SK Rektor Universitas Esa Unggul

No.09/SK-R/UEU/V/2016
Tanggal 2 Mei 2016
F002 – KEP-UEU – 2016
(Diisi oleh Ketua pelaksana/peneliti utama - Rangkap 3)

KOMISI ETIK PENELITIAN UNIVERSITAS ESA UNGGUL

Jl. Arjuna Utara, Kebon Jeruk, Jakarta Barat
Telp. 021-5674223 Fax. 021- 5674248
E-mail:

FORMULIR PENGAJUAN ETHICAL CLEARANCE

(UNTUK UJI KLINIK)

(Silahkan isi formulir dengan lengkap. Semua isi pernyataan hendaknya diketik /diisi
dengan huruf cetak). Formulir yang sudah diisi dikirimkan ke :
Komisi Etik Penelitian Universitas Esa Unggul)

No Registrasi Protokol : :
(Diisi oleh Petugas Sekretariat KEP-UEU)
1. Judul Penelitian : Analisa Pengaruh Kepatuhan Dokter Penanggung Jawab
Pelayanan Terhadap Penerapan Alur Klinis Dan Dampaknya
Terhadap Kendali Biaya Pada Instalasi Rawat Inap RS FMC Bogor
2. Fase Uji Klinik : 1. I 2. II 3. III 4. IV
3. Peneliti Utama (title, nama lengkap) : dr. Jeffrie Irtan
4. Penelitian :  Bukan kerjsama
Kerjasama nasional
Kerjasama internasional
(melampirkan persetujuan etik dari negara tersebut)

Melibatkan peneliti asing

(melampirkan persetujuan peneliti asing dari LIPI)
5. Institusi pelaksana : Rumah Sakit FMC Bogor
6. Sponsor :-
7. Waktu dan Tempat pelaksanaan uji klinik : Agustus 2022 / Rumah sakit FMC

Kelengkapan lampiran protokol untuk uji klinik (beri tanda√ )

Persyaratan dokumen:

1. Ringkasan protokol penelitian

2. Susunan tim peneliti beserta keahliannya

3. Naskah penjelasan untuk mendapatkan persetujuan subjek

4. Formulir Persetujuan Setelah Penjelasan (Informed Consent)

5. Perjanjian kerja sama antara peneliti, sponsor dan institusi

penelitian

6. Case Report Forms (CRF)

7. Investigator’s brochure

8. Persetujuan investigational drugs dari BPOM

9. Pengakuan/pernyataan adanya konflik kepentingan

10. Rincian anggaran dan sumber biaya

8. Deskripsi Uji Klinik (bisa diisi lebih dari satu)

Stratified
Randomized Open-labeled
randomized

Placebo Treatment
Double-blinded
controlled controlled

Cross-over Parallel Interim analysis

Use of Tissue Use of blood Use of genetic

samples samples materials

Multicenter
Screening Descriptive
study

9. Jelaskan tujuan uji klinik: Untuk mengetahui uji kesukaan (hedonic) dan uji iritasi
formulasi gel tabir surya pada subjek sukarelawan sehat

10. Prosedur pengikutsertaan subjek :

a. Jumlah subjek : 16 orang

b. Kriteria inklusi:
i. Dokter Spesialis yang mempunyai SIP di RS FMC Bogor
ii. Dokter Spesialis yang merawat penyakit yang memiliki alur klinis
pada Tahun 2021
iii. Bersedia menjadi responden dalam penelitian
iv. Bekerja minimal 3 bulan berturut turut

c. Kriteri eksklusi:

i. Dokter Spesialis yang tidak bersedia menjadi narasumber responden.

d. Proses mendapatkan persetujuan subjek

d.1 jelaskan secara ringkas cara menyampaikan informasi kepada subjek

(materi penyampaian; siapa yang menyampaikan; cara menyampaikan;
sebjek membaca sendiri naskah penjelasan/dijelaskan secara
berkelompok/didampingi oleh keluarga/teman dekat/dijelaskan langsung
secara tatap muka,kompensasi, ada kesempatan tanya jawab,dll)
.
 d.2. Jelaskan hubungan antara pemberi penjelasan dengan subjek yang
diteliti.
Dokter- Guru-murid Atasan-
penderita bawahan

Tidak ada  Lain-lain: Manajemen – Dokter

hubungan

11. Penjelasan tentang bahan atau tindakan yang akan diuji

(apakah uji praklinik pada hewan atau uji klinik pada manusia sudah
pernah dilakukan, data dari keamanan dan kemanfaatan dari studi
terdahulu/ di negara lain)

