Kepada :
Yth. Komisi Etika Penelitian
Fakultas Kedokteran
Universitas Lambung Mangkurat.
Dengan hormat,
Saya yang bertandatangan di bawah ini :
Nama : Suci Nurul Khaerani
NIM : 1610912420016
Institusi : Universitas Lambung Mangkurat
Judul Penelitian
- Indonesia : Gambaran Kontaminasi Bakteri Escherichia Coli Di PT Dltamas
Nugraha Catering Air Service (Inflight Catering) Maskapai Garuda Indonesia
(Ditinjau Dari Penerapan Hazard Analysis Critical Control Point)
- Inggris : The disription of contaminated Escherichia Coli Bacteria in PT
Dltamas Nugraha Catering Air Service (Inflight Catering) Garuda Indonesia
Airlines (Viewed From Deployment Hazard Analysis Critical Control Point)
Hormat Saya,
Banjarmasin,………………2018
Penerima,
…………………………………..
KOMISI ETIK PENELITIAN KESEHATAN
FAKULTAS KEDOKTERAN UNIVERSITAS LAMBUNG MANGKURAT
THE ETHICAL COMMITTEE OF MEDICAL RESEARCH
MEDICAL FACULTY – LAMBUNG MANGKURAT UNIVERSITY
PROTOKOL ETIKA
PENELITIAN
DENGAN SUBYEK
MANUSIA
…………………………………………………………………………...
b. Alamat :
…………………………………………………………………………..
B. Judul penelitian :
3. Multisenter : Ya Tidak
X
4. Tempat Penelitian : PT Dltamas Nugraha Catering Air Service (Inflight
Catering) Maskapai Garuda Indonesia
5. Waktu Penelitian : Januari-Agustus 2018
6. Judul Penelitian (bhs. Indonesia dan inggris) :
- Indonesia : Gambaran Kontaminasi Bakteri Escherichia Coli Di PT
Dltamas Nugraha Catering Air Service (Inflight Catering) Maskapai
Garuda Indonesia (Ditinjau Dari Penerapan Hazard Analysis Critical
Control Point)
- Inggris : The disription of contaminated Escherichia Coli Bacteria
in PT Dltamas Nugraha Catering Air Service (Inflight Catering) Garuda
Indonesia Airlines (Viewed From Deployment Hazard Analysis Critical
Control Point)
C. Komitmen Etik :
7. Pernyataan bahwa secara prinsip, pedoman penelitian dapat di
implementasikan :
Ada X
Tidak
Jelaskan : Bertujuan menganalisis hubungan antara variabel bebas dengan
variabel terikat dalam satu waktu dengan rancangan penelitian Case Control.
8. Rekam jejak penelitian, riwayat usulan review penelitian sebelumnya sesuai
dengan etik (jika ada penilaian sebelumnya) :
Ada Tidak
X
Jelaskan, bahwa kapan dan dimana mendapatkan review etik :
Belum pernah
9. Terdapat pernyataan bahwa penelitian tidak akan ada pemalsuan data :
Ya Tidak
LampirkanX pernyatan jika Ya : Data terlampir
D. Ringkasan penelitian :
10. Ringkasan proposal (200 kata) : dengan mencantumkan bahwa penelitian
yang akan di lakukan mempunyai nilai kemanfaatannya untuk masyarakat
dan lingkungan :
Kontaminasi makanan diamana masuknya zat asing yang tidak
Di Indonesia, foodbrone disease akibat mikroba dilaporkan lebih dari 150 juta
pada semua sektor tidak terkecuali untuk penyedia jasa trasnportasi seperti
terjadi tahun 1947 dilaporkan terdapat 45 kasus. Tujuan penelitian ini untuk
Jenis penelitian ini diskriptif dengan metode survei. Populasi pada penelitian
adalah semua menu dan proses pengolahan makanan pada cycle 1-10 pada menu
Grid Hot Refershment GA 537 dan menu Grid Breakfasst GA 533 kelas ekonomi.
E. Issue etik :
11. Jelaskan risiko penelitian yang mungkin terjadi pada subjek penelitian dan
bagaimana solusinya: Ada Tidak X
Jelaskan risiko : Tidak ada risiko.
