√ BARU

PERBAIKAN

PEMOHONAN PERSETUJUAN ETIK

PENELITIAN MENGGUNAKAN
SUBYEK MANUSIA

Judul : Pengaruh Pemberian Madu terhadap Kadar

Hb, Kualitas Tidur dan Kemampuan Kognitif
untuk Mencegah Alzheimers pada Lanjut Usia
Peneliti Utama : Prof. Dr. Nurhaedar Jafar, Apt, M.Kes
HP : 081342768385
Program Pendidikan/Instansi : FKM Universitas Hasanuddin

KOMITE ETIK PENELITIAN KESEHATAN

FAKULTAS KESEHATAN MASYARAKAT
UNIVERSITAS HASANUDDIN
2023
 KEMENTERIAN RISET TEKNOLOGI DAN PENDIDIKAN TINGGI
UNIVERSITAS HASANUDDIN
FAKULTAS KESEHATAN MASYARAKAT
KOMITE ETIK PENELITIAN KESEHATAN
Sekretariat :
Jl. Perintis Kemerdekaan Km. 10 Makassar 90245, Telp. (0411) 585658, 516-005,
Fax (0411) 586013E-mail : kepkfkmunhas@gmail.com, website : www.fkm.unhas.ac.id

FORMULIR PENGAJUAN ETIK PENELITIAN KESEHATAN

UNTUK UJI KLINIK

No. Registrasi Protokol

(Diisi oleh Petugas Sekretariat KEPK FKM Unhas)

1 Ketua Pelaksana :
(gelar,nama, instansi) Prof. Dr. Nurhaedar Jafar, Apt, M.Kes/ FKM
Universitas Hasanuddin

2 Judul Penelitian: Pengaruh Pemberian Madu terhadap Kadar Hb,

Kualitas Tidur dan Kemampuan Kognitif untuk
Mencegah Alzheimers pada Lanjut Usia

3. Jenis Penelitian bukan kerja sama

4 Tipe Proposal
kerjasama nasional
√
kerjasama internasional (lampirkan
persetujuan etik dari negara
tersebut )
melibatkan peneliti asing (lampirkan
persetujuan dari LIPI)
Proposal Baru √
Proposal Lanjutan

Proposal Perubahan

Proposal Perbaikan

Apabila Proposal perubahan dan lanjutan,

sebutkan No. SP3 sebelumnya :

5 Institusi
Pelaksana FKM Universitas Hasanuddin

6 Sumber Dana Universitas Hasanuddin

7 Total dana Rp 60.000.000
penelitian
8 Tempat Puskesmas Bulurokeng dan Puskesmas Karuwisi
penelitian

1
9 Waktu penelitian Mulai Mei 2023
Selesai Desember 2023
10 Kelengkapan Dokumen (beri tanda V yang ada)
Lima rangkap Formulir Pengajuan Etik Penelitian Kesehatan Untuk
Uji Klinik
Dua rangkap Surat Pengantar dari institusi ditandatangani oleh
peneliti (Kop. Surat Institusi)
Satu rangkap Proposal Asli yang sudah disetujui oleh pembimbing
atau kepala instansi dengan judul dalam bahasa Indonesia & Inggris.
File Soft copy Proposal dalam bentuk Word (dikirim via e-mail ke
sekretariat)
Lima rangkap Ringkasan Proposal Penelitian dengan lampiran-
lampirannya.
Lampiran 1. Naskah penjelasan untuk mendapatkan persetujuan dari subjek
penelitian (informasi untuk subyek / masyarakat penelitian )
Lampiran 2. Formulir Persetujuan Setelah Penjelasan
Lampiran 3. Susunan tim peneliti beserta keahliannya
Lampiran 4. Biodata lengkap peneliti utama (termasuk pengalaman
penelitian)
Lampiran 5. Persetujuan Atasan yang Berwewenang atau Pembimbing
Lampiran 6. Deskripsi Penelitian
Lampiran 7. Alat dan Bahan yang Dipakai pada Penelitian
Lampiran 8. Surat Perjanjian Kerjasama antara Peneliti, Sponsor dan Institusi
Penelitian (untuk penelitian kerjasama)
Lampiran 9. Ethical Clearance dari Instansi lain (bila ada)
Lampiran 10. Formulir: Kuisioner, permintaan pemeriksaan
laboratorium/radiologi, hasil pemeriksaan laboratorium/radiologi
Lampiran 11. Case Report Form
Lampiran 12. Adverse Event Report Form
Lampiran 13. Investigator’s brochure (Bila diperlukan)
Lampiran 14. Persetujuan investigational drugs dari BPOM (pada uji coba
obat/makanan baru)
Lampiran 15. Rincian anggaran dan sumber dana
Lampiran 16. Lain-lain, yang dianggap perlu.
11 Jenis Penelitian (bisa diisi lebih dari satu)
. Eksploratif/ Deskriptif Kuantitatif (Deduktif)

v
Cross- Cohor Clinical Experiment
Case- Pre-Post test
sectional
control t

v Induktif (Kuantitatif)
12 Jelaskan tujuan uji klinik
.
menilai pengaruh pemberian madu terhadap kadar hemoglobin, kemampuan
kognitive dan kualitas tidur lansia di Kota Makassar

