ETICHAL CLEARANCE DYAH (Lampiran 1 Yang SDH D Edit)

BARU
PERBAIKAN
PERMOHONAN PERSETUJUAN ETIK

PENELITIAN MENGGUNAKAN SUBYEK
MANUSIA
JUDUL PENELITIAN :
HUBUNGAN ANTARA KADAR FIBRINOGEN SERUM DENGAN GAMBARAN
HISTOPATOLOGI INFARK PLASENTA PADA MIS ABORTUS
Peneliti Utama
HP
e-mail
: Dyah Permatahayyu
: 081243445551
: dyahpermatahayyu@gmail.com
Program Doktor Ilmu Kedokteran

Program Pascasarjana Universitas Hasanuddin, Makassar.
KOMITE ETIK PENELITIAN KESEHATAN

FAKULTAS KEDOKTERAN UNIVERSITAS HASANUDDIN
2016
KEMENTRIAN RISET, TEKNOLOGI DAN PENDIDIKAN TINGGI
UNIVERSITAS HASANUDDIN
FAKULTAS KEDOKTERAN

Sekretariat : Lantai 2 Gedung Laboratorium Terpadu
JL JL.PERINTIS KEMERDEKAAN KAMPUS TAMALANREA KM.10, Makassar 90245
Contact Person: dr. Agus Salim Bukhari, M.Med, Ph.D,SpGK (HP. 081241850858), email: agussalimbuchari@ yahoo.com
FORMULIR PENGAJUAN ETIK PENELITIAN KESEHATAN

UNTUK SURVEI, EPIDEMIOLOGI ATAU SOSIAL BUDAYA
No.Registrasi
Protokol :
(Diisi oleh Petugas Sekretariat KEPK)
1
Peneliti utama: (gelar,

nama, instansi)
Judul Penelitian
Jenis Penelitian:
bukan kerjasama
kerjasama nasional
kerjasama internasional
(lampirkan persetujuan etik dari negara tersebut)
melibatkan peneliti asing (lampirkan persetujuan
dari LIPI)
4.
Tipe Proposal
Baru
Lanjutan
Perubahan
Perbaikan
Apabila Proposal perubahan dan lanjutan, sebutkan No.
SP3 sebelumnya :
5.
Sumber Dana
6.
Total dana penelitian
Tempat penelitian
1
Waktu penelitian
9.
Kelengkapan Dokumen (beri tanda V yang ada)
10.
Lima rangkap Formulir Pengajuan Etik Penelitian Kesehatan Untuk

Survei/Epidemiologi dan Sosial-Budaya
Dua rangkap Surat pengantar dari institusi ditanda-tangani oleh peneliti
Satu rangkap Proposal Asli yang sudah disetujui oleh pembimbing atau kepala
instansi dengan judul dalam bahasa Indonesia & Inggris.
Lima rangkap Ringkasan Proposal Penelitian dengan lampiran-lampirannya.
Lampiran 1. Naskah penjelasan untuk mendapatkan persetujuan dari subjek
penelitian (Informasi untuk subyek)
Lampiran 2. Formulir Persetujuan setelah Penjelasan
Lampiran 3. Susunan tim peneliti beserta keahliannya
Lampiran 4. Biodata lengkap peneliti utama (termasuk pengalaman penelitian)
Lampiran 5. Persetujuan Atasan yang Berwewenang
Lampiran 6. Deskripsi Penelitian
Lampiran 7. Alat dan Bahan yang Dipakai pada Penelitian
Lampiran 8. Surat Perjanjian Kerjasama antara Peneliti, Sponsor dan Institusi
Penelitian (untuk penelitian kerjasama)
Lampiran 9. Ethical Clearance dari Instansi lain (bila ada)
Lampiran 10. Formulir: Kuisioner, permintaan pemeriksaan laboratorium/radiologi,
hasil pemeriksaan laboratorium/radiologi
Lampiran 11. Case Report Form
Lampiran 12. Adverse Even Report Form
Lampiran 13. Investigators brochure (Bila diperlukan)
Lampiran 14. Rincian anggaran dan sumber dana
Lampiran 15. Lain-lain, yang dianggap perlu.
Deskripsi penelitian
Eksploratif /Deskriptif
a. Jenis dan desain
Penelitian
Kuantitatif/Deduktif
Cross
Case
Sectional
Control
Eksperimen
Eksperimen
Komunitas
Masyarakat
Kualitatif/ Etnografis participatory
Cohort
b. Macam sampel
individu
c. Jumlah sampel
1). Berdasarkan
besarnya masalah
2). Berdasarkan jumlah
kebutuhan minimal
dalam kegiatan :
3). Berdasarkan jumlah
populasi
(representativeness
of the samples)
d. Cara Penarikan sampel:
1). Probability :
masyarakat
ya
tidak
ya
ya
acak sederhana
acak sisitimatis
institusi
tidak
tidak
acak bertingkat
PPS
Klaster
2). Non Probability
purposive samples
quota Samples
chunk Samples
volunteer
e. Jenis data
Primer
samples
Sekunder
f. Cara pengumpulan data