12. Apakah sampel biologis akan dikirim ke luar negeri? tidak

13. Proses uji klinik

a. Pemberian intervensi (regimen dosis, tindakan invasif, obat pembanding,
placebo):
b. Penetapan indikator outcome:
c. Interim analisis
d. Prosedur penghentian uji klinik:
e. Perkiraan waktu penelitian yang diperlukan untuk satu subjek
(menit/jam/hari/minggu/bulan/tahun):
f. Masalah etik yang mungkin akan dihadapi subjek (misalnya kurang nyaman
dll dituliskan):

14. Adverse Event (AE)

a. Pencatatan (apa saja yang terjadi pada subjek dn lainnya saat menerima
perlakuan):
b. Analisis
c. Emergency Resque System:
d. Penghentian subjek dalam penelitian akibat AE:
e. Kompensasi untuk subjek:

15. Analisis Data

a. Efek :
 b. Adverse Event: -
16. Tanggung jawab pasca penelitian (capacity building, manfaat bagikomunitas lokal,
kelanjutan terapi pada subjek, dll)

Jakarta, 4 Januari 2022

Tanda tangan
Ketua Pelaksana / Peneliti Utama

(dr. Jeffrie Irtan)

20220309086
No.09/SK-R/UEU/V/2016
Tanggal 2 Mei 2016
F03 – KEP-UEU – 2016
(Diisi oleh Ketua Pelaksana - Rangkap 3)

KOMISI ETIK PENELITIAN UNIVERSITAS ESA UNGGUL

Jl. Arjuna Utara, Kebon Jeruk, Jakarta Barat
Telp. 021-5674223 Fax. 021- 5674248
E-mail:

FORMULIR PENGAJUAN ETHICAL CLEARANCE

(UNTUK SURVEI/STUDI EPIDEMIOLOGI DAN SOSIAL BUDAYA)

(Silahkan isi formulir dengan lengkap. Semua isi pernyataan hendaknya diketik /diisi
dengan huruf cetak). Formulir yang sudah diisi dikirimkan ke :
Komisi Etik Penelitian Universitas Esa Unggul)

No Registrasi Protokol : :
(Diisi oleh Petugas Sekretariat KEP-UEU)

1 Ketua Pelaksana: Dr Jeffrie Irtan

(gelar, nama, instansi)

2 Judul Penelitian: Analisa Pengaruh Kepatuhan Dokter

Penanggung Jawab Pelayanan
Terhadap Penerapan Alur Klinis Dan
Dampaknya Terhadap Kendali Biaya
Pada Instalasi Rawat Inap RS FMC
Bogor

3 Penelitian

 Bukan kerjasama

Kerjasama nasional

Kerjasama internasional (lampirkan

persetujuan etik dari negara tersebut)
 Melibatkan peneliti asing (lampirkan
persetujuan dari LIPI)

4 Institusi pelaksana Rumah Sakit FMC Bogor

5 Sumber dana

6 Total dana penelitian

7 Tempat penelitian Rumah Sakit FMC

8 Waktu penelitian Agustus 2022 – Oktober 2022

9 Kelengkapan Protokol

(beri tanda V
Persyaratan Dokumen
yang ada)

Surat pengantar dari institusi

Ringkasan protokol penelitian (Executive Summary)

Susunan tim peneliti beserta keahliannya

Biodata Ketua Pelaksana

Persetujuan Atasan

Naskah penjelasan untuk mendapatkan persetujuan

dari subjek penelitian

Formulir persetujuan setelah penjelasan (informed

consent)

Ethical clearance dari institusi lain (bila ada)

Instrumen Penelitian

10. Deskripsi penelitian

a Jenis dan Non-intervensi Eksploratif kualitatif/
desain 
penelitian etnografis
 participatory

deskriptif/ Laporan
khusus
kuantitatif

Seri khusus
analitik

Potong
lintang

 Uji korelasi

Kasus
kontrol

Kohort

Eksperimen Kuasi
eksperimen
Intervensi

b Macam Individu Masyarakat Institusi


sampel

c Jumlah a. Berdasarkan Ya Tidak

sampel besarnya masalah 

b. Berdasarkan jumlah kebutuhan minimal dalam kegiatan :

- Participant observation

- Indepth interview


Ya Tidak
 c. Berdasarkan Ya Tidak

jumlah populasi
(representativenes
s of the samples)

d Cara Acak PPS

Penarikan sederhana
sampel
a. Probability:
Klaster
Acak
bertingkat

purposive Chunk
samples Samples

b. Non
Probability quota Volunteer
samples Samples

e Jenis data  Primer Sekunder



f Cara Wawancara Pemeriksaan Penelusuran

pengumpulan laboratorium  dokumen
data
Pemeriksaa
n fisik

g Perkiraan waktu penelitian yang diperlukan untuk satu subjek: 15-20 menit

*coret yang tidak perlu

11 Masalah etik yang mungkin
akan dihadapi subjek

a. Kerahasiaan data  Ya Tidak

b. Risiko penelitian

b.1. mengganggu kegiatan Ya  Tidak

pelayanan kesehatan rutin

b.2. menimbulkan efek Ya  Tidak

samping terhadap subjek

b.3. bertentangan dengan Ya  Tidak

norma,adat istiadat setempat

b.4. timbulnya kerugian Ya  Tidak

ekonomi, stigmatisasi dari
subjek

c. Perangsangan untuk ikut

serta

c.1. bertambahnya Ya Tidak


pengetahuan baru

c.2. mendapatkan pelayanan Ya  Tidak

kesehatan

d. Kompensasi: Uang Barang Asuransi


tunai

e. Mempengaruhi secara
berlebihan (coercion)

e.1. hubungan antara Ada  Tidak

peneliti dan subyek

e.2. bila ada sebutkan jenis Dokter- Guru-

hubungannya pasien murid
 Majikan- Lain-lain

pegawai

12 PSP/informed consent

a. PSP yang digunakan untuk  Individu Masyarakat

b. Bila penelitian menggunakan individu/masyarakat, jelaskan

bagaimana cara mengajak subjek berpartisipasi dalam penelitian. Bila
pemberitahuan dan kesediaan subjek bersifat lisan, atau karena
sesuatu hal subjek tidak dapat atau tidak perlu diminta persetujuan,
jelaskan alasan yang kuat dalam hal ini.

13 Bila penelitian ini menggunakan orang sehat, jelaskan cara pemeriksaan

kesehatannya.

Bila menggunakan orang sakit, jelaskan cara mendiagnosis dan nama

dokter yang bertanggungjawab.

14 Jelaskan jenis intervensi

15 Untuk penelitian eksperimen, jelaskan prosedurnya: dosis dan cara

pemberian, frekuensi, interval, tindakan invasif yang dilakukan, radiasi,
atau lain-lain

16 Jelaskan cara pencatatan selama penelitian, termasuk efek samping dan

komplikasi yang ada.

*seluruh berkas dibuat rangkap 3

 Jakarta, tg;/bln/th

Ketua Pelaksana / Peneliti Utama

(dr. Jeffrie Irtan)

20220309086
SK Rektor Universitas Esa Unggul
No.09/SK-R/UEU/V/2016
Tanggal 2 Mei 2016
F04 – KEP – UEU – 2016
(Diisi oleh Ketua Pelaksana Penelitian)

KOMISI ETIK PENELITIAN UNIVERSITAS ESA UNGGUL

Jl. Arjuna Utara, Kebon Jeruk, Jakarta Barat
Telp. 021-5674223, Fax. 021- 5674248
E-mail:

FORMULIR PENGAJUAN ETHICAL CLEARANCE

(UNTUK PENELITIAN KESEHATAN YANG MENGGUNAKAN HEWAN
PERCOBAAN)

(Silahkan isi formulir dengan lengkap. Semua isi pernyataan hendaknya diketik /diisi
dengan huruf cetak). Formulir yang sudah diisi dikirimkan ke :
Komisi Etik Penelitian Universitas Esa Unggul)

No Registrasi Protokol :
(Diisi oleh Petugas Sekretariat KEP-UEU)

1 Ketua Pelaksana:
(gelar, nama, instansi)
2 Judul Penelitian:

3 No. Surat Persetujuan

Pelaksanaan Penelitian
(SP3) :
4 Tipe Proyek
Proyek Baru

Proyek Lanjutan

Proyek Perubahan

Apabila proyek perubahan dan lanjutan,

sebutkan No. SP3 sebelumnya:

5 Penelitian bukan kerja sama

kerjasama nasional
 kerjasama internasional
(lampirkan persetujuan etik dari
negara tersebut)

Melibatkan peneliti asing

(lampirkan persetujuan dari LIPI)
6 Institusi Pelaksana

7 Sumber Dana
8 Total dana penelitian
9 Tempat penelitian
10 Waktu penelitian
11 Kelengkapan Protokol
(beri tanda V yang ada)
Deskripsi Penelitian :
Mulai :
Selesai :
Persyaratan Dokumen
Surat pengantar dari institusi
Ringkasan protokol penelitian (Executive
Summary)
Susunan tim peneliti beserta keahliannya
Biodata Ketua Pelaksana
Persetujuan Atasan yang Berwenang
Naskah penjelasan untuk mendapatkan
persetujuan dari subjek penelitian
Formulir persetujuan setelah penjelasan
(informed consent)
Ethical clearance dari institusi lain (bila
ada)
Instrumen Penelitian
Surat Perjanjian Kerjasama antara Peneliti,
Sponsor dan Institusi Penelitian

1. Apakah protokol penelitian ini telah dibahas dengan Penanggung Jawab Lab/Ahli Hewan
Percobaan/Komisi Pemanfaatan dan Pemeliharaan Hewan Percobaan (KPPH)?

Ya Tidak

2. Bila ya, apakah ada rekomendasi KPPH tentang protokol penelitian yang diajukan?
(Bila ada harap dilampirkan)
3. Data hewan percobaan yang akan digunakan:
 Spesies hewan : Strain : Umur: Berat badan:
Jenis kelamin : Jumlah :
Asal hewan:

4. Keterangan mengenai prosedur yang akan dilakukan terhadap hewan.

a. Tujuan proyek :

b. Alasan memanfaatkan hewan dalam kajian penelitian ini (silahkan kemukakan

dengan review literatur)

c. Prosedur yang akan dilakukan (termasuk pre, post, dan selama pelaksanaan).

d. Lama penelitian : ............. (............) bulan ( ...............s/d................)

............. (............) bulan ( ...............s/d................)

e. Apakah ada hewan yang dimusnahkan setelah penelitian selesai.

Ya Tidak

Bila ya, beri penjelasan alasan

pemusnahan: ...............................................................................................................
.......................................................................................................................

f. Cara hewan dimusnahkan/disacrificed:

.....................................................................................................................................
.................................................................................................

5. Peralatan dan obat-obatan/anestesi yang akan digunakan terhadap hewan.

a. Peralatan : .................................................................................................

b. Obat penenang (anesthesian)

Nama obat............................................... Dosis.........................................

c. Obat-obatan lainnya

Nama obat............................................... Dosis.........................................

6. Klasifikasi proyek (*)

A B C D E

(*)

A Penelitian yang dilakukan pada hewan invertebrata, atau tumbuhan,

 : bakteri, amuba (binatang bersel satu)

B: Penelitian pada hewan vertebrata yang sedikit sekali atau sama sekali
tidak menimbulkan rasa ketidaknyamanan

C: Penelitian pada hewan vertebrata yang sedikit menimbulkan stress atau

rasa sakit tetapi pendek

D Penelitian yang dilakukan pada hewan vertebrata dimana stress dan rasa
: sakittidak bisa dihindarkan

E: Prosedur yang menimbulkan rasa sakit di atas toleransi sakit pada hewan
tanpa dianestesi, dalam keadaan sadar

7. Lokasi dimana hewan akan ditempatkan:

.............................................................................................................................

Jakarta,………………………

Ketua Pelaksana / Peneliti Utama

(……………………………………………)
NIDN
SK Rektor Universitas Esa Unggul
No.09/SK-R/UEU/V/2016
Tanggal 2 Mei 2016
F05 – KEP – UEU – 2016
(Diisi oleh Ketua Pelaksana Penelitian - Rangkap 3)

KOMISI ETIK PENELITIAN UNIVERSITAS ESA UNGGUL

Jl. Arjuna Utara, Kebon Jeruk, Jakarta Barat
Telp. 021-5674223, Fax. 021- 5674248
E-mail:

FORMULIR PENGAJUAN ETHICAL CLEARANCE

(UNTUK PENELITIAN KESEHATAN YANG MENGGUNAKAN SUBJEK
MANUSIA – BUKAN UJI KLINIK DAN PENELITIAN EPIDEMIOLOGI)

(Silahkan isi formulir dengan lengkap. Semua isi pernyataan hendaknya diketik /diisi
dengan huruf cetak). Formulir yang sudah diisi dikirimkan ke :
Komisi Etik Penelitian Universitas Esa Unggul)

No Registrasi Protokol :
(Diisi oleh Petugas Sekretariat KEP-UEU)
A. Umum :

1. Judul Penelitian :

2. Nama Ketua Pelaksana :.

3. Bidang Keahlian Ketua Pelaksana :

4. Sumber Dana :

5. Nama Institusi Penyelenggara Penelitian :

6. Alamat Institusi :

Telp :

Fax :
Email:
7. Nama orang yang dapat dihubungi bila terjadi sesuatu :
8. Nomor telepon yang dapat dihubungi bila terjadi sesuatu :
9. Kapan penelitian dimulai :
 10. Lama penelitian :
Pengisian butir B dan seterusnya di bawah ini didasarkan pada Protokol maupun dokumen
kelengkapan lain yang dilampirkan dalam pengajuan permohonan Persetujuan Etik ini.
Bila ada jawaban yang belum sesuai, perbaiki dahulu Protokol dan dokumen yang
dimaksud.

B. Tim Peneliti

a. Apakah ada Daftar Tim Peneliti Ada / Tidak

b. Apakah dalam Daftar Tim Peneliti tercantum Keahlian Ya / Tidak
c. Apakah ada Curriculum Vitae Ketua Pelaksana Ada / Tidak
d. Adakah anggota Tim sesuai dengan topik penelitian Ada / Tidak

C. Subyek penelitian

a. Bagaimana keadaan kesehatan subyek Sehat / Sakit

b. Umur subyek
c. Subyek bisa menandatangani informed consent sendiri Ya / Tidak
d. Bila tidak, siapa yang diminta informed consent ...................
e. Apakah sudah ada kriteria inklusi subyek Ada / Tidak
f. Apakah sudah ada kriteria ekslusi Ada / Tidak
g. Apakah ada hubungan sebyek dan Peneliti Ada / Tidak
h. Bila ya, apa hubungan tersebut ....................

D. Perlakuan / intervensi terhadap subyek

a. Apakah protokol menyebut jenis perlakuan untuk subyek Ya / Tidak

.pePemberian gel l
b. Jika ya, apa jenis perlakuan tersebut tabtabir surya secara
topikal
c. Adakah keterangan tentang dosis yang diberikan Ada / Tidak
d. Adakah keterangan tentang frekuensi perlakuan Ada / Tidak
e. Adakah keterangan tentang lama perlakuan Ada / Tidak
f. Adakah keterangan tentang risiko potensial Ada / Tidak
g. Adakah keterangan untuk memperkecil risiko Ada / Tidak

E. Pengambilan spesimen

a. Apakah ada spesimen yang diambil dari subyek Ada / Tidak

b. Jika ada, apa jenis spesimen yang diambil .....................
c. Adakah keterangan jumlah spesimen yang diambil Ada / Tidak
d. Adakah keterangan tentang frekuensi pengambilan Ada / Tidak
e. Adakah keterangan tentang cara pengambilan Ada / Tidak
f. Adakah keterangan tentang cara penanganan Ada / Tidak
g. Adakah keterangan tentang risiko potensial pengambilan Ada / Tidak
h. Apakah ada tindakan invasif pada subyek Ada / Tidak
 i. Jika ada, apa tindakan invasif tersebut .....................

F. Naskah penjelasan untuk persetujuan subyek (Informed Consent)

1. Apakah narasi dalam naskah penjelasan persetujuan subyek menerangkan tentang :

a. Keterangan ringkas penelitian Ya / Tidak

b. Perlakuan yang diterapkan pada subyek Ya / Tidak
c. Manfaat untuk subyek Ya / Tidak
d. Bahaya potensial Ya / Tidak
e. Hak undur diri Ya / Tidak
f. Adanya insentif untuk subyek Ya / Tidak
g. Jenis insentif yang diberikan (bila ada) transport

2. Prosedur untuk memberikan penjelasan tentang penelitian kepada subyek

a. Siapa yang memberikan penjelasan Ketua Peneliti

Sebelum
b. Kapan akan dijelaskan
penelitian
Lab
c. Tempat memberikan penjelasan
terpadu.
d. Siapa yang menandatangani Responden
Tim
e. Siapa yang menyaksikan penandatanganan
Peneliti

G. Kerahasiaan subyek

a. Adakah keterangan tentang kerahasiaan subyek Ada / Tidak

b. Adakah keterangan tentang kerahasiaan spesimen Ada / Tidak
c. Adakah keterangan tentang kerahasiaan data Ada / Tidak

H. Pernyataan
Yang bertanda tangan di bawah ini,
Nama :.
Jabatan :
Bertindak sebagai :
Judul Penelitian :

telah membaca, mengisi dan mengerti tentang isi formulir ini dan bertanggung jawab
terhadap pelaksanaan penelitian tersebut di atas sesuai dengan Protokol Penelitian dan
seluruh isi formulir ini.
Jakarta, …………………….

Ketua Pelaksana / Peneliti Utama

(…………………………………._
NIDN