TUGAS RESUME DAN ANALISIS JURNAL UJI KLINIK

MATA KULIAH FARMAKOTERAPI

DOSEN : Drs. TAHOMA SIREGAR, M.Si., Apt.
ANNISA FARIDA MUTI, S.Farm., M.Sc., Apt

Nama Mahasiswa : Siti Darma Yanti

NIM : 15330104
Kelas :C
Tandatangan :

I. JUDUL UJI KLINIK

Percobaan klinis multicenter acak pengobatan endovascular untuk stroke iskemik akut
di Belanda: protokol penelitian untuk uji coba terkontrol secara acak
II. TUJUAN UJI KLINIK
1. Menilai efek dari IAT pada hasil fungsional pada pasien dengan stroke iskemik
akut
2. Menilai keamanan IAT, dan efek pada rekanalisasi modalitas pengobatan mekanik
yang berbeda.
III. FASE UJI KLINIK
Fase III
IV. INFORMASI PENELITI (PENELITI UTAMA & PENDAMPING)
Peneliti utama : Puck SS Fransen, Debbie Beumer, Olvert A Berkhemer
Peneliti pendamping : Lucie A van den Berg, Hester Lingsma, Aad van der Lugt,
Wim H van Zwam, Robert J van Oostenbrugge, Yvo BWEM Roos, Charles B Majoie.

V. SELEKSI SUBYEK (KRITERIA INKLUSI & EKSKLUSI)

1. Kriteria inklusi umum adalah: diagnosis klinis stroke akut dengan defisit pada
NIHSS minimal 2 poin, CT atau MRI mengesampingkan perdarahan intrakranial,
oklusi distal arteri karotis intrakranial atau menengah (M1 atau M2 atau anterior arteri
serebral (A1) ditunjukkan dengan CT angiography (CTA), magnetic resonance
angiography (MRA) atau digital pengurangan angiography (DSA), kemungkinan
untuk memulai pengobatan dalam waktu 6 jam dari onset, berusia 18 tahun atau lebih
dan persetujuan yang diberikan secara tertulis.

2. kriteria eksklusi Umum adalah: tekanan darah arteri melebihi 185/110 mmHg,
TUGAS RESUME DAN ANALISIS JURNAL UJI KLINIK
MATA KULIAH FARMAKOTERAPI
DOSEN : Drs. TAHOMA SIREGAR, M.Si., Apt.
ANNISA FARIDA MUTI, S.Farm., M.Sc., Apt

glukosa darah kurang dari 2,7 atau lebih 22,2 mmol / L, pengobatan dengan
trombolisis IV dalam dosis melebihi 0,9 mg / kg atau 90 mg atau pengobatan dengan
trombolisis IV meskipun kontraindikasi, dan, akhirnya, infark serebral dalam
distribusi arteri tersumbat relevan dalam 6 pekan sebelumnya.

Kriteria eksklusi khusus untuk thrombectomy mekanik yang dimaksud adalah bukti
laboratorium kelainan koagulasi (yaitu, jumlah trombosit <40 × 109 / L, mengaktivasi
vated parsial Thromboplastin waktu (APTT)> 50 detik atau rasio normalisasi
internasional (INR)> 3,0).

Kriteria eksklusi khusus untuk ditujukan trombolisis intra-arteri adalah: riwayat

pendarahan otak, se- vere cedera kepala (memar) di sebelumnya 4 minggu dan bukti
laboratorium klinis kelainan koagulasi, (yaitu, jumlah trombosit <90 × 109 / L ,
APTT> 50 detik atau INR> 1,7), atau pengobatan dengan lisan trombin atau faktor X
antagonis.

VI. DESAIN/ RANCANGAN UJI KLINIK

Sebuah multicenter acak uji klinis dengan penilaian hasil blinded. Perbandingan aktif
IAT versus tanpa IAT. IAT dapat terdiri dari trombolisis intra-arteri dengan alteplase
atau urokinase, perlakuan mekanik atau keduanya. Perlakuan mekanik mengacu
retraksi, aspirasi, sonolysis, atau penggunaan stent dapat (stent-retriever). Pasien
dengan intrakranial oklusi arteri proksimal yang relevan dari sirkulasi anterior, yang
dapat diobati dalam waktu 6 jam setelah onset stroke, yang memenuhi syarat. Efek
pengobatan akan diperkirakan dengan regresi logistik ordinal (analisis shift).
VII. PENYAMARAN (BLINDING)
Single blinding
VIII. PENGGUNAAN OBAT PEMBANDING DALAM UJI KLINIK (YA/ TIDAK)
Tidak
IX. PENGGUNAAN PLASEBO DALAM UJI KLINIK (YA/ TIDAK)
Ya, Perbandingan aktif IAT versus tanpa IAT

X. JUMLAH SUBYEK
500 pasien
TUGAS RESUME DAN ANALISIS JURNAL UJI KLINIK
MATA KULIAH FARMAKOTERAPI
DOSEN : Drs. TAHOMA SIREGAR, M.Si., Apt.
ANNISA FARIDA MUTI, S.Farm., M.Sc., Apt

XI. PENILAIAN RESPONS

Penelitian hasil-hasil Hasil utama adalah skor pada mRS pada 90 hari. Hasil sekunder
adalah pencitraan kapal parameter rekanalisasi pada 24 jam (skor Clot Burden dan
skor eral collat-), ukuran infark pada 5 hari dinilai dengan ASPEK, dan perhitungan
volume infark akhir. Untuk klinis out datang, yang NIHSS dan NIH tambahan skala
bermotor pada 24 jam dan pada 1 minggu atau debit akan dinilai. Untuk lebih menilai
hasil fungsional pada 90 hari, skor pada alat ukur EuroQol 5D untuk kualitas
kesehatan yang berhubungan dengan kehidupan dan indeks Barthel akan digunakan.
DSA berjalan dievaluasi oleh independen laboratorium inti pusat yang terpisah karena
penilai dari DSA tidak akan buta untuk alokasi pengobatan.

