MANAJEMEN INDUSTRI FARMASI

KELOMPOK 8
1. SYALFANA FITRIA N P17335116024
2. DITA SETIANI A P17335116042
3. HASNA NURSHIFA P17335116044
4. INTAN ANISABELLA P17335116058
INSPEKSI DIRI dan AUDIT MUTU &
AUDIT PERSETUJUAN PEMASOK
INSPEKSI DIRI
 Untuk mengevaluasi apakah semua aspek produksi dan
pengawasan mutu industri farmasi memenuhi ketentuan
Tujuan CPOB.
Dirancang untuk mendeteksi kelemahan dalam pelaksanaan
CPOB.

Untuk menetapkan tindakan perbaikan yang diperlukan.

Inspeksi diri hendaklah dilakukan secara rutin

Dilakukan secara independen dan rinci oleh

petugas yang kompeten dari perusahaan yang
dapat mengevaluasi penerapan CPOB secara
obyektif.
Penilaian terhadap kekurangan atas pemenuhan CPOB
 Dibuat instruksi tertulis untuk inspeksi diri yang menyajikan standar persyaratan minimal dan
seragam. Perlu dibuat Prosedur Tetap (Protap) untuk Inspeksi diri.
Untuk memeroleh standar inspeksi Daftar periksa ini hendaklah
diri hendaklah dibuat daftar periksa meliputi semua aspek yang disertai
sebagai rujukan dan / aide memoire sejumlah pertanyaan khusus untuk
untuk tim inspeksi diri dalam masing-masing bagian yang
melaksanakan tugasnya. diinspeksi.
 Tim ini hendaklah terdiri dari
tenaga teknis yang kompeten dan
memiliki kesadaran tinggi akan
pentingnya pemastian mutu dalam
kegiatan pembuatan obat.

Anggota tim dapat ditunjuk dari bagian

pemastian mutu sendiri, atau personil yang
berpengalaman dari bagian lain perusahaan.
Jumlah anggota tim tergantung dari
kebutuhan masing - masing perusahaan.
 Inspeksi diri hendaklah mencakup semua bagian yaitu pemastian mutu,
produksi,pengawasan mutu, teknik dan gudang (termasuk gudang produk jadi,
bahan awal dan bahan pengemas). Perusahaan hendaklah menyiapkan program
inspeksi diri yang mencakup frekuensi.

Tim untuk melakukan inspeksi Sistem Mutu dan Bagian Pemastian Mutu dapat terdiri
dari manajer senior perusahaan yang mempunyai pengetahuan tentang Sistem Mutu.
Anggota tim dapat ditunjuk dari dalam atau dari luar perusahaan. Konsultan dari luar
dapat juga masuk dalam tim untuk memeroleh penilaian yang Lebih objektif tentang
kegiatan perusahaan
Contoh inspeksi pada bagian gudang produk jadi
Pengawasan mutu sampling
Pengawasan mutu
Inspeksi diri di bagian pemastian mutu
Inspeksi diri pada bagian penimbangan bahan
Inspeksi diri bagian produksi kelas E
Inspeksi diri bagian produksi kemasan sekunder
Inspeksi diri pada bagian teknik dan penunjang kritis
1

AUDIT MUTU
DAN
AUDIT PESETUJUAN
PEMASOK
Audit Mutu

Pengertian
Suatu inspeksi dan penilaian independen terhadap seluruh atau sebagian dari sistem
mutu dengan tujuan tertentu untuk meningkatkan sistem mutu tersebut.

Penyelenggaraan audit mutu berguna sebagai pelengkap inspeksi diri

Audit mutu meliputi pemeriksaan dan penilaian semua atau sebagian dari sistem
manajemen mutu dengan tujuan spesifik untuk meningkatkannya.

27
AUDIT PERSETUJUAN PEMASOK

Protap : Untuk mengaudit pemasok bahan awal dan

bahan pengemas

Protap : mencakup program yang meliputi

frekuensi audit, evaluasi dan tim audit yang
mengendalikan bagian lain yang terkait.

Persetujuan diberikan oleh Kepala bagian

Pemastian Mutu.
 • Distributor
Pemasok • Pembuat bahan

Audit

Evaluasi
Tujuan : Memastikan bahwa pemasok masuk ke
dalam kategori pemasok yang disetujui
Evaluasi

Dilakukan dengan memeroleh pengetahuan lebih dulu

mengenai keadaan dan sistem mutu

Penerapan GMP dari produsen dan penerapan Good

Distribution Practices / GDP (Cara Distribusi yang
Baik) dari Distributor.

Untuk evaluasi yang lebih efisien perlu dilakukan pra-

audit dengan cara mengirimkan kuesioner.
Evaluasi Pemasok

Mutu bahan yang dipasok, apakah sering ditolak, sering

1 ditemukan penyimpangan mutu

Kecepatan tanggapan pemasok bila ada masalah,

2 keluhan atau pernyataan

Evaluasi Pemasok
3 Ketepatan waktu pengiriman
mencakup antara lain

4 Ketepatan jumlah pengiriman

5 Harga

38
 Dibuat : Quality
Pemasok disetujui Assurance Agreement /
QAA
• Antara industri pengguna
dan pemasok
PENANGANAN KELUHAN TERHADAP
PRODUK DAN PENARIKAN
KEMBALI PRODUK
 PRINSIP

