Lampiran 1

No. Pengajuan : …………………………………

KOMISI ETIK PENELITIAN KEDOKTERAN/KESEHATAN

FAKULTAS KEDOKTERAN UNIVERSITAS KRISTEN KRIDA WACANA (UKRIDA)

FORMULIR ETIK PENELITIAN KEDOKTERAN

1. Peneliti Utama (titel, unit pelayanan)

Deamira Meralda

V
Multisenter : ya tidak

2. Judul Penelitian
Efek Penggunaan Laser Fotokoagulasi terhadap Tekanan Intraokular pada Pasien Diabetik
Retinopati

3. Subyek : penderita non-penderita hewan

Jumlah subyek: 85 subjek

Keterangan :
* Penelitian ini menggunakan data rekam medik (sekunder) RSUD Cengkareng

4. Perkiraan waktu penelitian yang dapat diselesaikan untuk setiap subyek:

 Saya menggunakan data rekam medik (sekunder) di RSUD CENGKARENG

5. Ringkasan usulan penelitian yang mencakup obyektif/tujuan penelitian,

manfaat/relevansi dari hasil penelitian dan alasan/motivasi untuk melakukan
penelitian (ditulis dalam bahasa yang mudah dipahami oleh orang yang bukan
dokter).

Tujuan penelitian :

Tujuan Umum
Mengetahui efek penggunaan laser fotokoagulasi terhadap tekanan intraokular pada pasien
diabetik retinopati

Tujuan Khusus
1. Mengetahui prevalensi pasien dengan diabetik retinopati pada RSUD Cengkareng periode
2015-2018
2. Mengetahui faktor resiko pasien dengan diabetik retinopati di RSUD Cengkareng
berdasarkan usia dan jenis kelamin
3. Mengetahui tekanan intraokular pasien diabetik retinopati di RSUD Cengkareng sebelum
dilakukan laser fotokoagulasi
4. Mengetahui tekanan intraokular pasien diabetik retinopati di RSUD Cengkareng sesudah
dilakukan laser fotokoagulasi
5. Mengetahui variasi penggunaan laser fotokoagulasi (power, durasi, dan jumlah tembakan)
pasien diabetik retinopati di RSUD Cengkareng
Manfaat Penelitian
1. Manfaat bagi masyarakat
Penelitian ini dapat memberikan informasi kepada masyarakat khususnya pasien dengan
diabetik retinopati mengenai efek dari penggunaan laser fotokoagulasi
2. Manfaat bagi universitas
Penelitian ini dapat digunakan sebagai sumber data dan informasi untuk penelitian
selanjutnya di tingkat universitas.

3. Manfaat bagi peneliti

 Penerapan teori dari mata kuliah yang telah didapat dengan penelitian yang sebenarnya
serta untuk menyelesaikan tugas akhir skripsi.

Alasan melakukan penelitian :

Mengetahui efek penggunaan laser fotokoagulasi terhadap tekanan intraokular pada pasien
diabetik retinopati

6. Masalah etik (nyatakan pendapat anda tentang masalah etik yang mungkin
akan dihadapi) :

Tidak ada: karena sampel yang saya gunakan merupakan data rekam medik (data
sekunder)

7. Bila penelitian ini menggunakan subyek manusia, apakah percobaan pada

hewan sudah dilakukan ? Bila belum sebutkan alasan untuk memulai penelitian
ini langsung pada manusia.

Penelitian ini tidak menggunakan subjek manusia karena memakai data rekam medik
(data sekunder)

8. Prosedur eksperimen (frekuensi, interval dan jumlah total segala tindakan

invasif yang akan dilakukan, dosis dan cara pemberian obat, isotop, radiasi
atau tindakan lain) :

Meminta izin kepada kepala rumah sakit untuk meminta data rekam medik pada bagian
mata

9. Bahaya potensial yang langsung atau tidak langsung, segera atau kemudian
dan cara-cara untuk mencegah atau mengatasi kejadian (termasuk rasa nyeri
dan keluhan lain) :

Tidak terdapat bahaya, karena yang saya lakukan hanya mengambil data rekam medik
pada rumah sakit tersebut sehingga tidak menimbulkan bahaya

10. Pengalaman yang terdahulu (sendiri atau orang lain) dari tindakan yang
hendak diterapkan :

Belum ada, karena data yang saya ambil merupakan data rekam medik
11. Bila penelitian ini menggunakan orang sakit dan dapat memberi manfaat untuk
subyek yang bersangkutan, uraikan manfaat itu :

