PENGELOMPOKKAN

PRODUK DALAM MASA

PRODUKSI
Manajemen Produksi Obat
Spesifikasi Produk Ruahan
• Deskripsi bahan, termasuk : Nama yang ditentukan dan kode referen
(kode produk) internal,rujukan monografi farmakope jika ada,
pemasok yang disetujui dan jika mungkin produsen bahan,standar
mikrobiologi jika ada,spesimen bahan pengemas cetak termasuk
warna
• Petunjuk pengambilan sampel dan pengujian atau prosedur rujukan
• Persyaratan kualitatif dan kuantitatif dengan batas penerimaan
• Kondisi penyimpanan dan tindakan pengamanan
• Batas waktu penyimpanan sebelum dilakukan pengujian kembali
Pemeriksaan Produk Ruahan
• Meliputi pemeriksaan selama proses pembuatan (in process control (IPC)) dan produk
ruahannya
• Sampel produk ruahan yang diambil selama IPC dilakukan oleh bagian produksi
• Metode evaluasi dan pengujian spesifikasi produk antara dan produk ruahan harus
tersedia apabila produk tersebut dibeli,dikirim,atau apabila data digunakan untuk
evaluasi produk jadi
• Pemeriksaan produk ruahan selama IPC disesuaikan dengan spesifikasi produk yg telah
ditetapkan, misal : pemeriksaan homogenitas,pemeriksaan besar partikel,waktu disolusi
• Hasil pemeriksaan dilaporkan kepada QC supervisor untuk diputuskan lulus atau tidak
• Sisa produk ruahan yang tidak digunakan lagi dihancurkan sesuai prosedur yang telah
ditentkan
Pemeriksaan Mikrobiologi
• Larutan injeksi (pemeriksaan sterilitas / pirogen)
• Antibiotik (pemeriksaan potensi)
• Krim,salep,obat tetes (pemeriksaan cemaran mikroba)
• Sediaan padat (pemeriksaan cemaran mikroba secara random)
Penanganan Produk Antara dan Ruahan
• Selama menunggu pengujian disimpan dalam wadah yg sesuai di
ruang terpisah
• Wadah harus ditutup dengan benar untuk menghindari kontaminasi
• Skema penanganan produk antara dan produk ruahan
Produk antara Memenuhi Proses
dan ruahan syarat selanjutnya

Tidak memenuhi
syarat

Rejected,reprocess
Investigasi

Laporan
Metode Evaluasi
• Bertujuan : Mengukur apakah tujuan-tujuan yang ditetapkan
sebelumnya telah tercapai
• Ditinjau dari : Hasil pengujian dan pemeriksaan bahan antara dan
ruahan
• Proses meluluskan/menolak produk antara dan produk ruahan untuk
diproses lebih lanjut sangat penting untuk pertimbangan evaluasi
• Jika produk ditolak , perlu diambil kebijakan seperti mendaur ulang
produk tersebut atau dimusnahkan
• Kebijakan-kebijakan tersebut diambil dalam forum evaluasi
Metode Pengujian
• Pra-pengujian : penentuan dan validasi metode
• Dilakukan oleh : pengawasan mutu (QC)
• Meliputi : Uji stabilitas,pemantauan lingkungan,pengujian dalam
rangka validasi
 Produk Setengah Jadi
(Intermediate / Semi-Finished
Goods)
Produk Setengah Jadi
• Produk yang telah dikemas primer, tetapi belum dikemas sekunder
• Perusahaan dapat membuat dan menggunakan barang setengah jadi
atau membuat dan menjual, atau membeli barang setengah jadi
Produk Jadi (Finished
Goods)
Produk Jadi
• Produk jadi adalah suatu produk obat yang telah mengalami seluruh
tahap proses pembuatan
• Obat dalam keadaan murni atau campuran dalam bentuk
serbuk,cairan, salep,tablet,pil, supositoria, atau bentuk lain yang
mempunyai nama teknis sesuai dengan Farmakope Indonesia atau
buku lain
Penyimpanan Produk Jadi
• Setiap produk obat jadi yang membutuhkan syarat penyimpanan
khusus diberi label yang jelas yang menyatakan syarat penyimpanan
yang diharuskan
• Penyimpanan produk jadi obat golongan psikotropika dalam tempat
khusus yang dikunci dan ditentukan siapa penanggungjawabnya
• Karantina produk jadi obat merupakan titik akhir pengawasan
sebelum produk jadi obat dikirim ke gudang produk jadi
