QUALITY CONTROL

Quality control atau pengawasan mutu merupakan bagian yang essensial dari
CPOB di Industri Farmasi untuk memberikan kepastian bahwa produk secara
konsisten mempunyai mutu yang sesuai dengan tujuan pemakaiannya.  Pengawasan
mutu mencakup pengambilan sampel, spesifikasi, pengujian dan prosedur pelulusan
yang memastikan bahwa semua pengujian yang relevan telah dilakukan, dan bahan
tidak diluluskan untuk dipakai atau produk diluluskan untuk dijual, sampai mutunya
telah dibuktikan memenuhi persyaratan.  Adapun ruang lingkup bagian quality control
yang akan dilakukan pada sediaan injeksi antara lain :
• Sampling dan pemeriksaan Raw material
Sampling raw material dibagi menjadi 2 (dua), yaitu sampling bahan kemas
dan sampling bahan baku. Metode pengambilan sampel bahan kemas menggunakan
metode Military Standart/ANSI. Sedangkan, metode pengambilan sampel untuk
bahan baku dilakukan dengan menggunakan rumus akar N +1 . Kegiatan ini
dilakukan setiap kali ada bahan baku dari pemasok datang ke gudang karantina.
Tujuan pengambilan sampel untuk memeriksa dan memastikan apakah bahan yang
diterima sesuai dengan spesifikasi yang ditetapkan atau tidak. Pemeriksaan meliputi
pemeriksaan organoleptis maupun kimia (kadar bahan baku). Selama dalam proses
pemeriksaan, bahan baku tersebut diberi label kuning (karantina) dan tidak boleh ada
yang menggunakan bahan tersebut untuk produksi. Apabila QC sudah menetapkan
bahwa bahan telah memenuhi syarat maka bagian QC akan menempelkan label hijau,
yang berarti bahan baku tersebut diterima oleh industri dan dipindahkan ke gudang
bahan baku atau bahan kemas. Bahan baku yang tidak memenuhi syarat, maka akan
diberi label merah yang berarti bahan ditolak dan dipindahkan ke gudang reject dan
selanjutnya akan diambil oleh pemasok.

• Sampling dan pemeriksaan produk

Pemeriksaan yang dilakukan pada produk formulasi yaitu produk antara,
produk ruahan dan produk jadi. Pengujian-pengujian yang dilakukan setiap produksi
meliputi IPC (In Process Control), Produk Antara, Produk Ruahan, dan Produk Jadi.
Pengujian yang dilakukan oleh QC tujuannya untuk mengurangi kesalahan yang dapat
berakibat ke mutu produk, apabila terjadi hal yang tidak sesuai maka dapat segera
ditangani. Bagian QC yang telah menyatakan produk memenuhi syarat maka produk
diberi label hijau dan dapat dilanjutkan ke proses selanjutnya. Semua kegiatan penting
dan hasil pemeriksaan yang dilakukan selama proses produksi dituliskan dalam CPPB
(Catatan Pengemasan dan Pengolahan Bets). CPPB ini akan dijadikan satu dengan
laporan hasil pemeriksaan dari QC dan dokumentasi dari bagian PPIC, untuk
selanjutnya diserahkan ke bagian QA untuk dikaji. Apabila dokumen lolos dalam
pengkajian, produk jadi dapat dikirim ke bagian gudang produk jadi.