Penelitian ini tidak menggunakan orang sakit, karena memakai data rekam medik

12. Bagaimana memilih penderita/sukarelawan yang sehat?

Tidak ada pemilihan penderita/sukarelawan karena memakai data rekam medik

13. Bila penelitian ini menggunakan subyek manusia, jelaskan hubungan antara
peneliti utama dengan subyek yang diteliti :

Dokter-penderita Guru-murid Majikan-anak buah

Lain : Mahasiswa menganalisa data rekam medik (data sekunder)

14. Bila penelitian ini menggunakan orang sakit, jelaskan diagnosis dan nama
dokter yang bertanggungjawab merawatnya. Bila menggunakan orang sehat
jelaskan cara pengecekan kesehatannya.

Tidak menggunakan orang sakit karena hanya mengambil data rekam medik

15. Jelaskan cara pencatatan selama penelitian, termasuk efek samping dan
komplikasi bila ada.

Melakukan input data nama, usia, jenis kelamin, dan status tajam penglihatan lalu diolah
kedalam program Microsoft Excel dan program SPSS

Tidak ada efek samping dan komplikasi pada penelitian ini

16. Bila penelitian ini menggunakan subyek manusia, jelaskan bagaimana cara
memberi tahu dan mengajak subyek (lampirkan contoh surat persetujuan
penderita dan rincian informasi yang akan diberikan kepada subyek
 penelitian). Bila pemberitahuan dan kesediaan subyek bersifat lisan, atau bila
karena sesuatu hal penderita tidak dapat atau tidak perlu dimintakan
persetujuan, berilah alasan yang kuat untuk itu.

Hanya menggunakan data rekam medik yang terdapat di rumah sakit

17. Bila penelitian ini menggunakan subyek manusia, apakah subyek dapat ganti
rugi bila ada gejala efek samping ?

Penelitian ini tidak menggunakan subjek manusia karena memakai data rekam medik
(data sekunder), sehingga tidak memerlukan ganti rugi bila ada gejala efek samping

18. Bila penelitian ini menggunakan subyek manusia, apakah subyek di

asuransikan ?

V
Ya Tidak

19. Nama dan alamat tim peneliti dan sponsor :

Nama Alamat Telepon

Deamira Meralda Puri Indah 087782282208

20. Data berikut diisi bila penelitian ini menyangkut uji klinik obat :

Obat yang diuji Obat pembanding

Nama dagang --

Nama generik --
 Rumus kimia -- --

Kelas farmakologik --

Bentuk sediaan dan Nomor pendaftaran -- --

untuk sediaan tsb.

Komposisi preparat

Struktur kimia zat aktif -- --

Uji klinik obat yang diuji sudah dilaksanakan di negara :

Obat yang diuji sedang didaftarkan /sudah dipasarkan di negara :

Sudah dipasarkan di negara :

Fase Uji klinik : Fase I Fase II Fase III Fase IV

(beri tanda silang)

21. Waktu penelitian direncanakan :

Penelitian ini dilakukan pada bulan April 2019


coret salah satu
 Jakarta, 30 Maret 2019

Dosen Pembimbing 1 Dosen Pembimbing 2 Peneliti

Ritsia Anindita W, dr., Sp.M Michael Indra L, dr., Sp.M Deamira Meralda

____________________________________________________________________________________
Lampiran 2

No. Pengajuan : …………………………………

KOMISI ETIK PENELITIAN KEDOKTERAN/KESEHATAN

FAKULTAS KEDOKTERAN UNIVERSITAS KRISTEN KRIDA WACANA (UKRIDA)

Keterangan Lolos Kaji Etik

Ethical Clearance

Panitia Tetap Penilai Etik Penelitian, Fakultas Kedokteran Universitas Kristen Krida Wacana yang
beranggotakan:
……………………………………… ……………………………….

……………………………………… ..……………………………...

……………………………………… ……………………………….

…………………………………… ……………………………….

…………………………………… ……………………………….

dalam upaya melindungi hak asasi dan kesejahteraan subyek penelitian kedokteran, telah mengkaji
dengan teliti pada tanggal:…………………………………….

Protokol berjudul:

………………………………………………………………………………………………

………………………………………………………………………………………………

………………………………………………………………………………………………
Nama peneliti utama: ……………………………………………………………………………………

Nama institusi: ……………………………………………………………………………………………..

Telah menyetujui protokol tersebut di atas.

Catatan: Jakarta, ……………………..

Peneliti wajib menjaga

kerahasiaan identitas

subyek penelitian

Ketua:

(………………………………………………………………)