• Pengawasan ketat harus dilakukan untuk memastikan bahwa produk
hasil pengujian dan catatan menyeluruh tentang bets yang
bersangkutan telah memenuhi persyaratan
Pelulusan Produk Obat Jadi
• Memenuhi persyaratan pengwasan mutu dalam semua spesifikasi
pengolahan dan pengemasan
• Bagian pengawasan mutu obat telah menyimpan produk obat jadi
dalam jumlah cukup (2x analisis) sebagai contoh pertinggal yang akan
digunakan untuk pengujian di masa mendatang
• Kemasan akhir atau penandaan memenuhi persyaratan sesuai hasil
pemeriksaan bagian pengawasan mutu obat
• Produk jadi obat yang diterima didalam daerah karantina sesuai dengan
jumlah yang tertera pada dokumen pemindahan barang
• Telah dilakukan evaluasi kesesuaian pengisian dan catatan bets
 Transaksi pencatatan barang jadi
1. Bagian produksi membuat Bukti Pengiriman Barang Jadi sebanyak rangkap tiga. Lembar 1 dikirimkan bersama
barang ke Bagian Gudang. Lembar 2 dikirimkan ke Bagian Akuntansi dan Lembar 3 disimpan sebagai arsip
2. Bagian Akuntansi menerima Bukti Pengiriman Barang Jadi lembar 2 dari bagian Produksi, kemudian diarsip
untuk dijadikan bukti bahwa Bagian Produksi telah menyelesaikan produk jadi dan sudah melakukan
pengiriman ke Bagian Akuntansi
3. Bagian gudang menerima barang jadi dan Bukti Pengiriman Barang Jadi lembar 1 dari Bagian Produksi.
Berdasarkan Bukti Pengiriman Barang Jadi tersebut,Bagian Gudang mengisi kartu gudang yang menyatakan
bahwa bagian gudang menerima barang jadi sejumlah unit barang jadi yang telah ditransfer oleh bagian
produksi
4. Setelah mengisi kartu gudang, Bagian Gudang meminta tanda tangan (untuk mengetahui produk jadi yang
masuk ke Bagian Gudang) ke Bagian Akuntansi
5. Bagian Akuntansi menerima kartu gudang untuk ditandatangani sebagai bukti penerimaan barang jadi, setelah
itu mengirimkan kartu gudang yang telah ditandatangani ke Bagian Gudang
Transaksi pencatatan barang jadi
6. Berdasarkan kartu gudang yang telah ditandatangani, Bagian Gudang membuat Surat Penerimaan Barang Jadi
(SPBJ) rangkap tiga. Lembar 1 dikirimkan ke Bagian Akuntansi, lembar 2 dikirimkan ke Bagian Produksi, dan
lembar 3 disimpan sebagai arsip
7. Bagian Akuntansi menerima SPBJ lembar 1 dari Bagian Gudang. Berdasarkan SPBJ lembar 1 tersebut, Bagian
Akuntansi mengisi Kartu Persediaan yang digunakan untuk mengetahui persediaan barang jadi yang telah
masuk
8. Setelah mengisi Kartu Persediaan, Bagian Akuntansi mencatat di Jurnal tentang persediaan barang jadi yang
masuk. Setelah itu, memosting ke buku besar dan dibuatkan neraca saldo dan neraca lajur,jurnal
penyesuaian, dan laporan keuangan. Berdasarkan laporan keuangan tersebut, Bagian Akuntansi membuat
Laporan Penerimaan Barang Jadi (LPBJ) yang dikirmkan ke manajer
9. Bagian Produksi menerima SPBJ lembar 2 dari Bagian Gudang. Berdasarkan SPBJ lembar 2, Bagian Produksi
membuat Laporan Penyelesaian Barang Jadi yang dikirimkan ke manajer
Pemeriksaan Obat Jadi
• Tanggal penerimaan
• Nomor bets lengkap
• Jumlah contoh pertinggal (dalam unit terkecil)
• Waktu Kadaluarsa
• Informasi tentang produk, semi finished goods, dan bahan pengemas
• Informasi tentang perubahan jika ada (perubahan bahan pengemas
primer/sekunder, Perubahan formulasi/komposisi bahan obat
PRODUK KEMBALIAN
Produk Kembalian
• Produk yang dikembalikan dari semua mata rantai distribusi ke pabrik
• Penarikan kembali (recall) = kegiatan menarik kembali produk dari
semua mata rantai distribusi apabila ditemukan adanya produk yang
tidak memenuhi persyaratan mutu, keamanan, dan penandaan atau
adanya efek yang merugikan kesehatan.