• Pemantauan ruangan, sanitasi dan higienitas

Pemantauan ini dilakukan oleh bagian QC dengan melakukan pengujian
terhadap jumlah mikroba dalam ruang produksi atau dalam laboratorium
 mikrobiologi. Pengujiannya dilakukan dengan meletakkan cawan petri yang berisi
media pertumbuhan bakteri pada titik pojok setiap ruangan yang dilakukan sesuai
standar operasi sampel pemantauan sanitasi diletakkan ditempat seperti di dekat mesin
pengisi tube atau daerah yang sering dilewati personil. Jika hasil pengujian mendekati
atau melebihi batas persyaratan jumlah mikroba yang telah ditetapkan, maka pihak
QC akan melapor kepada penanggung jawab Bagian Produksi sehingga Bagian
Produksi dapat melakukan tindakan untuk memperbaiki sanitasi ruangan tersebut
• Pemeriksaan air dan limbah
Pemeriksaan air dilakukan setiap hari untuk mengetahui apakah air masih
memenuhi syarat atau tidak. Pemeriksaan air dilakukan pada beberapa tempat
sampling yakni di sumber air feed water, air tampungan, air penjernihan, dan Purified
Water. Parameter pengujian air dari air pasokan, air tampungan, dan air penjernihan
meliputi: pH, jumlah padatan tersuspensi, konduktivitas ion-ion (sulfat, kalsium,
karbondioksida, zat mudah teroksidasi) dan klorida. Sedangkan parameter pengujian
untuk air PW yaitu pH, konduktivitas, Total organic carbon (TOC), dan
mikrobiologi.
• Pengelolaan sampel pertinggal
Sampel pertinggal merupakan sampel yang ditinggal dari tiap bets dan
disimpan dalam kondisi ruangan (sesuai label) sampai expired date ditambah 1 tahun.
Sampel pertinggal ini sebagai pembanding produk jadi yang berada dipasaran
sehingga apabila terdapat keluhan produk dikemudian hari, retained sample atau
sampel pertinggal ini dapat digunakan sebagai acuan untuk tiap bets. Retained
Sample ini disimpan oleh bagian QA, banyaknya sampel yang disimpan adalah dua
kali jumlah yang dibutuhkan untuk setiap pengujian. Apabila terdapat keluhan
mengenai produk yang berada di pasaran, maka bagian QA akan mengecek kondisi
dari retained sample sesuai dengan nomor bets tersebut. Selanjutnya akan dilakukan
investigasi oleh semua bagian yang terkait dengan produksi dan bagian-bagian
tersebut akan bekerja melakukan investigasi sesuai dengan bidang kerjanya masing-
masing. Bila pada retained sample tidak terdapat masalah seperti yang berada di
pasaran maka kemungkinan kerusakan terjadi karena kesalahan selama distribusi obat
atau kesalahan penyimpanan obat saat obat tersebut dijual.
•  Pemeriksaan Sampel Bahan Baku Alternatif
Industri biasanya mempunyai supplier bahan baku lebih dari satu, salah
satunya sebagai supplier bahan baku cadangan / alternatif. Tujuannya adalah untuk
mencegah berhentinya proses produksi akibat supplier tidak dapat mensuplai bahan
baku ke pabrik. Pemilihan supplier bahan baku alternatif bukan merupakan hal yang
mudah dan cepat, butuh beberapa tahap untuk
menetapkan supplier menjadi supplier  alternatif. Pengecekan dan pemeriksaan
kelengkapan dokumen supplier termasuk sertifkasi yang dimiliki paling tidak
memerlukan waktu kurang lebih 1 tahun. Mutu dan spesifikasi bahan baku alternatif
minimal setara dengan bahan baku utama. Pemeriksaan dilakukan secara fisika seperti
warna, tekstur, ukuran partikel dan konsistensi serta secara kimia seperti kadar dan
kemurnian.
 EVALUASI SEDIAAN
Evaluasi Fisika
● Penetapan pH
Pengecekan pH larutan dialkukan dengan menggunakan pH meter atau kertas
indikator universal.
● Penetapan volume injeksi dalam wadah
Volume tidak kurang dari volume yang tertera pada wadah bila diuji satu per
satu, atau bila wadah volume 1ml dan 2 ml, tidak kurang dari jumlah volume wadah
yang tertera pada etiket bila isi digabung.

Bila dalam wadah dosis ganda berisi beberapa dosis volume tertera, lakukan
penentuan seperti di atas dengan sejumlah alat suntik terpisah sejumlah dosis tertera.
Volume tiap alat suntik yang diambil tidak kurang dari dosis yang tertera. Untuk
injeksi mengandung minyak, bila perlu hangatkan wadah dan segera kocok baik-baik
sebelum memindahkan isi. Diinginkan hingga suhu 25˚C sebelum pengukuran volume
(Anonim b, 1995).

● Kejernihan larutan
Pemeriksaan dilakukan secara visual biasanya dilakukan oleh seseorang yang
memeriksa wadah bersih dari luar di bawah penerangan cahaya yang baik, terhalang
terhadap refleksi ke dalam matanya, dan berlatar belakang hitam dan putih, dijalankan
dengan suatu aksi memutar, harus benar-benar bebas dari partikel kecil yang dapat
dilihat dengan mata (Lachman,1994).
 ● Bahan partikulat dalam injeksi
Bahan partikulat merupakan zat asing, tidak larut, dan melayang, kecuali
gelembung gas, yang tanpa disengaja ada dalam larutan parenteral. Pengujian bahan
partikulat dibedakan sesuai volume sediaan injeksi seperti yang tercantum pada FI
Edisi IV tahun 1995.

Evaluasi Kimia
● Uji Identifikasi (sesuai dengan monografi sediaan masing-masing)
● Uji Penetapan Kadar (sesuai dengan monografi sediaan masing-masing).

Evaluasi Biologi
● Uji sterilitas
Prosedur pengujian ini terdiri dari inokulasi langsung ke dalam media uji dan
teknik penyaringan membran. Bertujuan untuk menetapkan apakah bahan yang ada di
farmakope harus steril memenuhi persyaratan yang berhubungan dengan uji sterilisasi
seperti tertera pada masing-masing monografi.
● Uji Pirogen
Pengujian dilakukan dalam ruang terpisah yang khusus untuk uji pirogan dan
kondisi lingkungan yang sama dengan ruang pemeliharaan, bebas dari keributan yang
menyebabkan kegelisahan. Bertujuan untuk membatasi resiko reaksi demam pada
tingkat yang dapat diterima oleh pasien pada pemberian sediaan injeksi.

Dapus :
Anonim b. 1995. Farmakope Indonesia Edisi IV. Jakarta : Departemen Kesehatan
Republik Indonesia.

Lachman,L., Herbert A.L., and Joseph L.K. 1994. Teori dan Praktek Farmasi Industri. Ed. 3.
Jakarta : UI Press.

M, Fithrul Mubarok., 2020. Quality Control di Industri Farmasi. Artikel Farmasi Industri.

Putra, I Gusti Ngurah Agung Dewantara., Dkk. 2015. Petunjuk PraktikumFormulasi Dan
Teknologi Sediaan Steril. Jimbaran :
Universitas Udayana.