Jaminan Mutu Bahan Baku

Farmasi
KELOMPOK I
1. Wahyu Ade Setiawan (207115011)
2. Fiesta Eka Wahyuni (207115039)
3. Rahayu Pancarini (207116002)
4. Lilian Pingky Su (207116005)
5. Eka Setiyawati (207116006)
Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia
Nomor 1799/Menkes/Per/XII/2010 Tentang
Industri Farmasi

Proses pembuatan obat dan/atau bahan obat hanya dapat dilakukan oleh
industry farmasi. Industri farmasi adalah badan usaha yang memiliki izin
dari Menteri Kesehatan untuk melakukan kegiatan pembuatan obat atau
bahan obat.
 Pengadaan Bahan Baku di Industri Farmasi

Tidaklah cukup bila produk jadi hanya sekedar lulus dari

serangkaian pengujian, tetapi yang lebih penting adalah bahwa
mutu harus dibentuk ke dalam produk tersebut. Mutu obat
tergantung bahawa awal, bahan pengemas, proses produksi dan
pengendalian mutu, bangunan, peralatan yang dipakau dan
personil yang terlibat.
Sistem pemastian mutu yang benar dan tepat bagi pembuatan obat
hendaklah memastikan bahwa pengaturan disiapkan untuk pembuatan,
pemasok dan penggunaan bahan awal dan pengemas yang benar.
Pemasok bahan awal dan bahan pengemas dievaluasi dan disetujia
untuk memenuhi spesifikasi mutu yang telah ditentukan oleh
perusahaan.
Bahan Awal

Pembelian bahan awal adalah suatu aktifitas penting dan oleh karena
itu hendaklah melibatkan staf yang mempunyai pengetahuan khusus
dan menyeluruh perihal pemasok. Pembelian bahan awal hendaklah
hanya dari pemasok yang telah disetujui dan memenuhi spesifikasi
yang relevan, dan bila memungkinkan, langsung dari produsen.
Dianjurkan agar spesifikasi yang dibuat oleh pabrik pembuat untuk
bahan awal dibicarakan dengan pemasok. Sangat menguntungkan
bila semua aspek produksi dan pengawasan bahan awal tersebut,
termasuk persyaratan penanganan, pemberian label dan
pengemasan, juga prosedur penanganan keluhan dan penolakan,
dibicarakan dengan pabrik pembuat dan pemasok.
Bahan awal yang diterima hendaklah dikarantina sampai disetujui
dan diluluskan untuk pemakaian oleh kepala bagian Pengawasan
Mutu. Bahan awal di area penyimpanan hendaklah diberi label yang
tepat. Label hendaklah memuat keterangan paling sedikit sebagai
berikut:
 Nama bahan dan bila perlu nomor kode bahan;
 Nomor bets/kontrol yang diberikan pada saat penerimaan bahan;
 Status bahan (misal: karantina, sedang diuji, diluluskan, ditolak);
 Tanggal kedaluwarsa atau tanggal uji ulang bila perlu.
Kontrol kualitas
Penimbangan bahan awal dan perkiraan hasil nyata produk dengan
cara penimbangan hendaklah dilakukan di area penimbangan
terpisah yang didesain untuk kegiatan tersebut. Area ini dapat
menjadi bagian dari area penyimpanan atau area produksi
pengambilan sampel bahan awal. Apabila kegiatan tersebut
dilakukan di area penyimpanan, maka pengambilan sampel
hendaklah dilakukan sedemikian rupa untuk mencegah pencemaran
atau pencemaran silang. Prosedur pembersihan yang memadai bagi
ruang pengambilan sampel hendaklah tersedia (BPOM, 2012).
Penimbangan dan penyerahan
Untuk tiap penimbangan atau pengukuran hendaklah dilakukan
pembuktian kebenaran identitas dan jumlah bahan yang ditimbang
atau diukur oleh dua orang personil yang independen, dan
pembuktian tersebut dicatat. Ruang timbang dan penyerahan
hendaklah dijaga kebersihannya. Bahan awal steril yang akan
dipakai untuk produk steril hendaklah ditimbang dan diserahkan di
area steril (lihat Glosarium: Ruang Steril). Kegiatan penimbangan
dan penyerahan hendaklah dilakukan dengan memakai peralatan
yang sesuai dan bersih. Bahan awal, produk antara dan produk
ruahan yang diserahkan hendaklah diperiksa ulang kebenarannya
dan ditandatangani oleh supervisor produksi sebelum dikirim ke area
produksi. Sesudah ditimbang atau dihitung, bahan untuk tiap bets
hendaklah disimpan dalam satu kelompok dan diberi penandaan
yang jelas (BPOM, 2012).
Pengambilan
Semua bahan awal, bahan pengemas, produk antara dan produk
ruahan yang dikembalikan ke gudang penyimpanan hendaklah
didokumentasikan dengan benar dan direkonsiliasi. Bahan awal,
bahan pengemas, produk antara dan produk ruahan hendaklah tidak
dikembalikan ke gudang penyimpanan kecuali memenuhi spesifikasi
yang telah ditetapkaN (BPOM, 2012).
Pengujian bahan baku
Mutu suatu obat bergantung pada bahan awal, bahan pengemas, proses
produksi dan pengendalian mutu, bangunan, peralatan yang dipakai dan
personil yang terlibat. Sebelum meluluskan bahan baku perlu adanya
pengujian ulang terhadap bahan baku. Sampel diambil oleh personil QC
dengan metode yang telah disetujui oleh kepala bagian pengawasan mutu.
Sampel bahan awal hendaklah di uji pemenuhannya terhadap spesifikasi.
Pemenuhan terhadap sebagian atau keseluruhan spesifikasi dapat
ditunjukkan dengan sertifikat analisis yang dapat diperkuat dengan
pengujian yang dilakukan sendiri. Pada tahap ini bagian pengadaan
diharapkan dapat memberikan daftar data pengujian yang dibutuhkan,
untuk dapat segera ditindak lanjuti oleh bagian QC (BPOM, 2012).
Ilmu mikrobiologi

