FORMULASI OBAT TRADISIONAL

STABILITAS DAN KONTROL KUALITAS SEDIAAN OBAT BAHAN ALAM

OLEH

I GUSTI AYU INTAN ADIASTINI (181088)

IV B

PRODI DIPLOMA III FARMASI

FAKULTAS FARMASI

UNIVERSITAS MAHASARASWATI DENPASAR

2019/2020
Tugas FOT (Stabilitas dan Kontrol Kualitas Sediaan Obat Bahan ALam)

1. Buatlah resume tentang stabilitas dan kontrol kualitas sediaan obat bahan alam !

RESUME : STABILITAS DAN KONTROL KUALITAS SEDIAAN OBAT

BAHAN ALAM

Untuk meningkatkan mutu suatu obat tradisional, maka pembuatan obat

tradisional haruslah dilakukan dengan sebaik-baiknya mengikutkan pengawasan
menyeluruh yang bertujuan untuk menyediakan obat tradisional yang senantiasa
memenuhi persyaratan yang berlaku. Keamanan dan mutu obat tradisional
tergantung dari bahan baku, bangunan, prosedur, dan pelaksanaan pembuatan,
peralatan yang digunakan, pengemasan termasuk bahan serta personalia yang
terlibat dalam pembuatan obat tradisional (Dirjen POM, 1994).
Pada dasarnya pembuatan obat tradisional memiliki prinsip yang sama
dengan pembuatan obat sintetik pada umumnya. Hanya saja pada pembuatanobat
tradisonal bahan baku (raw material) yang berupa simplisia ataupun ekstrak perlu
mendapatkan perhatian yang lebih dalam prosesnya. Pada proses pembuatan obat
tradisional, simplisia atau ekstrak yang digunakan sebagai bahan bakunya harus
telah memenuhi persyaratan mutunya, baik parameter standar umum (kadar air,
kadar abu, susut pengeringan dan bobot jenis)maupun parameter standar spesifik
(organoleptik, senyawa pelarut dalam pelarut tertentu, uji kandungan kimia dalam
ekstrak dan penetapan kadar).
Standarisasi dilakukan agar dapat diperoleh bahan baku yang seragam
yangakhirnya dapat menjamin efek farmakologi tanaman tersebut. Standardisasi
suatu sediaan obat (ekstrak atau simplisia) adalah suatu persyaratan yang dapat
diwujudkannya reprodusibilitas terhadap kualitasfarmasetik maupun terapetik.
Dalam upaya standardisasi tersebut perluditentukan persyaratan standard yang
diharuskan Peraturan dan Perundang-undangan yang berlaku.
Standarisasi adalah sebuah alat untuk melakukan kontrol kualitas terhadap
seluruh proses pembuatan obat tradisional dari tahap penyiapan, bahan jadi
(ekstrak), proses produksi obat tradisional, dan obat tradisional itus endiri.
Kualitas obat tradisional sangat dipengaruhi oleh metode harvesting,drying,
storage, transportation, processing (Kunle,et al., 2012).
Stabilitas merupakan faktor penting dalam mutu obat tradisional dan
suplemen kesehatan, yang diukur melalui beberapa pengujian, ditujukan untuk
memastikan spesifikasi produk jadi tetap sama mulai dari spesifikasi bahan
pengemas hingga penyimpanan pada kondisi tertentu sesuai dengan masa simpan
yang telah ditentukan.
Uji stabilitas pada obat tradisional dilaksanakan untuk menentukan
masa simpan produk jadi beserta sistem kemasannya dalam kondisi penyimpanan
yang telah ditetapkan. Masa simpan adalah periode waktu penyimpanan pada
kondisi tertentu dimana obat tradisional dan suplemen kesehatan masih memenuhi
spesifikasi yang telah ditetapkan. Kondisi umum untuk uji stabilitas jangka
panjang (long term) di wilayah ASEAN berada dalam zona IV B dengan suhu 30ºC
dan kelembaban relatif 75%.
Uji stabilitas dirancang berdasarkan sifat dan karakteristik produk uji, meliputi:
- Pemilihan bets
Data stabilitas harus tersedia untuk Obat Tradisional yang akan diedarkan,
serta diperoleh dari formula yang sama dan bentuk sediaan dengan sistem
kemasan yang sama.
- Spesifikasi/parameter pengujian
Uji stabilitas Obat Tradisional meliputi pengujian fisika (Organoleptik,
Kekerasan (hardness)/kerapuhan (friability), Waktu disintegrasi, Viskositas,
pH, Ukuran partikel/granul, Resuspendibilitas, Adhesivitas (kekuatan rekat),
kimia (penetapan kadar dan kadar air) dan mikrobiologi (cemaran mikroba),
yang dapat mengalami perubahan selama penyimpanan serta cenderung
mempengaruhi mutu produk.
- Frekuensi pengujian