Penanganan solusinya : -
12. Jelaskan cara pengamanan tambahan bagi subjek penelitian yang berisiko
(misalnya bila subjek tersebut bayi, anak-anak, ibu hamil dan menyusui,
cacat mental, pasien tak sadar, narapidana, mahasiswa kedokteran, dll) :
Tidak ada
13. Untuk mencintai azas keadilan, jelaskan cara bagaimana memilih dan
memperlakukan subjek penelitian :
Pemberian reward sebagai ucapan terimaksih terhaap izin yang diberikan
oleh PT Dltamas Nugraha Catering Air Service (Inflight Catering) maskapai
Garuda Indonesia berupa pelakat kenang-kenangan.
14. Bila penelitian ini menggunakan subjek manusia, jelaskan bagaimana cara
memberitahu dan mengajak subjek :
Pertama akan melakukan perizinan kepada lembaga dan dinas terkait
mengenai pengamban dan penggunaan data. Pada saat dilakukan penelitian
maka akan diberikan pengertian mengenai keamanan informasi serta
menjelaskan untuk apa saja data tersebut akan digunakan. Serta
memberitahukan tujuan dan manfaat penelitian ini, baik bagi instansi maupun
masyarakat luas yaitu sebagai bahan alat monitoring dan peningkatan
keamanan pangan.
Apakah subjek diminta “Informed consent” ? bila tidak diminta berikan
alasan yang kuat :
Diminta
15. Penelitian menggunakan subjek manusia, jelaskan hubungan pribadi antara
peneliti utama dengan subjek penelitian :
Dokter – Penderita Guru – Murid
Atasan – Anak Buah Lain – Lain (Mahasiswa -
X
Masyarakat)
16. Bila penelitian ini menggunakan orang sakit, sebutkan nama dokter / tim
dokter yang bertanggung jawab terhadap diagnosis dan perawatannya. Bila
menggunakan orang sehat, jelaskan cara pemeriksaan kesehatannya:
17. Apakah pasien dibebani sebagian atau seluruh biaya penelitian :
Ya Tidak
18. Bila penelitian ini menggunakan subjek manusia, apakah subjek dapat ganti
X
rugi bila ada gejala efek sampingnya :
Ya Tidak
X
19. Apakah institusi dibebani biaya penelitian :
Ya Tidak
X
G. Kondisi lapangan :
21. Jelaskan secara detail tentang tempat dimana penelitian dilakukan, termasuk
informasi tentang fasilitas keamanan, informasi epidemiologi :
Penelitian ini bertempat di PT Dltamas Nugraha Air Sarvice (Inflight
Catering) Maskapai Garuda Indonesia merupakan katering penerbangan yang
melayani salah satu maskapai penerbangan Garuda Indonesia. Makanan yang
disajikan adalah makanan yang dimasak sehari sebelum keberangkatan dan
disimpan dalam lemari pendingin kemudian apabila ingin disajikan
dipanaskan kembali, sehingga sangat rentan untuk kemungkinan terjadinya
wabah kesakitan atau keracunan makanan pada penumpang pesawat. PT
Dltamas Nugraha Catering Air Service sendiri sudah mendapatkan sertifikat
laik sehat Hygiene Sanitasi Makanan dan Minuman dan belum mendapatkan
sertifikat Hazard Analysis Critical Control Point (HACCP) tetapi dalam
pelaksanaannya sudah menerapkan dan sudah menganalisis bahaya titik
kendali kritis pada setiap proses pengolahannya
H. Desain penelitian :
22. Tujuan penelitian, hipotesa, pertanyaan penelitian, asumsi-asumsi dan
variabel :
Mengetahui gambaran kontaminasi bakteri Escherichia coli ditinjau dari
penerapan Hazard Analysis Critical Control Point (HACCP) di PT Dltamas
Nugraha Catering Air Service (Inflight Catering) maskapai Garuda Indonesia.
