Nama : Feby Rizki Angkasa Putri Arma

Npm : 2243700420
Prodi : Profesi Apoteker

TUGAS INDIVIDU
1. Apa fungsi dari Inspeksi diri?
 Memastikan semua aspek produksi produk sesuai dengan aturan CPOB yang berlaku
 Menjaga mutu dan kualitas produk
 Mengetahui kelemahan dan kekurangan produksi
 Memperkecil kemungkinan adanya penyimpangan, kesalahan, kekeliruan dan
ketidaksempurnaan dalam seluruh aspek produksi
 Meningkatkan kinerja dan hasil dari industry farmasi

2. Apa perbedaan dari audit Internal dan audit eksternal?

 Audit internal dilakukan oleh pihak internal organisasi, tujuan audit internal dalam CPOB
2018 adalah untuk mengevaluasi efektivitas sistem pengendalian internal dalam
organisasi, menemukan kelemahan dalam sistem, dan memberikan rekomendasi untuk
memperbaiki sistem produksi. Audit internal berfokus pada sistem pengendalian internal
organisasi, seperti sistem manajemen mutu, sistem produksi, dan sistem distribusi,

 Sedangkan audit eksternal adalah untuk mengevaluasi kesesuaian dengan persyaratan

regulasi dan standar mutu yang berlaku serta memberikan pendapat tentang kualitas
produk yang dihasilkan. audit eksternal dilakukan oleh auditor independen yang tidak
terkait dengan organisasi, hasil audit eksternal dilaporkan kepada pihak berwenang, seperti
Badan POM atau lembaga lainnya yang bertanggung jawab atas regulasi dan pengawasan
obat. audit eksternal berfokus pada kesesuaian dengan persyaratan regulasi dan standar
mutu yang berlaku.
3. Jelaskan bagaimana cara kualifikasi supplier bahan baku dan bagaimana cara
mengauditnya?
 Kualifikasi supplier bahan baku sangat penting untuk memastikan kualitas dan keandalan
pasokan bahan baku. Berikut adalah beberapa langkah yang dapat diambil untuk
mengkualifikasi supplier bahan baku:
 a. Membuat daftar kriteria kualifikasi: Membuat daftar kriteria yang harus dipenuhi
oleh supplier bahan baku, termasuk kualitas produk, kapasitas produksi, sertifikasi,
pengalaman dan ketersediaan stok.
b. Evaluasi dokumentasi: Meminta supplier untuk mengirimkan dokumen-dokumen
seperti sertifikat kelayakan, sertifikasi ISO, dan dokumen perizinan lainnya.
Dokumen-dokumen ini harus dievaluasi untuk memastikan bahwa supplier
memenuhi semua persyaratan.
c. Kunjungan ke pabrik: Mengunjungi pabrik supplier untuk memastikan bahwa
proses produksi sesuai dengan standar kualitas yang diinginkan. Selama
kunjungan, dapat dilakukan pemeriksaan visual dan wawancara dengan personil
kunci dari pabrik.
d. Evaluasi sampel produk: Meminta sampel produk dari supplier dan mengevaluasi
kualitasnya. Hal ini dapat membantu memastikan bahwa bahan baku yang
diberikan oleh supplier memenuhi standar kualitas yang diinginkan.

Setelah supplier bahan baku terkualifikasi, berikutnya dapat melakukan audit untuk
memastikan bahwa supplier tetap memenuhi persyaratan kualitas yang ditetapkan. Berikut
adalah beberapa langkah yang dapat diambil untuk mengaudit supplier bahan baku:

a. Membuat daftar pertanyaan audit: Membuat daftar pertanyaan yang harus dijawab
oleh supplier selama proses audit. Daftar pertanyaan ini harus mencakup topik seperti
sertifikasi, pengendalian kualitas, pengolahan pesanan, dan dokumentasi.

b. Membuat jadwal audit: Menentukan jadwal audit yang sesuai dan memberi tahu
supplier tentang jadwal tersebut. Sebaiknya jadwal audit dilakukan secara teratur,
misalnya setiap 6 bulan atau setahun sekali.