wawancara
pemeriksaan fisik
pemeriksaan laboratorium /dan radiologis
penulusuran dokumen
11.
g. Perkiraan waktu penelitian yang diperlukan untuk satu subjek:

3 (menit/ jam/ hari/minggu/bulan/tahun*)
* coret yang tidak perlu
Masalah etik yang mungkin akan dihadapi subjek
ya
a. kerahasiaan data
tidak
b. risiko penelitian
b.1. mengganggu kegiatan pelayanan
kesehatan rutin
ya
tidak
b.2. menimbulkan efek samping terhadap

subjek
ya
tidak
b.3. bertentangan dengan norma, adat

istiadat setempat
ya
tidak
b.4. timbulnya kerugian ekonomi,

stigmatisasi dari subjek
ya
tidak
c.1. bertambahnya pengetahuan baru
ya
tidak
c.2. mendapatkan pelayanan kesehatan
ya
tidak
c. Perangsangan untuk ikut serta
d. Diberi
Bila ya, diberikan dalam bentuk:
kompensasi
Ya
Tidak
barang
e. Mempengaruhi kompensasi secara berlebihan (coercion)

ada
e.1. hubungan antara peneliti dan subyek
hubungannya:
12.
Asuransi
tidak
Dokter
pasien
Majikan Pegawai
e.2. bila ada sebutkan jenis
uang tunai
Guru-murid
Lain-lain
*PSP/informed consent :
individu
a. PSP yang digunakan untuk
masyarakat
b. Bila penelitian menggunakan individu/ masyarakat, jelaskan bagaimana cara mengajak
subjek berpartisipasi dalam penelitian. Bila pemberitahuan dan kesediaan subjek bersifat
lisan, atau karena sesuatu hal subjek tidak dapat atau tidak perlu diminta persetujuan,
jelaskan alasan yang kuat dalam hal ini.
13.
Bila penelitian ini menggunakan orang sehat, jelaskan cara pemeriksaan kesehatannya.
Lihat Deskripsi Penelitian
Bila menggunakan orang sakit , jelaskan cara mendiagnosis dan nama dokter yang
bertanggung jawab.
14.
Jelaskan jenis intervensi yang dilakukan; (penyuluhan, mass treatment, pelatihan, dll)
15. Jelaskan cara pencatatan selama penelitian, termasuk efek samping dan komplikasi yang ada.
- .
* PSP = Persetujuan Setelah Penjelasan
Makassar Oktober 2016

Peneliti Utama
( Dr. Dyah Permatahayyu )
P 152
RINGKASAN PROPOSAL
Judul Penelitian
HUBUNGAN ANTARA KADAR FIBRINOGEN SERUM

DENGAN GAMBARAN HISTOPATOLOGI INFARK
PLASENTA PADA MISSED ABORTUS
Peneliti Utama
Dyah Permatahayyu
Penghubung
No. telpon
081243445551
Lokasi Penelitian/
Bagian
Bagian Obstetri Ginekologi RS.Wahidin Sudirohusodo dan

RS jejaringnya.
Jenis Penelitian
Riset
Pengajaran
Lain-lain
Jenis Proposal
Baru
Perbaikan
Lanjutan
Tanggal Mulai Penelitian
Lama Penelitian
1.
Oktober 2016 April 2017
6 bulan
Nama-Nama, Titel, Kualifikasi dan Departmen/Bagian tempat kerja dari Peneliti Utama,
5
Assosiet dan pembantu peneliti: PPDS Obstetri Ginekologi FK Unhas

