Komite Etik Penelitian Kesehatan

Rumah Sakit Umum Daerah Koja

Health Research Ethic Committee
Koja District General Hospital
Jalan Deli No 4. Jakarta Utara, kodepos 14220, Telpon 08156070059
Email nicka_vw@yahoo.com

1. Kelengkapan Protokol

a. Formulir Etik Penelitian (6 kopi) harus diisi dengan

lengkap dan jelas
b. Protokol Penelitian (6 kopi)
c. Naskah penjelasan untuk mendapatkan persetujuan dari
subyek penelitian dan Informed consent (6 kopi)
d. Susunan tim peneliti dan CV/Biodata Peneliti Utama
e. Persetujuan Kepala institusi yang berwenang
f. Bukti transfer dana kaji etik
g. Soft copy poin a,b,c,d,e,f dalam bentuk CD (MS.Word atau
Pdf)

2. Peneliti utama (dengan titel):

a. Nama : Ivan Prayoga Winata S.ked
b. Keahlian/Spesialisasi : Dokter Muda
c. Jabatan/Kedudukan : Ketua Penelitian
d. Asal institusi penelitian : Fakultas Kedokteran Universitas
Yarsi
e. No Telp (yang bisa dihubungi) : 081808855792

Judul penelitian: Hubungan Gaya Hidup Terhadap Kejadian GERD DI RSUD

Koja Jakarta Utara

3. Multisenter: Ya Tidak

Bila multisenter :
No Tempat Penelitian Nama Peneliti
1
2
3
4

Jenis Protokol Protokol Protokol

Awal YA Lanjutan

1
4. Subyek:
a. Penderita: YA

b. Non-penderita: YA

c. Hewan: -

Jumlah subjek :102

Keterangan : Pasien Poli Penyakit dalam RSUD koja

Kriteria Inklusi :
a. Bersedia menjadi responden dan mengisi kuesioner.
b. Merupakan pasien baru yang berkunjung ke poliklinik penyakit dalam RSUD
Koja
c. Pasien berusia 18 tahun ke atas
d. Hasil GERD Q >8
e. Hasil GERD Q < 8

Kriteria Eksklusi :
a. Pasien yang mempunyai gangguan kesehatan jiwa.
b. Semua pasien yang telah di diagnosis Cancer.
Jumlah sampel : 102

5. Perkiraan waktu yang dapat diselesaikan untuk setiap subyek:

01 februari 2019 – 25 maret 2019

6. Ringkasan usulan penelitian yang mencakup obyektif/tujuan penelitian,

manfaat/relevansi dari hasil penelitian dan alasan/motivasi untuk melakukan
penelitian

a. Tujuan penelitian :
 Mengetahui gambaran karakteristik responden (usia, jenis kelamin dan
skor dalam skala GERD Q)
 Untuk mengetahui hubungan gaya hidup dengan kejadian GERD pada
pasien GERD di RSUD Koja

2
b. Manfaat/relevansi dari hasil penelitian :

Manfaat bagi RSUD Koja

 Sebagai data dan informasi tambahan dalam mengurangi jumlah

keperluan terapi farmakologi pada pasien
 Dapat memiliki data demografi faktor resiko pada pasien GERD yang
berkunjung ke RSUD Koja
 Melakukan usaha preventif (pencegahan) dengan melakukan
penyuluhan kepada masyarakat mengenai gaya hidup sehat untuk
menekan angka kejadian GERD di RSUD Koja

Manfaat bagi bidang penyakit dalam :

 Sebagai tambahan referensi keilmuan untuk memahami hubungan
gaya hidup dengan kejadian GERD sehingga dapat memberikan
terapi tambahan yang lebih memadai.
 Sebagai bahan masukan untuk dapat menentukan langkah
selanjutnya dalam menurunkan gaya hidup yang kurang baik terhadap
pasien GERD.

Manfaat bagi masyarakat :

- Sebagai informasi kepada masyarakat untuk mengetahui faktor resiko
terjadinya GERD
- Sebagai pengetahuan masyarakat untuk melakukan gaya hidup sehat
dalam aktivitas sehari – sehari

Manfaat bagi peneliti :

 Sebagai sarana untuk menambah wawasan mengenai hal – hal yang
berhubungan dengan gaya hidup dan kejadian GERD pada pasien
GERD di RSUD Koja.

c. Alasan/motivasi untuk melakukan penelitian

- untuk mengetahui apakah terdapat hubungan antara gaya hidup dengan
kejadian GERD.

3
7. Masalah etik (nyatakan pendapat anda tentang masalah etik yang mungkin
akan dihadapi):

8. Bila penelitian ini menggunakan subyek manusia, apakah percobaan pada

hewan sudah dilakukan? Bila belum sebutkan alasan untuk memulai
penelitian ini langsung pada manusia.
- Penelitian ini menggunakan subyek manusia, dengan menggunakan
kuisioner untuk mengumpulkan informasi yang berhubungan dengan
penelitian.

