OHT

PERTEMUAN 4
 DEFINISI

Sediaan bahan alam, telah dibuktikan khasiat dan keamanan

secara ilmiah, melalui uji praklinik dan bahan bakunya telah
distandarisasi (Scientific based herbal medicine).
 UJI PRAKLINIK PADA OHT
Ada lima macam uji praklinik yaitu :

1. 2. Uji 3. 5.
4. Uji Uji
ekspremental
Uji Uji toksisitas toksisitas toksisitas
in vitro
ekspremental akut subkronik khusus
in vivo
4.
Uji praklinik adalah salah satu tahap penelitian yang dilakukan sebelum melakukan uji klinik atau pengujian pada manusia dengan tujuan
mengevaluasi keselamatan produk baru tersebut. Uji praklinik bertujuan untuk mengetahui khasiat/manfaat dan keamanannya.
2.
 Uji eksperimental in vivo (dalam hidup) mengacu pada eksperimen menggunakan keseluruhan organisme hidup. In vivo berusaha menghindari
penggunaan organisme secara parsial atau organisme mati.Penelitian pada hewan dan uji klinis adalah salah satu penerapan in vivo. Pendekatan ini
biasanya dilakukan untuk menguji hasil temuan in vitro karena lebih cocok untuk mengamati efek keseluruhan pada subjek hidup.
 Uji eksperimental in vitro (dalam kaca) mengacu prosedur perlakuan yang diberikan dalam lingkungan terkendali di luar organisme hidup. Banyak
Studi eksperimen biologi seluler melakukan treatmen di luar organisme atau sel. Teknik in vitro mudah dilakukan. Kadang-kadang peneliti memiliki
keterbatasan dalam mengakses organisme hidup dan pendekatan vitro menjadi solusi dalam hal ini.
 Uji toksisitas akut adalah uji toksisitas terhadap suatu senyawa yang diberikan dengan dosis tunggal pada hewan percobaan, yang diamati selama
24 jam atau selama 7-14 hari.
 Uji toksisitas subkronis : uji ini dimaksudkan untuk mengungkapkan berbagai efek berbahaya yang dapat terjadi jika suatu senyawa digunakan
selama waktu tertentu serta untuk menunjukkan apakah berbagai efek tersebut berkaitan dengan dosis. Masa pengujian 3 bulan untuk tikus, dan 1
atau 2 tahun untuk anjing. Tetapi beberapa peneliti menggunakan jangka waktu yang lebih pendek, misalnya pemberian zat kimia selama 14 dan
28 hari.
 Uji toksisitas khusus : uji teratogenik, mutagenik dan karsinogenik.
PERATURAN TERKAIT OHT
Keputusan Badan POM tahun 2004 NOMOR HK.00.05.4.2411 Tentang
Ketentuan Pokok Pengelompokan dan Penandaan Obat Bahan Alam
Indonesia

Peraturan Kepala Badan POM tahun 2005 NOMOR HK.00.05.41.1384

tentang Kriteria dan Tata Laksana Pendaftaran Obat Tradisional,
Obat Herbal Terstandar, dan Fitofarmaka
Mencakup : Ketentuan umum, persyaratan dan kriteria, pendaftar,
kategori pendaftaran, tata laksana memperoleh izin edar, pengisian
formulir, pelaksanaan izin edar, penilaian kembali, pembatalan izin edar,
sanksi dan ketentuan peralihan.
 STANDARDISASI PADA OHT
Penyesuaian bentuk (ukuran, kualitas dsb) dengan pedoman (standar) yang ditetapkan

Parameter nonspesifik Parameter spesifik

1. Susut Pengeringan 1. Identitas Ekstrak

2. Bobot Jenis 2. Organoleptik Ekstrak
3. Kadar Air 3. Senyawa terlarut dalam
4. Kadar Abu pelarut tertentu
5. Kadar Sisa Pelarut 4. Pola Kromatogram
6. Residu Pestisida 5. Kadar total golongan
7. Cemaran Logam Berat kandungan kimia
8. Cemaran Bakteri 6. Kadar Kandungan kimia
9. Cemaran jamur dan aflatoksin tertentu
 KRITERIA OHT
Aman sesuai dengan persyaratan yang ditetapkan
kriteria

Klaim khasiat dibuktikan secara ilmiah atau pra klinik

Telah dilakukan standarisasi terhadap bahan baku yang

digunakan dalam produk jadi. Memenuhi persyaratan mutu
yang berlaku

 Jenis klaim penggunaan sesuai dengan jenis pembuktian tradisional dan tingkat
pembuktiannya yaitu tingkat pembuktian umum dan medium
 LOGO OHT
1.
Obat herbal terstandar harus
mencantumkan logo dan tulisan “obat
herbal terstandar”
4.
Tulisan “obat herbal terstandar” harus
: Jelas dan mudah dibaca, Warna hitam
di atas dasar warna putih atau Warna
lain yang menyolok kontras dengan
tulisan “obat herbal terstandar” .
2.
Logo berupa : Jari – jari daun ( 3 pasang )
terletak dalam lingkaran, Ditempatkan pada
bagian atas sebelah kiri dari wadah /
pembungkus / brosur.
3.
Warna logo : Hijau di atas dasar
warna putih atau Warna lain
yang menyolok kontras dengan
warna logo
 PRODUK OHT
Di Indonesia terdapat kurang lebih 17 macam OHT, antara lain :
PRODUK OHT
PRODUK OHT
PRODUK OHT
PRODUK OHT
Thank you