Uji stabilitas dapat dilakukan dengan metode real time (jangka panjang)
atau accelerated (dipercepat). Pada kedua metode uji stabilitas tersebut,
frekuensi pengujian harus cukup menyatakan profil stabilitas produk jadi.
- Kondisi penyimpanan
 Secara umum, produk jadi harus dievaluasi pada kondisi penyimpanannya
(dengan toleransi yang tepat), diuji stabilitasnya pada suhu penyimpanan
sesuai rekomendasi, sensitifitas terhadap kelembaban atau potensi kehilangan
pelarut (menguap). Pemilihan kondisi penyimpanan dan lama uji stabilitas
mencakup penyimpanan, pengiriman dan cara penggunaannya seperti
rekonstitusi atau pengenceran sesuai dengan yang tertera pada
label/penandaan.
- Sistem kemasan (wadah dan tutup).
Pengujian stabilitas harus dilakukan pada produk beserta kemasannya
sesuai dengan yang akan dipasarkan termasuk kemasan sekunder.
Pengawasan mutu (quality control) adalah semua upaya pemeriksaan
danpengujian selama pembuatan untuk menjamin agar obat tradisional yang
dihasilkan memenuhi persyaratan yang ditetapkan. Pengawasan mutu merupakan
bagian penting dari CPOTB, untuk memastikan setiap produk yang dihasilkan
memenuhi persyaratan mutu.
Ketentuan umum dalam pengawasan mutu meliputi :
1. Sistem Pengawasan Mutu
Sistem pengawasan mutu harus dirancang dengan tepat, untuk menjamin
setiap OT yang diproduksi yaitu mengandung bahan alami yang benar dan
bersih, sesuai dengan jumlah yang telah ditetapkan, dibuat dalam kondisi yang
tepat serta mengikuti prosedur tetap, tidak mengandung bahan kimia dan
bahan baku obat. Sehingga OT tersebut senantiasa memenuhi spesifikasi yang
telah ditetapkan untuk khasiat, mutu dan keamanannya.
2. Ruang Lingkup Pengawasan Mutu
Semua fungsi analisis yang dilakukan di laboratorium, termasuk :
pengambilan contoh, pemeriksaan dan pengujian (bahan awal, produk antara,
produk ruahan, dan produk jadi). Program dan kegiatan lain yang terkait
dengan mutu produk:
- Program uji stabilitas,
- Pemantauan lingkungan kerja,
- Pengkajian dokumen batch,
- Program penyimpanan contoh pertinggal,
 - Penyusunan dan penyimpanan spesifikasi yang berlaku dari tiap bahan
dan produk, termasuk metode pengujian.
3. Sistem Dokumentasi dan Prosedur Pelulusan
Sistem dokumentasi dan prosedur pelulusan dilakukan oleh Bagian
Pengawasan Mutu. Hendaknya menjamin: Pemeriksaan dan pengujian yang
diperlukan telah dilaksanakan, Bahan awal, produk antara, produk ruahan
tidak digunakan sebelum dari hasil pemeriksaan dan pengujian mutu dinilai
memenuhi spesifikasi yang ditetapkan, Produk jadi tidak didistribusikan atau
dijual sebelum hasil pemeriksaan dan pengujian mutu dinilai memenuhi
spesifikasi yang ditetapkan.
4. Bagian Pengawasan Mutu
Bagian pengawasan mutu merupakan bagian yang berdiri sendiri, bukan
subbagian dari bagian produksi.
Tugas pokok bagian pengawasan mutu :
- Menyusun dan merevisi: prosedur pengawasan dan spesifikasi, rancangan
dan prosedur tertulis pengambilan contoh untuk pemeriksaan, instruksi
tertulis yg rinci untuk pemeriksaan, pengujian dan analisis.
- Meluluskan/menolak setiap batch bahan awal, produk antara, produk
ruahan dan produk jadi.

Pustaka :

Anonym. 2019. Pedoman Uji Stabilitas Obat Tradisional dan Suplemen Kesehatan.
Available from URL :
https://jdih.pom.go.id/rancanganpublikshowpdf.php?u=6tPStkJYqaw%2FM9KiY
Wmce88n6S%2B3hw%2F5wR82c%2BU%2Bmfg%3D

Tukan, A. 2019. Standarisasi Obat Tradisional. Available from URL :

https://www.academia.edu/39680778/Standarisasi_Obat_Tradisional

Badan POM. 2010. Pengawasan Mutu. Direktorat Inspeksi Dan Sertifikasi Obat
Tradisional, Kosmetik Dan Produk Komplemen Badan Pengawas Obat Dan
Makanan. Available from URL :
https://farmasibahanalam.files.wordpress.com/2010/08/6-pengawasan-mutu.pdf
Note :

1. Tugas ini dibuat per individu, pastikan identritas jelas dan lengkap (nama, nim,
kelas).
2. Diketik rapi , langsung pada kertas ini dan dikirimkan ke email ibu
armannita@yahoo.com.
3. Tugas ini dikumpulkan hari ini paling lambat jam 21.00 malam.