9. Prosedur penelitian/eksperimen (frekuensi dosis, interval dan cara pemberian

obat; jenis, frekuensi, dan prosedur tindakan; jumlah dan frekuens I
pengambilan darah/spesimen lainnya) :
- Penelitian menggunakan kuisioner

10. Bahaya potensial yang langsung atau tidak langsung, segera atau kemudian
dan cara-cara untuk mencegah atau mengatasi kejadian (termasuk rasa nyeri
atau keluhan lain):
- Tidak ada

11. Pengalaman yang terdahulu (sendiri atau orang lain) dari tindakan yang
hendak diterapkan:
- Sendiri

12. Bila penelitian ini menggunakan orang sakit dan mendapat manfaat untuk
subyek yang bersangkutan, uraikan manfaat itu:

- Sebagai informasi kepada masyarakat untuk mengetahui faktor resiko

terjadinya GERD
- Sebagai pengetahuan masyarakat untuk melakukan gaya hidup sehat
dalam aktivitas sehari – sehari

13. Bagaimana cara memilih penderita/sukarelawan sehat?

- Penderita/sukarelawan dipilih saat sedang datang kontrol di poli Penyakit
Dalam RSUD Koja

14. Bila penelitian ini menggunakan subyek manusia, jelaskan hubungan antara
peneliti utama dengan subyek yang diteliti:
a. Dokter – pasien
b. Guru – murid
c. Majikan – anak buah
d. Lain – lain (sebutkan) :

4
15. Bila penelitian ini menggunakan orang sakit, jelaskan diagnosis dan nama
dokter yang bertanggung jawab merawatnya. Bila menggunakan orang sehat,
jelaskan cara pengecekan kesehatannya.
- Diagnosis pasien adalah GERD, didapat dari pemeriksaan valid
menggunakan GERD-Q score

- Dokter yang bertanggung jawab : dr. Suanna Ndraha Sp. PD KGEH

16. Jelaskan cara pencatatan selama penelitian, termasuk efek samping dan
komplikasi bila ada
- Penencatatan menggunakan Kuisioner

17. Bila penelitian ini menggunakan subyek manusia, jelaskan bagaimana cara
memberi tahu dan mengajak subyek (lampirkan contoh surat persetujuan
penderita dan rincian informasi yang akan diberikan kepada subyek
penelitian). Bila pemberitahuan dan kesediaan subyek bersifat lisan atau bila
karena sesuatu hal penderita tidak dapat atau tidak perlu dimintakan
persetujuan, berikan alasan yang kuat untuk itu.
- Subyek diberikan inform consent. Subyek menanda tangani surat
persetujuan inform consent

18. Bila penelitian ini menggunakan subyek manusia, apakah subyek ini dapat
ganti rugi bila ada gejala efek samping? Berapa banyak?
- Penelitian ini tidak menggunakan obat

19. Bila penelitian ini menggunakan subyek manusia, apakah subyek

diasuransikan?
- Tidak, karena tidak ada factor resiko yang merugikan untuk pasien.

20. Nama dan alamat tim peneliti dan sponsor

Nama Alamat Telepon
Peneliti utama Ivan Prayoga Winata S.ked Jakarta 081808855792
selatan
Sponsor RSUD KOJA Jakarta 08156070059
Utara
Peneliti lain Iqbal Muhammad S.ked Jakarta
Irrayanti Putri S.ked selatan
Indira Catur Paramita S.ked
Hanna Kumari S.ked
Tempat Rumah Sakit Umum Daerah Koja, Jakarta Utara
penelitian

5
21. Data berikut diisi bila penelitian ini menyangkut uji klinik obat
Obat yang diuji Obat pembanding
Nama dagang - -
Nama generik - -
Rumus kimia - -
Kelas farmakologik - -
Bentuk sediaan dan - -
kekuatan
Nomor pendaftaran - -
untuk sediaan tersebut
Komposisi preparat - -
Struktur kimia zat aktif - -
Uji klinik sudah dilaksanakan di negara:
Obat yang diuji sedang didaftarkan/sudah dipasarkan* di negara:
*coret salah satu

22. Waktu penelitian direncanakan

a. Mulai : 01 Februari 2019
b. Selesai : 25 maret 2019
Nama Lengkap Tanda Tangan
Peneliti Utama Ivan Prayoga Winanta S.ked

Koordinator dr. Suzanna Ndraha Sp.PD KGEH

Penelitian
Pimpinan Institusi

Sponsor* RSUD KOJA

* diisi jika penelitian dibiayai oleh sponsor