POB-KE.B/010/01.

0
Komisi Etik Penelitian Kesehatan
Universitas Muhammadiyah Prof. DR. HAMKA Berlaku mulai:
(KEPK – UHAMKA) Jakarta 19 Mei 2017
http://www.lemlit.uhamka.ac.id
FL/B.02-010/01.0

Formulir Pengajuan Etik Penelitian Kesehatan

(Survei/Register/Survellans-Epidemiologi-Humaniora_Bahan Biologi Tersimpan, dan
Non Klinik Lainnya)
Diisi Oleh : Ketua Pelaksana Penelitian (rangkap 3)

Formulir ini terdiri dari 5 halaman. Silahkan isi formulir dengan lengkap. Semua isi
pernyataan hendaknya diketik/diisi dengan huruf cetak. Formulir yang sudah diisi
dikirimkan ke: Sekretariat Komisi Etik Penelitian Kesehatan – Universitas Muhammadiyah
Prof. DR. Hamka. Jl. Tanah Merdeka, Jakarta Timur, Nomor Telpon : (021)...................
dan e-mail: ............................................
Nomor Protokol :
(Diisi oleh petugas
Sekretariat KEPK-UHAMKA)
A. Informasi Umum
1. Ketua Pelaksana/Peneliti ADE AMALIA
Utama (gelar dan nama)
2. Institusi Penyelenggara Nama : UHAMKA
Penelitian Alamat : Jl. LIMAU II KEB. BARU JAKSEL
Telpon : (021) 7208177, 7222886, 7394451
Faks : (021) 7261226
E-mail : http://uhamka.ac.id
3. Judul Protokol
PENGARUH MIE BAYAM MERAH TERHADAP PENINGKATAN KADAR HB
UNTUK REMAJA PUTRI USIA 15-17 TAHUN DI SMAS PELITA TIGA
RAWAMANGUN
4. Penelitian  (√) bukan kerjasama
 kerjasama nasional
 kerjsama internasional, jumlah negara terlibat : .......
 melibatkan peneliti asing (isi butir 5 dan lampirkan
persetujuan dari Kemenristek)
5. Diisi apabila melibat peneliti asing
Nama, Gelar, Institusi Tugas dan Fungsi Nomor Telepon/Faks
Peneliti Asing
1.
2.
3.
6. Tempat Penelitian SMAS PELITA TIGA RAWAMANGUN
7. Waktu Penelitian Mulai : 01 AGUSTUS 2018
Selesai : 15 AGUSTUS 2018
 POB-KE.B/010/01.0
Komisi Etik Penelitian Kesehatan
Universitas Muhammadiyah Prof. DR. HAMKA Berlaku mulai:
(KEPK – UHAMKA) Jakarta 19 Mei 2017
http://www.lemlit.uhamka.ac.id
FL/B.02-010/01.0

8. Waktu Pengumpulan Mulai : 09.00...........................................................

9. Apakah protokol ini pernah  Ya :  Diterima  Ditolak
diajukan ke Komisi Etik lain>  Tidak

B. Penelitian Epidemiologi-Humaniora-BBT dan Non Klinik Lainnya

Metode Penelitian
1. Jenis dan disain  Non Intervensi  Eksploratif  Kualitatif/Etnografis
penelitian
 Participatory
 Deskriptif/  Studi Kasus
Kualitatif  Seri Kasus
 Potong Lintang
 Register
 (√)Korelasi
 (√)Analitik  Kasus Kontrol
 Kohort
 (√) Intervensi  Eksperimen (√) Kuasi Eksperimen

