Sediaan Obat Tradisional

dan Fitofarmaka Secara

Organoleptis
Sylvia Mega Pratiwi
 CPOTB (Cara Pembuatan Obat Tradisional
yang Baik)
 Umum
1. Melindungi masyarakat terhadap hal-hal yang merugikan dari penggunaan obat
tradisional yang tidak memenuhi persyaratan mutu.
2. Meningkatkan nilai tambah dan daya saing produk obat tradisional Indonesia dalam
era pasar bebas.

 Khusus
1. Dipahaminya penerapan CPOTB oleh para pelaku usaha industri dibidang obat
tradisional, sehingga bermanfaat bagi perkembangan industry di bidang obat
tradisional.
2. Diterapkannya CPOTB secara konsisten oleh industry di bidang obat tradisional.
 Aspek Pembuatan Obat Tradisional

Untuk menjamin produk yag dihasilkan senantiasa menghasilkan memnuhi

persyaratan mutu yang telah ditentukan sesuai dengan tujuan penggunaannya.

Keseluruhan aspek tersebut meliputi, personalia, bangunan, peralatan, sanitasi dan

hegiene, penyiapan bahan baku, pengolahan dan pengemasan, pengawasan mutu,
inspeksi diri, dokumentasi dan penangaan terhadap hasil pengamatan produk jadi
peredaran.

1. Bahan awal meputi , bahan baku, bahan pengemas, produk antara, produk ruahan,
produk jadi.
2. - Pengolahan, merupakan seluruh rangkaian kegiatan mulai dari penimbangan
bahan baku sampai dengan dihasilkan produk ruahan.
- Pengemasan, merupakan kegiata mewadahi, membungkus, memberi etiket dan
atau kegiatan lain yang dilakukan terhadap produk ruahan untuk menghasilkan
produk jadi.
- Karantina merupakan status suatu bahan atau produk yang dipisahkan baik secara
fisik maupun secara sistem, sementara mengunggu keputusan pelulusan atau
penolakan untuk diproses, dikemas atau didistribusikan.

3. Pengawasan Mutu (Quality control)

Adalah semua upaya pemeriksaan dan pengujian selama pembuatan untuk
menjamin agar obat tradisional yang dihasilkan memenuhi persyaratan yang
ditetapkan.
4. Lingkungan meliputi, Bangunan dan Ruangan
a. Bangunan
Diharuskan memiliki ruangan – ruangan pembuatan yang rancang bangun
dan luasnya sesuai dengan bentuk, sifat dan jumlah produk yang dibuat, jenis
dan jumlah peralatan yang digunakan, jumlah karyawan yang bekerja serta
fungsi ruangan.
b. Ruangan
Terdiri dari ruangan penyimpanan, ruanagn pengolahan, dan pengemasan.
5. Peralatan
A. Jenis peralatan produksi yang lazim dalam proses pembuatan sediaan :
• Alat atau mesin pencucian dan penyortiran, pengering, pembuat serbuk
• Alat atau mesin pengaduk
• Alat atau mesin pengayak
• Alat penimbang dan pengukur
• Peralatan pengolahan bentuk rajangan, sediaan serbuk, sediaan pil,
sediaan cair, sediaan padat, bentuk parem, pilis dan sejenisnya, sediaan
tablet/kaplet, sediaan kapsul.
• Sediaan salep atau krim
B. Peralatan laboratorium
• Peralatan dan instrumen laboraorium pengujian sesuai bentuk sediaan
produk produk yang dibuat
• Timbangan gram dan milligram
• Mikroskop dan perlengkapannya
• Alat – alat gelas sesuai keperluan
• Lampu spirtus
C. Buku – buku persyaratan :
• Materia Medika Indonesia
• Farmakope Indonesia
• Ekstra Farmakope Indonesia dan buku – buku resmi lainnya.
D. Laboratorium Mikrobiologi diwajibkan memiliki ;
• Autoklav
• Oven
• Lemari pendingin
• Laminar Air Flow (LAF)
• Inkubator
• Peralatan gelas dan media yang di perlukan
6. Personalia/Personel
• Kepala Bagian Produksi
Di jabat oleh Apoteker yang diberi kewenangan dan tanggung jawab dalam manajemen
produksi meliputi pelaksana kegiatan, peralatan, personalia produksi, area produk dan
pencatatan.
• Kepala Bagian Pengawasan Mutu
Di jabat oleh Apoteker memiliki tanggung jawab dalam semua tugas pengawasan mutu
meliputi, penyusunan, verifikasi, dan penerapan semua prosedur pengawasan mutu.
Dan juga memiliki kewenangan menetapkan persetujuan atas bahan awal.
Membuat Sediaan Fitofarmaka

Sylvia Mega Pratiwi

Membuat Sediaan Fitofarmaka

Bahan awal
Simplisia Uji khasiat
Uji Toksisitas Isolasi
Uji pra-klinik
Uji Klinik
 Uji khasiat
Pernyataan khasiat harus menggunakan istilah medik, seperti diuretik,
spasmolitik, analgetik, antipiretik.
 Uji pra-klinik

Tahapan UJI PRA-KLINIK  Uji Pra-Klinik dirancang dengan

Sintesis dan Skrining Molekul
Merupakan tahap awal dari
penemuan obat, yangmeliputi :
Proses Sintesis ( membuat senyawa
baru )
pertimbangan :
 Lamanya pemberian obat itu
menurut dugaan pada manusia.
 Kelompok umur dan kondisi fisik
manusia yang dituju.

Modifikasi atau Rekayasa  Efek obat menurut dugaan pada

manusia.
Tujuan : untuk mendapatkan
 Menimbulkan IND (
senyawa yang diinginkan.
Investigasional New Drug )
UJI PRA-KLINIK meliputi:
 Uji Farmakologi
 Uji Farmakokinetika
 Uji Toksisitas
 Uji Toksisitas
Uji toksisitas akut menyangkut pemberian beberapa dosis tunggal
yang meningkat secara teratur pada beberapa kelompok hewan dari
jenis yang sama
 Pengamatan kematian dalam waktu 24 jam digunakan untuk
menghitung LD50, dan hewan dipelihara selama 14 hari.

- Uji toksisitas akut merupakan prasyarat formal keamanan calon

fitofarmaka (obat) untuk pemakaian pada manusia.
Toksisitas sub akut (Dapat memberikan gambaran tentang toksisitas calon
fitofarmaka pada penggunaan berulang untuk jangka waktu yang relatif
lama)
-Toksisitas kronik (Uji toksisitas kronik diprioritaskan pada calon fitofarmaka
yang penggunaannya berulang/ berlanjut dalam jangka waktu sangat
lama (lebih dari 6 bulan))
-Toksisitas spesifik (Uji toksisitas ini misalnya uji teratogenisitas, uji
karsinogenisitas , uji mutegenisitas, uji toksisitas terhadap janin, uji terhadap
fungsi-fungsi reproduksi dan lain-lain)
 Uji Farmakodinamik
Penapisan efek farmakologi Fitofarmaka ditujukan untuk
melihat dan kerja farmakologik pada system biologic yang
dapat merupakan petuniuk terhadap adanya khasiat
terapetik. Pengujian dapat dilakukan secara in vivo maupun in
vitro pada hewan coba sesuai. Hasil positif dapat digunakan
untuk perkiraan kemungkinan efek pada manusia.

Uji Farmakokinetika
Meliputi ADME obat di dalam tubuh.
 Uji Klinik

Uji klinik adalah tes untuk mengevaluasi efektivitas dan keamanan obat atau
alat medis dengan memantau efek mereka pada sekelompok besar orang. Uji klinik
adalah salah satu tahapan akhir dari proses penelitan yang panjang dan hati-hati.
Ada empat jenis uji klinik yang dapat dilakukan:
 Uji coba pengobatan baru (seperti obat baru, pendekatan baru untuk operasi
atau terapi, kombinasi baru dari perawatan, atau metode baru seperti terapi
gen).
 Uji coba pencegahan dengan pendekatan baru, seperti obat-obatan,
vitamin, mineral, atau suplemen lain yang dipercaya dapat menurunkan
risiko penyakit tertentu.
 Uji coba tes skrining baru untuk menemukan penyakit, terutama pada
tahap awal.
 Uji coba peningkatan kualitas hidup (juga disebut percobaan perawatan
pendukung) mengeksplorasi cara untuk meningkatkan kenyamanan dan
kualitas hidup bagi pasien.
Ekstraksi

Ekstrak Isolasi Kromatografi Isolat.

 Tinjauan Organoleptis

 Perubahan warna dan bau(sediaan salep dan krim)

 Perubahan bentuk sediaan (tablet,kapsul, pil,serbuk)
 Perubahan Konsistensi (dalam benttuk cair)
 Tinjauan Mikrobiologis

1. Intoksikasi terjadi karena mengkonsumsi produk yang

telah mengandung toksin yang dikandung oleh
mikroorganisme bakteri atau kapang.

2. Infeksi biasanya terjadi akibat penyerangan tubuh oleh

mikroorganisme berbahaya.
Kerusakan terburuk yang terjadi pada
sediaan farmasi akibat mikroorganisme
 * rasa tidak enak pada sedaiaan
 * Bau akibat terbentuknya metabolit
 * Terjadi perubahan pH akibat khamir atau kapang
 * Pengendapan zat yang tidak larut
 * Polimerisasi
Pengujian Ceraman Mikroorganisme
dalam sediaan Obat Tradisional.

 Uji Angka Lempeng Total (ALT)

Metode inidigunakan untuk menetapkan jumlah atau angka bakteri aerob mesofil yang
mungkin memberi sediaan obat tradisional.
 UjI Agka Kapang-khamir (AKK)
Metode ini digunakan untuk menetapkan angka kontaminasi jamur(kapang-khamir)
dalam segiaan obat tradisional dengan cara menghitung jumlah koloni jamur.
 Uji Most Probability
Metode pengujian MPN digunakan untuk mengetahui adanya cemaran bakteri Coliform
dan uji cemaraan mikroorganisme pathogen seperti (Escherichia coli dst)
  Uji Alfatoksin
Alfatoksin merupakan toksin karsinogenik yang dihasilkan oleh aspergilus flavus
dan aspergilus parasiticus.
SELESAI