Komisi Etik Riset

Fakultas Kedokteran Universitas Trisakti

Nomor :
Tahun :
(diisi oleh KER)

PERMOHONAN UNTUK MEMPEROLEH PERSETUJUAN ETIK RISET

Kepada : Sekretaris Komisi Etik Riset

Fakultas Kedokteran
Universitas Trisakti
Jakarta

Judul Riset : Hubungan Antara Manajemen Diri Pengendalian Gula Darah Dengan Kadar
HbA1C Pada Penderita Diabetes Mellitus.

Peneliti Utama : Laurentia Gabrielle

NIM : 030002000065

Kontak Person

Nama : Laurentia Gabrielle

Bagian : Maasiswa

Alamat : Jl. Tuparev no 472 Karawang

Telepon : 085711943679

Faksimili :-

Email : laurentia030002000065@std.trisakti.ac.id
 DATA RISET

1. Penyerahan penelaahan riset : (Beri tanda X pada kotak tersedia)

Baru : X
Perbaikan : dari riset nomor
(tulis nomor riset sebelumnya)
Perbaikan lanjutan : : dari riset nomor
(tulis nomor riset sebelumnya)
2. Tanggal dimulai riset : Febuari 2024

3. Perkiraan tahapan waktu berlangsungnya riset : Febuari-Juni 2024

4. Apakah peneliti mengajukan permohonan pendanaan dari luar institusi ? *

ya
tidak

(Bila tidak, langsung ke pertanyaan no.5)

(Bila ya, berilah penjelasan tentang “Badan Pendana” dan lampirkan aplikasinya)

5.Uraikan dengan singkat dan jelas tentang latar belakang ilmiah riset ini.
Diabetes mellitus merupakan suatu kelainan metabolik yang ditandai dengan meningkatnya kadar gula
darah atau hiperglikemi, oleh karena itu diperlukan tindakan manajemen diri untuk mengendalikan kadar
gula darah bagi setiap penderita diabetes mellitus dengan cara seperti kontrol gula darah secara rutin,
meningkatkan aktivitas fisik, pengaturan pola makan, kepatuhan pengobatan serta perawatan diri.
Pemeriksaan tambahan yang digunakan dalam mengontrol gula darah ialah dengan memeriksa kadar
HbA1C dalam rentang waktu 2-3 bulan yang diambil dari data sekunder status pasien.

6.Uraikan dengan singkat dan jelas tujuan serta hipotesis riset ini!
Tujuan umum :
Penelitian ini bertujuan untuk meningkatkan derajat kesehatan penderita diabetes mellitus dengan cara
menganalisis hubungan antara manajemen diri pengendalian gula darah, distribusi usia dan jenis kelamin
dengan kadar HbA1C.
Tujuan khusus :

7.Uraikan dengan singkat dan jelas hasil signifikan yang diharapkan dari riset ini!
Hasil penelitian ini diharapkan memiliki hubungan yang bermakna antara manajemen diri pengendalian
gula darah dengan kadar HbA1C.

8.Uraikan dengan singkat semua cara pengumpulan data yang digunakan dalam riset ini yang
berkaitan dengan subjek penelitian (misalkan wawancara, pengukuran tinggi badan, pengambilan
darah perifer/vena dan lain-lain)
Penelitian dilakukan dengan data primer dan sekunder.
Data primer yang digunakan adalah dengan cara mengisi kuesioner dan wawancara dengan menggunakan
Diabetes Self Management Questionnaire (DSMQ) untuk menilai manajemen diri.
Data sekunder berupa kadar HbA1C yang diambil dari status pasien.

9.Uraikan tentang kemungkinan bahaya, risiko atau kerugian, yang berkaitan dengan cara
pengumpulan data yang dijelaskan pada nomor 7 di atas, dan upaya-upaya apa yang dapat dilakukan
untuk mencegah,dan meminimalkannya.
Penelitian ini tidak memiliki risiko bahaya karena data dikumpulkan dengan pengisian kuesioner dan
data sekunder dari status pasien.

10. Jelaskan secara singkat fasilitas tersedia yang dapat digunakan untuk mengatasi kemungkinan
terjadinya peristiwa atau hal-hal yang tidak menyenangkan subjek penelitian akibat cara pengumpulan
data yang disebutkan pada pertanyaan nomor 7 di atas.
Penelitian dilakukan di rumah sakit sehingga bilamana terjadi hal yang tidak menyenangkan dapat
diatasi di rumah sakit.

11. Jelaskan manfaat untuk subjek penelitian yang dapat diperoleh bila mengikuti kegiatan riset ini.
Penelitian ini diharapkan menambah wawawan dan informasi menenai manajmen diri terhadap
pengendalian gula melalui pemeriksaan kadar HbA1C.

12. Adakah insentif yang diberikan kepada subjek penelitian? Ada / Tidak
13. Bila ada, jelaskan insentif yang diberikan :
Berupa pengganti uang transport,

14. Uraikan dengan singkat cara merekrut subjek penelitian.

Langkah pertama yang harus dilakukan sebelum melakukan penelitian ialah dengan mengidentifikasi
subjek berdasarkan kriteria inklusi dan ekslusi.

15. Uraikan kriteria inklusi dan eksklusi subjek penetian.

Kriteria inklusi :
 Penderita diabetes mellitus berusia 40-70 tahun
 Berobat di poliklinik RS DKI Jakarta
Kriteria ekslusi
Pasien diabetes dengan riwayat stroke, gagal ginjal, dan gagal jantung.