a. Menjelaskan tindakan analisis hazard dan penetapan risiko kontaminasi
bekteri Escherichia coli di PT Dltamas Nugraha Catering Air Service
(Inflight Catering) maskapai Garuda Indonesia
b. Menjelaskan identifikasi titik kontrol kontaminasi bakteri Escherichia coli
di PT Dltamas Nugraha Catering Air Service (Inflight Catering) maskapai
Garuda Indonesia
c. Menjelaskan batas titik kritis kontaminassi bakteri Escherichia coli di PT
Dltamas Nugraha Catering Air Service (Inflight Catering) maskapai
Garuda Indonesia
d. Menjelaskan prosedur monitoring batas titik kontrol kontaminasi bakteri
Escherichia coli di PT Dltamas Nugraha Catering Air Service (Inflight
Catering) maskapai Garuda Indonesia
e. Menjelaskan tindakan perbaikan jika terlampaui batas titik kontrol
kontaminasi bakteri Escherichia coli di PT Dltamas Nugraha Catering Air
Service (Inflight Catering) maskapai Garuda Indonesia
f. Menjelaskan sistem pencatatan efektif dan pendokumentasian sistem
HACCP kontaminasi bakteri Escherichia coli di PT Dltamas Nugraha
Catering Air Service (Inflight Catering) maskapai Garuda Indonesia
g. Menjelaskan tersisampannya dokumen atau data tentang HACCP
kontaminasi bakteri Escherichia coli di PT Dltamas Nugraha Catering Air
Service (Inflight Catering) maskapai Garuda Indonesia
h. Menjelaskan kontamninasi bakteri Escherichia coli pada makanan
penerbangan di PT Dltamas Nugraha Catering Air Service (Inflight
Catering) maskapai Garuda Indonesia.
Variabel penelitian ini adalah 7 Prinsip HACCP dan kontaminasi bakteri
Escherichia coli.
23. Diskripsikan secara detail desain metodologi penelitian. Single / double blind
dll :
Rancangan penelitian ini bersifat deskriptif yang bertujuan untuk gambaran
kontaminasi bakteri Escherichia coli ditinjau dari penerapan Hazard Analysis
Critical Control Point (HACCP) di PT Dltamas Nugraha Catering Air Service
(Inflight Catering) maskapai Garuda Indonesia. Penelitian dengan metode
survei.
I. Sampling :
24. Jumlah sampel : 30 sampel jenis makanan pada proses cycle 6-10 pada menu
Grid Hot Refershment GA 537 dan menu Grid Breakfasst GA 533 untuk kelas
penerbangan ekonomi. Wawancara dilakukan pada 1 informan yaitu
penanggung jawab Quality Control dan observasi dilakukan pada semua
proses pengolahan makanan.
25. Pemilihan sampel, (kriteria inklusi / ekslusi dll) : Purposive sampling.
Untuk melakukan pengambilan sampel, calon peneliti terlebih dahulu
membuat kriteria inklusi. Hal ini dilakukan agar karakteristik sampel tidak
menyimpang dari populasinya dan dari variabel yang akan diteliti. Menu dalam
satu cycle akan diganti dalam 3 hari ke cycle selanjutnya. Sampel makanan yang
diambil yaitu menu utama yang terdiri dari 3 jenis makan. Dari sempel tersebut
Escherichia coli. Diambil juga data mengenai pH, suhu makanan, suhu ruangan,
2. Pada cycle 5-10 saja, pergantian tiap cycle per 3 hari sekali
3. Dalam sehari mengambil 6 jenis makanan pada satu cycle sehingga frekuensi
26. Bagaimana kalau sampelnya (kelompok rentan) misalnya bila subjek tersebut
bayi, anak-anak, ibu hamil dan menyusui, cacat mental, pasien tak sadar,
narapidana, mahasiswa kedokteran, dll) :
J. Intervensi :
27. Diskripsikan semua tindakan seperti metode pemberian perlakuan, alurnya,
dosis, interval, periode pemberian dll, beserta produk pembanding yang
digunakan :
Peneliti melakukan perizinan ke KESBANGPOL Kota Banjarbaru dan Kantor
Kesehatan Pelabuhan Kelas II Banjarmasin kemudian mendapatkan surat
disposisi ke Wilayah Kerja Kantor Kesehatan Pelabuhan Bandara Syamsudin
Noor Banjarbaru. Peneliti kemudian melakukan perizinan ke RSUD Ratu
Zalecha Martapura dan mendapatkan izin untuk studi pendahuluan dan
penelitian. Setelah mendapatkan izin, peneliti akan mengumpulkan terlebih
dahulu data-data yang dibutuhkan untuk menunjang penelitian. Kemudian
penelitia akan memulai melakukan penelitian sesuai dengan prosedur dan
peraturan yang berlaku.