Peneliti utama : dr. Dyah Permatahayyu, Bagian Ilmu Kebidanan dan Penyakit
Kandungan, Fak. Kedokteran UNHAS Makassar
Assoasiet (Rekan) Peneliti :
1. Dr.dr. Efendi Lukas, Sp.OG(K), Bagian Ilmu Kebidanan dan Penyakit
Kandungan, Fakultas Kedokteran UNHAS Makassar
2. Dr.dr. A. Mardiah Tahir, SpOG(K), Bagian Ilmu Kebidanan dan Penyakit
Kandungan, Fakultas Kedokteran UNHAS Makassar
2.
Apakah anda mencari sponsor dari luar?
Ya
Tidak
(Bila tidak, langsung ke nomer 3)

(Bila ya, sebutkan sponsor)
3.
Jelaskan dengan singkat tetapi lengkap tentang tujuan, hipotesis, manfaat yang jelas dari
penelitian ini:
-
Lihat Deskripsi Penelitian
4.
Jelaskan dengan singkat tetapi lengkap tentang latar belakang ilmiah dari penelitian ini dan
rencana penelitiannya.
- Lihat Deskripsi Penelitian
5.
Apakah metode yang digunakan pada penelitian ini bisa dilakukan dengan simulasi
komputer atau dilakukan pada binatang percobaan?
Ya
6.
Tidak
Jelaskan dengan ringkas semua prosedur yang anda gunakan pada subyek penelitian:
1.Dilakukan anamnesis terhadap wanita yang bersedia mengikuti penelitian ini dan mengisi
surat persetujuan
6
2. Wanita yang memenuhi kriteria inklusi dan tidak terdapat dalam kriteria eksklusi diambil
sebagai sampel untuk penelitian.
3. Sampel adalah wanita usia reproduksi yang masuk dalam kriteria inklusi. Pada sampel
dilakukan wawancara dan pengisian kuesioner serta pengambilan darah vena sebelum dan
bersedia dilakukan kuretase dan diambil jaringan abortus post kuretase.
7.
Jelaskan kemungkinan bahaya, risiko atau efek samping pada subyek akibat prosedur
yang anda gunakan, serta kewaspadaan yang anda lakukan untuk mencegah atau
meminimalkan hal tersebut.
Rasa nyeri, agak bengkak dan warna kebiruan pada tempat pengambilan darah dan mungkin
pengambilan darah dilakukan 2 kali karena petugas mengalami kesulitan.
8.
Jelaskan hal-hal yang tidak enak atau yang mengganggu subyek tapi harus dilakukan oleh
subyek sehubungan dengan prosedur penelitian ini.
Subyek kemungkinan megalami nyeri setelah pengambilan darah vena atau mengalami
bengkak, memar pada daerah tempat pengambilan darah.
9.
Tuliskan jumlah, jenis dan batasan usia subyek termasuk kontrol bila ada.
Jumlah subyek adalah 60 orang untuk masing-masing perlakuan
10. Sumber dan cara rekrutmen subyek penelitian :

Sampel penelitian adalah semua wanita usia reproduksi yang mengalami mis abortus. Sampel
diambil dari populasi terjangkau yang memenuhi kriteria inklusi.
11. Apakah ada hubungan khusus antara subyek dengan orang yang merekrutnya?
Tidak ada
12. Kriteria inklusi, eksklusi dan kreteria pengunduran diri (bila penelitian memerlukan waktu
panjang)?
1. Kriteria Inklusi
a.Subyek kasus ibu dengan diagnosis mis abortus berdasarkan anamnesis: uji kehamilan
positif, menurut HPHT usia kehamilan sekitar 8 20 minggu, pada pencitraan USG: biometri
janin antara usia kehamilan 8 20 minggu, setelah mendapat penjelasan lengkap (informed
consent) tidak keberatan diambil 3 cc darah vena perifer dan jaringan infark plasenta untuk
sampel penelitian.
b.Ibu tidak ada pembatasan umur, paritas, suku atau ras.
2. Kriteria Eksklusi
a.Terungkap ada upaya aborsi (kasus provokatus).
b.Subyek saat kejadian pernah/ masih memakai obat kontrasepsi oral.
c.Tidak bersedia diambil darahnya dan/atau jaringan plasentanya.
7
d.Tidak ada salah satu antara kedua sampel penelitian (darah vena - jaringan plasenta) dari
satu ibu subyek kasus MA sebab darahnya hemolisis (pengukuran tidak akurat) dan
jaringannya membusuk.
Kriteria pengunduran diri
(-)
13. Tuliskan secara rinci semua biaya penelitian yang diusulkan:

