UJI KLINIK OBAT

TRADISIONAL
TUJUAN UJI KLINIK
1. Membuktikan manfaat OT sesuai indikasi
yang diajukan
2. Memastikan status keamanan penggunaan
OT pada manusia
3. Mengungkap data untuk mendorong
penemuan dan pengembangan obat baru
yang berasal dari bahan alam
Pedoman UK

 Pedoman UK : prinsip CUKB = Cara Uji

Klinik Yang Baik (GCP = Good Clinical
Practice)
 Untuk OT yang sudah lama beredar
setelah uji praklinik dpt langsung
dilakukan UK dg pembanding (fase 3) dan
yang belum digunakan scr luas, harus
melalui UK dari awal.
Tata Laksana/Protokol UK
1. Judul (singkat dan tajam)
2. Latar Belakang
alasan utama dilakukan UK OT dan indikasinya
deskripsi ciri ciri OT-uji, pemanfaatan empirik
deskripsi pengolahan, peracikan dan formulasi
manfaat yang akan diperoleh
3. Tujuan (dinyatakan secara tegas, jelas,untuk
indikasi apa UK ini dilakukan)
4. Tempat penelitian  Harus memenuhi
persyaratan GCP
Lanjutan…
5. Desain :
 menggunakan double blind randomized controll-
ed clinical trial (RCT) atau jika tdk
memungkinkan dpt single blind
 Pembanding : obat standart dan plasebo
6. Seleksi pasien dan proses recruitment
a. Pemilihan subjek (kriteria penerimaan &
penolakan)
b. Persetujuan etik
c. Besar sampel  Kemukakan jumlah sampel yg
diperlukan utk tiap kelompok berdasarkan perhi-
tungan statistik utk menjamin kesahihan
kesimpulan hasil studi.
Lanjutan…
7. Obat Tradisional Uji dan Pembanding

a. OT-uji : Sudah melalui uji praklinik. Kemukakan

data yg mengungkapkan identitas OT-uji dg
formulanya sampai siap untuk digunakan
b. Pembanding : kemukakan identitas pembanding
c. Penyiapan OT uji dan Pembanding
Jabarkan sejauh mana OT Uji dan pembanding
dapat disiapkan sebagai preparat dengan rupa
yang sama dan tidak terbedakan.
d. Regimen OT Uji dan pembandingnya : kemukakan
dosis, frekwensi, lama pemberian, cara pemberian
 Lanjutan…..
8. Pemeriksaan Klinik dan laboratorium
Dilakukan utk menentukan kriteria penerimaan/peno-
lakan, utk menentukan kondisi sebelum perlakuan &
pasca perlakuan serta keperluan follow up.
9. Pengamatan Respon
a.Parameter respon : Kemukakan gejala baik secara
klinik maupun laboratorik, bagaimana cara penga-
matan (jika menggunakan alat, jabarkan spesifika-
sinya dan sensitivitas alat dan cara penggunaan-
nya). Jabarkan cara pengamatan, jadwal pengama-
tan, kualifikasi & keterampilan pengukur respons,
b.evaluasi respons. : membandingkan parameter
respon utama sebelum dan sesudah perlakuan
10. Data
a. Pencatatan data : data pasien (data demografik,
klinis dan lab serta data lain yg relevan) dicatat dalam
case record form (CRF)
b. Penanganan data :
Penyimpanan dan pengelolaan data  Kemukakan
siapa/pihak mana saja yg menyimpan & mengelola
data hasil uji klinik, bagaimana wewenang & hak atas
data utk masing-masing pihak, jelaskan siapa yg
meng-input data ke dalam CRF, siapa yg menanda-
tangani, menyimpan dan menggunakan
Pengolahan data & penyajian hasil : Kemukakan cara
mengolah data (manual, komputer) & meyajikan hasil
olahan
 Analisis dan metode statistiknya
11. Jadwal Kegiatan dalam UK OT
Dapat dijabarkan dalam bentuk Bagan Kegiatan
dan Waktu (Time Table Matrix). Kemukakan dalam
bagan dengan tanda /catt mengenai segala sesua-
tu yg dipandang memerlukan perhatian khusus.

