Pengertian Inspeksi Diri

Inspeksi diri pada dasarnya adalah mekanisme yang sangat berguna dan
ampuh untuk mendeteksi kekurangan atau kesalahan yang beroperasi dalam sistem
apapun.  Inspeksi diri menuntut seseorang untuk mengoreksi diri mereka sendiri serta
memeriksa kesesuaian dan kepatuhannya dengan tindakan korektif yang
sesuai. Program ini merupakan cara yang pasti untuk mengevaluasi keseluruhan
sistem operasi dari setiap aspek serta untuk memastikan dan menjaga kualitas produk.
Hal ini tidak terbatas pada menemukan kesalahan, dan ketidaksesuaian di dalam
sistem tetapi juga menemukan dan merencanakan cara untuk mengatasi masalah
secara efektif.

Tujuan Inspeksi Diri

Tujuan dilakukan program inspeksi diri ini adalah untuk mengevaluasi apakah
semua aspek produksi dan pengawasan mutu industri farmasi memenuhi ketentuan
CPOB. Program inspeksi diri hendaklah dirancang untuk mendeteksi kelemahan
dalam pelaksanaan CPOB dan untuk menetapkan tindakan perbaikan yang
diperlukan. Inspeksi diri hendaklah dilakukan secara independen dan rinci oleh
petugas yang kompeten dari perusahaan yang dapat mengevaluasi penerapan CPOB
secara obyektif.
Program inspeksi mandiri memahami semua praktik manufaktur baik saat ini
(cGMP). Hal ini penting untuk memastikan kesesuaian sistem / perusahaan tertentu
dengan peraturan dan peraturan (pedoman cGMP) sesuai dengan kebutuhan
WHO. Jika terjadi ketidaksesuaian atau ketidakpatuhan, dilaporkan kepada pihak
yang berwenang dan tindakan korektif diambil untuk perbaikan berkesinambungan
dalam kualitas produk. ini tidak hanya memeriksa kesalahan yang berlaku di dalam
sistem namun memberikan pemulihan dengan menyarankan dan menerapkan
tindakan pencegahan, pada waktu yang tepat.

1
Seleksi Tim Inspeksi Diri
Tim inspeksi diri terdiri dari inspeksi diri dan anggota tim. auditor utama
adalah departemen yang berbeda seperti yang diidentifikasi oleh kepala manajemen
mutu (pemastian mutu). Kepala bagian Manajemen Mutu (Pemastian Mutu)
hendaklah seorang apoteker yang terdaftar dan terkualifikasi, memperoleh pelatihan
yang sesuai, memiliki pengalaman praktis yang memadai dan keterampilan
manajerial sehingga memungkinkan untuk melaksanakan tugasnya secara
profesional. Kepala bagian Manajemen Mutu (Pemastian Mutu) hendaklah diberi
kewenangan dan tanggung jawab penuh untuk melaksanakan tugas yang berhubungan
dengan sistem mutu/pemastian mutu, termasuk memprakarsai dan mengawasi audit
internal atau inspeksi diri berkala. 
Manager QA (Qality Assurance) memilih tim inspeksi mandiri, yang
merupakan tim fungsional terdiri dari berbagai departemen seperti qality assurance ,
qality control, Produksi, Engineering dan personil & departemen administrasi.
Pastikan bahwa auditor utama atau anggota tim di tim inspeksi diri tertentu tidak
berasal dari departemen auditee yang sama, letika merencanakan inspeksi diri.

Pelaksanaan Inspeksi Diri

Tim inspeksi diri hendaklah secara ketat mengikuti pedoman GMP dan
membuat isntruksi tertulis untuk inspeksi diri yang menyajikan standar minimal dan
seragam sesuai kebutuhan perusahaan. Daftar sebagai pedoman untuk inspeksi diri
sehingga hendaklah berisi pertanyaan mengenai ketentuan CPOB yang mencakup
antara lain:
a) Personalia
b) Bangunan termasuk fasilitas untuk personil
c) Perawatan bangunan dan peralatan
d) Penyimpangan bahan awal, bahan pengemas dan obat jadi
e) Peralatan
f) Pengolahan dan pengewasan selama proses
g) Pengawasan mutu

2
 h) Dokumentasi
i) Sanitasi dan hygiene
j) Program validasi dan revalidasi
k) Kalibrasi alat atau sistem pengukuran
l) Prosedur penarikan kembali obat jadi
m) Penaganan keluhan
n) Pengawasan label
o) Hasil inspeksi diri sebelumnya dan tindakan perbaikan
Semua aspek-aspek hendaklah diperiksa secara berkala menurut program
yang telah disusun untuk memverifikasi kepatuhan terhadap prinsip pemastian mutu.
Inspeksi diri dilakukan secara indipenden dan rinci oleh personil perusahaan
yang kompeten sehingga dalam membentuk tim inspeksi diri hendak dipilih orang
yang berpengalaman dalam bidangnya masing-masing dan memahami CPOB. Selain
itu audit secara indipenden oleh pihak ketiga juga dapat bermanfaat. Semua hasil
inspeksi diri hendaklah dicatat. Laporan hendaklah mencakup:
a) Semua hasil pengamatan yang dilakukan selama inspeksi dan, bila
memungkinkan
b) Saran untuk tindakan perbaikan
c) Pernyataan dari tindakan yang dilakukan hendaklah dicatat

