KOMISI ETIK PENELITIAN KESEHATAN

FAKULTAS KEDOKTERAN UNIVERSITAS BRAWIJAYA

KETERANGAN KELAIKAN ETIK
(ETHICAL CLEARANCE)
No.
/KEPK-FKUB/ EC /
/
/2007
Setelah Tim Etik Penelitian Mahasiswa Fakultas Kedokteran Universitas Brawijaya
mempelajari dengan seksama rancangan penelitian yang diusulkan :
Judul

Peneliti

NIM

Unit / Lembaga
Tempat Penelitian

: CAR-GUM: Permen Karet Berbasis Biosensor S-IgA

Molekuker sebagai Alat Deteksi Potensi Gigi Berlubang
Masa Depan
: 1. Indriana Yuniarti Dwikurnia
2. Gayuh Anggita Wulansari
3. Masytah Dyah Asti
4. Deddy Dwi Septian
5. Farid Masykur Abdillah
: 1. 105070401111016
2. 0910740032
3. 105070401111021
4. 105070400111033
5. 115070400111051
: Fakultas Kedokteran Universitas Brawijaya
: Lab. Biomedik

Maka dengan ini menyatakan bahwa penelitian tersebut telah memenuhi syarat atau
laik etik.
Malang,
An. Ketua
Koordinator Divisi I,

Prof..Dr.dr. Teguh Wahju Sardjono DTM& H, MSc, SpParK

NIP.19520410 198002 1 001

FORMULIR ETIK PENELITIAN KESEHATAN

1

Peneliti :
Indriana Yuniarti Dwikuria
105070401111016
Gayuh Anggita Wulansari
0910740032
Masytah Dyah Asti
105070401111021
Deddy Dwi Septian
105070400111033
Farid Masykur Abdillah
115070400111051
Dibawah bimbingan komisi pembimbing
a. drg. R. Setyohadi, MS (0012025806)

2.

Judul Penelitian :
CAR-GUM : Permen Karet Berbasis Biosensor S-IgA Molekuker sebagai Alat
Deteksi Potensi Gigi Berlubang Masa Depan

3.

Subyek :
Subyek penelitian ini adalah saliva manusia

4.

Perkiraan waktu Penelitian

2 bulan

5.

Ringkasan usulan penelitian yang mencakup objektif/tujuan penelitian,

manfaat/relevansi dari hasil penelitian dan alasan/motivasi untuk melakukan
penelitian.
a. Tujuan dari penelitian adalah untuk untuk memperoleh bukti bahwa
Permen Karet berbasis S-IgA molekuler bisa mengukur kadar S-IgA
dalam saliva sehingga dapat digunakan sebagai metode deteksi potensi
karies.
b. Manfaat dari penelitian ini adalah sebagai salah satu penatalaksanaan
tambahan sebelum merencanakan rencana perawatan karies.
c. Motivasi untuk melakukan penelitian ini adalah menemukan metode
deteksi potensi karies yang efektif dan sederhana dalam aplikasinya.

6.

Masalah etik (nyatakan pendapat anda tentang masalah etik yang mungkin
dihadapi)
Setelah diberikan penjelasan mengenai tujuan, manfaat, resiko penelitian,
prosedur pelaksanaan penelitian, dan hak-hak responden, maka diharapkan tidak
dijumpai masalah etik
1. Autonomy (Menghormati Harkat dan Martabat Manusia)
Penelitian ini menghormati harkat dan martabat manusia, karena subjek
penelitian telah diberikan penjelasan mengenai tujuan, manfaat, resiko

penelitian, prosedur pelaksanaan penelitian, dan hak-hak responden.

2. Justice (Keadilan dan Inklusivitas)
3. Beneficience dan Nonmaleficience (Memperhitungkan Manfaat dan Kerugian
yang Ditimbulkan)
a. Dengan mengikuti penelitian ini, dapat memberikan kontribusi dalam
pengembangan ilmu pengetahuan dibidang kedokteran gigi dalam
menemukan deteksi potensi karies yang efektif dan sederhana dalam
aplikasinya.
b. Tidak ada kerugian fisik yang ditimbulkan dari penelitian ini pada subjek
penelitian.
4. Confidentiality (Kerahasiaan)
a. Prinsip kerahasiaan dalam penelitian ini dilaksanakan dengan cara
menuliskan nama subjek penelitian dengan kode atau inisial nama saja,
tanpa mencantumkan nama atau identitas subjek penelitian.
b. Kerahasiaan data yang telah dikumpulkan dari subjek penelitian dijaga
kerahasiaannya oleh peneliti, serta penyajian atau pelaporan hasil riset
hanya terbatas pada kelompok data tertentu yang terkait dengan masalah
yang diteliti.
7.