No.
Rincian Biaya Kegiatan
Total
1.
Vacutainer EDTA 120 buah @Rp.1.500/bh
180.000
2.
Disposible 5 cc 120 buah @Rp.2.500/bh
150.000
3.
Termos es
30.000
4.
Tourniquete
30.000
5.
Alcohol swab 120 buah @Rp.1.000/bh
120.000
5.
Objek glass 120 buah @Rp.5000/bh
600.000
6.
Pemeriksaan Fibrinogen serum

@Rp.150.000
Pemeriksaan Patologi Anatomi
@Rp.500.00
Alat tulis
Fotocopy inform consent
Biaya Total
7.
8.
9.
60
sampel
9.000.000
60
sampel
30.000.000
50000
120.000
40.235.000
14. Apakah harus menggunakan manusia sebagai subyek penelitian?
Ya
Tidak
15. Fasilitas apa yang anda sediakan untuk mengatasi bila terjadi adverse event (bahaya/effek
samping) akibat prosedur yang dilakukan?
Semua prosedur penelitian dilakukan secara hati-hati oleh peneliti. Namun bila terjadi halhal yang tidak diinginkan, terutama pada saat pengambilan sampel darah, disediakan fasilitas
pemeriksaan dan terapi yang semua biayanya ditanggung peneliti
16. Bagaimana anda menjaga kerahasiaan informasi, baik selama penelitian maupun setelah
penelitian selesai?
Semua data baik dalam bentuk soft- maupun hard-copies disimpan dengan aman yang hanya
bisa dibuka oleh peneliti dan KEPK. Kerahasiaan data pribadi subyek juga tetap dijaga baik
pada saat penelitian maupun pada saat pelaporan hasil penelitian.
17. (a). Apakah digunakan bahan radioaktif?
Ya
Tidak
(b). Apakah pada penelitian ini digunakan tehnik DNA, toksin, mutagen, tetragon atau
karsinogen?
Ya
8
Tidak
18.
Apakah proposal ini dimintakan persetujuan etik dari lain-lain komite etik??
Ya
Bila Ya, ke komite etik mana saja:
Apakah sudah disetujui?
Tidak
Ya
Tidak
Bila Ya, lampirkan kopi dari persetujuan tersebut.

19. Isu etik apakah yang mungkin terjadi pada pelaksanaan prosedur penelitian ini? (sehubungan
dengan jawaban anda pada No. 7 dan No. 15)
Subyek dapat merasa kesenangan/kenyamanannya terganggu karena
subyek dianamnesis
dengan beberapa pertanyaan.
Jelaskan jawaban anda untuk hal tersebut!
Subyek diberitahu dengan cara meyakinkan bahwa penelitian ini tidak ada paksaan untuk ikut
terlibat, dan tidak akan ada pengaruhnya terhadap pelayanan yang semestinya pasien terima.
CARA MEMPEROLEH INFORMED CONSENT
Harus dicatat bahwa naskah penjelasan untuk subyek dan formulir persetujuan setelah
penjelasan harus dilampirkan.
20. Siapa yang akan memberikan penjelasan kepada subyek atau walinya?
Saya sendiri sebagai peneliti.
21. Apakah ada hubungan khusus antara orang yang memberikan penjelasan tersebut atau salah
satu dari peneliti dengan subyek?
Tidak ada
22. Kapan penjelasan diberikan?
Penjelasan sudah diberikan pada saat subyek sudah ditetapkan memenuhi kriteria inklusi.
23.
Apakah persetujuan diberikan oleh subyek
Ya
Tidak
Bila tidak, jelaskan alasannya.

24.
Siapa yang bertindak sebagai saksi?

Perawat atau petugas kesehatan yang tidak masuk tim peneliti dan satu orang keluarga
subyek.
PERNYATAAN
Saya yang bertanda tangan di bawah ini,
telah membaca dan mengerti tentang
peraturan-peraturan terbaru mengenai percobaan yang dilakukan pada manusia dan

penjelasan-penjelasan tambahan tehadap peraturan tersebut. Saya menyadari tanggung
jawab yang harus saya pikul dalam menjalankan semua langkah-langkah (prosedur)
penelitian saya, prinsip-prinsip dan lain-lain hal yang ditentukan oleh Komite Etik
Penelitian Kesehatan Fakultas Kedokteran Universitas Hasanuddin, sehubungan dengan
etika penelitian menggunakan subyek manusia.
Makassar, Oktober 2016

