Komite Etik Penelitian Kesehatan

Fakultas Kedokteran Universitas Indonesia

Rumah Sakit Cipto Mangunkusumo
Health Research Ethics Committee
Faculty of Medicine University of Indonesia
Cipto Mangunkusumo Hospital
Jalan Salemba Raya No. 6, Jakarta Pusat 10430, Telp 021-3157008
E-mail: ec_fkui@yahoo.com

No. Protokol:

1. Kelengkapan Protokol

a. Formulir Etik Penelitian FKUI (22 kopi) harus diisi dengan lengkap dan jelas
b. Protokol Penelitian (4 kopi)
c.Naskah penjelasan untuk mendapat persetujuan dari subyek penelitian dan informed
consent (6 kopi)
d. Susunan tim peneliti dan CV/Biodata Peneliti Utama
e. Persetujuan Kepala institusi yang berwenang
f. Bukti transfer dana kaji etik
g. Soft copy kelengkapan poin a,b,c,d, dan f, protocol penelitian bentuk CD (MS. Word
atau Pdf)

2. Peneliti utama (dengan title):

Nama : dr. Muhammad Imran Thahir

Keahlian/Spesialisasi : Anestesiologi
Jabatan/Kedudukan : Peserta PPDS Sp-1 semester IX, Departemen Anestesiologi
dan Terapi Intensif FKUI/RSUPN Cipto Mangunkusumo
Asal institusi penelitian : Departemen Anestesiologi dan Terapi Intensif
No. Telp (yang bias dihubungi) : 08126781063
3. Judul penelitian:
RCT : Prediksi perubahan nilai hemoglobin pascaoperasi berdasarkan asupan cairan
dan perdarahan pada Modified Radical Mastectomy (MRM) di RSUPN Cipto
Mangunkusumo

Multisenter : Tidak
Bila multisenter : -

1
4. Subyek:

a) Penderita : 103 orang

b) Non Penderita : 0 orang
c) Hewan : 0 ekor

Jumlah subyek yang direkrut di RSCM:

Subjek penelitian adalah semua pasien yang menjalani prosedur Modified Radical Mastectomy
(MRM) usia di atas 18 tahun di RSUPN CM sejak 1 Januari 2012 sampai 31 Desember 2014.

Jumlah subjek adalah pasien yang menjalani prosedur Modified Radical Mastectomy (MRM) usia di
atas 18 tahun di RSUPN Cipto Mangunkusumo sejak 1 Januari 2012 sampai 31 Desember 2014 sejak
diterimanya surat kajian lolos etik penelitian oleh peneliti, sebanyak 103 pasien.

5. Perkiraan waktu yang dapat diselesaikan untuk setiap subyek :

Pengambilan data dilakukan di Unit rekam medik pada bulan maret dan april 2015 sejak diterimanya
surat kajian lolos etik penelitian oleh peneliti

6. Ringkasan usulan penelitian yang mencakup obyektif/tujuan penelitian, manfaat/relevansi dari

hasil penelitian dan alasan/motivasi untuk melakukan penelitian

Tujuan penelitian untuk mengetahui apakah perubahan nilai hemoglobin pascaoperasi dapat
diprediksi dari asupan cairan dan perdarahan pada Modified Radical Mastectomy (MRM) di RSUPN
Cipto Mangunkusumo.

Manfaat penelitian untuk mengetahui apakah asupan cairan dan perdarahan memengaruhi
perubahan nilai hemoglobin pascaoperasi pada Modified Radical Mastectomy (MRM) di RSUPN
Cipto Mangunkusumo dan mendapatkan model sebagai parameter untuk memprediksi perubahan
nilai hemoglobin berdasarkan asupan cairan dan perdarahan pada Modified Radical Mastectomy
(MRM) di RSUPN Cipto Mangunkusumo.

Alasan penelitian karena nilai hemoglobin masih dijadikan parameter dalam penentuan transfusi
darah. Akan tetapi saat ini masih sulit untuk melakukan pemeriksaan nilai hemoglobin pascaoperasi.
Selama ini perhitungan kehilangan darah Actual Blood Loss (ABL) masih dijadikan parameter dalam
menentukan perkiraan nilai hemoglobin. Namun, perkiraan nilai hemoglobin yang didapat tidak
memperhitungkan pemberian cairan intraoperasi, sedangkan diketahui bahwa pemberian cairan
dapat menyebabkan hemodilusi yang berarti memengaruhi nilai hemoglobin.