28. Rencanakan dan tetapkan kapan penelitian di lakukan dan kapan penelitian
tersebut harus atau dapat di hentikan dalam masa penelitian berlangsung :
Penelitian dilakukan bulan Januari-Agustus 2018, dapat diberhentikan jika
terdapat pelanggaran atau kekeliruan dalam pelaksanaan penelitian ini.
29. Tetapkan terapi lain yang mungkin diperbolehkan diberikan / yang berupa
kontrra indikasi diberikan, selama masa penelitian
Tidak ada kontra indikasi
30. Apakah diperlukan pemeriksaan klinis, laboratorium maupun pemeriksaan
penunjang lain
Iya, Pemeriksaan laboratorium untuk sampel makanan dengan parameter
bakteri Escherichia coli. Dilakukan juga pengukuran pH, suhu makanan, suhu
ruangan, kelembaban ruangan serta lamanya waktu kontak makanan dengan
udara ambient.
K. Desain penelitian :
31. Jelaskan bagaimana mengevaluasi hasil penelitian, bagaimana respon terapi,
bagaimana follow up prosedur penelitian :
Metode penelitian menggunakan metode survei diamana data didapat melalui
observasi dan pengukuran serta pemeriksaan kemudian di analisis dengan
literatur dan standar pemerintah dan disajikan dalam bentuk tabel, diagram,
dan narasi.
L. Penghentian penelitian:
32. Jelaskan apabila ada alasan penghentian penelitian :
Penghentian penelitian dilakukan jika terjadi penyimpangan atau pelanggaran
terhadap penelitian yang sudah diajukan, penghentian juga dilakukan jika
peneliti melanggar kode etik penelitian.
M.Komplikasi :
33. Jelaskan komplikasi dan risiko yang mungkin terjadi dan bagaimana
mengatasinya Jelaskan metode pencatatan dan pelaporan reaksi samping /
komplikasi :
Tidak ada
34. Bagaimana penanganan komplikasi : Tidak ada
Penanganan secara detail bila ada risiko : Ya Tidak
Adanya asuransi : Ya Tidak X
Adanya fasilitas pengobatan / biaya pengobatan
X : Ya Tidak
Kompensasi jika terjadi disabiltas atau kematian : Ya Tidak X
X
N. Manfaat penelitian :
35. Manfaat terhadap pengembangan ilmu :
Memberikan kontribusi ilmu pengetahuan yang berkaitan tentang Hazard
Analytical Critical Control Point pada industri pengolahan makanan yang
berkaitan dengan keilmuan kesehatan masyarakat.
36. Manfaat terhadap Instansi :
Penelitian ini memiliki manfaat bagi institusi jasa boga dalam hal ini ketring
penerbangan yaitu dapat memberikan informasi serta masukan yang
membangun dalam pengelolaan makanan agar makanan yang diproduksi baik
tidak menimbulkan efek kesakitan ataupun keracunan.
37. Manfaat terhadap responden / lingkungan :
Sebagai bahan pengetahuan yang berkaitan tentang Hazard Analytical Critical
Control Point pada industri pengolahan makanan khususnya tentang
keamanan pangan.
38. Bila penelitian ini menggunakan penderita uraikan manfaat tersebut :
Tidak menggunakan penderita.
P. Menjaga kerahasiaan :
41. Jelaskan cara yang digunakan untuk melindungi kerahasiaan subjek
penelitian:
Pada informed consent dituliskan bahwa informasi apapun yang menyangkut
responden akan dirahasiakan dan data tersebut hanya digunakan untuk
kepentingan penelitian.
Peneliti Utama
Mengetahui dan
Menyetujui :