Komisi Etik Penelitian Kedokteran dan Kesehatan POB-KE.B/008/01.

0
Universitas Muhammadiyah Prof. Dr. Hamka
(KEPKK-UHAMKA) Berlaku mulai:
19 Mei 2017
Kodefikasi Kelembagaan KEPKK: 3175022S
http://sim-epk.keppkn.kemkes.go.id/daftar_kepk/ FL/B.06-008/01.0

Formulir Pengajuan Etik Penelitian Kesehatan

(Survei/Register/Survellans-Epidemiologi-Humaniora_Bahan Biologi Tersimpan, dan Non
Klinik Lainnya)
Diisi Oleh : Ketua Pelaksana Penelitian (rangkap 3)

Formulir ini terdiri dari 5 halaman. Silahkan isi formulir dengan lengkap. Semua isi pernyataan
hendaknya diketik/diisi dengan huruf cetak. Formulir yang sudah diisi dikirimkan ke: Sekretariat
Komisi Etik Penelitian Kesehatan – Universitas Muhammadiyah Prof. DR. Hamka. Jl. Tanah
Merdeka, Jakarta Timur, Nomor Telpon : (021)................... dan e-
mail: ............................................
Nomor Protokol :
(Diisi
oleh petugas Sekretariat KEPK-UHAMKA)
A. Informasi Umum
1. Ketua Pelaksana/Peneliti Nina Mustikasari, SST.Ft
Utama (gelar dan nama)
2. Institusi Penyelenggara Nama : Universitas Muhammadiyah Prof.Dr. Hamka
Penelitian Alamat : Jl. Warung JatiBarat, Blok Darul Muslimin
No. 17 RT 2/RW 5 Kalibata, Pancoran
Telpon : 021-79184063
Faks :
E-mail : mikm@uhamka.ac.id
3. Judul Protokol
DETERMINAN HIPERTENSI PADA MAHASISWA POLTEKKES KEMENKES
JAKARTA III TAHUN 2022

4. Penelitian  √ bukan kerjasama

 kerjasama nasional
 kerjsama internasional, jumlah negara terlibat : .......
 melibatkan peneliti asing (isi butir 5 dan lampirkan
persetujuan dari Kemenristek)
5. Diisi apabila melibat peneliti asing
Nama, Gelar, Institusi Tugas dan Fungsi Nomor Telepon/Faks
Peneliti Asing
1.
2.
3.
6. Tempat Penelitian Poltekkes Kemenkes Jakarta III
7. Waktu Penelitian Mulai : 30 Mei 2022
Selesai :10 Juni 2022

8. Waktu Pengumpulan Mulai : Mei 2022

9. Apakah protokol ini pernah  Ya :  Diterima  Ditolak
diajukan ke Komisi Etik lain> √ Tidak
 Komisi Etik Penelitian Kedokteran dan Kesehatan POB-KE.B/008/01.0
Universitas Muhammadiyah Prof. Dr. Hamka
(KEPKK-UHAMKA) Berlaku mulai:
19 Mei 2017
Kodefikasi Kelembagaan KEPKK: 3175022S
http://sim-epk.keppkn.kemkes.go.id/daftar_kepk/ FL/B.06-008/01.0

B. Penelitian Epidemiologi-Humaniora-BBT dan Non Klinik Lainnya

Metode Penelitian
1. Jenis dan disain √ Non  Eksploratif  Kualitatif/Etnografis
penelitian Intervensi
 Participatory
√ Deskriptif/  Studi Kasus
Kualitatif  Seri Kasus
√ Potong Lintang
 Register
 Analitik  Korelasi
 Kasus Kontrol
 Kohort
 Intervensi  Eksperimen  Kuasi Eksperimen
2. Unit sampel  BBT Linked √ Individu  Masyarakat  Institusi
 BBT
Unlinked
3. Sumber BBT  Spesimen arsip penelitian sebelumnya (archived spesimen)
 Spesimen pemeriksaan klinis (left over clinical specimen)
 Lainnya .........................................................................
4. Cara penetapan  Berdasarkan besaran masalah dan presisi perkiraannya
sampel  Berdasarkan jumlah kebutuhan minimal dalam kegiatan :
√ participant observation
 indepth interview
 Berdasarkan total populasi (sensus)
5. Cara penarikan a. Probability  Acak sederhana
sampel  PPS
 Acak Bertingkat
 Klaster
b. Non Probability √ Purposive Sampling
 Chunk Sampling
 Quota Sampling
 Volunteer Sampling
6. Jenis data √ Primer  Sekunder
7. Cara pengambilan  Wawancara
data  Pemeriksaan laboratorim
 Penelusuran dokumen
√ Pemeriksaan fisik
 Pengamatan