• Produk kembalian oleh konsumen dikarenakan :
keluhan,kerusakan,kadaluwarsa,masalah keabsahan,atau sebab lain
kondisi produk jadi,wadah atau masalah kemasan sehingga
menimbulkan keraguan keamanan,identitas,mutu,dan kuantitas
produk jadi yang bersangkutan
Penanganan Keluhan
1. Jenis keluhan dan laporan :
a. Mutu, menyangkut keadaan fisik,kimia,dan biologi dari produk atau kemasannya
b. Efek samping yang merugikan : seperti alergi,reaksi toksik,reaksi fatal,dsb
c. Medis, kurang memberikan manfaat atau kurang memberikan respon klinis (khusus fitofarmaka)
2. Penanganan keluhan dan laporan :
a. Keluhan dan laporan terdokumentasi
b. Keluhan dan laporan ditangani bagian yang terkait sesuai dengan jenis keluhan atau laporan yan
diterima
c. Dilakukan penelitian dan evaluasi : Meninjau seluruh informasi yang masuk tentang keluhan atau
laporan tersebut  melakukan pemeriksaan / pengujian terhadap contoh yang diterima jika perlu
memeriksa juga contoh pertinggal bets yang bersangkutan
d. Meneliti kembali semua data dan dokumentasi yang berkaitan, termasuk catatan bets,catatan
distribusi,catatan hasil pengujian, dsb
3. Tindak lanjut penanganan keluhan :
a. Tindakan perbaikan yang perlu dilakukan
b. Penarikan kembali bets produk jadi atau seluruh produk jadi yg bersangkutan
c. Tindak lanjut lain yg sesuai.Misal : pemusnahan produk penghentian produk tersebut
d. Pencatatan dan pelaporan ke atasan
Unit Compliance di Industri Farmasi Tugas
dan Fungsinya
Untuk di beberapa perusahan tidak ada unit khusus terkait compliance akan
tetapi tugas dan fungsinya menyatu di bagian Quality Assurance.
• Batch record review dan retained sample
Mereview keseluruhan dokumen produk seperti batch record, analytical record,
dokumen penyimpangan, dan dokumen perubahan. Dokumen direview dengan
memerhatikan dua aspek yaitu aspek regulasi dari BPOM dan aspek GMP (Good
Manufacturing Practice).
Batch record disimpan sampai expired date produk ditambah 1 tahun, atau 5 tahun
dipilih mana yang lebih lama. Tujuan penyimpanan batch record yaitu untuk
perbaharuan registrasi produk, monitoring proses produksi, dan sumber bahan
investigasi jika terjadi penyimpangan dikemudian hari.
Unit Compliance di Industri Farmasi Tugas
dan Fungsinya
• Change Control & Deviation Management
Mencatat, mengidentifikasi, menginvestigasi, dan bekerja sama menentukan action
yang diperlukan dari penyimpangan maupun perubahan yang terjadi.
Pengendalian perubahan diajukan melalui form change control untuk kemudian
dilakukan review dan pemberian opini dari pihak-pihak terkait berdasarkan risk
assessment terhadap perubahan tersebut.
Perubahan harus tercatat agar dapat diidentifikasi, didokumentasikan, direview
tingkat keperluannya, dan persetujuan
Penanganan penyimpangan dilakukan dengan proses analisa pelaporan
penyimpangan yang terjadi, pendokumentasian dan investigasi akar permasalahan
penyimpangan yang terjadi, serta menentukan tindakan perbaikan dan pencegahan
dilakukan secara benar dan efektif agar penyimpangan tidak terulang kembali.