Peneliti utama,
( dr. Dyah Permatahayyu )
KEMENTERIAN RISET,TEKONOLOGI DAN PENDIDIKAN TINGGI
FAKULTAS KEDOKTERAN

LAMPIRAN 1
NASKAH PENJELASAN UNTUK RESPONDEN (SUBYEK)
10
Selamat pagi , saya dr. Dyah Permatahayyu yang akan melakukan penelitian tentang
HUBUNGAN ANTARA KADAR FIBRINOGEN SERUM ( kadar pembekuan darah )
DENGAN GAMBARAN HISTOPATOLOGI INFARK PLASENTA ( pemeriksaan
struktur plasenta yang mengalami kerusakan ) PADA MIS ABORTUS ( keguguran yang
tertahan dalam rahim ) ".
Perlu diketahui bahwa Mis abortus (MA) / Keguguran tertahan adalah terhentinya
kehamilan pada usia kehamilan > 8 - < 20 minggu dihitung dari Hari pertama haid
terakhir, berat janin < 500 gram akibat kematian dini janin dan tertahannya janin mati
dalam rahim. Pada pemeriksaan ultrasonografi tampak ukuran janin usia kehamilan >
8 - < 20 minggu tanpa aktivitas denyut jantung janin yang sebelumnya pernah ada atau
seharusnya ada, sekarang hilang (tidak ada) dan janin mati tersebut masih ada atau
tertahan dalam rahim karena gagal untuk dikeluarkan).
Terkait masalah kehamilan, kelainan faktor bekuan darah dapat menyebabkan
keguguran. Dari berbagai kasus kerusakan bekuan darah dalam kehamilan, telah
dibuktikan dapat terjadi perubahan komponen darah, gangguan siklus darah dalam hal
ini bekuan darah dan komponen yang merusak faktor bekuan sebagai respon kehamilan
yang dapat menyebabkan kelainan keguguran. Ibu hamil perlu waspada dengan
kemungkinan perubahan komponen darah yang terjadi diawal kehamilan normal, seperti
aktifitas faktor yang membantu pembekuan darah yang meningkat sebelumnya. Sebab
perubahan komponen darah tersebut mengarah pada peningkatan faktor pembekuan
darah dan, jika aktivitasnya berlebihan dapat menyebabkan gangguan bekuan darah
yang mengakibatkan kematian janin, keguguran spontan dan keguguran berulang
berulang. Darah sampel dari jaringan akan diperiksa untuk melihat kadar bekuan darah
dengan metode ELISA dan mengambil sisa jaringan keguguran melalui kuretase
( tindakan kedokteran dalam mengeluarkan jaringan dari proses keguguran dalam
rahim ) . Identitas dan hasil penilaian dijamin kerahasiaannya.
Perlu diketahui bahwa responden mempunyai hak untuk menolak ikut dalam penelitian
ini. Demikian pula bila terjadi hal-hal yang tidak memungkinkan untuk terus ikut dalam
penelitian ini, atau bila responden merasa tidak bersedia lagi, maka resonden berhak
untuk mengundurkan diri. Penolakan tersebut tidak mempengaruhi tindakan yang
seharusnya dilakukan pada responden, tetapi kesediaan dari responden akan memberi
manfaat yang besar. Kami akan sangat menghargai keikutsertaan dan kepedulian
responden terhadap pengembangan ilmu kedokteran ini.
Data penelitian ini akan dikumpulkan dan disimpan tanpa menyebutkan nama responden
dalam arsip tertulis atau elektronik (komputer) yang tidak bisa dilihat oleh orang lain
selain peneliti atau tim Komisi Etik Penelitian Kesehatan Fakultas Kedokteran UNHAS.
Kami akan meminta izin pula menggunakan data anda untuk secara anonym bila
diperlukan kemudian hari.
Jika anda bersedia untuk berpartisipasi, diharapkan menandatangani surat persetujuan
mengikuti penelitian. Atas kesediaannya meluangkan waktu untuk mengikuti penjelasan
ini dan kerja sama yang baik, kami mengucapkan terima kasih.
Semua biaya yang ditimbulkan oleh penelitian ini akan ditanggung oleh peneliti. Kami
menjamin keamanan dan kerahasiaan semua data pada penelitian ini, data akan disimpan
dengan baik dan aman, sehingga hanya bisa dilihat oleh yang berkepentingan saja.
Demikian juga pada penyajian, baik tertulis maupun pada laporan lisan data pribadi anda
tetap akan kami rahasiakan. Data penelitian ini akan di sajikan pada Forum ilmiah
Program Pasca Sarjana (S2) dan Program Pendidikan Dokter Spesialis Obgin Fakultas
Kedokteran Universitas Hasanuddin Makassar.
11
Bila anda merasa masih ada hal yang belum jelas atau belum dimengerti dengan baik,
maka dapat menanyakan atau minta penjelasan pada saya :dr. Dyah Permatahayyu
(Telp : 081243445551)
Jika anda setuju untuk berpartisipasi, diharapkan menandatangani surat persetujuan
mengikuti penelitian. Atas kesediaan dan kerjasamanya kami ucapkan banyak terima
kasih.
Identitas Peneliti
Nama : dr. Dyah Permatahayyu
Alamat : Jl. Timah 2 Blok A26 No.10 Makassar
Telepon: 081243445551
FAKULTAS KEDOKTERAN