Bila penelitian ini menggunakan subyek manusia, apakah percobaan pada hewan
sudah dilakukan? Bila belum, sebutkan alasan untuk pemulai penelitian ini pada
manusia
Belum, untuk memperoleh hasil yang lebih objektif dan spesifik maka penelitian
dilakukan langsung menggunakan sampel saliva manusia, serta prosedur
pengambilan saliva pada manusia lebih mudah dibandingkan menggunakan
hewan coba.

8.

Prosedur penelitian yang dilakukan :

1. Pengisian inform concern
Meminta kesediaan 2 orang pasien untuk diambil salivanya sebagai subjek
penelitian dan meminta untuk mengisi inform consern
2. Pengambilan sampel saliva
Pengambilan sampel saliva pada manusia dengan cara spitting (meludah)
yang ditampung pada tabung steril sebanyak 15 ml
3. Pembuatan Permen Karet CAR-GUM
Pembuatan CAR-GUM yang mengandung IgA marker. CAR-GUM dibentuk
seberat 2 gram sebanyak 32 buah masing-masing 16 buah pada tiap perlakuan
4. Uji Titer dan Keberadaan Antibodi IgA
Kadar IgA pada saliva diukur menggunakan ELISA untuk mencari kriteria
inklusi IgA (Kadar IgA tinggi dan rendah)
5. Uji IgA dengan menggunakan CAR-GUM
Perlakuan dilakukan di luar mulut, yaitu pada cawan steril. Kelompok
perlakuan pertama adalah CAR-GUM yang diberi saliva dari pasien non
karies (IgA tinggi), kelompok perlakuan kedua adalah CAR-GUM yang diberi
saliva dari pasien karies (IgA rendah). Hasil pencampuran CAR-GUM dan
saliva pada cawan diamati warnanya dan dibandingkan dengan hasil
pengukuran ELISA.
6. Prosedur pengumpulan data dan analisa data
Data dalam penelitian ini dikumpulkan dari hasil evaluasi saliva. Untuk

menhuji secara statistik apakah ada perbedaan yang bermakna pada

pengamatan setiap variabel berdasarkan kelompok perlakuan dan kelompok
kontrol dan waktu prngamatan maka data dianalisis dengan menggunakan uji
one way Anova dan Uji Korelasi-Regresi.
9

Bahaya potensial yang langsung atau tidak langsung, segera atau kemudian dan
cara-cara untuk mencegah atau mengatasi kejadian (termasuk rasa nyeri dan
keluhan lain)
Penelitian ini tidak menyebabkan bahaya potensial bagi pasien

10.

Pengalaman terdahulu (sendiri atau orang lain) dan tindakan yang hendak
diterapkan.
-

11.

Bila penelitian ini menggunakan orang sakit dan dapat memberi manfaat untuk
subyek yang bersangkutan, uraikan manfaat itu ?
-

12.

Bagaimana memilih pasien/sukarelawan sehat

Melihat dari rekam medis dan data OHI-S (Oral Hygiene Index).

13.

Bila penelitian ini menggunakan subyek manusia, jelaskan hubungan antara

peneliti dengan subyek yang diteliti
Subyek yang diteliti adalah saliva manusia dengan riwayat karies dan non karies,
merupakan pasien gigi dan mulut dari Rumah Sakit Pendidikan FKUB.

14.

Bila penelitian ini menggunakan orang sehat, jelaskan cara pemeriksaan

kesehatannya
Pemeriksaan kesehatan dapat dilihat dari rekam medis pasien.

15.

Jelaskan cara pencatatan selama penelitian, efek samping dan komplikasi bila ada
Pencatatan dilakukan diakhir penelitian.

16.

Bila penelitian ini menggunakan subyek manusia, jelaskan bagaimana cara

memberitahu dan mengajak subyek (lampirkan contoh surat persetujuan subyek)
Bila pemberitahuan dan kesediaan subyek bersifat lisan atau bila karena sesuatu
hal subyek tidak dapat atau tidak perlu dimintakan persetujuan, berilah alasan
yang kuat untuk itu
Subyek diberitahu dan diajak melalui surat persetujuan subjek (informed
concern).

17.

Bila penelitian ini menggunakan subyek manusia, apakah subyek mendapat ganti
rugi bila ada efek samping? Berapa banyak?
Tidak ada efek samping yang merugikan dari pengambilan sampel saliva.

18.

Bila penelitian ini menggunakan subyek manusia, apakah subyek diasuransikan?

Penelitian ini tidak mengasuransikan subjek peneliti.

Peneliti
1. Indriana Yuniarti Dwikurnia
2. Gayuh Anggita Wulansari
3. Masytah Dyah Asti
4. Deddy Dwi Septian
5. Farid Masykur Abdillah

105070401111016
0910740032
105070401111021
105070400111033/
115070400111051

Pembimbing :
1. drg. R. Setyohadi, MS
2.
Telah diperiksa dan disetujui pada tanggal

0012025806

............................................................