MAKALAH

Produk Obat Herbal Terstandar (OHT) Lelap SOHO

Standarisasi Bahan Alam
.

\
Makalah ini Disusun untuk Memenuhi Tugas Mata Kuliah
Disusun oleh :
Yufli Yusran

10060313126

Tri Utami

10060313132

Ratu Galuh C

10060313148

Keukeu Nurdianti

10060313148

Ihsan Al Amin

10060313153

Riesma Azhar F

10060313158

PROGRAM STUDI FARMASI

FAKULTAS MATEMATIKA DAN ILMU PENGETAHUAN ALAM
UNIVERSITAS ISLAM BANDUNG
2015

KATA PENGANTAR

Assalamualaikum Wr. Wb
Dengan mengucap syukur kehadirat Illahi Rabbi yang senantiasa memberikan
rahmat, serta hadiratnya-Nya kepada penulis. Sehingga penulis dapat menyelesaikan
tugas pada Mata Kuliah Standardisai Bahan Alam dengan judul Obat Herbat
Tersentandar (Lelap).
Shalawat serta salam selalu tercurah kepada junjungan kita nabi besar Nabi
Muhammad Saw, keluarga dan para sahabatnya, dan semoga sampai kepada kita
selaku umatnya.
Penulis menyadari masih banyak kekurangan dalam penyusunan makalah ini.
Oleh karena itu kritik dan saran yang membangun dari semua kalangan sangat penulis
harapkan. Semoga dapat bermanfaat. Ammiin.
Wassalamualaikum Wr. Wb

1.1

Pendahuluan

Indonesia kaya akan sumber bahan obat alam dan tradisional yang secara
turun temurun telah digunakan sebagai ramuan obat tradisional. Pengobatan
tradisional dengan tanaman obat diharapkan dapat dimanfaatkan dalam
pembangunan kesehatan masyarakat. Kemajuan pengetahuan dan tekhnologi
modern tidak mampu menggeser peranan obat tradisional, bahkan pada saat ini
pemerintah tengah menggalakkan pengobatan kembali ke alam (back to nature)
(Wijayakusuma, 1999).
Pengembangan obat tradisional diusahakan agar dapat sejalan dengan
pengobatan modern. Berbagai penelitian dan pengembangan yang memanfaatkan
kemajuan tekhnologi juga dilakukan sebagai upaya peningkatan mutu dan
keamanan produk yang diharapkan dapat lebih meningkatkan kepercayaan
terhadap manfaat obat tradisional tersebut. Pengembangan obat tradisional juga
didukung oleh Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia, tentang
fitofarmaka, yang berarti diperlukan adanya pengendalian mutu simplisia yang
akan digunakan untuk bahan baku obat atau sediaan galenik (BPOM, 2005;
Tjitrosoepomo,G., 1994).
Salah satu cara untuk mengendalikan mutu simplisia adalah dengan
melakukan standarisasi simplisia. Standarisasi diperlukan agar dapat diperoleh
bahan baku yang seragam yang akhirnya dapat menjamin efek farmakologi
tanaman tersebut (BPOM, 2005). Standarisasi simplisia mempunyai pengertian
bahwa simplisia yang akan digunakan untuk obat sebagai bahan baku harus
memenuhi persyaratan tertentu. Parameter mutu simplisa meliputi susut
pengeringan, kadar air, kadar abu, kadar abu tidak larut asam, kadar sari larut air,
kadar sari larut etanol serta kadar senyawa identitas. Penetapan kadar senyawa
identitas yang akan dilakukan disini adalah senyawa yang memiliki aktivitas
antibakteri. Dimana penetapan kadar disini akan dilakukan dengan menggunakan
metoda Kromatografi Cair Kinerja Tinggi. Sebagai data pelengkap, dilakukan
pemeriksaan organoleptik, 2 mikroskopis, makroskopis, identifikasi kimia
simplisia, serta uji cemaran mikrobiologisnya (Depkes ,2000). Dari penelusuran
literatur yang ada data-data mengenai karateristik yang terkait dengan parameter
mutu standar daun karamunting baik secara makroskopik maupun mikroskopis
belum terlengkapi sempurna.

Menurut Material Medika (MMI, 1995), simplisia dapat digolongkan dalam

tiga kategori, yaitu:
1. Simplisia nabati
Simplisia nabati adalah simplisia yang berupa tanaman utuh, bagian
tanamanatau eksudat tanaman. Eksudat adalah isi sel yang secara spontan
keluar daritanaman atau isi sel yang dengan cara tertentu dipisahkan dari
tanamannyadan belum berupa zat kimia.
2. Simplisia hewani
Simplisia hewani adalah simplisia yang berupa hewan atau bagian hewan zatzat berguna yang dihasilkan oleh hewan dan belum berupa zat kimia murni.
3. Simplisia pelikan (mineral)
Simplisia pelikan adalah simplisia yang berupa bahan-bahan pelican
(mineral)yang belum diolah atau telah diolah dengan cara sederhana dan belum
berupazat kimia.Zat kimia berkhasiat (obat) tidak diperbolehkan digunakan
dalamcampuran obat tradisional karena obat tradisional diperjual belikan
secara bebas.Dengan sendirinya apabila zat berkhasiat (obat) ini dicampurkan
dengan ramuanobat tradisional dapat berakibat buruk bagi kesehatan (Dirjen
POM, 1986).
Obat bahan alam merupakan obat yang menggunakan bahan baku berasal dari
alam (tumbuhan dan hewan).Obat bahan alam dapat dikelompokkan menjadi 3
jenis yaitu jamu, jamu herbal terstandar, dan fitofarmaka. Jamu (Empirical based
herbal medicine) adalah obat bahan alam yang disediakan secara tradisional,
misalnya dalam bentuk serbuk seduhan, pil, dan cairan yang berisi seluruh bahan

tanaman yang menjadi penyusun jamu tersebut dan digunakan secara tradisional
(Lestari, 2007).
Penggolongan Obat Bahan Alam