12
FORMULIR PERSETUJUAN SETELAH PENJELASAN

Saya yang bertandatangan di bawah ini :
Nama
: ..................................................................
Umur
: ...................................................................
Masa Kerja
: ..................................................................
Satuan
: ..................................................................
Alamat
: .......................................................................................................
.......................................................................................................
Dengan sesungguhnya saya menyatakan bahwa setelah mendapat penjelasan dan
menyadari manfaat penelitian yang berjudul HUBUNGAN ANTARA KADAR
FIBRINOGEN
SERUM
DENGAN
PLASENTA PADA MIS ABORTUS
GAMBARAN
HISTOPATOLOGI
INFARK
maka saya setuju untuk diikutsertakan dalam
penelitian ini dan bersedia berperan serta dengan mematuhi ketentuan yang berlaku dalam
penelitian ini dan memberikan keterangan yang sebenarnya.
Saya tahu bahwa keikutsertaan saya ini bersifat sukarela tanpa paksaan, sehingga saya bisa
menolak ikut dan mengundurkan diri dari penelitian ini tanpa kehilangan hak saya untuk
mendapat pelayanan kesehatan. Juga saya berhak bertanya atau meminta penjelasan pada
peneliti bila masih ada hal yang belum jelas atau masih ada hal yang ingin saya ketahui
tentang penelitian ini.
Saya juga mengerti bahwa semua biaya yang dikeluarkan sehubungan dengan penelitian
ini, akan ditanggung oleh peneliti, demikian juga biaya perawatan dan pengobatan bila
terjadi hal-hal yang tidak diinginkan akibat penelitian ini, akan dibiayai oleh peneliti.
Demikian pernyataan ini saya buat dengan penuh kesadaran untuk dipergunakan
sebagaimana mestinya.
Responden
Saksi 1
Saksi 2
Nama
Tanda tangan
..
..
.. ..
.. ..
13
Tgl/Bln/Thn
..
..
..
Penanggung Jawab Penelitian :

Nama : dr. Dyah Permatahayyu
Alamat : Jl. Timah 2 blok A 26 No. 10, Makassar
Telepon: 081243445551
Penanggung Jawab Medis
Nama
: Dr. dr. Efendi Lukas, SpOG(K)
Telp
: 08124122090
FAKULTAS KEDOKTERAN

LAMPIRAN 3
SUSUNAN TIM PENELITI
14
No.
Nama
Kedudukan dalam Penelitian
1.
Keahlian
Asisten
Ahli
(residen)
Kebidanan
dan
penyakit
kandungan
Ahli Kebidanan dan penyakit
kandungan
dr.Dyah Permatahayyu
Peneliti Utama
Dr.dr. Efendi
SpOG(K)
Pembimbing I
2.
Dr.dr.A. Mardiah Tahir,

SpOG(K)
Pembimbing II
Ahli Kebidanan dan penyakit

kandungan
3.
Dr.dr.St.Maisuri
T.Chalid,SpOG (K)
Konsultan Statistik
Ahli Statistik Kesehatan
Lukas,
FAKULTAS KEDOKTERAN