Keluhan dan informasi lain yang berkaitan dengan kemungkinan terjadi kerusakan
obat harus dikaji dengan teliti sesuai dengan prosedur tertulis.
Untuk kasus yang mendesak sistem mencakup penarikan kembali
produk yang diketahui atau diduga cacat dari peredaran secara cepat dan efektif.
 PENANGANAN
KELUHAN TERHADAP
PRODUK
 Pasien, dokter,
paramedis, klinik, rumah
Luar Industri
sakit, apotek, distributor
dan Badan POM.
Keluhan
Bagian produksi, bagian
pengawasan mutu,
Dalam Industri
bagian gudang dan
bagian pemasaran
Tiap keluhan hendaklah diselidiki dan dievaluasi secara menyeluruh dan mendalam
serta mencakup:

Pengkajian seluruh informasi

mengenai laporan atau keluhan;

Inspeksi atau pengujian sampel obat yang

dikeluhkan dan diterima serta, bila perlu,
pengujian sampel pertinggal dari bets yang
sama

Pengkajian semua data dan dokumentasi

termasuk catatan bets, catatan distribusi dan
laporan pengujian dari produk yang
dikeluhkan atau dilaporkan.
Tiap keluhan yang menyangkut kerusakan produk hendaklah dicatat yang mencakup rincian
mengenai asal-usul keluhan dan diselidiki secara menyeluruh dan mendalam. Kepala bagian
Pengawasan Mutu hendaklah dilibatkan dalam pengkajian masalah tersebut.
 Tindak lanjut hasil evaluasi dan penelitian
dapat berupa tindakan perbaikan

perubahan formula perubahan prosedur perubahan bahan

(eksipien, komposisi, pembuatan pengemas
perubahan kondisi
bentuk sediaan) penyimpanan
penarikan kembali
satu bets atau seluruh
produk akhir yang
bersangkutan
Catatan keluhan hendaklah dikaji secara berkala untuk mengidentifikasi hal yang spesifik
atau masalah yang berulang terjadi, yang memerlukan perhatian dan kemungkinan penarikan
kembali produk dari peredaran.

Badan POM hendaklah diberitahukan apabila industri farmasi mempertimbangkan tindakan

yang terkait dengan kemungkinan kesalahan pembuatan, kerusakan produk, pemalsuan atau
segala hal lain yang serius mengenai mutu produk.
 PENARIKAN
KEMBALI PRODUK
 Pelaksanaan Penarikan Kembali

Produk yang berisiko tinggi terhadap

kesehatan, dihentikan dengan cara embargo
yang dilanjutkan dengan penarikan kembali
dengan segera. Dibuat Pedoman dan prosedur
penarikan kembali terhadap produk
.
Setelah diketahui ada produk yang
cacat mutu atau diterima laporan
mengenai reaksi yang merugikan.
Sistem dokumentasi hendaklah menjamin
bahwa embargo dan penarikan kembali
dilaksanakan secara cepat, efektif dan tuntas.
 Penarikan kembali hendaklah mampu
untuk dilakukan segera dan tiap saat.

Diinformasikan segera kepada

Ditunjuk personil yang bertanggung Otoritas Pengawas Obat negara.
jawab untuk melaksanakan
penarikan kembali produk.

Tersedia prosedur tertulis.

 Catatan distribusi hendaklah
tersedia .

Evaluasi.

Produk yang ditarik diberi

identifikasi dan disimpan.
. Dilakukan pencatatan
perkembangan penarikan obat.
1. Tujuan
Untuk menarik produk dari
peredaran, yang ditetapkan Pemimpin
Perusahaan, secara efektif dan efisien.

2. Ruang Lingkup
Berlaku untuk semua produk
yang diedarkan dan yang ditetapkan
oleh Pemimpin Perusahaan.

3. Tanggung Jawab
3.1 Kepala Bagian Pemastian Mutu
3.2 Kepala Bagian Pemasaran
3.3 Kepala Bagian Gudang
4. Bahan dan Alat
-------
5. Prosedur

6. Pelaporan
6.1 Kepala Bagian Gudang
6.2 Pemimpin Perusahaan

7. Lampiran

7.1 Surat Pemberitahuan Pembekuan

Produk
7.2 Formulir Laporan Penerimaan
Penarikan Produk
7.3 Formulir Laporan Pemusnahan
Produk
8. Dokumen Rujukan

8.1 Pedoman CPOB 10. Distribusi

8.2 --------------- Asli: Kepala Bagian Pemastian Mutu

9. Riwayat Kopi No. 1: Kepala Bagian Gudang

No. 2: Kepala Bagian Pemasaran
Versi Tanggal Berlaku Alasan Perubahan
No. 3: Pemimpin Perusahaan
01 20 Juni 2011 Pertama kali diberlakukan

02 25 April 2013 Perubahan pada Butir …….

Tingkat Pengembalian=
𝐽𝑢𝑚𝑙𝑎ℎ 𝑦𝑎𝑛𝑔 𝑑𝑖𝑘𝑒𝑚𝑏𝑎𝑙𝑖𝑘𝑎𝑛
𝑥 100%
𝐽𝑢𝑚𝑙𝑎ℎ 𝑦𝑎𝑛𝑔 𝑑𝑖𝑑𝑖𝑠𝑡𝑟𝑖𝑏𝑢𝑠𝑖𝑘𝑎𝑛

Standar Tingkat Pengembalian: ≥ 99,9 %

Tanggal : ……………..
Dilaporkan oleh
…………………………….
TERIMAKASIH