7. Masalah etik (nyatakan pendapat anda tentang masalah etik yang mungkin akan dihadapi):

Masalah tentang kerahasian data pasien yang akan diambil untuk penelitian. Untuk itu peneliti akan
menulis nama dengan inisial dan tidak mencantumkan nomor rekam medis pada lembar penelitian.

8. Bila penelitian ini menggunakan subyek manusia, apakah percobaan pada hewan sudah
dilakukan? Bila belum sebutkan alasan untuk memulai penelitian ini langsung pada manusia.

Percobaan dengan menggunakan hewan belum pernah dilakukan.

2
9. Prosedur penelitian/eksperimen (frekuensi dosis, interval dan cara pemberian obat; jenis,
frekuensi, dan prosedur tindakan; jumlah dan frekuensi pengambilan darah / spesimen lainnya) :

1. Mendata nama dan nomor rekam medik semua pasien yang menjalani prosedur Modified
Radical Mastectomy (MRM) di RSUPN Cipto Mangunkusumo.
2. Kemudian data pasien yang didapat tersebut dicari statusnya di bagian rekam medis RSUPN
Cipto Mangunkusumo :
 Seleksi sampel dilakukan berdasarkan kriteria penerimaan dan penolakan
 Sampel yang memenuhi kriteria penerimaan diambil dan dicatat :
nama, nomor rekam medis,umur, jenis kelamin, berat badan, nilai hemoglobin praoperasi,
jumlah perdarahan intraoperasi, jumlah cairan intraoperasi, jumlah urin output intraoperasi,
nilai hemoglobin pascaoperasi
 Data yang didapat dicatat dalam lembar penelitian
3. Data yang terkumpul dianalisis menggunakan uji statistik yang akan dijelaskan kemudian.
10. Bahaya potensial yang langsung atau tidak langsung, segera atau kemudian, dan cara-cara untuk
mencegah atau mengatasi kejadian (termasuk rasa nyeri atau keluhan lain):

Tidak ada karena penelitian ini berupa penelitian retrospektif dengan pengambilan data dari status
pasien yang menjalani prosedur Modified Radical Mastectomy (MRM) usia di atas 18 tahun di
RSUPN Cipto Mangunkusumo sejak 1 Januari 2012 sampai 31 Desember 2014.

11. Pengalaman yang terdahulu (sendiri atau orang lain) dari tindakan yang hendak diterapkan:

Dari penelitian retrospektif Howe dkk. Tahun 2003 didapatkan prediksi perubahan nilai hemoglobin
pascaoperasi berdasarkan perdarahan dan pemberian cairan intravena intraoperatif pada pasien Hip
and Knee Surgery.

12. Bila penelitian ini menggunakan orang sakit dan mendapat manfaat untuk subyek yang
bersangkutan, uraikan manfaat itu:

Diharapkan dengan adanya model ini dapat ditentukan nilai prediksi hemoglobin yang mendekati
nilai hemoglobin yang sebenarnya. Para klinisi dapat lebih bijak dalam mempertimbangkan
pemberian transfusi darah. Dengan demikian tentunya pasien atau masyarakat akan lebih puas
dengan pelayanan yang diberikan oleh rumah sakit.

13. Bagaimana cara memilih penderita/suka relawan sehat?

Populasi target penelitian ini adalah pasien yang menjalani prosedur Modified Radical Mastectomy
(MRM) usia di atas 18 tahun
Populasi terjangkau adalah semua pasien yang menjalani prosedur Modified Radical Mastectomy
(MRM) usia di atas 18 tahun di RSUPN CM sejak 1 Januari 2012 sampai 31 Desember 2014
Kriteria Penerimaan
Pasien yang menjalani prosedur Modified Radical Mastectomy (MRM) usia di atas 18 tahun di
RSUPN Cipto Mangunkusumo.