1. Jamu (Empirical based herbalmedicine)

Jamu adalah obat tradisional yang disediakan secara tradisional, yang berisi
seluruh bahan tanaman yang menjadi penyusun jamu tersebut, higienis (bebas
cemaran) serta digunakan secara tradisional. Jamu telah digunakan secara
turun-temurun selama berpuluh-puluh tahun bahkan mungkin ratusan tahun,
Pada umumnya, jenis ini dibuat dengan mengacu pada resep peninggalan
leluhur . Bentuk jamu tidak memerlukan pembuktian ilmiah sampai dengan
klinis, tetapi cukup dengan bukti empiris turun temurun. Kriteria jamu antara
lain adalah sebagai berikut: Aman, Klaim khasiat dibuktikan secara empiris,
Memenuhi persyaratan mutu.
Jamu harus memenuhi kriteria:
Aman sesuai dengan persyaratan yang ditetapkan
Klaim khasiat dibuktikan berdasarkan data empiris
Memenuhi persyaratan mutu yang berlaku

Jenis klaim penggunaan:

Harus

pembuktiannya yaitu tingkat umum dan medium

Harus diawali dengan kata-kata: Secara tradisional

sesuai

dengan

jenis

pembuktian

tradisional

dan

tingkat

digunakan

untukatau sesaui dengan yang disetujui pada pendaftaran

2. Obat Herbal Terstandar (Scientificbased herbal medicine)

Obat Herbal Terstandar adalah obat tradisional yang disajikan dari ekstrak atau
penyarian bahan alam yang dapat berupa tanaman obat, binatang, maupun
mineral. Untuk melaksanakan proses ini membutuhkan peralatan yang lebih
kompleks dan berharga mahal, ditambah dengan tenaga kerja yang mendukung
dengan pengetahuan maupun keterampilan pembuatan ekstrak. Selain proses
produksi dengan teknologi maju, jenis ini telah ditunjang dengan pembuktian
ilmiah berupa penelitian-penelitian pre-klinik (uji pada hewan) dengan
mengikutis tandar kandungan bahan berkhasiat, standar pembuatan ekstrak
tanaman obat, standar pembuatan obat tradisional yang higienis, dan uji
toksisitas akutmaupun kronis. Kriteria Obat Herbal Terstandar antara lain:
Aman, Klaim khasiat dibuktikan secara ilmiah atau pra-linik, Bahan baku yang
digunakan telah mengalami standarisasi, Memenuhi persyaratan mutu.
Obat Herbal Terstandar harus memenuhi kriteria:
Aman sesuai dengan persyaratan yang ditetapkan

Klaim khasiat dibuktikan secara ilmiah/praklinik

Telah dilakukan standardisasi terhadap bahan baku yang digunakan dalam

produk jadi
Memenuhi persyaratan mutu yang berlaku

Jenis klaim penggunaan:

Harus sesuai dengan tingkat pembuktian yaitu tingkat pembuktian umum

dan medium
3. Fitofarmaka (Clinical-based herbal medicine)

Fitofarmaka merupakan bentuk obat tradisional dari bahan alam yang dapat
disejajarkan dengan obat modern karena proses pembuatannya yang telah
terstandar, ditunjang dengan bukti ilmiah dari penelitian praklinik sampai
dengan uji klinik pada manusia dengan kriteria yang memenuhi syarat ilmiah,
protokol uji yang telah disetujui, pelaksana yang kompeten, memenuhi prinsip
etika, dan tempat pelaksanaan uji memenuhi syarat. Dengan uji klinik akan
lebih meyakinkan para profesi medis untuk menggunakan obat herbal di sarana
pelayanan kesehatan. Masyarakat juga bisa didorong untuk menggunakan obat
herbal karena manfaatnya jelas dengan pembuktian secara ilmiah. Di samping
itu obat herbal jauh lebih aman dikonsumsi apabila dibandingkan dengan obat-

obatan kimia karena memiliki efek samping yang relatif sangat rendah. Obat
tradisional semakin banyak diminati karena ketersediaan dan harganya yang
terjangkau.
Fitofarmaka harus memenuhi kriteria:
Aman sesuai dengan persyaratan yang ditetapkan
Klaim khasiat harus dibuktikan berdasarkan uji klinik
Telah dilakukan standardisasi terhadap bahan baku yang digunakan dalam

produk jadi
Memenuhi persyaratan mutu yang berlaku

Jenis klaim penggunaan:

Tingkat pembuktian umum dan medium