PEMERIKSAAN MUTU

Obat Herbal
Terstandar
Dosen:
Apt. Irzal Fanany, M.Farm
 Kelompok 5
Farahdika
Fitriani
Zebua

Heni Friska
Anggraini Tarigan
 Obat Herbal
Menurut salah satu artikel R.S UNIVERSITAS INDONESIA,
Obat herbal adalah obat yang dibuat dari bahan alam, baik
tumbuhan, hewan atau mineral.
Obat tradisional adalah bahan atau ramuan bahan yang dapat
berupa bahan tumbuhan, hewan, mineral atau campuran
ketiganya yang sudah digunakan secara turun temurun untuk
pengobatan.
 Obat Herbal Terstandar

Obat Herbal Terstandarisasi (OHT) adalah

sediaan obat bahan alam yang telah dibuktikan
keamanan dan khasiatnya secara ilmiah dengan
uji praklinik (pada hewan percobaan) dan bahan
bakunya telah distandarisasi.
 Umumnya, Obat Herbal Terstandar telah mengalami
pemrosesan misalnya berupa ekstrak atau kapsul,ekstrak
dari herbal tersebut telah diteliti khasiat dan keamanannya
melalui uji pra klinis.

Uji tersebut melalui beberapa proses antara lain uji

penerapan standar kandungan bahan, proses pembuatan
ekstrak, higenitas, serta uji toksisitas.
 Pengertian Mutu Bahan Obat Tradisional

Berdasarkan Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat

dan Makanan Republik Indonesia Nomor 12 Tahun 2014
tentang Persyaratan Mutu Obat Tradisional, ruang
lingkup mutu bahan obat tradisional meliputi bahan baku
dan produk jadi. Produk jadi dibedakan menjadi obat
dalam dan obat luar.
Obat dalam sebagaimana dimaksud pada ayat (1) berupa:
a) sediaan Rajangan, b) sediaan Serbuk Simplisia, dan c)
sediaan lainnya seperti Serbuk Instan, granul, serbuk Efervesen,
Pil, Kapsul, Kapsul Lunak, Tablet/Kaplet, Tablet Efervesen,
tablet hisap, Pastiles, Dodol/Jenang, Film Strip, dan Cairan Obat
Dalam.

Obat luar sebagaimana dimaksud pada ayat (1) berupa:

a) sediaan cair yaitu Cairan Obat Luar, b) sediaan semi padat
yaitu Salep, Krim, dan c) sediaan padat yaitu Parem, Pilis, Tapel,
Koyo/Plester, dan Supositoria untuk wasir
 Standar Persyaratan Mutu

Lampiran Peraturan Kepala BPOM No12 Tahun 2014 Tentang

Persyaratan Mutu Obat Tradisional memuat Standar Persyaratan
Mutu.

Sediaan obat dalam harus memenuhi standar persyaratan mutu

meliputi parameter fisika/kimia, cemaran, dan mikrobiologi
 Persyaratan Mutu Produk Jadi (Obat Dalam)

Kriteria
Bentuk Sediaan Parameter
Pengujian

• Organoleptik. • Berat jenis

• Kadar Air. • Ph
• Fisika/Kimia • keseragaman bobot
• Waktu hancur
• volume terpindahkan
• kadar alkohol
 Kriteria
Pengujian Bentuk Sediaan Parameter

• Aflatoksin Total
2. Cemaran • Cemaran Logam Berat

• ALT=Angka Lempeng Total

3. Mikrobiologi
• AKK= Angka Kapang Khamir
• Patogen
 Persyaratan Mutu Produk Jadi (Obat Luar)

Kriteria
Bentuk Sediaan Parameter
Pengujian
• Organoleptik.
• Kadar Air.
• Bahan tambahan
• Fisika/Kimia
• keseragaman bobot
• Waktu hancur
• volume terpindahkan
• ALT,AKK
 Prinsip-Prinsip Pemeriksaan Mutu Obat Herbal
Terstandar
Analisis kualitatif, menunjukkan jenis simplisia
dan kelompok zat aktif

1. Uji organoleptic 4. Uji histokimia

2. Uji makroskopik 5. Identifikasi kimia
3. Uji mikroskopik
Analisis kuantitatif, menunjukkan
kemurnian dan mutu

1. Penentuan bahan asing

2. Penetapan kadar air
3. Penetapan kadar abu
4. Penentuan zat kandungan
 Kesimpulan
Obat Herbal Terstandar merupakan obat
tradisional yang harus aman, khasiat dibuktikan
dengan uji pra klinik, bahan baku dan produk
jadi sudah dilakukan standarisasi sehingga dapat
menjamin mutu produk tersebut berdasrkan
regulasi yang berlaku di Indonesia.
Ada Pertanyaan?
T e r i m a
K a s i h