UJI KLINIK, PERSYARATAN UJI KLINIK

FITOFARMAKA DAN
TAHAP PENGEMBANGAN SEDIAAN
(FORMULASI) FITOFARMAKA
OLEH:
KELOMPOK VII
NITA TIRMIARA 177014041
ULVA DWI AYU S. 177014042
VALENTINA GIRSANG 177014043
NERLY JULI SIMANJUNTAK 177014044
NIA NOVRANDA PERTIWI 177014045
HINDRI SYAHPUTRI 177014046
NOVI ERVIANA HARAHAP 177014047

Uji klinik merupakan suatu
pengujian khasiat obat baru
pada manusia, dimana
sebelumnya diawali oleh
pengujian pada binatang atau
uji pra klinik. Pada dasarnya uji
klinik memastikan efektivitas,
keamanan dan gambaran efek
samping yang sering timbul
pada manusia akibat
pemberian suatu obat.
Tujuan pokok uji klinik
Uji klinik Fitofarmaka adalah fitofarmaka adalah:
pengujian pada manusia,
•Memastikan keamanan dan
untuk mengetahui atau
manfaat klinik fitofarmaka pada
memastikan adanya efek
manusia dalam pencegahan
farmakologi tolerabilitas,
atau pengobatan penyakit
keamanan dan manfaat klinik
maupun gejala penyakit.
untuk pencegahan penyakit,
•Untuk mendapatkan
pengobatan penyakit atau
fitofarmaka yang dapat
pengobatan segala penyakit
dipertanggung jawabkan
(Menkes RI, 1992).
keamanan dan manfaatnya
(Menkes RI, 1992).
TAHAP-TAHAP PELAKSANAAN
Merencanakan tahap-tahap pelaksanaan uji klinik Fitofarmaka
termasuk formulasi, uji farmakologik eksperimental dan uji kimia.

Melaksanakan uji klinik fitofarmaka

Melakukan evaluasi hasil uji klinik fitofarmaka

Menyebar luaskan informasi tentang hasil uji klinik litofarmaka

kepada masyarakat (peneliti diperbolehkan mempublikasikan
pengujian yang dilakukan dengan memperhatikan kode etik publikasi
ilmiah)

Memantau penggunaan dan kemungkinan timbulnya efek samping

fitofarmaka. (Menkes RI, 1992).
 Persyaratan Uji Klinik Fitofarmaka
 Terhadap calon fitofarmaka dapat dilakukan pengujian klinik pada manusia apabila sudah melalui penelitian toksisitas dan
kegunaan pada hewan coba yang sesuai dan dinyatakan memenuhi syarat, yang membenarkan dilakukannya pengujian klinik
pada manusia.
 Alasan untuk melaksanakan uji klinis terhadap suatu fitofarmaka dapat didasarkan pada : Adanya data pengujian farmakologik
dan adanya pengalaman empirik dan / atau histori mempunyai manfaat klinik dalam pencegahan dan pengobatan penyakit
atau gejala penyakit.
 Uji Klinik Fitofarmaka merupakan suatu kegiatan pengujian multidisiplin.
 Uji klinik Fitofarmaka harus memenuhi syarat-syarat ilmiah dan metodologi
 Uji Klinik Fitofarmaka harus memenuhi prinsip-prinsip etika sejak perencanaan sampai pelaksanaan dan penyelesaian uji
klinik.
 Uji Klinik Fitofarmaka hanya dapat dilakukan oleh tim peneliti yang mempunyai keahlian, pengalaman, kewenangan dan
tanggung jawab dalam pengujian klinik dan evaluasi khasiat klinik obat.
 Uji Klinik Fitofarmaka hanya dapat dilakukan oleh unit-unit pelayanan dan penelitian yang memungkinkan untuk pelaksanaan
suatu uji klinik, baik dipandang dari segi kelengkapan sarana, keahlian personalia, maupun tersedianya pasien yang
mencukupi.
 TAHAP PENGUJIAN KLINIK
• Tahap Awal (uji klinik rancangan terbuka)
• Uji Klinik Tahap Awal adalah suatu uji klinik tanpa pembanding
(uncontrolled trial). Tahap ini bertujuan untuk melihat adanya
kemungkinan manfaat klinik, menentukan dosis yang dapat menimbulkan
efek tersebut, serta untuk Uji Klinik Tahap Lanjut merupakan uji klinik yang
definitif dengan jumlah penderita yang lebih banyak dan dilakukan dengan
persyaratan-persyaratan metodologi dan monitoring yang ketat
(exploratory trial).
• Uji klinik dilakukan dengan kelompok pembanding dapat berupa placebo
atau obat standar( baku) yang sudah diketahui secara pasti.
• Uji klinik dapat dilakukan disalah satu pusat penelitian (mono centre) atau
di beberapa pusat penelitian (multi centre).
 TAHAP PENGUJIAN KLINIK