c. Mengunjungi pabrik: Kunjungan ke pabrik supplier untuk melakukan audit. Selama

kunjungan, auditor dapat melakukan pemeriksaan fisik dan wawancara dengan
personil kunci.

d. Meninjau dokumen: Meninjau dokumen yang diberikan oleh supplier untuk

memastikan bahwa supplier masih memenuhi persyaratan kualifikasi.
 e. Menyusun laporan audit: Menyusun laporan audit yang berisi temuan dan
rekomendasi untuk supplier. Laporan audit ini harus dipresentasikan kepada supplier
dan digunakan untuk memperbaiki masalah yang ditemukan

4. Buatlah contoh pertanyaan yang diajukan pada saat proses audit mutu?
 Departemen QA
 Departemen QC
 Departemen Produksi
 Departemen Warehouse

Departemen QA:
a. Bagaimana prosedur pengendalian dokumen di departemen QA?
b. Bagaimana anda memastikan bahwa semua prosedur kualitas diikuti oleh departemen
terkait?
c. Bagaimana anda menangani non-konformitas yang ditemukan selama proses audit
mutu?
Departemen QC:
a. Bagaimana anda memastikan bahwa bahan baku yang diterima telah memenuhi
standar kualitas yang ditetapkan?
b. Bagaimana anda melakukan pengujian terhadap produk akhir untuk memastikan
bahwa produk tersebut memenuhi spesifikasi yang ditentukan?
c. Bagaimana anda memastikan bahwa semua alat uji dan peralatan yang digunakan
dalam proses QC telah kalibrasi dengan benar?
Departemen Produksi:
a. Bagaimana anda memastikan bahwa proses produksi dilakukan sesuai dengan
prosedur kualitas yang ditetapkan?
b. Bagaimana anda menangani non-konformitas yang ditemukan selama proses
produksi?
c. Bagaimana anda memastikan bahwa semua produk yang diproduksi memenuhi
standar kualitas yang ditetapkan?
Departemen Warehouse:
a. Bagaimana anda memastikan bahwa semua bahan baku dan produk jadi disimpan
dengan benar di gudang?
 b. Bagaimana anda mengelola inventaris untuk memastikan bahwa tidak ada kekurangan
stok atau stok yang kadaluarsa?
c. Bagaimana anda menangani pengiriman produk ke pelanggan dengan benar untuk
memastikan bahwa produk yang dikirim memenuhi standar kualitas yang ditetapkan?
5. Buatlah list pertanyaan dalam menginspeksi:
 Warehouse
 QA
 QC
 Produksi
Warehouse:
a. Apakah semua bahan baku dan produk jadi disimpan dengan benar dan terorganisir di
gudang?
b. Apakah stok barang selalu tercatat dengan akurat?
c. Apakah ada barang yang kadaluwarsa atau rusak yang perlu segera dikeluarkan dari
inventaris?
QA:
a. Apakah dokumen kualitas, seperti SOP dan manual kualitas, terkini dan mudah
diakses?
b. Apakah pengendalian dokumen telah dilakukan dengan benar dan konsisten?
c. Apakah karyawan telah menerima pelatihan dan kompeten dalam mematuhi prosedur
kualitas?
QC:
a. Apakah semua alat uji dan peralatan kalibrasi di QC sudah diperiksa dan terawat
dengan baik?
b. Apakah pengujian produk dilakukan dengan benar dan sesuai dengan spesifikasi?
c. Apakah pengendalian mutu dilakukan dengan konsisten dan terdokumentasi dengan
baik?
Produksi:
a. Apakah prosedur produksi diikuti dengan benar dan konsisten oleh seluruh karyawan?
b. Apakah mesin dan peralatan produksi sudah diperiksa dan terawat dengan baik?
c. Apakah karyawan memiliki pelatihan yang cukup untuk menjalankan mesin dan
peralatan produksi dengan benar dan aman?