Definisi dan ruang lingkup ?

Uji klinis (Clinical trials) termasuk dalam studi interversi atau studi eksperimental yang dilakukan pada
manusia, yang dapat didefinisikan dengan banyak cara Menurut Bradford Hill, 1963 uji klinis adalah
eksperimen yang dilakukan secara cermat, etis, dengan tujuan untuk menjawab pertanyaan penelitian
yang disusun dengan spesifik
Menurut CUKB (ICH -GCP)* uji klinis adalah setiap penelitian pada peserta manusia yang dimaksudkan
untuk menemukan atau memastikan efek klinis, farmakologis dan /atau farmakodinamis lainnya dari
produk yang diteliti, mengidentifikasi setiap reaksi yang tidak diinginkan, mempelajari absorbs,
distribusi, metabolisme dan reaksi dari produk yang diteliti dengan tujuan untuk memastikan keamanan
dan atau efektivitas suatu obat atau alat.

 Tujuan?
Memastikan efektivitas, keamanan dan gambaran efek samping yang sering timbul pada manusia akibat
pemberian suatuintervensi. Intervensi dapat berupa obat, vaksin, obat tradisional, alat kesehatan dan
lainnya yang dinamakan sebagai produk uji.

 Manfaat?
Mendapatkan informasi yang valid dan kredibel bagi para klinisi untuk dasar pemilihan secara objektif
terhadap Tindakan yang diberikan.
Produk Uji Suatu bahan atau alat yang akan diuji sesuai kaidah ilmiah, etik dan regulasi yang berlaku
untuk pembuktian keamanan dan manfaat sehingga dapat digunakan pada manusia - Obat - Fitofarmaka -
Suplemen Kesehatan - Vaksin - Pangan olahan - Kosmetik - Alat Kesehatan – Metode
Sebelum Uji Klinik → Uji Praklinik Kenapa ?
Persyaratan produk uji : memiliki data keamanan awal dan memenuhi persyaratan mutu Kesepakatan
WHO : bahan/zat yang akan digunakan untuk tujuan pencegahan dan pengobatan harus melalui tahapan
Uji Praklinik pada hewan coba / Uji labortorium

 Uji praklinik? Uji untuk mengumpulkan informasi toksikologi dan farmakologi untuk mengetahui
keamanan dan khasiat suatu produk uji secara ilmiah yang dilakukan melalui uji toksisitas dan uji
aktivitas
Cara Uji Klinik yang Baik (CUKB) → Suatu standar kualitas etik dan ilmiah internasional untuk
mendesain, melaksanakan, mencatat dan melaporkan uji klinik yang melibatkan partisipasi manusia →
Memberi kepastian public bahwa hak, keamanan dan kesejahteraan subjek uji klinik dilindungi dan dapat
dipercaya →
Komponen :
→ Komisi etik/ dewan kaji institusi (tanggung jawab, prosedur review, pengawasan )
→ Peneliti (kualifikasi, pengetahuan, pelayanan medis, ICF, kepatuhan protocol, product handling,
randomisasi, pelaporan ) → Sponsor (desain protocol, pemilihan peneliti , keuangan, monitoring,
pelaporan, audit.
Penilaian: keamanan + tolerasi + dosis + efektivitas + efek samping

 Tahapan UK Obat dan Fitofarmaka

Catatan: - Fitofarmaka → Ramuan Empiris & Ramuan Non Empiris - FE: Pustaka →Uji
Praklinik → UK fase II - FNE: non Pustaka → Uji Praklinik → UK fase I - Perhatikan interaksi
fitofarmaka dan obat
 Tahapan UK Vaksin - Penilaian: keamanan + immunogenicity + potensial respon imun+ dosis &
waktu + efektivitas klinis + efek samping.
 Tahapan UK Alat Kesehatan - Cara Uji Klinik alat kesehatan yang baik (CUKAKB) standar
untuk desain, pelaksanaan, pencapaian, pemantauan, audit, perekaman, analisis, dan pelaporan.
 Tahapan UK Alat Kesehatan - Pilot- subjek dengan penyakit atau kondisi yang sedang dipelajari
dengan besar sampel yang lebih kecil (10 - 30) - Pivotal - subjek dengan penyakit atau kondisi
yang sedang dipelajari dengan besar sampel yang lebih besar (150 -300) - Paska Pemasaran.