LAMPIRAN 4
BIODATA PENELITI UTAMA
15
A. Identitas Diri
1
Nama Lengkap (dengan gelar)
2
Tempat dan Tanggal Lahir
3
E-mail
4
Alamat Rumah
5
Nomor Telepon/HP
6
Status
dr. Dyah Permatahayyu

Makassar, 13 Februari 1984
dyahpermatahayyu@gmail.com
Jl. Timah 2 blok A26 No. 10, Makassar
081243445551
Menikah
( P)
B. Riwayat Pendidikan
NO.
STRATA
INSTITUSI
1.
2.
3.
4.
5.
SD
SMP
SMA
Dokter
Spesialis
(sementara)
SDN Mangkura IV
SMP Negeri 3
SMA Negeri 2
FK Universitas Muslim Indonesia
Bagian Obgin FK UNHAS
TEMPAT
Makassar
Makassar
Makassar
Makassar
Makassar
TAHUN
1989-1995
1995-1998
1998-2001
2001-2009
2013-sekarang
C.RIWAYAT PEKERJAAN
Dokter magang di RSB Budi Mulia , Makassar, Sulawesi Selatan, 2011 - 2013
D.PELATIHAN
NO. PELATIHAN
1.
Resusitasi
Neonatus
2.
Asuhan Persalinan
Normal (APN) dan
Pemasangan
pencabutan AKDR
implan
3.
Basic Surgery Skill
4.
Pelatihan
KTGUSG Dasar
5.
PONED (Pelatihan
Obstetri &
INSTANSI
PERINASIA
TEMPAT
Makassar
PERIODE
Thn 2013
Bag.OBGIN FK Makassar
UNHAS
Thn 2013
KOGI
Makassar
Bag.
OBGIN Makassar
FK UNHAS
Bag.OBGIN FK Makassar
UNHAS
Thn 2013
Thn 2013
16
Thn 2013
6.
7.
Ginekologi
Neonatal
Emergensi Dasar)
KOLPOSCOPY
Manajemen
Laktasi
Bag.OBGYN
FK UNHAS
PERINASIA
Makassar
Thn 2015
Makassar
Thn 2014
E. Penelitian
Tahun
2011
JUDUL PENELITIAN
Fakto-faktor yang mempengaruhu mutu
pelayanan di RSB Budi Mulia periode
Januari 2011 Desember 2011
KETERANGAN
Skripsi S1
FAKULTAS KEDOKTERAN

LAMPIRAN 6
DESKRIPSI PENELITIAN
17
1. JUDUL PENELITIAN :
HUBUNGAN ANTARA KADAR FIBRINOGEN SERUM DENGAN GAMBARAN
HISTOPATOLOGI INFARK PLASENTA PADA MISS ABORTUS
2. LATAR BELAKANG PENELITIAN :