12. Pemantauan dan penghentian UK OT

a. Pemantauan : Siapa pemantaunya, apa tugas-
nya, kapan dilakukan pemantauan & bagaimana
tindak lanjut hasil pemantauan.
b. Penghentian : Jabarkan kriteria utk menghenti-
kan uji klinik baik keikutsertakan perorangan
maupun uji klinik secara keseluruhan
13. Dana dan kontrak dengan sponsor
Kemukakan rincian anggaran pembiayaan yang
dibutuhkan untuk pelaksanaan UK
14. Lampiran
a. Hasil Uji praklinik
b. Contoh formulir Informed Consent
c. Contoh surat perjanjian dengan sponsor
d. Formulir laporan Kejadian yang tak diharapkan
e. Formulir laporan kematian
f. Formulir catatan data pasien (Case Record
Form)
15. Tim Pelaksana
Nama anggota tim peneliti mencakupi kualifikasi,
alamat, pengalaman kerja dll.
Berdasarkan legalitas dan pertimbangan etik
peneliti yang paling bertanggung jawab mengenai
setiap bentuk perlakuan pada subjek haruslah
seorang dokter.
16. Laporan
Kemukakan siapa yg bertanggung jawab dalam
penyiapan laporan, siapa yg memiliki dan yg
mempublikasikan hasil UK
Fase-Fase Uji Klinik
UJI KLINIK
 Setelah pada uji preklinik diketahui mempunyai
efek farmakologi dan aman, maka dapat
dilanjutkan pada uji klinik
 Tujuannya : memastikan efektivitas, keamanan,
gambaran efek samping pada manusia akibat
pemberian suatu obat
 Uji klinik dibagi menjadi 4 fase :
 Uji klinik fase 1
 Uji klinik fase 2
 Uji klinik fase 3
 Uji klinik fase 4
UJI KLINIK FASE 1
a. Tujuan :
1. Melihat kemungkinan adanya efek samping &
toleransi subyek terhadap obat uji
2. Melihat sifat kinetika (ADME)
3. Menilai dosis dan efek obat
b. Populasi : diberikan pada orang sehat
c. Jumlahnya : 15 – 80 orang
d. Lama : s/d 1 bulan
e. Desain : dosis tunggal, tdk tersamar & tanpa
pembanding
UJI KLINIK FASE 2
a. Tujuan : utk melihat efek farmakologi/terapi dr obat
yg diujikan dan efek samping obat jangka pendek
b. Populasi : diberikan pada penderita
c. Jumlahnya : 100 – 200 orang
d. Lama : beberapa bulan
e. Desain : penderita harus acak, kriteria subyek jelas,
tanpa pembanding
UJI KLINIK FASE 3
a. Tujuan : menentukan efektivitas dan efek samping
obat jangka panjang
b. Populasi : Dilakukan pada penderita yg tdk diseleksi
ketat
c. Jumlahnya : ratusan – ribuan
d. Lama : 1 tahun
e. Desain : RCT (randomized controlled trial), ada
obat pembanding (obat standart yg sudah terbukti
manfaatnya (kontrol +) dan/atau plasebo (kontrol -)
UJI KLINIK FASE 4
a. Disebut : post marketing surveilance
b. Tujuan : melihat efektivitas dan keamanan pd
penggunaan yg sebenarnya di masyarakat untuk
jangka waktu yg lama, mendeteksi adanya efek
samping yg jarang & serius atau efek samping setelah
pemakaian obat bertahun2
c. Populasi : Dilakukan pada pengguna obat sesuai
approval BPOM
d. Jumlahnya : Ribuan
e. Lama : 5 tahun atau lebih
f. Desain : tidak menggunakan kontrol,
Hal Yang Harus Dicermati Pd UK
1. Populasi pasien : kriteria inklusi dan eksklusi,
homogen, jumlah sampel
2. Obat Kontrol : Plasebo ? Obat terbaik / standart /
inovator
3. Obat Uji : OH, OBAI, Isolat
4. End Point (Outcome) : efektivitas, tolerabilitas,
bioavaibilitas
5. Pelaksanan Penelitian
PENARIKAN KEMBALI
• Dapat dilakukan oleh :
1. Pemerintah
2. Pabrik obat yang bersangkutan
• Yang dapat dilakukan oleh pemerintah :
1. Menarik dari peredaran
2. Boleh diresepkan oleh dokter spesialis
3. Pembatasan kekuatan
Faktor Pendorong Back To Nature
 Kegagalan obat modern utk penyakit tertentu.
 Akses OT semakin luas.
 Efek samping kecil
 Sesuai utk penyakit metabolik dan degeneratif
Kelebihan Obat Tradisional
A. Efek samping relatif kecil
1. Tepat takaran/dosis ex :daun seledri dan
mentimun (menurunkan tek darah)
2. Tepat waktu penggunaan ex : jamu cabe
puyang menghambat kontraksi otot pd binatang
percobaan (kehamilan 1-5 bln), jamu kunyit
asem bersifat abortivum (menjelang persalinan)
3. Tepat cara penggunaan ex: daun kecubung
(Datura metel L) – bronkodilator-asma.
Penggunaannya dg cara dikeringkan, digulung
dan dibuat rokok serta dihisap
4. Tepat pemilihan bahan ex: Tanaman lempuyang
dan kunyit putih
5. Tepat pemilihan ramuan untuk indikasi tertentu
ex: daun keji beling (diuretik kuat) dalam urin
ditemukan adanya sel sel darah merah dlm jml
melebihi normal.
B. Adanya efek komplementer dan atau sinergis
dalam ramuan obat. Misal untuk menurunkan tek
darah :
R/ daun seledri (vasodilator)
akar teki (diuretika)
daun murbei ( ca antagonis)
biji pala (sedatif ringan)
C. Pada satu tanaman bisa memiliki lebih dari 1
efek farmakologi
D. OT lebih sesuai untuk penyakit metabolik dan
generatif.
Kelemahan Obat Tradisional
1. Efek Farmakologis lemah
2. Bahan baku belum terstandar
3. Bersifat higroskopis dan volumines
4. Mudah tercemar mikroorganisme