Kriteria Penolakan

1. Pasien yang mendapat transfusi darah

2. Pasien yang tidak mempunyai data praoperasi, intraoperasi, dan pascaoperasi sesuai kebutuhan
penelitian.

3
14. Bila penelitian ini menggunakan subyek manusia, jelaskan hubungan antara peneliti utama
dengan subyek yang diteliti:

Dokter-pasien
X Guru-murid
X Majikan-anakbuah
X Lain-lain (sebutkan):

15. Bila penelitian ini menggunakan orang sakit, jelaskan diagnosis dan nama dokter yang
bertanggung jawab merawatnya. Bila menggunakan orang sehat, jelaskan cara pengecekan
kesehatannya.

Diagnosis subyek penelitian adalah pasien yang menjalani prosedur Modified Radical Mastectomy
(MRM) usia di atas 18 tahun di RSUPN CM sejak 1 Januari 2012 sampai 31 Desember 2014
Dokter penanggung jawab pasien adalah dokter yang bertugas di OK IBP RSUPN CM, Jakarta.

16. Jelaskan cara pencatatan selama penelitian, termasuk efek samping dan komplikasi bila ada.

1 Mendata nama dan nomor rekam medik semua pasien yang menjalani prosedur Modified Radical
Mastectomy (MRM) di RSUPN Cipto Mangunkusumo.
2 Kemudian data pasien yang didapat tersebut dicari statusnya di bagian rekam medis RSUPN CM
 Seleksi sampel dilakukan berdasarkan kriteria penerimaan dan penolakan
 Sampel yang memenuhi kriteria penerimaan diambil dan dicatat :
nama, nomor rekam medis,umur, jenis kelamin, berat badan, nilai hemoglobin praoperasi,
jumlah perdarahan intraoperasi, jumlah cairan intraoperasi, jumlah urin output intraoperasi,
nilai hemoglobin pascaoperasi
 Data yang didapat dicatat dalam lembar penelitian
3. Data yang terkumpul dianalisis menggunakan uji statistik yang akan dijelaskan kemudian.
17. Bila penelitian ini menggunakan subyek manusia, jelaskan bagaimana cara memberitahu dan
mengajak subyek (lampirkan contoh surat persetujuan penderita dan rincian informasi yang akan
diberikan kepada subyek penelitian).
Bila pemberitahuan dan kesediaan subyek bersifat lisan atau bila karena sesuatu hal penderita
tidak dapat atau tidak perlu dimintakan persetujuan, berikan alasan yang kuat untuk itu.

Peneliti tidak memberikan penjelasan kepada subyek penelitian karena penelitian ini berupa
penelitian retrospektif dengan mengambil data di Unit rekam medik, pasien yang menjalani
prosedur Modified Radical Mastectomy (MRM) usia di atas 18 tahun di RSUPN Cipto
Mangunkusumo sejak 1 Januari 2012 sampai 31 Desember 2014

18. Bila penelitian ini menggunakan subyek manusia, apakah subyek ini dapat ganti rugi bila ada
gejala efek samping? Berapa banyak?

Penelitian ini berupa penelitian retrospektif dengan mengambil data pasien yang menjalani
prosedur Modified Radical Mastectomy (MRM) usia di atas 18 tahun di RSUPN Cipto
Mangunkusumo sejak 1 Januari 2012 sampai 31 Desember 2014

19. Bila penelitian ini menggunakan subyek manusia, apakah subyek diasuransikan?

X Ya

 Tidak

4
20. Nama dan alamat tim peneliti dan sponsor

Nama Alamat Telepon

PenelitiUtama dr.Muhammad Imran Thahir Jl. Paseban timur Gg 16 no 082112434752

D320 Rt 12 RW 03 Kelurahan
Paseban- Jakarta Pusat

Sponsor - - -
Peneliti lain dr. Alfan Mahdi Nugroho,Sp.An-K

dr. Susilo Chandra,Sp.An-K. FRCA

Tempatpenelitian Unit rekam medik Jl. Diponegoro 71 Jakarta

Pusat

21. Data berikut diisi bila penelitian ini menyangkut uji klinik obat

Tidak ada

22. Waktu penelitian direncanakan

Mulai : Maret 2015

Selesai : April 2015

Nama lengkap Tanda tangan

Peneliti utama dr. Muhammad Imran Thahir

Koordinator Penelitian Dr.dr. Aida Tantri, SpAn-KAR

Pimpinan institusi dr. Aries Perdana, SpAn (K)

5
6