Unit Compliance di Industri Farmasi Tugas
dan Fungsinya
• Post Market Monitoring
Memverifikasi proses tetap konsisten, meninjau trend dari produk, dan mengidentifikasi proses
untuk melakukan improvement kedepannya. Minimal 3 batch yang dikaji. Hasil trend data
pada PQR dapat dijadikan sebagai pertimbangan dalam menginvestigasi adanya penyimpangan
atau OOS (Out Of Specification) (Product Quality Review)
Pengujian stabilitas. Terdiri dari 2 pengujian, yaitu:
 On-Going Stability. Pengujian stabilitas rutin yang dilakukan terhadap produk yang sudah Dilakukan pada
suhu yang sesuai dengan kemasan selama produk released sampai akhir dari expired date ditambah 1 tahun
 Stability Commitment. Pengujian stabilitas dilakukan untuk pemenuhan komitmen terhadap produk baru
maupun yang sudah dipasarkan. Pengujian stabilitas ini dilakukan pada 2 kondisi, yaitu:
a. Real Sample disimpan pada suhu yang sesuai dengan anjuran pada kemasan selama waktu ED obat
ditambah 1 tahun. Contoh, 25°C ± 2 °C / RH 60% ± 5%.
b. Sample disimpan diatas suhu yang dianjurkan selama 6 bulan. Contoh, 40°C ± 2°C / RH 75% ± 5%.
Unit Compliance di Industri Farmasi Tugas
dan Fungsinya
• Penanganan Keluhan (Complaint Handling).
First response merupakan tindakan awal pasca keluhan datang secara tertulis yang
diberikan kepada pihak yang mengadukan keluhan.
Setelah dilakukannya investigasi, penilaian terhadap keluhan dapat dilakukan. Jika
keluhan dinilai justified complaint, maka keluhan dibawah kontrol perusahaan karena
terkait proses produksi. Jika keluhan dinilai non-justified complaint, maka keluhan
tidak terkait proses produksi, maka tidak dibawah kontrol perusahaan (Contohnya
kesalahan penyimpanan saat distribusi).
Monitoring keluhan dilakukan dengan meninjau trend keluhan tiap bulan dan setiap 1
tahun dan terdokumentasi.
Outcome dari keluhan yang sudah ditangani dapat berupa recall maupun retur produk
Penarikan Kembali Produk Jadi
1. Keputusan penarikan :
a. Penarikan karena : keinginan produsen sendiri atau instruksi instansi pemerintah
berwenang
b. Tanggung jawab : apoteker penanggungjawab dan pimpinan perusahaan
c. Produk yg ditarik : satu bets atau beberapa bets atau seluruh produk jadi
d. Keputusan tindak lanjut : Penghetian Pembuatan
2. Contoh penarikan kembali :
a. Waktu : Segera
b. Tindakan khusus : penghentian peredaran (embargo)
c. Tingkat penarikan : sampai konsumen (jika reaksi besar terhadap kesehatan)
3. Sistem dokumentasi :
a. Ada sistem dokumentasi
b. Dibuat protap penarikan kembali
c. Catatan laporan pelaksanaan
Penggolongan Produk Kembalian
Berdasarkan hasil evaluasi :
• Memenuhi spesifikasi dan dapat digunakan
• Dapat diolah ulang
• Tidak dapat diolah ulang
Penanganan Produk
Dibuat protap dengan memperhatikan :
• Jumlah dan identifikasi produk kembalian hendaklah dicatat
• Produk kembalian yang diterima hendaklah dikarantina
• Dilakukan penelitian,pemeriksaan,dan pengujian oleh bagian pengawasan mutu
untuk menentukan tindak lanjut
• Keputusan pengolahan kembali dilakukan oleh pimpinan perusahaan atas dasar
pertimbangan yang seksama
• Produk hasil olahan ulang hendaklah dilakukan pemeriksaan dan pengujian mutu
yg seksama
• Produk kembalian yang tidak dapat diolah-ulang dimusnahkan. Setiap pemusnahan
produk kembalian dibuat berita acara yang ditandatangani oleh pelaksana dan saksi
Contoh Dokumen Laporan Keluhan Kualitas
Produk Obat Tradisional