2. Unit sampel  BBT Linked  Individu   Institusi

 BBT Unlinked (√)Masyarakat
3. Sumber BBT  Spesimen arsip penelitian sebelumnya (archived spesimen)
 Spesimen pemeriksaan klinis (left over clinical specimen)
 Lainnya .........................................................................
4. Cara penetapan  Berdasarkan besaran masalah dan presisi perkiraannya
sampel  Berdasarkan jumlah kebutuhan minimal dalam kegiatan :
 participant observation
 indepth interview
 (√)Berdasarkan total populasi (sensus)
5. Cara penarikan a. Probability  Acak sederhana
sampel  PPS
 Acak Bertingkat
 Klaster
b. Non Probability  (√)Purposive Sampling
 Chunk Sampling
 Quota Sampling
 Volunteer Sampling
6. Jenis data  (√)Primer  (√)Sekunder
7. Cara pengambilan  (√)Wawancara
data  Pemeriksaan laboratorim
 (√)Penelusuran dokumen
 (√)Pemeriksaan fisik
  (√)Pengamatan

POB-KE.B/010/01.0
Komisi Etik Penelitian Kesehatan
Universitas Muhammadiyah Prof. DR. HAMKA Berlaku mulai:
(KEPK – UHAMKA) Jakarta 19 Mei 2017
http://www.lemlit.uhamka.ac.id
FL/B.02-010/01.0

8. Perkiraan waktu yang diperlukan untuk wawancara dan atau pengukuran terhadap satu
subyek ................... (menit.jam/hari)*)
*) Coret yang tidak perlu

C. Proses Mendapatkan Persetujuan Subyek

1.) Persetujuan Setelah Penjelasan (PSP)/Informed Consent
a) Kepada siapa PSP dijelaskan?  Individu  Kelompok  (√) Wali
b) Siapa yang memberikan penjelasan? PENELITI
c) Kapan PSP dijelaskan? PADA SAAT WAWANCARA
d) Apakah subyek diberi waktu cukup untuk membuat keputusan? YA
e) Tempat memberikan penjelasan? SMAS PELITA TIGA RAWAMANGUN
f) Siapa yang menandatangani PSP? RESPONDEN
g) Siapa yang menyaksikan penandatanganan PSP? PENELITI
2.) Masalah Etik yang mungkin akan dihadapi subyek
a. Risiko Penelitian
1. Menganggu kegiatan pelayanan kesehatan  Ya  (√) Tidak
rutin
2. Menimbulkan efek samping terhadap subyek  Ya  (√) Tidak
3. Bertentangan dengan normal, adat istiadat  Ya  (√) Tidak
setempat
4. Timbulnya kerugian ekonomi, stigmatisasi  Ya  (√) Tidak
dari subyek
b. Manfaat ikut serta
1. Bertambahnya pengetahuan baru  (√) Ya  Tidak
2. Mendapatkan pelayanan kesehatan  (√)Ya  Tidak
3. Kompensasi  Uang tunai  Barang
 Asuransi
c. Mempengaruhi secara berlebihan (coersion)
1. Hubungan antara peneliti dan subyek  Ada  (√) Tidak
2. Bila ada, sebutkan jenis hubungannya:  Dokter – Pasien
 Guru – Murid
 Majikan – Pegawai
 Lain-lain
d. Bila penelitian ini menggunakan orang sehat, jelaskan cara pemeriksaan
kesehatannya

Bila menggunakan orang sakit, jelaskan cara mendiagnosis dan nama dokter yang
akan bertanggung jawab
PENELITI MELAKUKAN PENGAMBILAN SAMPEL DARAH YANG
 DIBANTU OLEH PERAWAT KEPADA SISWI DAN MELAKUKAN RECALL 24
JAM YANG DIBANTU OLEH ENUMERATOR

POB-KE.B/010/01.0
Komisi Etik Penelitian Kesehatan
Universitas Muhammadiyah Prof. DR. HAMKA Berlaku mulai:
(KEPK – UHAMKA) Jakarta 19 Mei 2017
http://www.lemlit.uhamka.ac.id
FL/B.02-010/01.0

