Rumah Sakit Umum Pusat Persahabatan

Bagian Pendidikan dan Penelitian

Jl. Persahabatan Raya No. 1 Jakarta Timur 13230

1. Kelengkapan Proposal

a. Formulir Etik Penelitian ( 6 kopi) harus diisi dengan lengkap dan jelas
b. Proposal (6 kopi)
c. Naskah penjelasan untuk mendapatkan persetujuan dari subyek penelitian dan Informed
consent (6 kopi)
d. Susunan tim peneliti dan CV/Biodata Peneliti Utama
e. Persetujuan Kepala institusi yang berwenang
f. Bukti transfer dana kaji etik lewat DIKLAT

2. Peneliti utama (dengan titel):

a. Nama : Dewi Ayu Agustin
b. Keahlian/Spesialisasi : Farmasi
c. Jabatan/Kedudukan : Mahasiswa
d. Asal institusi penelitian : Universitas Muhammadiyah Prof.Dr.Hamka
e. No Telp (yang bisa dihubungi) : 081514720652

3. Judul penelitian:
POTENSI INTERAKSI OBAT TUBERKULOSIS PARU DENGAN OBAT LAIN
PADA PASIEN TUBERKULOSIS RAWAT JALAN DI RSUP PERSAHABATAN
TAHUN 2020

Multisenter:

YA TIDAK

1
 Bila multisenter :

No Tempat Penelitian Nama Peneliti

1 - -
2 - -
3 - -
4 - -

4. Subyek:
a. Penderita: √

b. Non-penderita: -

c. Hewan: -

Jumlah subyek:

Keterangan: Sampel dalam penelitian ini adalah populasi yang digunakan adalah populasi yang
memenuhi kriteria inklusi dan eksklusi. Teknik pengambilan sampel yang digunakan adalah
Purpose sampling, yaitu pasien yang memenuhi kriteria inklusi diambil sebagai penelitian.

5. Perkiraan waktu yang dapat diselesaikan untuk setiap subyek: 1 bulan

6. Ringkasan usulan penelitian yang mencakup obyektif/tujuan penelitian, manfaat/relevansi dari

hasil penelitian dan alas an/motivasi untuk melakukan penelitian
a. Tujuan: Mengetahui potensi interaksi obat tuberkulosis paru dengan obat lain (non-
OAT) dan mengetahui pola penggunaan obat pada pasien tuberkulosis paru rawat
jalan di RSUP Persahabatan periode 2020
b. Manfaat: Diharapkan agar dapat menambah pengetahuan masyarakat bahwa ada
beberapa potensi interaksi obat TB paru dengan obat lain (non-OAT) yang dapat
menyebabkan perubahan konsentrasi dari obat-obat yang diminum bersamaan dan
Hasil penelitian ini diharapkan membuka kesadaran agar masyarakat pada umumnya
dapat lebih mengetahui, mencegah dan menjaga kesehatan terutama terhadap
penyakit TB paru.
c. Alasan: karena tuberkulosis masih termasuk penyakit infeksi kronis terbesar yang
terjadi di Indonesia dan masih dalam penanganan dan menjadi perhatian bagi
pemerintah. Interaksi obat juga Dampak interaksi obat yang terjadi pada penyakit TB
Paru adalah pada penggunaan Obat Anti Tuberkulosis (OAT) dengan non OAT yang

2
 dapat menyebabkan perubahan konsentrasi dari obat-obat yang diminum bersamaan.
Hal tersebut dapat menyebabkan toksisitas atau berkurangnya efikasi dari obat
tersebut dan berpotensi terjadinya hepatotoksik yang dimetabolisme di hati.

7. Masalah etik (nyatakan pendapat anda tentang masalah etik yang mungkin akan dihadapi):
Masalah etik yang mungkin akan dihadapi adalah mendapatkan data yang kurang sangat
diperhatikan karena menyangkut hasil penelitiannya nanti, subyek tidak sesuai atau tidak
mau berpartisipasi
8. Bila penelitian ini menggunakan subyek manusia, apakah percobaan pada hewan sudah
dilakukan? Bila belum sebutkan alasan untuk memulai penelitian ini langsung pada manusia.
Penelitian ini tidak pernah dilakukan pada hewan karena penelitian ini hanya dilakukan pada
responden yang menyandang tuberkulosis paru yang mendapat pengobatan intensif
9. Prosedur penelitian/eksperimen (frekuensi dosis, interval dan cara pemberian obat; jenis ,
frekwensi, dan prosedur tindakan; jumlah dan frekwensi pengambilan darah/specimen lainnya)
Terlebih dahulu melakukan permintaan surat izin penelitian dari kampus, pengajuan kaji etik
penelitian dari kampus, lalu melakukan survei, pemohonan izin komite etik, persetujuan izin
penelitian dari RSUP Persahabatan Jakarta Timur, melakukan informed consent, pengambilan
data rekam medis pasien sebagai sumber data penelitian, pengumpulan data dan dilakukan
analisis data.

