KOMITE ETIK PENELITIAN

UNIVERSITAS RESPATI INDONESIA

FORMULIR ETIK PENELITIAN

No. Protokol :

(Diisi Oleh Petugas Sekretariat)

Kelengkapan Protokol V
a. Surat Permohonan Etik Penelitian
b. Formulir Etik Penelitian 4 copy harus dilengkapi dengan jelas
c. Protokol Penelitian 4 copy & 1 CD
d. Naskah penjelasan penelitian dan naskah persetujuan subyek penelitian
(Informed Consent) 4 copy
e. Susunan tim peneliti dan CV / Biodata Peneliti Utama
f. Persetujuan Kepala institusi yang berwenang
g. Bukti transfer biaya kaji etik

1. Peneliti utama (dengan titel):

a. Nama :
b. Keahlian/ Spesialisasi :
c. Jabatan/Kedudukan :
d. Asal institusi peneliti :
e. No Telp (yang bisa dihubungi) :

Judul penelitian :

2. Multisenter :
TIDAK

Bila multisenter :
No Tempat Penelitian Nama Peneliti
1
1
2
3
4
5

Jenis Protokol Protokol Protokol

Awal Lanjutan

3. Subyek :

a. Manusia:

b. Hewan:

c. Tumbuhan:

d. Material

e. Lembaga

f. Lain-lain, Sebutkan

Jumlah subyek :

Keterangan Subyek Penelitian :

4. Perkiraan waktu penelitian untuk satu subyek (Menit, Hari, Minggu, Bulan, Tahun)
(Wawancara, Observasi, Pengambilan Sampel)

2
5. Ringkasan usulan penelitian yang mencakup tujuan penelitian, manfaat dari hasil
penelitian dan alasan untuk melakukan penelitian

a. Tujuan :
b. Manfaat :
c. Alasan :

6. Masalah etik (nyatakan pendapat anda tentang masalah etik yang mungkin akan
dihadapi):

7. Bahaya potensial yang langsung atau tidak langsung, segera atau kemudian dan
cara-cara untuk mencegah atau mengatasi kejadian pada subyek penelitian:

8. Pengalaman yang terdahulu dilakukan sendiri, bersama orang lain, atau penelitian
orang lain

9. Bila penelitian ini menggunakan subyek manusia, apakah percobaan pada hewan
sudah dilakukan? Bila belum sebutkan alasan untuk memulai penelitian ini
langsung pada manusia.

10. Prosedur eksperimen (frekuensi, interval dan jumlah total segala tindakan invasive
yang akan dilakukan, dosis dan cara pemberian obat, isotope, radiasi atau tindakan
lain):

1. Pertolongan Pertama :
.
2. Pertolongan selanjutnya :

11. Bila penelitian ini menggunakan subyek penelitian dan mendapat manfaat, uraikan
manfaatnya:

12. Bagaimana cara memilih subyek penelitian, jelaskan secara singkat dan jelas ?

13. Bila penelitian ini menggunakan subyek manusia, jelaskan hubungan antara peneliti
utama dengan subyek yang diteliti:
3
 a. Dokter – pasien
b. Guru – murid
c. Majikan – anak buah
d. Peneliti - pasien
e. Lain-lain, sebutkan

14 Jelaskan secara singkat dan jelas cara pengambilan data dari subyek penelitian
selama penelitian

15 Bila penelitian ini menggunakan subyek manusia, jelaskan bagaiman cara

memberitahu dan mengajak subyek (lampirkan contoh surat persetujuan subyek
penelitian dan rincian informasi yang akan diberikan kepada subyek penelitian).
Bila pemberitahuan dan kesediaan subyek bersifat lisan atau bila karena sesuatu
hal subyek penelitian tidak dapat atau tidak perlu dimintakan persetujuan, berikan
alasan yang kuat untuk itu.

Komponen-komponen naskah penjelasan penelitian dan naskah persetujuan

subyek penelitian (Informed Consent) (jawaban di cek list dengan memberikan
tanda V) sebagai berikut:
1).Kegiatan ini adalah suatu penelitian
2).Tujuan Penelitian & mengapa calon subyek diminta ikut serta
3). Prosedur Penelitian
4). Risiko potensial & rasa tidak enak yang akan dialami oleh subyek
5).Manfaat langsung bagi subyek penelitian (bila ada)
6).Prosedur alternatif (bila ada)
7). Penjagaan kerahasiaan data, yang menyimpan data siapa,berapa lama data
disimpan.
8).Partisipasi berdasarkan kesukarelaan
9).Perkiraan jumlah subyek yang akan diikutsertakan.
10).Kemungkinan dapat menimbulkan risiko yang belum diketahui
11). Subyek dapat dikeluarkan/mengundurkan diri dari penelitian
12).Bahaya potensial (bila ada) bagi subyek yang akan mengundurkan diri sebelum
penelitian selesai
13).Insentif bagi subyek (bila ada)
14).Nama dan Alamat Peneliti yang bisa dihubungi bila terjadi kecelakaan/bila subyek
bertanya.
15).Kompensasi keikutsertaan penelitian/ bila terjadi kecelakaan dalam penelitian
16). Kemungkinan timbulnya biaya dari perusahaan asuransi kesehatan (bila ada)

16 Bila penelitian ini menggunakan orang sakit, jelaskan diagnosis dan nama dokter
yang bertanggung jawab merawatnya. Bila menggunakan orang sehat, jelaskan
cara pengecekan kesehatannya.

4
 17 Bila penelitian ini menggunakan subyek manusia, apakah subyek ini dapat ganti
rugi? Berapa banyak?

18.Nama dan alamat tim peneliti dan sponsor

Nama Alamat Telepon
Peneliti utama

Sumber Biaya
Penelitian

Peneliti lain

Tempat penelitian

19. Waktu penelitian direncanakan

a. Mulai :
b. Selesai :

Tanggal
Nama Lengkap Tanda Tangan

Peneliti utama

Direktur/Dekan/KPS
Sumber Biaya
Penelitian

20. Bila penelitian ini menggunakan subyek manusia, apakah subyek diasuransikan?

a. Ya
b. Tidak

21.Data berikut diisi bila penelitian ini menyangkut uji klinik obat
Obat yang diuji Obat pembanding
Nama dagang

5
Nama generic
Rumus kimia
Kelas farmakologik
Bentuk sediaan dan
kekuatan
Nomor pendaftaran untuk
sediaan tersebut

Komposisi preparat
Struktur kimia zat aktif
Uji klinik sudah dilaksanakan di Negara:
Obat yang diuji sedang didaftarkan/sudah dipasarkan* di Negara:
*coret salah