13 Prosedur pengikutsertaan subjek :

. a. Jumlah subjek
44 orang

2
 b. Kriteria inklusi
Usia lanjut usia 60 tahun lebih • Tidak memiliki Riwayat penyakit yang
berat • Direkomendasikan oleh dokter untuk ikut penelitian • Bersedia
terlibat dalam penelitian

c. Kriteria eksklusi
Mengundurkan diri atau meninggal • Tidak mengkonsumsi madu
lebih dari 80% dari intervensi yang diberika

d. Kriteria pengunduran diri/drop out

Data subjek penelitian tidak lengkap

e. Proses mendapatkan persetujuan subjek

d.1 Jelaskan secara ringkas cara menyampaikan informasi kepada subjek

(materi penyampaian; siapa yang menyampaikan; cara menyampaikan
: subjek membaca sendiri naskah penjelasan/ dijelaskan secara
berkelompok/didampingi oleh keluarga/teman dekat/ dijelaskan
langsung secara tatap muka, kompensasi, ada kesempatan tanya
jawab, dll)
Materi penyampaian adalah tentang tujuan penelitian, prosedur penelitian
dan manfaat apabila mengikuti penelitian
Yang menyampaikan adalah tim peneliti (ketua/anggota)
Cara menyampaikan dijelaskan secara tatap muka

d.2 Jelaskan hubungan antara pemberi penjelasan dengan subjek

yang diteliti.
Dokter – penderita Guru- murid Atasan -
bawahan

v Tidak ada hubungan Lain-

lain:..........................................
14 Penjelasan tentang bahan atau tindakan yang akan diuji
. (apakah uji klinik pada manusia seperti ini sudah pernah dilakukan, data dari
keamanan dan kemanfaatan dari studi terdahulu/ di negara lain)
Sudah, dari beberapa litarature menunjukkan bahwa madu aman diberikan pada
manusia

15 Apakah sampel biologis akan dkirim ke luar negeri?

. ya tidak
v
16 Proses uji klinik
. a. pemberian intervensi (regimen dosis, tindakan invasif, obat pembanding,
placebo)
Jelaskan prosedurnya: dosis dan cara pemberian, frekuensi, interval,
tindakan invasif yang dilakukan, radiasi, atau lain-lain
Madu diberikan sebanyak 10 m yang dikonsumsi sebelum tidur

b. penetapan indikator outcome

3
 terjadi peningkatan kadar Hb, kualitas tidur dan kemmapuan kognitive

c. interim analisis (analisis data yang dilakukan sebelum keseluruhan data

diperoleh)

Analisis awal dilakukan pada data baseline seperti status gizi, pola makan,
asupan kadar Hb, kualitas tidur dan kemampuan kognitive

d. prosedur penghentian uji klinik

Uji klinik dihentikan apabila objek penelitian mengalami perburukan status
kesehatan

e. Perkiraan waktu penelitian yang diperlukan untuk satu subjek (menit/ jam/
hari/minggu/bulan/tahun)
1 subjek diteliti selama 8 minggu (2 bulan)

f. Masalah etik yang mungkin akan dihadapi subjek (misalnya kurang nyaman
dll dituliskan)
Tidak ada

18 Adverse Event (AE)

a. Pencatatan (apa saja yang terjadi pada subjek dan lainnya saat menerima
perlakuan)

b. Analisis

c. Emergency Rescue System

d. Penghentian subjek dalam penelitian akibat AE

e. Kompensasi untuk subjek

19 Analisis Data
a. Efikasi
Analisis data dilakukan untuk melihat efektifitas pemberian intervensi
terhadap kejadian kadar hemoglobin, kualitas tidur dan kemampuan
kognitive pada manula

b. Keamanan

20 Tanggung jawab pasca penelitian (capacity building, manfaat bagi komunitas lokal,
kelanjutan terapi pada subjek, dll)

Manfaat dari penelitian ini adalah memberikan bukti kajian tentang pemberian
madu untuk mengatasi masalah anemia dan mencegah demensia pada manula

4
 Makassar, 23 Mey 2023

Peneliti Utama

Prof. Dr. Nurhaedar Jafar, Apt, M.Kes