8. Perkiraan waktu yang diperlukan untuk wawancara dan atau pengukuran terhadap satu
subyek 10 (menit.jam/hari)*)
*) Coret yang tidak perlu

C. Proses Mendapatkan Persetujuan Subyek

 Komisi Etik Penelitian Kedokteran dan Kesehatan POB-KE.B/008/01.0
Universitas Muhammadiyah Prof. Dr. Hamka
(KEPKK-UHAMKA) Berlaku mulai:
19 Mei 2017
Kodefikasi Kelembagaan KEPKK: 3175022S
http://sim-epk.keppkn.kemkes.go.id/daftar_kepk/ FL/B.06-008/01.0

1.) Persetujuan Setelah Penjelasan (PSP)/Informed Consent

a) Kepada siapa PSP dijelaskan? √ Individu  Kelompok  Wali
b) Siapa yang memberikan penjelasan? Peneliti
c) Kapan PSP dijelaskan? Sebelum dimulai penelitian
d) Apakah subyek diberi waktu cukup untuk membuat keputusan? Ya
e) Tempat memberikan penjelasan? Tertulis dan disampaikan secara langsung di tempat
pelaksanaan pengambilan data
f) Siapa yang menandatangani PSP? Responden Penelitian
g) Siapa yang menyaksikan penandatanganan PSP? Asisten Peneliti

2.) Masalah Etik yang mungkin akan dihadapi subyek

a. Risiko Penelitian
1. Menganggu kegiatan pelayanan kesehatan  Ya √ Tidak
rutin
2. Menimbulkan efek samping terhadap subyek  Ya √ Tidak
3. Bertentangan dengan normal, adat istiadat  Ya √ Tidak
setempat
4. Timbulnya kerugian ekonomi, stigmatisasi  Ya √ Tidak
dari subyek
b. Manfaat ikut serta
1. Bertambahnya pengetahuan baru √ Ya  Tidak
2. Mendapatkan pelayanan kesehatan √ Ya  Tidak
3. Kompensasi  Uang tunai  Barang
 Asuransi
c. Mempengaruhi secara berlebihan (coersion)
1. Hubungan antara peneliti dan subyek  √Ada  Tidak
2. Bila ada, sebutkan jenis hubungannya:  Dokter – Pasien
 √Guru – Murid
 Majikan – Pegawai
 Lain-lain
d. Bila penelitian ini menggunakan orang sehat, jelaskan cara pemeriksaan
kesehatannya.
Pemeriksaan kesehatan melalui pengisian inform consent dimana responden diminta
mngisi keterangan penyakit yang diderita dan obat-obatan yang saat ini dikonsumsi

Bila menggunakan orang sakit, jelaskan cara mendiagnosis dan nama dokter yang
akan bertanggung jawab

D. Persetujuan Setelah Penjelasan (PSP)

1. Apakah narasi dalam persetujuan setelah penjelasan subyek menerangkan tentang:
a) Keterangan ringkat penelitian √ Ya  Tidak
b) Perlakuan yang diterapkan pada subyek √ Ya  Tidak
c) Manfaat untuk subyek penelitian √ Ya  Tidak
 Komisi Etik Penelitian Kedokteran dan Kesehatan POB-KE.B/008/01.0
Universitas Muhammadiyah Prof. Dr. Hamka
(KEPKK-UHAMKA) Berlaku mulai:
19 Mei 2017
Kodefikasi Kelembagaan KEPKK: 3175022S
http://sim-epk.keppkn.kemkes.go.id/daftar_kepk/ FL/B.06-008/01.0

