ORGANISASI

PELAKSANAAN UJI KLINIK

 Sesuai Peraturan KaBPOM No. 21 tahun 2015 tentang
TATA LAKSANA PERSETUJUAN UJI KLINIK
 Obat
 Obat herbal/bahan alam
 Suplemen kesehatan
 Pangan olahan
 Kosmetika
uji klinik dilakukan baik pra pemasaran
maupun paska pemasaran
 Persetujuan pelaksanaan oleh KaBPOM
 Persetujuan diberikan jika memenuhi ketentuan
CARA UJI KLINIK yang BAIK (CUKB)

 Persetujuan terhadap perlindungan subjek uji oleh Komisi Etik

 Biaya pelaksanaan uji klinik ditanggung oleh Sponsor
 Pelaksanauji klinik adalah Organisasi Riset Kontrak (ORK)
Bisa perorangan/organisasi
 Dokumen lengkap tentang uji klinik adalah
Protokol Uji Klinik
o organisasi,
o latar belakang,
o tujuan,
o desain,
o metodologi,
o pertimbangan statistik
 Pemrakarsa uji klinik pemilik produk uji
 Perorangan, perusahaan, organisasi, institusi
 Bertanggung jawab terhadap pengelolaan dan biaya uji
klinik
 Perseorangan/organisasi
yang dikontrak oleh sponsor untuk
melaksanakan tugas dan fungsi sponsor dalam uji klinik
Peneliti
 Harus berlokasi di Indonesia
 Harus memiliki pemahaman yang baik terhadap CUKB (sertified)
 Jika sponsor dari LN, harus didelegasikan ke ORK di Indonesia
 Peneliti utama punya kapabilitas memimpin tim penelitian (ada
peneliti pembantu) serta bertanggung jawab atas pelaksanaan uji
klinik
Institusi independen, dengan anggota
❑ profesional medik/ilmiah (dokter, paramedis)
❑ Anggota nonmedik/nonilmiah di bidang uji klinik (awam)
Bertanggung jawab terhadap perlindungan hak, keamanan,
kesejahteraan subjek uji klinik
 Gambaran pelaksanaan uji klinik
 Ditujukan kepada
1. pihak yang berwenang menerbitkan persetujuan uji klinik (KaBPOM)
2. Komisi Etik

 Pengajuan dilakukan oleh Sponsor atau ORK

 Apoteker berperan sebagai peneliti (utama/pembantu) yang dapat
berkedudukan pada Sponsor atau ORK
 Apoteker menyiapkan protokol uji klinik
• Halaman judul
• Informasi Umum
• Persetujuan Sponsor
• Persetujuan Peneliti
• Pendahuluan
• Tinjauan Pustaka: (produk obat) sifat fisiko
kimia, efek farmakologi termasuk efek
samping dan reaksi yang tidak diinginkan dan
data farmakokinetika
• Tujuan
• Cara Uji
• Subyek dan Desain Penelitian
• Pemberian produk uji
• Sampel dan waktu sampling
• Senyawa yang ditentukan
• Metode Analisis
• Pengolahan Data dan Perhitungan Parameter pengujian
• Analisis statistik dan interpretasi data
• Uji Disolusi Terbanding (produk obat)
• Waktu dan tempat pelaksanaan penelitian
• Sumber Acuan
• Riwayat Revisi
 Buatlah protokol uji klinik pra pemasaran untuk pengujian
produk berikut
1. Obat (BA/BE)
2. Obat herbal
3. Suplemen kesehatan
4. Pangan olahan
5. Kosmetika

Presentasi tugas dan diskusi mulai pertemuan 5 - 7

Tujuan:
➢ melatih praktik merencanakan uji klinik suatu produk hasil riset
industri farmasi/obat tradisional/pangan/kosmetika
➢ Uji klinik dilakukan sebelum produk dipasarkan (pra pemasaran)
untuk mendapatkan ijin edar dari BPOM RI.
➢ Uji klinik yang dilakukan minimal fase I dan tidak mungkin fase IV.
 Anda akan mengajukan protokol uji klinik pra pemasaran dari suatu produk, bukan
menelaah artikel uji klinik yang sudah dipublikasikan. Boleh menggunakan artikel tsb
sebagai referensi.
 Produk anda akan diujikan pada subyek manusia dalam jumlah yang cukup sehingga
data yang diperoleh sahih.
 Rumuskan tujuan uji klinik dari produk anda, apakah untuk mengetahui efikasinya
(farmakodinamika), atau hanya untuk mengetahui nasibnya setelah digunakan
subyek uji (farmakokinetika). Keamanan produk atau resiko penggunaannya jelas
diamati (itulah mengapa dilakukan uji klinik) namun ini bukan tujuan utama. Ingat
fase-fase uji klinik.
 Jumlah dan kriteria subyek uji yang berpartisipasi harus jelas untuk mendapatkan
data yang valid. Ingat produk anda akan dipasarkan secara nasional.
 Desain pengujian harus jelas, paralel atau menyilang atau bagaimana.
 Metodologi (cara pengujian produk) harus jelas.
Kapan subyek direkrut,
Kapan subyek dikarantina (jika ada),
Apa yang harus dilakukan subyek sebelum diberikan produk uji,
Kapan produk uji diberikan, bagaimana aturan penggunaannya
Apa yang harus dilakukan subyek setelah diberikan produk uji.
 Sampel (obyek yang diamati) berupa apa, bisa darah, urin, suhu tubuh, tekanan
darah, (bukan produk ujinya). Kapan waktu sampling (pengambilan sampel jika
berwujud, atau berupa pengamatan) dilakukan
 Parameter apa yang ditentukan (senyawa X dalam darah, komponen Y dalam urin,
juga bisa penampakan/pengukuran apa yang diamati)
 Bagaimana metode analisis yang dilakukan terhadap parameter tsb (ditulis detail
metode analisis kuantitatif, atau kualitatif, atau skoring hasil pengamatan?
 Bagaimana pengolahan datanya, analisis statistik apa yang digunakan, bagaimana
interpretasi datanya?
 Uji Disolusi Terbanding hanya untuk produk obat, cantumkan bagaimana cara
pengujiannya