Cara Uji Klinik secara Baik

CUKB
Nani Sukasediati
Anggota
Komisi Etik LitKes
Badan Litbang Kesehatan
Mengapa perlu uji klinik (UK)

 Obat yang digunakan oleh manusia, diuji

pada manusia : in vitro, in vivo pada hewan
coba  belum cukup
 Human is the last test tube
 UK pada anak untuk oba khusus anak
Mengapa UK perlu kaji etik

 Medical ethic vs health research ethic

 Beda medical care vs health research
- Medical care : prosedur atau SOP sudah terstandar,
diakui aman dan efektif (tindakan medik, diagnostik,
terapi, obat )
- Research (health) : memasukkan subyek ke dalam
situasi “belum tentu” baik efek maupun
keamanannya
 Rekayasa genetik, human cloning
Apakah CUKB ?

 Standar mutu : ilmiah, etik berskala

internasional 
 Standar untuk : study design, code of
conduct, good practices, reporting
 Sumber : GCP ICH, tripartiet : US, EU, Japan
 Penyusun : Kelompok Kerja Uji Klinik
 Penerbit : Badan POM, berlaku nasional
Prinsip CUKB

 Dilaksanakan sesuai prinsip etik : 3 pilar

 Benefit risk ratio. Manfaat > risiko
 Hak, keamanan kesejahteraan subyek
 Dilakukan sesuai protokol : ilmiah, informasi
lengkap
 Individu yang terlibat UK hrs memenuhi
syarat
 Proses consent harus ada
Lanjutan

 Semua informasi UK harus direkam, dikelola,

secara akurat (simpan, verify, interpretasi)
 Kerahasiaan subyek dijamin
 Bahan uji hrs ditangani sesuai GMP
 Sistem QA hrs diberlakukan
 Perlakuan medik oleh dokter / dokter gigi
Organisasi dan kelengkapan

 Institution Review Board / Ethic committee,

DSMB : data safety monitoring board
 Investigators : Principle, Cos
 Sponsor
 Dokumen uji klinik
 Institusi pelaksanaan uji klinik : multisenter
Investigators / institusi

 Competency, expertise
 Qualification : CV, track record
 Memahami prinsip2 uji klinik
 Keterbukaan, mau di audit,
 Kepatuhan thd protokol
 Sponsor : prakarsa, kelola, biaya
Dokumen

 Protokol uji klinik t.u. Multisenter

 Prosedur recruitment subyek
 Informed consent tertulis
 Investigator’s brochure
 Safety information, jaminan keselamatan
 Payment system
 Qualification tim peneliti
 Approval, dan monev oleh auditor
 Termination /suspension
Metodologi

 Desain, sample size sesuai dengan tujuan uji

klinik : random, blindness
 Kriteria inklusi / eksklusi
 CFR = case report form, mencatat rinci subyek
 Persiapan bahan uji : spesifikasi, regimen dosis,
cara pemberian
 Memantau kepatuhan subyek
 Evaluasi : memilih endpoint, mengukur
keberhasilan
Adverse event

 Adverse event  ADR (Efek samping obat)

 AE : tidak selalu berhubungan dengan
obat uji, tidak dose related
- serius : mati, mengancam jiwa, birth
defect, disability, hospitalisasi
 ADR : efek tidak diinginkan dari suatu
produk (obat), umumnya dose related
 Pencatatan sesuai gradasi, penilaian
On going

 Dapat dihentikan karena tidak mengikuti

protokol, banyak AE serius, kematian
 Penghentian sementara, dapat dilanjutkan
dengan perubahan protokol
 Penghentian seterusnya

 Clinical trial Inspector

Pedoman UK di Indonesia

 Institusi yang melakukan UK  punya KE/KI

 Protokol UK harus disetujui KE/KI, respon 30 hari
 UK Multisenter
 Pelaku : mengikuti pelatihan
 AE serius dilaporkan
 Subyek dan peneliti diasuransikan
 UK : PPDS, PM, OT
Penelitian kesehatan : apa saja ?

 Uji klinik fase I, II, III dan IV (PMS).

 Uji vaksin
 Studi klinik penggunaan herbal,
pengobatan tradisional
 Pengujian diagnosis, tindakan atau alat
medik
 Uji menggunakan bahan radioaktif dan Xray
 Penelitian yang berhubungan dg HIV/AIDS
 Penelitian menggunakan sampel biologik