LBM 2

STEP 1

Uji praklinik : uji pada hewan coba untuk mengetahui efek toksik pada
fitofarmaka
Tolerabilitas : suatu keadaan organisme untuk mengkompensasi adanya
dosis tertentu
Merupakan toleransi dari suatu zat terhadap efek konsumsi (sejauh mana
obat tersebut menimbulkan efek yang merugikan)

STEP 2
1.
2.
3.
4.
5.
6.
7.
8.

Jelakan macam-macam uji praklinik?

Bagaimana tahapan dalam uji praklinik?
Apa saja kendala dalam uji praklinik?
Apa tujuan dan manfaat dari uji praklinik?
Apa saja syarat-syarat yang harus dilakukan pada uji praklinik?
Apa saja hukum yang digunakan untuk uji praklinik?
Bagaimana tolerabilitasnya pada manusia?
Apa saja kriteria dari hewan uji yang dilakukan pada uji praklinik?

STEP 3
1. Apa definisi dari uji praklinik?
Uji praklinik adalah suatu uji yang dilakukan dengan tujuan untuk
mengetahui keamanan dan kebenaran khasiat suatu bahan uji secara
ilmiah yang dilakukan melalui uji toksisitas dan uji aktivitas, sedangkan uji
klinik dilakukan melalui 4 fase uji termasuk MESO.
Uji praklinik adalah suatu uji yang dilakukan pada hewan coba dengan
tujuan untuk menentukan keamanan dan khasiat suatu bahan uji secara
ilmiah sebelum dilakukan uji klinik. Sedangkan uji klinik adalah suatu uji
yang dilaksakan pada manusia yang meliputi 4 tahapan fase uji, yang
dilaksanakan pada orang sehat dan orang sakit yang disesuaikan dengan
tujuan penggunaan bahan uji untuk dipakai di klinik, termasuk uji
monitoring efek samping obat (MESO).
UjiToksisitas
Uji toksisitas adalah suatu uji untuk mendeteksi tingkat ketoksikan suatu
zat/bahan yang akan digunakan sebagai obat. Hasil yang diperoleh dari
pelaksanaan uji toksisitas dapat memberikan informasi tentang tingkat
keamanan suatu zat/bahan pada hewan coba atau bahan biologi lainnya
sebelum zat/bahan tersebut digunakan di klinik. Sedangkan uji aktivitas
(khasiat) obat adalah suatu uji untuk menentukan kebenaran khasiat
suatu bahan uji yang dibuktikan secara ilmiah dengan menggunakan

metodologi dan parameter yang ditentukan berdasarkan tujuan

penggunaan bahan uji yang akan dipakai di klinik.
2. Jelakan macam-macam uji praklinik?
Uji Toksisitas dan Uji Aktivitas
Uji Toksisitas
Uji toksisitas adalah suatu uji untuk mendeteksi tingkat ketoksikan suatu
zat/bahan yang akan digunakan sebagai obat. Hasil yang diperoleh dari
pelaksanaan uji toksisitas dapat memberikan informasi tentang tingkat
keamanan suatu zat/bahan pada hewan coba atau bahan biologi lainnya
sebelum zat/bahan tersebut digunakan di klinik
Secara umum uji toksisitas obat dibagi dalam 2 bagian yakni uji toksisitas
in vitro (suatu uji yang dilaksanakan diluar tubuh hewan coba) dan uji
toksisitas in vivo (di dalam tubuh hewan coba). Uji toksisitas in vitro
adalah suatu uji untuk menentukan tingkat ketoksikan suatu bahan yang
di uji menggunakan media biakan bahan biologi tertentu yang merupakan
subjek dari pengujian. Pada umumnya uji toksisitas in vitro hanya untuk
obat terbatas saja, sebagai contoh uji obat antiinfeksi (antibiotik)
menggunakan kultur media bakteri penyebab penyakit, obat antivirus
menggunakan kultur jaringan untuk perkembangbiakan virus tertentu,
obat antikanker menggunakan kultur jaringan sel kanker (sel myeloma)
atau sel normal (fibrobalas) dan anthelmintik (obat cacing) menggunakan
kultur/media cacing dapat tumbuh dan berkembang, demikian pula
terhadap obat antijamur. Informasi yang diperoleh dari hasil uji toksisitas
in vitro adalah mengetahui besarnya konsentrasi bahan uji yang dapat
membunuh 50% (lethal concentration 50% = LC50) dari bahan biologi
yang di kultur/di benihkan, disamping juga dapat menentukan aktivitas
suatu bahan uji dalam menghambat atau membunuh penyebab penyakit
secara in vitro. Sedangkan untuk mengetahui keamanan bahan uji yang
telah lolos melalui uji toksisitas in vitro, masih dilakukan tahapan uji
toksisitas in vivo sebelum pelaksanaan uji lebih lanjut.
Uji Aktivitas
uji aktivitas (khasiat) obat adalah suatu uji untuk menentukan kebenaran
khasiat suatu bahan uji yang dibuktikan secara ilmiah dengan
menggunakan metodologi dan parameter yang ditentukan berdasarkan
tujuan penggunaan bahan uji yang akan dipakai di klinik.
3. Bagaimana tahapan dalam uji praklinik?
Uji farmakologi
Uji Toksistas
Uji farmokinetik
Uji toksikologi/ uji toksisitas?
Urutan uji nya?
4. Apa saja kendala dalam uji praklinik?
- Merupakan uji yang neyita waktu dan mahal (hewan coba apa?) ex :
kera, anjing (2-6th untuk mnegumpulkan dan menganalisa data
serta memperkirakan indeks terapeutik itu sendiri)