D. Persetujuan Setelah Penjelasan (PSP)

1. Apakah narasi dalam persetujuan setelah penjelasan subyek menerangkan tentang:
a) Keterangan singkat penelitian  (√) Ya  Tidak
b) Perlakuan yang diterapkan pada subyek  (√) Ya  Tidak
c) Manfaat untuk subyek penelitian  (√) Ya  Tidak
d) Bahaya potensial  Ya  (√) Tidak
e) Hak untuk undur diri  (√) Ya  Tidak
f) Adanya intensif untuk subyek (bila ada)  Ya  (√)Tidak
g) Jenis intensif yang diberikan (bila ada)
2. Pengambilan Spesimen
a) Apakah ada spesimen yang diambil dari subyek?  (√)Ya  Tidak
b) Kalau ada, apa jenis spesimen yang diambil?  (√) Ya  Tidak
c) Adakah keterangan jumlah spesimen yang diambil?  Ya  (√) Tidak
d) Adakah keterangan tentang frekuensi pengambilan?  Ya  (√)Tidak
e) Adakah keterangan tentang cara pengambilan?  Ya  (√)Tidak
f) Adakah keterangan tentang cara penanganan?  Ya  (√) Tidak
g) Adakah keterangan tentangan risiko potensial pengambilan?  Ya  (√) Tidak
h) Apakah ada tindakan invasif pada subyek?  Ya  (√)Tidak
i) Kalau ada, apa tindakan invasif tersebut?
3. Kerahasiaan subyek
a) Adakah keterangan tentang kerahasiaan subyek? ADA
b) Adakah keterangan tentang kerahasiaan spesimen? ADA
c) Adakah keterangan tentang kerahasiaan data? ADA
4. Kontak person lokal bagi responden
Kontak person pusat bagi responden

E. Pernyataan
1) Pernahkah ketua pelaksana penelitian terlibat dalam atau dihukum karena tindak
kriminal atau dindak disiplin oleh masyarakat atau organisasi kedokteran swata
atau oleh suatu badan yang berwenang?  Ya  (√) Tidak
2) Berapa lama data penelitian akan disimpan oleh Ketua Pelaksana? ......Tahun
setelah selesai penelitian
3) Apa tindakan pencegahan yang akan digunakan untuk menjaga kerahasiaan data
kesehatan?
 (√) Dokumen/berkas penelitian akan disimpan pada lokasi yang aman dan
hanya dapat diakses oleh petugas yang terlibat dalam penelitian
 Data di komputer hanya diperuntukkan bagi petugas yang terlibat dalam
penelitian dan dapat diakses dengan menggunakan password dan akses
pribadi
  Sebelum mengakes setiap informasi yang berkaitan dengan penelitian,
petugas harus menandatangani formulir pernyataan untuk melindungi
keamanan dan kerahasiaan informasi kesehatan subyek

POB-KE.B/010/01.0
Komisi Etik Penelitian Kesehatan
Universitas Muhammadiyah Prof. DR. HAMKA Berlaku mulai:
(KEPK – UHAMKA) Jakarta 19 Mei 2017
http://www.lemlit.uhamka.ac.id
FL/B.02-010/01.0

 Sebelum membuka berkas penelitian, petugas harus menandatangani

persetujuan untuk menjaga kerahasiaan dokumen
 Apabila mungkin, identifikasi subyek penelitian dihapus (anomim) dari
informasi yang berhubungan dengan penelitian
 Lainnya, jelaskan ..........................................................................................

F. Pernyataan dan tanda tangan

Yang bertanda tangan di bawah ini :
Nama : ADE AMALIA
Jabatan : MAHASISWA
Bertindak sebagai Ketua Pelaksana
Judul Penelitian : PENGARUH MIE BAYAM MERAH TERHADAP
PENINGKATAN KADAR HB UNTUK REMAJA PUTRI USIA 15-17 TAHUN DI
SMAS PELITA TIGA RAWAMANGUN
Telah membaca, mengisi, dan mengerti tentang formulir ini dan bertanggung jawab
terhadap pelaksanaan penelitian tersebut di atas sesuai dengan protokol yang diajukan.
Semua pernyataan dalam formulir ini tercantum lengkap dalam protokol.

Jakarta, 12 Sep. 2018

Tanda Tangan
Ketua Pelaksana/Peneliti Utama

ADE AMALIA
1405025001