Evaluasi Sediaan Steril

(Liquid)
Apt. Arsy Fauziah, S.Farm., M.Si
Pokok Bahasan
• Evaluasi Berdasarkan Waktu
- In Process Control
- Evaluasi Akhir (Quality Control)
• Evaluasi Berdasarkan Jenis
- Evaluasi Fisika
- Evaluasi Kimia
- Evaluasi Mikrobiologi
Syarat Obat

Berkhasiat

Obat

Aman Bermutu
Syarat Sediaan Steril

Sterilitas Endotoksin Isotonisitas & Isohidris

Stabilitas
Partikulat
Fisik/Kimia/Mikrobiologi
Jenis Evaluasi Berdasarkan Waktu

In Process
Control
Evaluasi
Evaluasi
Akhir/Quality
Control
In Process Control
• Pengecekan mutu sediaan obat selama proses produksi rutin.
• Dilakukan untuk memastikan kualitas sediaan yang diproduksi
memenuhi persyaratan.
• Dalam proses IPC kadang dibutuhkan adaptasi atau penyesuaian agar
tetap memenuhi syarat.
• IPC dilakukan di dalam ruang produksi (pada ruang terpisah)
• IPC dilakukan pada tahapan kritis pembuatan (pencampuran,
pengisian)
Contoh kegiatan IPC

Pencampuran
• Cek pH
• Cek volume ruahan
• Monitoring ruang

Pengisian
• Cek volume / bobot
• Monitoring ruang
• Integritas botol
Evaluasi Akhir
• Evaluasi akhir mutu sediaan yang dibuat penting dilakukan.
• Dilakukan pada kemasan jadi hasil produksi.
• Tujuannya untuk membuktikan dan menjamin bahwa sediaan yang
dibuat itu memenuhi persyaratan mutu yang berlaku.
• Menjadi salah satu faktor yang menentukan produk yang dihasilkan
akan diterima atau akan ditolak (reject)
• Secara managemen berada dan dilakukan oleh divisi/bagian quality
control
Evaluasi Akhir

Evaluasi Mutu
Sediaan Steril

Fisik Kimia Biologi/Mikrobiologi

Evaluasi Fisik
1. Organoleptik
2. pH
3. Bahan Partikulat dalam Injeksi
4. Volume Injeksi dalam Wadah
1. Organoleptik

Tujuan Prinsip Syarat

• Memastikan • Mengamati • Sesuai

warna, bau, secara visual dengan
rasa (untuk tampilan dari masing-
sediaan oral) warna, rasa masing
sesuai dengan dan bau monografi
syarat. sediaan
2. pH
• Acuan : Farmakope Indonesia halaman 2066
• Tujuan : untuk menjamin pH sediaan sesuai dengan syarat
• Prinsip : Mengukur pH sediaan menggunakan pH meter yang telah
dikalibrasi
• Syarat : sesuai dengan monografi zat aktif atau sediaan
2. pH
3. Bahan Partikulat Dalam Injeksi
• Rujukan : FI VI halaman 1990
• Tujuan : Menghitung partikel asing subvisibel dalam rentang ukuran
tertentu
• Metode : Pengaburan cahaya, Uji Hitung Partikel Secara Mikroskopik
• Syarat : Tabel 1 lampiran <751>
3. Bahan Partikulat Dalam Injeksi
3. Bahan Partikulat Dalam Injeksi
4. Penetapan Volume Injeksi Dalam Wadah
• Rujukan : FI VI halaman 2073
• Tujuan : Memastikan volume injeksi yang ada tidak kurang dari
volume yang tertera pada etiket.
• Metode : Ambil cairan dengan jarum suntik, keluarkan gelembung,
keluarkan isi, tentukan volume.
• Syarat : sesuai dengan tabel yang tertera pada lampiran <1131>
4. Penetapan Volume Injeksi Dalam Wadah
Evaluasi Kimia
1. Identifikasi Zat Aktif
2. Penentuan Kadar Zat Aktif dalam sediaan
1. Identifikasi
• Acuan : Sesuai monografi pada kompendial
• Tujuan : menentukan identitas zat aktif dalam sediaan
• Prinsip : Mengidentifikasi zat aktif menggunakan metode yang sesuai

• Catatan : tergantung monografi zat aktif atau sediaan yang dibuat.

2. Penetapan Kadar
• Acuan : Sesuai monografi pada kompendial
• Tujuan : menentukan kadar zat aktif dalam sediaan dan
kesesuaiannya dengan kadar yang tertera pada etiket
• Prinsip : mengukur kadar zat aktif dengan metode uji yang sesuai.
• Syarat : harus memenuhi rentang kadar yang dipersyaratkan dalam
farmakope untuk setiap monografi.
Identifikasi & Penetapan Kadar
Evaluasi Mikrobiologi
1. Uji Sterilitas
2. Uji Endotoksin Bakteri
3. Kandungan Zat Antimikroba
1. Uji Sterilitas
• Rujukan : FI VI halaman 1832
• Tujuan : Memastikan sediaan memenuhi syarat sterilitas seperti yang
tercantum dalam monografi
• Prinsip : inkubasi sediaan pada media tidak menunjukkan adanya
pertumbuhan mikroorganisme
• Metode : inokulasi langsung dan teknik penyaringan membran
• Syarat : tidak terdapat pertumbuhan mikroorganisme pada media
Jumlah minimum wadah yang diuji Sterilitas
Syarat dan Penafsiran Uji Sterilitas
2. Uji Endotoksin Bakteri
• Endotoksin  toksin yang dihasilkan oleh bakteri gram negatif
• Pirogen  senyawa yang menyebabkan kenaikan suhu tubuh akibat
penggunaan produk farmasi yang diberikan secara intravena.
• Endotoksin Bakteri  terdiri dari Lipopolisakarida (LPS), terikat pada
protein dan fosfolipid
2. Uji Endotoksin Bakteri
• Rujukan : Farmakope Indonesia VI halaman 1890
• Tujuan : mendeteksi adanya endotoksin bakteri yang mungkin ada
pada sampel
• Metode : Teknik Forometrik dan Teknik Jendal gel
• Syarat : sesuai batas endotoksin pada monografi
2. Uji Endotoksin Bakteri
2. Uji Endotoksin Bakteri
3. Uji Kandungan Antimikroba
• Rujukan : FI VI halaman 1929
• Tujuan : memastikan kandungan antimikroba dalam sediaan memang
ada dan tidak lebih dari 20% dari jumlah yang tercantum dalam etiket
• Metode : Kromatografi (KG, KCKT), Polarografi
• Syarat : Sesuai monografi
3. Uji Kandungan Antimikroba
TERIMA KASIH