Untuk mendapatkan bahan baku yang berkualitas dan bermutu, diperlukan

adanya uji mikrobiologi. Oleh karena itu, apoteker harus berkompeten
dalam pengujian bahan baku obat, salah satunya uji mikorbiologi. Adapun
uji mikrobilogi yang dilakukan antara lain :
 Uji Sterilitas untuk menetapkan apakah bahan baku steril memenuhi
persyaratan seperti yang tertera pada masing- masing monografi,
mengingat kemingkinan adanya bahan kontaminan dari lingkungan.
 Uji Mikroba Patogen dilakukan untuk memperkirakan jumlah mikroba
aerob viabel di dalam semua jenis perbekalan farmasi, mulai dari bahan
baku hingga sediaan jadi, dan untuk menyatakan perbekalan farmasi
tersebut bebas dari spesies mikroba tertentu.
TERIMAKASIH
Pertanyaan
1. Sebutkan uji-uji yang di lakukan pada pengujian bahan baku ? ( wisnu )
Jawab :
- Uji organoleptis yaitu uji warna, bau, bentuk.
- Uji sifat fisika kimia seperti uji pH, kelarutan , pemerian, titik didih.
- Uji batas aluminium seperti besi, arsen, klorida, logam berat.

2. Hal – hal apa saja yang dapat mempertimbangkan dalam meyakinkan hasil uji ?
( widi)
Jawab :
- Perencanaan & pelakasanaan yang benar ,
-Praktek pengambilan sampel yang baik,
-Praktek melakukan analisa yang baik,
-Praktek mendokumentasikan hasil pengujian / data yang baik,
-Praktek menjaga akomodasi dan langkah kerja yang baik.
3. Mutu suatu obat bergantung pada apa saja ? (sulis )
Jawab =
- Bahan awal
- Bahan pengemas
- Proses produksi
- Pengendalian mutu
- Bangunan
- Peralatan yang dipakai, personalia
4. Bahan awal area penyimpanan hendaklah diberi label, dalam label tersebut hendaklah
memuat apa saja ? (velya)
Jawab =
- Nama bahan
- Nomor bets
- Status bahan
- Tanggal kadaluarsa.
5. Bagaiman cara menjaga / memelihara peralatan dalam keadaan baik ?(dimas )
Jawab =
1. Di periksa secara periode
2. Di kalibrasi dengan standar
3. Di jaga oleh seorang yang ahli dalam bidang tersebut, atau terlatih
4. Mengikuti prosedur kerja