Lyra Aulia Arimbie

3351121030
Apoteker A

GMP MENURUT PIC/S
Manajemen Kualitas

Pemegang izin pembuatan harus membuat produk obat sehingga untuk memastikan
bahwa mereka cocok dengan penggunaannya yang diinginkan, sesuai dengan persyaratan izin
pemasaran dan tidak menempatkan pasien pada resiko karena efektivitas, kualitas, dan
keamanan yang tidak memadai. Tujuan pencapaian kualitas ini adalah tanggung jawab
manajemen senior dan membutuhkan partisipasi dan komitmen oleh staf di berbagai
departemen dan pada semua tingkat dalam perusahaan, oleh pemasok perusahaan dan oleh
distributor. Untuk mencapai tujuan kualitas yang handal harus ada perancangan menyeluruh
dan penerapan sistem penjamin mutu yang dilengkapi GMP yang benar, juga pengendalian
mutu dan manajemen resiko mutu. Ini harus sepenuhnya didokumentasi dan keefektifannya
dipantau. Semua bagian sistem penjamin mutu harus memiliki sumber daya yang memadai
dengan personel/staf yang kompeten, dan lokasi, peralatan, serta fasilitas yang cocok dan
mencukupi. Ada tanggung jawab hukum tambahan untuk pemegang izin pembuatan dan
untuk orang-orang yang berwenang.
Konsep dasar dari jaminan mutu, GMP, kontrol kualitas, dan manajemen resiko
kualitas saling berkaitan. Semuanya memiliki hubungan dan kepentingan dasar untuk
produksi dan pengendalian produk obat.
Jaminan Mutu
Jaminan mutu adalah konsep yang luas, yang mencakup semua hal, yang secara
individual maupun kolektif mempengaruhi mutu/kualitas dari produk. Ini adalah jumlah total
pengaturan terorganisir yang dibuat dengan tujuan untuk memastikan bahwa produk obat
memiliki kualitas yang diperlukan untuk penggunaannya yang diinginkan.
Sistem jaminan mutu yang tepat untuk pembuatan produk obat harus memastikan
bahwa antara lain, produk obat dirancang dan dikembangkan dengan cara yang mengambil
pertimbangan persyaratan GMP serta produksi dan operasi kontrol secara jelas dan GMP
diadopsi.
GMP Untuk Produk Obat
GMP atau Good Manufacturing Practice adalah bagian dari QA atau Quality
Assurance yang menjamin bahwa produk obat diproduksi secara terus menerus dan dikontrol
untuk memenuhi standar kualitas terhadap penggunaannya yang diinginkan dan seperti yang
dibutuhkan oleh pasar atau spesifikasi produk.
GMP menyangkut baik produksi maupun quality control. Syarat-syarat dasar dari GMP
adalah :
i) Semua proses pembuatan sudah secara jelas ditetapkan, secara sistematis ditinjau
berdasarkan pengalaman dan ditunjukkan untuk mampu secara terus menerus membuat
produk obat dengan kualitas yang diperlukan dan mengikuti spesifikasinya.
ii) Tahap kritis dari proses pembuatan dan perubahan yang signifikan pada proses
divalidasi.
iii) Semua fasilitas yang diperlukan untuk GMP telah disediakan termasuk :
a. Menyediakan personil yang memenuhi syarat dan terlatih
b. Lokasi dan ruangan yang memadai
c. Pelayanan dan peralatan yang sesuai
d. Label, wadah, dan material yang benar
e. Perintah dan prosedur yang telah disetujui
f. Transport dan penyimpanan yang sesuai
iv) Perintah dan prosedur ditulis pada sebuah lembar perintah dalam bahasa yang jelas dan
tidak menimbulkan arti lain, secara spesifik dapat dikerjakan pada fasilitas yang telah
disediakan
v) Operator dilatih untuk membawa prosedur dengan benar
vi) Rekaman dibuat, secara manual dan atau oleh instrumen perekam, selama pembuatan
yang menunjukkan bahwa semua tahap yang dibutuhkan oleh prosedur yang ditentukan
dan instruksi yang pada kenyataannya diambil dan bahwa kuantitas dan kualitas produk