10. Bahaya potensial yang langsung atau tidak lansung, segera atau kemudian dan cara cara untuk
mencegah atau mengatasi kejadian (termasuk rasa nyeri atau keluhan lain) :
Tidak ada

11. Pengalaman yang terdahulu (sendiri atau orang lain) dari tindakan yang hendak diterapkan:
Tidak ada

12. Bila penelitian ini menggunakan orang sakit dan mendapat manfaat untuk subyek yang
bersangkutan, uraikan manfaat itu:
mengetahui obat-obat yang memiliki interaksi obat pada pasien dan mengetahui jenis obat
tuberkulosis yang berinteraksi, mengidentifikasi mekanisme interaksi obat yang potensial,
derajat interaksi obat, level signifikansi, efek yang ditimbulkan dan tata-laksana yang
direkomendasi

13. Bagaimana cara memilih penderita/sukarelawan sehat?

Meminta data dari pihak RSUP Persahabatan Jakarta Timur

14. Bila penelitian ini menggunakan subyek manusia, jelaskan hubungan antara peneliti utama
dengan subyek yang diteliti:
a. Dokter – pasien

3
 b. Guru – murid
c. Majikan – anak buah
d. Lain – lain

15. Bila penelitian ini menggunakan orang sakit, jelaskan diagnosis dan nama dokter yang
bertanggung jawab merawatnya. Bila menggunakan orang sehat, jelaskan cara pengecekan
kesehatannya.
Jika menggunakan orang sehat tidak melaksanakan pengecekan apapun. Jika orang sakit
harus melakukan pengecekan tes BTA menggunakan sampel dahak. Gejala yang timbul batuk
tak kunjung sembuh selama 3 minggu, penurunan berat badan drastis, tubuh menggigil dan
melemah, dan lain lain. Dignosis yang bisa dilakukan selain BTA adalah foto rontgen, CT scan,
Tes kulit Mantoux atau Tuberculin skin test

16. Jelaskan cara pencatatan selama penelitian, termasuk efek samping dan komplikasi bila ada.
Pencatatan dilakukan sesuai dengan hasil pemeriksaan. Tidak ada efek samping dan
komplikasi

17. Bila penelitian ini menggunakan subyek manusia, jelaskan bagaimana cara member tahu dan
mengajak subyek (lampirkan contoh surat persetujuan penderita dan rincian informasi yang
akan diberikan kepada subyek penelitian). Bila pemberitahuan dan kesediaan subyek bersifat
lisan atau bila karena sesuatu hal penderita tidak dapat atau tidak perlu dimintakan persetujuan,
berikan alasan yang kuat untuk itu.
Dalam penelitian ini menggunakan informed consent karena penelitian dilakukan dengan
pemeriksaan sputum smear microscopy dan hasil rontgen thorax TB paru

18. Bila penelitian ini menggunakan subyek manusia, apakah subyek ini dapat ganti rugi bila ada
gejala efek samping? Berapa banyak?
Menyediakan barang/dana sebesar RP.50.000

19. Bila penelitian ini menggunakan subyek manusia, apakah subyek diasuransikan?
a. Ya
b. Tidak

20. Nama dan alamat tim peneliti dan sponsor

Nama Alamat Telepon

Peneliti utama Dewi Ayu Agustin Jl.K.H.Ramli Buntu 081514720652
Sponsor - - -
Peneliti lain - - -
Tempat penelitian

4
 21. Data berikut diisi bila penelitian ini menyangkut uji klinik obat

Obat yang diuji Obat pembanding

Nama dagang - -
Nama generic - -
Rumus kimia - -
Kelas farmakologik - -
Bentuk sediaan dan kekuatan - -
Nomor pendafatram untuk - -
sediaan tersebut
Komposisi preparat - -
Struktur kimia zat aktif - -
Uji klinik sudah dilaksanakan di negara:
Obat yang diuji sedang didaftarkan/sudah dipasarkan* di negara:
*coret salah satu
22. Waktu penelitian direncanakan
a. Mulai: Agustus
b. Selesai : Januari

Nama Lengkap Tanda Tangan

Peneliti Utama Dewi Ayu Agustin

Koordinator Penelitian*

Pimpinan Institusi/SMF**

Sponsor*** -

*Diisi oleh Koordinator penelitian Departemen Pulmonologi dan Kedokteran Respirasi FKUI/
RSUP Persahabantan jika sample menggunakan melibatkan masalah respirasi

** Hanya diisi untuk penelitian oleh staf RSUP Persahabatn atau Departemen tempat
Penelitian dilaksanakan. Untuk Penelitian di luar lingkungan FKUI/RSCM

diisi ketua unit kerja di lingkungan tempat penelitian dilakukan.

***Diisi jika penelitian dibiayai oleh sponsor

Komite Etik Penelitian Kesehatan

Rumah Sakit Umum Pusat Persahabatan

5
Jl. Persahabatan Raya No. 1 Jakarta Timur 13230