Diperlukan jumlah yang besar hewan percobaan untuk

mendapatkan data yang valid
- Untuk kepentingan statistik efek samping tidak dapat dideteksi
Uji teratogenik pake hewan coba apa?
Fisiologinya hampir sama dengan manusia untuk semuanya
bukan hanya pada teratogenik (HARUS BETINA, PUNYA
ANAK BANYAK)
LD dan ED pake ikan-ikan uji coba nya (syarat apa yang
harus diliat dari tiap ujia?)
5. Apa tujuan dan manfaat dari uji praklinik?
Tujuan :
- Sebagai persayatan dasar petimbangan dapat tidakny
dipertanggung kan suatu obat alami dalam pengembangan nya
- Sebgaai persayaran dalam dsar pertimbangan dapat tidaknya suat
obat alami mask daam tahap uji klinik
- Sebgai dasar sebgai peneliti menantisipasi masalah yang timbul
dan merancang eksperimental yang rasional
Uji toksistas:
Tujuan uji akut : utnuk menetukan LD 50, untuk menilai gejala klinis,
menetapkan spectrum efek toksik, mengetahui mekanisme kematian
Tujuan uji subkronik : mengetahui spectrum efek toksik, mengetahui
hub dosis vs spectrum efek toksis nya dosis, refesibilitas efek toksik,
untuk mengetahui informasi efek toksik yang lambat
Uji farmakodinamik: apakah efek obat menimbulkan efek
farmokologis seperti yang diharapkan dan juga mekanisme obatnya
Uji farmokologi : untuk mengetahi ADME dan meradang dosis
aturanpakai
Uji farmasetika : untuk memperoleh farmasetik (formulasi,
starndarisasi, stabilitas dan bentuk sedian yang sesuai dan cara
pengguaan)
6. Apa saja syarat-syarat yang harus dilakukan pada uji praklinik?
(syarat apa yang harus diliat dari tiap uji?)
- Obat yang diuji biasnya sudah banyak digunakan dan sudah
diketahui manfaat nya
- Sudah diketahui indikasi nya
- Sudah diketahui komposisi formula, bentuk sediaan, cara penyiapan
penggunaan dan cara penggunaan nya
- Diketahui kejelasan simplisia (nama latin dan determinasi)
- Langkah pembuatan simpilisia sampai bentuk yang diujikan jelas
- Diketahui dosis dan cara penggunaan nya(frekuensi, interval dll)
Farmakokinetik apa saja parameter dan diukur? Namanya
apa?
Parameter vol distribusi, waktu paruh (ekskresi), kadar
dalam plasma (peak plasma consentration)
7. Apa saja dasar hukum yang digunakan untuk uji praklinik?

8. Apa saja kriteria dari hewan uji yang dilakukan pada uji praklinik (dari
masing-masing uji)?
-

Hewan yang mudah diambil darah nya an jumlah darah yang diamil
ckup banyak
Mudah dipegang dan dikendalikan
Mudah diamati dan dimonitor
Secara fisiologis identik dengan manusia
Mudah dikembangkan dn mudah di pelihara di laboratorium
Pemberian materi (mudah dilakukan intraperitoneal)
Mudah dilakukan dalam berbagai rute
Uji toksisitas :
Mencit : bobot min 20 gram rentang umur 6-8 minggu
Tikus : BB min 120 grmarentang umur 6-8 minggu
Marmut: 250 gram 4-5 minggu
Kelinci : 1800gram 8-9 bulan

Pemerikasaan pada hewan coba:

Px toksistas
Px potensi
Px terhadap adanya substansi virogen didalam bahan biologi ex : cairan
infus
Invitro :
Pengujian antibiotik pada mikroba
Antikanker sel kanker pada hewan
STEP 5

Uji Praklinik

Syarat-