• Tahap Pemantauan (Fase lV)

• Uji klinik tahap pemantauan merupakan survailan efek samping yang
langka ( rare, side effects) yang baru muncul setelah pemberian jangka
panjang yang tidak mungkin terkendali pada fase-fase uji klinik sebelum
pemasaran.
• System survailan ini seyogyanya merupakan bagian dari system Monitoring
Efek Samping Obat (MESO) Nasional.
• Disamping itu, Uji Klinik Tahap Pemantauan dilakukan untuk melihat
manfaat obat pada keadaan yang sesungguhnya dalam klinik, pada
populasi penderita yang khusus misalnya anak-anak, orang lanjut usia dan
lain-lain.
• Perlu diketahui bahwa efek yang tidak diinginkan (adverse effects) yang
dapat dikenali pada tahap awal dan tahap lanjut adalah tipe yang umum
TAHAP PENGEMBANGAN SEDIAAN FITOFARMAKA
Penapisan
Fitokimia dan
Pemilihan Pengujian klinik
Standarisasi
Sediaan

Pengembangan
Pengujian
Sediaan
Farmakologik
(formulasi)

Pengujian Pengujian
Toksisitas Farmakodinamik
 TAHAP PENGEMBANGAN
SEDIAAN FITOFARMAKA
• Tahap Pengembangan Sediaan (Formulasi)
• Perkembangan sediaan dimaksudkan agar bentuk sediaan fitofarmaka yang akan diberikan
pada manusia nantinya memenuhi persyaratan-persyaratan mutu, keamanan, dan estetika.
• Yang perlu mendapat perhatian , sediaan calon fitofarmaka yang diberikan harus :
• Tidak memberikan bau dan rasa yang menyebabkan kegagalan pengujian (contoh pada
bawang putih).
• mempunyai ketersediaan hayati yang baik, hasil uji farmakologi dab uji klinik meragukan,
kadang- kadang disebabkan ketersediaan hayati calon fitofarmaka yang tidak memadai.
• Tata laksana teknologi farmasi dalam rangka uji klinik:
• Teknologi farmasi tahap awal
• Pembakuan (standarisasi): simplisia, ekstrak , sediaan Obat Alam
• Parameter standar mutu: bahan baku Obat alam, ekstrak, sediaan Obat alam
(Menkes RI, 1992).
 KESIMPULAN
• Uji klinik Fitofarmaka adalah pengujian pada manusia, untuk mengetahui atau memastikan adanya efek farmakologi
tolerabilitas, keamanan dan manfaat klinik untuk pencegahan penyakit, pengobatan penyakit atau pengobatan segala
penyakit.
• Tujuan pokok uji klinik fitofarmaka adalah:
– Memastikan keamanan dan manfaat klinik fitofarmaka pada manusia dalam pencegahan atau pengobatan penyakit
maupun gejala penyakit.
– Untuk mendapatkan fitofarmaka yang dapat dipertanggung jawabkan keamanan dan manfaatnya.
• Persyaratan Uji klinik Fitofarmaka :
– Terhadap calon fitofarmaka dapat dilakukan pengujian klinik pada manusia apabila sudah melalui penelitian toksisitas
dan kegunaan pada hewan coba yang sesuai dan dinyatakan memenuhi syarat, yang membenarkan dilakukannya
pengujian klinik pada manusia.
– Uji Klinik Fitofarmaka merupakan suatu kegiatan pengujian multidisiplin.
– Uji Klinik Fitofarmaka harus memenuhi prinsip-prinsip etika sejak perencanaan sampai pelaksanaan dan penyelesaian
uji klinik. Setiap pengujian harus mendapatkan ijin kelaikan etik (ethical clearance) dari Panitia Etika Penelitian
Biomedik pada manusia.
– Uji Klinik Fitofarmaka hanya dapat dilakukan oleh tim peneliti yang mempunyai keahlian, pengalaman, kewenangan
dan tanggung jawab dalam pengujian klinik dan evaluasi khasiat klinik obat.
– Tahap pengembangan sediaan ( formulasi) Fitofarmaka harus memenuhi syarat mutu, keamanan dan estetika.