XII. ANALISIS & INTERPRETASI DATA

Analisis statistik Karakteristik awal akan diringkas dengan cara statistik deskriptif
sederhana. Analisis utama uji coba ini terdiri dari perbandingan hasil utama setelah 90
hari antara kelompok perlakuan percobaan. Analisis akan didasarkan pada prinsip
intention-to-treat. Parameter efek utama mengambil seluruh jajaran mRS ke account
TUGAS RESUME DAN ANALISIS JURNAL UJI KLINIK
MATA KULIAH FARMAKOTERAPI
DOSEN : Drs. TAHOMA SIREGAR, M.Si., Apt.
ANNISA FARIDA MUTI, S.Farm., M.Sc., Apt

dan didefinisikan sebagai risiko relatif untuk perbaikan pada mRS. Diperkirakan
sebagai rasio odds dengan regresi logistik ordinal. Dalam analisis primer ini, analisis
regresi multivariabel akan digunakan untuk menyesuaikan ketidakseimbangan
kesempatan dalam variabel prognostik utama antara intervensi dan kelompok kontrol,
seperti usia, stroke keparahan (NIHSS), sejak onset, stroke sebelumnya, fibrilasi
atrium, karotis oklusi atas dan diabetes mellitus. Dengan demikian, pengobatan
modifikasi efek akan dieksplorasi dalam subkelompok didefinisikan oleh (tertiles
dari) variabel-variabel prognostik.

Parameter efek sekunder akan menjadi perbaikan sesuai dengan dichotomizations

klasik dari skala mRS di 0-1 vs 2-6 dan 0-2 vs 3-6, kapal patensi pada CTA, MRA
atau DSA pada 24 jam, dan skor pada NIHSS pada 24 jam dan 1 minggu atau debit.

Untuk analisis hasil sekunder, sederhana 2 × 2 tabel, dua kelompok t-tes, tes Mann-
Whitney, dan multivariabel linear dan model regresi logistik akan digunakan, mana
yang sesuai. Dalam semua analisis, ketidakpastian statistik akan dinyatakan dengan
cara 95% CI. Sebuah rencana analisis statistik rinci dapat ditemukan di tambahan file
1.

XIII. PROTOKOL UJI KLINIK

Ukuran sampel Sebuah efek moderat pada distribusi skor mRS, menghasilkan
peningkatan mutlak 10% dalam proporsi kumulatif pasien dengan mRS 0-3 pada
kelompok intervensi diasumsikan, dibandingkan dengan kontrol. Tion distribu-
kategori hasil didasarkan pada hasil uji coba PROACT-II [9]. Ukuran studi total 500
pasien (2 × 250 pasien) memungkinkan untuk daya (1-Abeta) dari 82% pada tingkat
signifikansi 0,05, dengan mempertimbangkan 10% cross-over tingkat [33]. Ukuran
sampel ini juga harus efisien suffi- untuk menilai efek dari intervensi pada titik akhir
sekunder: analisis penurunan yang berarti pada NIHSS pada 1 minggu 3-4 poin
(Cohen d = 0,33) akan memerlukan sampel 400 pasien, dengan asumsi bahwa pada 24
sampai 48 jam berarti NIHSS akan 12, dengan deviasi standar 10. sebuah
penggandaan tingkat rekanalisasi dari 30% menjadi 60% akan membutuhkan 126
pasien untuk mencapai kekuatan 0,90.
Organisasi penelitian dan pendanaan Lihat Lampiran 1 untuk para peneliti. Sidang
TUGAS RESUME DAN ANALISIS JURNAL UJI KLINIK
MATA KULIAH FARMAKOTERAPI
DOSEN : Drs. TAHOMA SIREGAR, M.Si., Apt.
ANNISA FARIDA MUTI, S.Farm., M.Sc., Apt

komite pengarah adalah utama badan pembuat keputusan. Ini terdiri dari peneliti
utama lokal, stroke neurolo- inti dan neuro-intervensionis dari masing-masing pusat
berpartisipasi, para anggota komite eksekutif, dan statistik percobaan. Komite
pengarah bertemu setidaknya sekali setahun. Sidang komite eksekutif terdiri dari tim
dari enam peneliti utama, tiga ing coordinat- peneliti junior dan statistik percobaan.
Komite eksekutif persidangan juga membentuk komite menulis untuk sidang.
Publikasi akan dibuat atas nama semua peneliti.
Semua data yang masuk akan ditinjau oleh koordinator sidang di kantor pengadilan
pusat. Data pencitraan ditelaah pada pusat pencitraan sekunder. Semua data yang
dimasukkan ke dalam sistem manajemen percobaan berbasis web yang
memungkinkan untuk mengedit dan jejak audit, dengan dilatih perawat penelitian
lokal. Semua data lokal dengan hati-hati Ulasan dan tiga pertama, serta setiap bentuk
laporan kasus pasien ke-10 sepenuhnya diperiksa terhadap sumber data. Subkomite
ada untuk penilaian hasil, yang merugikan ajudikasi acara dan penilaian pencitraan.
Pertimbangan etis Informed consent akan diperoleh dari semua peserta atau
perwakilan hukum mereka, secara tertulis, sebelum dimasukkan dalam persidangan.
MR BERSIH protokol percobaan telah ap- terbukti untuk Belanda oleh komite etika
medis dan penelitian dewan pusat Erasmus MC University Medical Center (MEC-
2010-041).