adalah seperti yang diharapkan. Setiap penyimpangan yang signifikan sepenuhnya
dicatat dan diselidiki
vii) Rekaman pembuatan termasuk distribusi yang memungkinkan riwayat lengkap batch
untuk ditelusuri, disimpan dalam bentuk yang mudah dipahami dan diakses
viii) Distribusi (grosir) produk meminimalkan resiko apapun terhadap kualitasnya
ix) Sistem tersedia untuk mengingat setiap batch produk, dari penjualan atau penyediaan
x) Keluhan tentang produk yang dipasarkan diperiksa, penyebab cacatnya produk
diselidiki dan tindakan yang tepat diambil sehubungan dengan cacat produk dan
mencegah terjadinya kembali.
Kontrol Kualitas
Merupakan bagian dari GMP yang menyangkut pengambilan sampel, spesifikasi dan
pengujian, dan dengan organisasi, dokumentasi dan prosedur rilis yang memastikan bahwa
uji yang relevan dan dibutuhkan benar-benar dilakukan dan semua bahan tidak dirilis untuk
digunakan, atau produk rilis untuk dijual atau dipasok, sampai kualitas mereka telah dinilai
menjadi memuaskan.
Dasar persyaratan pada kontrol kualitas salah satunya yaitu sampel bahan awal, bahan
kemasan, produk intermediet, produk ruah dan produk akhir diambil oleh personel dan oleh
metode yang telah disetujui kontrol kualitas serta metode pengujian sudah divalidasi.
Review Kualitas Produk
Mencakup semua produk obat berlisensi termasuk produk ekspor saja, harus dilakukan
dengan tujuan memverifikasi konsistensi proses yang telah ada, kesesuaian spesifikasi terkini
untuk bahan awal dan produk akhir untuk menyorot berbagi tren dan untuk mengidentifikasi
peningkatan produk dan proses. Review tersebut biasanya dilakukan dan didokumentasikan
setiap tahun, dengan mempertimbangkan review sebelumnya dan harus mencakup setidaknya
antara lain, sebuah review bahan awal termasuk bahan pengemasan yang digunakan pada
produk, terutama yang berasal dari bahan baru serta sebuah review kritis di kontrol proses
dan hasil produk jadi.
Pemegang izin pembuatan dan pemasaran harus mengevaluasi hasil review ini dan
sebuah penilaian dibuat untuk mengetahui apakah tindakan pencegahan dan korektif atau
validasi ulang apapun harus dilakukan. Alasan untuk sejumlah tindakan korektif harus
didokumentasikan. Tindakan pencegahan dan korektif yang disetujui harus lengkap dengan
cara yang efektif dan tepat waktu. Seharusnya ada manajemen prosedur untuk manajemen
yang sedang berlangsung dan revies dari tindakan-tindakan ini serta keefektivan prosedur ini
diverifikasi selama inspeksi diri. Review kualitas bisa digolongkan berdasarkan tipe produk.
Ketika pemegang izin pemasaran bukanlah produsen, seharusnya ada perjanjian teknis
antara berbagai pihak yang memberikan definisi tanggung jawab masing-masing mereka
dalam menghasilkan review kualitas. Orang yang berwenang bertanggung jawab untuk
sertifikasi batch akhir bersamaan dengan pemegang izin pemasaran harus memastikan bahwa
review kualitas dilakukan secara tepat waktu dan akurat.
Manajemen Resiko Kualitas
Manajemen resiko kualitas adalah proses sistematik untuk penilaian, kontrol,
komunikasi, dan review resiko terhadap kualitas produk obat. Ini dapat diterapkan baik secara
proaktif maupun retroaktif.
Sistem manajemen resiko kualitas harus memastikan bahwa antara lain, evaluasi resiko
terhadap kualitas tergantung pada pengetahuan ilmiah, pengalaman dengan proses dan
akhirnya berkaitan dengan perlindungan pasien. Tingkat usaha, formalitas dan dokumentasi
proses manajemen resiko kualitas sepadan dengan level resiko.