Frekuensi Inspeksi Diri

Inspeksi diri hendaklah dilakukan per bagian sesuai dengan kebutuhan
perusahaan, inpeksi dapat dijadwal dua kali setahun dan inspeksi keseluruhan
departemen hendaklah dilaksanakan minimal 1 kali dalam setahun. Namun jika
terjadi situasi khusu, misalnya dalam hal penarikan kembali obat jadi atau terjadi
penolakan berulang terkait dengan masalah kualitas atau ketidaksesuaian dengan
pedoman GMP, inspeksi diri dapat dilakukan di masing-masing area / sistem lebih
awal sebelum inpeksi diri yang telah dijadwalkan. Inspeksi yang tidak terjadwal dapat
dilakukan dengan instruksi dari manajer QA.

3
Inspeksi dan Laporan Inspeksi Diri
Tahapan dalam melakukan persiapan inspeksi diri adalah sebagai berikut:
a) Menjadwalkan waktu dan area yang akan dilakukan inpeksi diri
b) Menentukan tim yang akan melakukan inspeksi diri
c) Persiapakan observasi yang akan dilakukan dan siapkan laporan observasi
d) Distribusikan laporan ke kepala departemen atau kepala manager mutu
(pemastian mutu)
e) Manager pemastian mutu menyiapakan kesimpulan laporan dan juga
menemukan dan merencanakan cara untuk mengatasi masalah secara efektif
Hal yang harus diperhatikan dalam inspeksi diri:
a) Rapat pembukaan / diskusi diperlukan sebelum inspeksi untuk membahas
agenda dan cakupan inspeksi.
b) Komunikasi terbuka antara auditor dan auditee harus dijaga.
c) Pengamatan audit harus didasarkan pada bukti objektif, seperti pengamatan
langsung terhadap proses yang sedang berjalan, wawancara personil atau
evaluasi data yang tercatat.
d) Jika selama inspeksi ketidaksesuaian kritis diamati, tindakan segera harus
dilakukan.
e) Pada akhir inspeksi, melalui pertemuan penutup / penutupan, Auditor
menyampaikan observasi dan rekomendasi dari area yang diaudit
Hal yang harus diperhatikan dalam pelaporan inspeksi diri:
a) Auditor menyiapkan laporan inspeksi diri dalam waktu satu bulan setelah
isnpeksi
b) Pengamatan audit bersifat objektif, adil dan seimbang, perekam secara
memadai dan mudah dipahami. Referensi dibuat untuk dokumen yang
mendasarinya, jika ada.
c) Pengamatan harus diklasifikasikan menjadi “kritis,” besar “dan” kecil “, dan
untuk rekomendasi diklasifikasikan sebagai” N / A “
Keputusan akhir laporan dipersiapakn oleh kepala manager mutu (pemastian mutu)
didistribusikan kepada departemen lain sebagai berikut:

4
 a) Direktur utama
b) Manajer produksi
c) Manajer Quality Control
d) Kepala departemen departemen engineering
Laporan akhir yang dibuat QA tidak hanya mencakup kesalahan atau
kekurangan dalam area / sistem tertentu, tetapi juga mencantumkan tindakan
perbaikan yang perlu dilakukan  untuk mengatasi masalah secara efektif dalam
kerangka waktu yang diberikan untuk memperbaiki, dan menjaga kualitas di dalam
area / sistem.

CAPA (Corrective and preventive actions) Inspeksi Diri

Tindakan Korektif (CA) : mengoreksi non conformity (NC) dan
penyimpangan yang terjadi maupun yang terdeteksi
a) Kaji dan tetapkan masalah atau NC
b) Cari penyebab NC
c) Siapkan rencana tindakan untuk mengatasi masalah (dan mencegah
keberulangan)
d) Laksanakan rencana diatas
e) Evaluasi efektivitas tindakan yang terjadi
Tindakan preventif (PA) : mencegah keterulangan atau terjadinya NC dan
penyimpangan yang potensial bermasalah
a) Identifikasi masalah atau NC potensial
b) Cari penyebab masalah potensial
c) Siapkan rencana tindakan untuk mencegah keberulangan
d) Laksanakan rencana diatas
e) Kaji tindakan yang diambil dan efektivitasnya dalam pencegahan masalah
7 langkah proses :
a) Identifikasi : tetapkan masalah secara jelas
b) Evaluasi : hitung besar/luas masalah dan dampaknya
c) Investigasi : buat rencana investigasi thd.masalah

5
d) Analisis : lakukan analisis yang seksama
e) Rencana tindakan : susun daftar tindakan yang akan dilakukan.
f) Implementasi : laksanakan tindakan yang direncanakan
g) Tindak lanjut : verifikasi dan nilai efektifnya.