Seorang ibu dari pasangan yang sangat mendambakan anak, mulanya merasa berbahagia
ketika mengetahui dirinya hamil. Namun kebahagiannya harus sirna saat usia
kehamilannya baru menginjak lebih dua bulan muncul bercak darah. Setelah dilakukan
sonografi, dokter berkata mis abortus, janinnya sudah mati, sudah tidak ada aktivitas
denyut jantungnya lagi.
Selain morbiditas, abortus juga berdampak sosial, psikologis dan efek kualitas hidup.
Pemakaian istilah abortus menggambarkan kejadian kegagalan kelangsungan suatu
kehamilan, kematian janin dan, pengeluaran janin tersebut.
Abortus merupakan komplikasi paling banyak dalam kehamilan, tetapi penyebab pasti
abortus yang dapat ditegakkan hanya 50 %. Dari seluruh konsepsi hanya 50 60 %
kehamilan yang dapat berlanjut atau, 30 % dari semua kehamilan yang berakhir dengan
kelahiran hidup. Abortus sporadis terjadi sekitar 10 % - 20 % dari populasi umum semua
perempuan hamil; Angka ini tidak termasuk abortus yang tidak terdeteksi, jika abortus
yang tidak terdeteksi juga dihitung maka kejadiannya lebih banyak 2 - 4 kali lipat atau
30 60 % dari yang disadari. Di Indonesia, abortus yang terdeteksi di beberapa rumah
sakit, antara 15 sampai 20 %.
Abortus umumnya didahului oleh kematian janin. Sekitar 1 - 2 % Ibu usia reproduksi
yang hamil muda mengalami kematian janin. Patogenesis abortus dapat disebabkan oleh
kelainan yang ada pada hasil konsepsinya atau maternal. Penyebab kematian pada hasil
konsepsi selain oleh kelainan yang ada pada janinnya sendiri, juga kelainan yang ada
disekitar lingkungan janin pada kehamilan tersebut yang dapat menyebabkan janinnya
mati.
Terkait masalah kehamilan, trombosis dapat menyebabkan abortus. Dari berbagai kasus
trombotik dalam kehamilan, telah dibuktikan dapat terjadi perubahan hematologik,
disregulasi sistim koagulasi dan fibrinolitik sebagai respon kehamilan yang dapat
menyebabkan kelainan abortus, solusio plasenta, dan plasenta previa; Ibu hamil, perlu
waspada dengan kemungkinan perubahan hemostatik yang terjadi diawal kehamilan
normal, seperti aktifitas faktor prokoagulasi fibrinogen yang meningkat sebelumnya.
Sebab perubahan hemostatik tersebut mengarah pada peningkatan faktor prokoagulan
dan, jika aktivitasnya berlebihan dapat menyebabkan gangguan koagulasi yang
mengakibatkan kematian janin, abortus spontan dan, abortus berulang.
Aktifitas prokoagulan fibrinogen yang meningkat pada awal kehamilan, jika berlebihan
cenderung terjadi kondisi hiperkoagulasi. Hiperkoagulabilitas adalah pretrombotik yang
berpotensi trombosis jika pembentukan trombus melewati ambang batas tertentu, atau
merupakan predisposisi trombosis. Trombosis menyebabkan konsentrasi cairan darah
kental, aliran darahnya menjadi lambat serta dapat menghambat pasokan aliran darah
lokal uteroplasenta; Juga merupakan predisposisi terjadinya infark plasenta.
Infark plasenta umumnya infak iskemik vaskuler uteroplasenta karena proses trombosis
yang biasa terjadi pada pembentukan dan kesinambungan anastomosis arteriovena
plasenta maternal dan janin. Lesi jaringan infark merupakan endapan yang berisi
susunan lapisan fibrinoid padat dilempeng basal plasenta bagian ibu; Lesi tersebut
menjadi penghambat aliran darah intervilus yang mengakibatkan pasokan aliran darah
18
dari ibu berkurang, dan jaringan plasenta tidak berfungsi (insufisiensi plasenta)
menyebabkan pertumbuhan janin terhambat. Jika kejadiannya ekstrim dapat
mengakibatkan kematian janin dan abortus yang biasa berulang di kehamilan
berikutnya.
Dampak trombosis terhadap luaran kehamilan dapat menyebabkan kematian janin dan
abortus,Gangguan aliran darah vaskular uteroplasenta yang kronis, jika kondisi
gangguannya berat dapat mengakibatkan kematian janin. Insufisiensi plasenta karena
Infark iskemik vaskular uteroplasenta telah merubah lingkungan tempat janin bertumbuh
menjadi media yang tidak memungkinkan janin dapat tumbuh baik dan, berakhir dengan
kematian janin.
Orientasi gangguan koagulasi pada fenomena mis abortus sangat menarik,
memungkinkan, dan layak diteliti. Ide atau konsep penelitian mengacu pada alur
mekanisme proses trombosis,: Peningkatan kadar fibrinogen yang mencapai kondisi
hiperkoagulasi terjadi trombosis arteri spiralis uteri, kemudian trombus - trombus
menyumbat (oklusi) aliran dan pasokan darah ibu ke janin pada anastomosis arteriovena
plasenta maternal janin telah mengakibatkan kematian jaringan plasenta dan nekrosis
koagulatif iskemik; Secara histopatologi terpapar gambaran infark plasenta disertai
perubahan trombotik dinding pembuluh-pembuluh darah kecil desidua, secara
patofisiologis terjadi disfungsi / insufisiensi plasenta. Akibat ketidak-mampuan plasenta
memasok oksigen dan nutrisi yang memadai untuk viabilitas janin dari ibu telah
mengakibatkan kematian janin dini pada kasus mis abortus.
3. RUMUSAN MASALAH
Apakah ada hubungan antara peningkatan kadar fibrinogen serum dengan terjadinya
gambaran histopatologi infark plasenta pada mis abortus ?
4. TUJUAN PENELITIAN
1. Tujuan umum :
Mengetahui korelasi aktivitas fibrinogen serum dengan histopatologi infark plasenta
pada kasus mis abortus
2. