2023

Obat Tradisional

Atun A. Mulud
 Pengembangan Fitofarmaka
Fitofarmaka adalah sediaan obat bahan alam yang telah
distandarisasi, status keamanan dan khasiatinya telah dibuktikan
secara ilmiah melalui uji klinik.

Fitofarmaka merupakan golongan obat tradisional yang dapat

disejajarkan dengan obat modern karena bahan baku, proses
pembuatan dan produk jadinya telah terstandarisasi serta khasiat
dan keamanannya telah dibuktikan secara ilmiah melalui uji praklinik
dan klinik.
 Kriteria Fitofarmaka
• Aman sesuai dengan persyaratan yang
ditetapkan
• Klaim khasiatnya dibuktikan secara uji klinik
• Telah dilakukan standarisasi terhadap bahan
baku yang digunakan dalam produk jadi
• Memenuhi persyaratan mutu yang berlaku
Apa itu Uji Klinik ?
Penelitian obat pada subjek manusia
yang bersifat eksperimental dan
terencana untuk menentukan
pengobatan yang paling tepat untuk
penyakit tertentu

Suatu penelitian sehingga

harus memenuhi kaidah-
kaidah penelitian kedokteran
sebagai bagian dari penelitian
biologi
Tujuan pokok uji klinik fitofarmaka

Memastikan keamanan dan manfaat klinik

fitofarmaka pada manusia dalam
01 pencegahan atau pengobatan penyakit
maupun gejala penyakit.

Untuk mendapatkan fitofarmaka yang dapat

02 dipertanggung jawabkan keamanan dan
manfaatnya.
Persyaratan Uji Klinik
Fitofarmaka

Terhadap calon fitofarmaka dapat

dilakukan pengujian klinik pada
manusia apabila sudah melalui
penelitian toksisitas dan kegunaan
pada hewan coba yang sesuai dan
dinyatakan memenuhi syarat,
yang membenarkan dilakukannya
pengujian klinik pada manusia
 Prioritas Pemilihan

01 Bahan baku relatif mudah diperoleh

02 Didasarkan pada pola penyakit di Indonesia

Perkiraan manfaatnya terhadap penyakit tertentu, cukup

03 besar
Memiliki rasio resiko dan kegunaan yang menguntungkan
04 penderita
05 Merupakan satu-satunya alternatif pengobatan.
 Ramuan
Ramuan (komposisi) hendaknya terdiri dari 1 (satu)
simplisia/sediaan galenik. Bila hal tersebut tidak mungkin, ramuan
dapat terdiri dari beberapa simplisia/sediaan galenik dengan
syarat tidak melebihi 5 (lima) simplisia/sediaan galenik simplisia
tersebut masing-masing sekurang-kurangnya telah diketahui
khasiat dan keamanannya berdasarkan pengalaman.
 Zat Kimia Berkhasiat
Penggunaan zat kimia berkhasiat (tunggal murni) dalam
Fitofarmaka dilarang.

Bentuk Sediaan
Untuk mendapatkan formulasi yang tepat, diperlukan suatu
percobaan. Dari beberapa percobaan tersebut dipilih formulasi
yang memberikan keamanan, khasiat, mutu dan stabilitas yang
paling tinggi
Alasan utk melaksanakan uji
klinik terhadap suatu
fitofarmaka ?
adanya data pengujian farmakologik
pada hewan coba yg
menunjukkan bahwa calon
fitofarmaka tsb mempunyai
aktivitas farmakologik yg sesuai
dg indikasi yang menjadi tujuan
uji klinik fitofarmaka tsb.

Adanya pengalaman empirik dan/

history bahwa fitofarmaka tersebut
mempunyai manfaat klinik dalam
pencegahan dan pengobatan
penyakit atau gejala penyakit
 Uji klinik fitofarmaka merupakan suatu
kegiatan pengujian multi disiplin

Uji Klinik Fitofarmaka hrs memenuhi syarat-syarat

ilmiah dan metodologi suatu uji klinik untuk
pengembangan dan evaluasi khasiat klinik suatu
obat baru. Protokol uji klinik suatu calon
fitofarmaka hrs selaras dgn “Pedoman
Fitofarmaka” yg ditetapkan oleh Men Kes RI.
Protokol uji klinik dgn rancangan dan metodologi
yg sesuai hrs dikembangkan dahulu oleh tim
peneliti. Protokol uji klinik hrs dinilai dahulu oleh
suatu panitia Ilmiah yg independen utk
mendptkan persetujuan.
Rencana Pengembangan
Dalam rangka upaya pembangunan di
bidang kesehatan, obat tradisional perlu
dikembangkan dan secara berangsur-
angsur dimanfaatkan berdasarkan atas
landasan ilmiah, sehingga dapat
digunakan dalam upaya pelayanan
kesehatan formal kepada masyarakat.

Agar supaya fitofarmaka dpt dipertang

gung jawabkan keamanan dan khasiatnya
dlm pemakaiannya pada manusia, maka
pengembangan obat tradisional tsbt
harus mencakup berbagai tahap
pengujian dan pengembangan secara
sistematik
 Tahap-tahap ini meliputi :

01 pemilihan

02 Pengujian Farmakologik

Penapisan aktivitas farmakologik diperlukan bila belum

03 terdapat petunjuk mengenai khasiat
Bila ada petunjuk mengenai khasiat maka langsung
04 dilakukan pemastian khasiat
05 Pengujian toksisitas
 Tahap-tahap ini meliputi :

06 Uji toksisitas akut

07 Uji toksisitas sub akut

08 Uji toksisitas kronik

09 Uji toksisitas spesifik : uji toksisitas pada janin

10 Mutagenitas

11 Uji toksisitas pada darah

 01
Prioritas
Pemilihan
 Jenis obat tradisional yang diharapkan
mempunyai khasiat untuk penyakit-
penyakit yang menduduki urutan atas dalam
morbiditas (pola penyakit)

Jenis obat tradisional yang diperkirakan

mempunyai khasiat untuk penyakit-
penyakit tertentu berdasarkan
inventarisasi pengalaman pemakaian

Jenis obat tradisional yang diperkirakan

merupakan alternatif yang jarang (atau
satu-satunya alternatif) untuk penyakit-
prnyakit tertentu. Mis utk obat kencing batu
(kalkuli)
 02
Pengujian
Toksisitas
 Uji toksisitas akut menyangkut pemberian
beberapa dosis tunggal yang meningkat
secara teratur pada beberapa kelompok
hewan dari jenis yang sama
Pengamatan kematian dalam waktu 24 jam dan
hewan tetap dipelihara selama 14 hari
hewan uji yang memadai menggunakan 1 jenis
yaitu tikus, minimal 3 dosis
Salah satu dosis adalah dosis ekivalen yang
akan digunakan pada manusia
Route pemberian sama dengan route yang
digunakan pada manusia
Janga waktu pemberian calon fitofarmaka
pada uji toksisitas sub akut 3 bulan
 03
Pengujian
Toksisitas Kronik
Uji toksisitas kronik diprioritaskan
pada calon fitofarmaka yang
penggunaannya berulah/berlanjut
dalam jangka waktu sangat lama
(lebih dr 6 bulan).

Uji toksisitas kronik memberikan

gambaran tentang toksisitas atau
keamanan calon fitofarmaka pada
penggunaan dosis lazim secara
berulang selama hayat hewan uji
Thank you