16. Adakah hubungan khusus antara peneliti dan subjek riset?

Tidak ada

17. Lampirkan salinan format “Informed Consent” dan materi penjelasan yang telah diberikan kepada
subjek riset!
Inform consent dilampirkan di bawah.
Informed Consent
Saya Laurentia Gabrielle mahasiswi Fakultas Kedokteran Universitas Trisakti sebagai peneliti.
Saat ini peneliti sedang mengumpulkan data mengenai manajemen diri pengendalian gula darah
yang akan dihubungkan dengan kadar HbA1C. Pengumpulan data ini merupakan salah satu syarat
untuk penyusunan tugas akhir atau skripsi berupa penelitian yang membahas mengenai
manajemen diri pengendalian gula darah terhadap kadar HbA1C. Tujuan penelitian ini adalah
mencari hubungan manajemen diri dengan kadar HbA1C. Pada penelitian ini akan dilakukan
tanya jawab dengan kuesioner, apabila responden memenuhi kriteria dari peneliti maka akan di
wawancara mengenai manajemen diri pengendalian gula darah. Hasil penelitian ini diharapkan
dapat memberikan petunjuk kepada bagi para penderita diabetes mellitus yang berobat ke
 poliklinik RS DKI Jakarta sehingga dapat mengambil tindakan selanjutnya untuk lebih lagi
menjaga kadar gula darahnya agar tetap normal melalui tidakan manajemen diri.
Oleh karena itu, peneliti mengharapkan saudara untuk turut serta dalam penelitian ini. Bila
bersedia maka saudara diharapkan untuk menjawab kuesioner yang terlampir dan semua hasil
akan kami jaga kerahasiaannya.
Bila terdapat pertanyaan, saudara dapat menghubungi peneliti, Laurentia Gabrielle pada nomor
telepon 085711943679.
Saudara bebas untuk tidak mengikuti penelitian ini dan berhak untuk menolak menjadi subjek
penelitian tanpa dikenakan sanksi apapun. Bila saudara bersedia ikut dalam penelitian ini maka
saudara akan mendapatkan imbalan yang sewajarnya dan dimohon untuk menandatangani
formulir persetujuan dibawah ini.

Jakarta, …………...... 2024

(Laurentia Gabrielle)

18.Siapa yang memberikan penjelasan tentang riset ini kepada subjek penelitian?
Peneliti utama

19.Apakah ada hubungan khusus antara si pemberi penjelasan dan subjek penelitian?
Tidak ada

20.Kapan penjelasan itu diberikan?

Pada saat penelitian berlangsung ketika peneliti bertemu subjek penelitian.

21.Apakah subjek penelitian dapat memberikan persetujuan (Informed Consent) sendiri?*

Ya
Bila tidak, mengapa? Tidak
22.Siapa yang akan diberi penjelasan dan siapa yang akan memberikan persetujuan (Informed Consent)?
Peneliti utama yang memberikan penjelasan dan maksud dari penelitian yang akan dilakukan.
Inform consent akan ditandatangani oleh subjek penelitian.

Pernyataan
Yang bertandatangan di bawah ini, menyatakan bahwa semua penjelasan yang diberikan adalah benar dan
bertanggung jawab penuh terhadap pelaksanaan riset di atas.

Status Peneliti Nama Tanggal Tanda tangan

Peneliti Utama Laurentia Gabrielle 19 Januari 2023

* Coret yang tidak perlu

Lampiran 19. Contoh lembar informed consent

Informed Consent

Saya Laurentia Gabrielle mahasiswi Fakultas Kedokteran Universitas Trisakti sebagai

peneliti. Saat ini peneliti sedang mengumpulkan data mengenai manajemen diri pengendalian
gula darah yang akan dihubungkan dengan kadar HbA1C. Pengumpulan data ini merupakan
salah satu syarat untuk penyusunan tugas akhir atau skripsi berupa penelitian yang membahas
mengenai manajemen diri pengendalian gula darah dengan kadar HbA1C. Tujuan penelitian
ini adalah mencari hubungan manajemen diri dengan kadar HbA1C. Pada penelitian ini akan
dilakukan tanya jawab dengan kuesioner, apabila responden memenuhi kriteria dari peneliti
maka akan di wawancara mengenai manajemen diri pengendalian gula darah dan akan
diperiksa kadar gula darah dan HbA1C nya. Hasil penelitian ini diharapkan dapat
memberikan petunjuk kepada bagi para penderita diabetes mellitus yang berobat ke poliklinik
RS DKI Jakarta sehingga dapat mengambil tindakan selanjutnya untuk lebih lagi menjaga
kadar gula darahnya agar tetap normal melalui tidakan manajemen diri.

Oleh karena itu, peneliti mengharapkan saudara untuk turut serta dalam penelitian ini. Bila
bersedia maka saudara diharapkan untuk menjawab kuesioner yang terlampir dan semua hasil
akan kami jaga kerahasiaannya.

Bila terdapat pertanyaan, saudara dapat menghubungi peneliti, Laurentia Gabrielle pada
nomor telepon 085711943679.

Saudara bebas untuk tidak mengikuti penelitian ini dan berhak untuk menolak menjadi subjek
penelitian tanpa dikenakan sanksi apapun. Bila saudara bersedia ikut dalam penelitian ini
maka saudara akan mendapatkan imbalan yang sewajarnya dan dimohon untuk
menandatangani formulir persetujuan dibawah ini.

Jakarta, …………...... 2024

(Laurentia Gabrielle)

FORMULIR PERSETUJUAN

Semua penjelasan di atas telah disampaikan kepada saya dan telah saya pahami.
Dengan menandatangani formulir ini saya SETUJU SECARA SUKARELA untuk ikut dalam
penelitian ini.

Nama peserta penelitian :

Tanda tangan :

Tanggal :