d) Bahaya potensial √ Ya  Tidak

e) Hak untuk undur diri √ Ya  Tidak
f) Adanya intensif untuk subyek (bila ada)  Ya  √Tidak
g) Jenis intensif yang diberikan (bila ada)
2. Pengambilan Spesimen
a) Apakah ada spesimen yang diambil dari subyek?  Ya √ Tidak
b) Kalau ada, apa jenis spesimen yang diambil?  Ya  Tidak
c) Adakah keterangan jumlah spesimen yang diambil?  Ya  Tidak
d) Adakah keterangan tentang frekuensi pengambilan?  Ya  Tidak
e) Adakah keterangan tentang cara pengambilan?  Ya  Tidak
f) Adakah keterangan tentang cara penanganan?  Ya  Tidak
g) Adakah keterangan tentangan risiko potensial pengambilan?  Ya  Tidak
h) Apakah ada tindakan invasif pada subyek?  Ya  Tidak
i) Kalau ada, apa tindakan invasif tersebut?
3. Kerahasiaan subyek
a) Adakah keterangan tentang kerahasiaan subyek? √
b) Adakah keterangan tentang kerahasiaan spesimen?
c) Adakah keterangan tentang kerahasiaan data? √
4. Kontak person lokal bagi responden
Kontak person pusat bagi responden
Nina Mustikasari No. Hp. 085750292260

E. Pernyataan
1) Pernahkah ketua pelaksana penelitian terlibat dalam atau dihukum karena tindak
kriminal atau dindak disiplin oleh masyarakat atau organisasi kedokteran swata atau
oleh suatu badan yang berwenang?  Ya √ Tidak
2) Berapa lama data penelitian akan disimpan oleh Ketua Pelaksana? 1 Tahun setelah
selesai penelitian
3) Apa tindakan pencegahan yang akan digunakan untuk menjaga kerahasiaan data
kesehatan?
√ Dokumen/berkas penelitian akan disimpan pada lokasi yang aman dan hanya
dapat diakses oleh petugas yang terlibat dalam penelitian
√ Data di komputer hanya diperuntukkan bagi petugas yang terlibat dalam
penelitian dan dapat diakses dengan menggunakan password dan akses pribadi
√ Sebelum mengakes setiap informasi yang berkaitan dengan penelitian, petugas
harus menandatangani formulir pernyataan untuk melindungi keamanan dan
kerahasiaan informasi kesehatan subyek
√ Sebelum membuka berkas penelitian, petugas harus menandatangani
persetujuan untuk menjaga kerahasiaan dokumen
√ Apabila mungkin, identifikasi subyek penelitian dihapus (anomim) dari
informasi yang berhubungan dengan penelitian
√ Lainnya, jelaskan ..........................................................................................

F. Pernyataan dan tanda tangan

Yang bertanda tangan di bawah ini :
Nama : Nina Mustikasari
Jabatan : Mahasiswa Pascasarjana Uhamka
 Komisi Etik Penelitian Kedokteran dan Kesehatan POB-KE.B/008/01.0
Universitas Muhammadiyah Prof. Dr. Hamka
(KEPKK-UHAMKA) Berlaku mulai:
19 Mei 2017
Kodefikasi Kelembagaan KEPKK: 3175022S
http://sim-epk.keppkn.kemkes.go.id/daftar_kepk/ FL/B.06-008/01.0

Bertindak sebagai Ketua Pelaksana

Judul Penelitian : DETERMINAN HIPERTENSI PADA MAHASISWA POLTEKKES
KEMENKES JAKARTA III TAHUN 2022

Telah membaca, mengisi, dan mengerti tentang formulir ini dan bertanggung jawab terhadap
pelaksanaan penelitian tersebut di atas sesuai dengan protokol yang diajukan. Semua
pernyataan dalam formulir ini tercantum lengkap dalam protokol.

Jakarta, 18 Mei 2022

Tanda Tangan
Ketua Pelaksana/Peneliti Utama

Nina Mustikasari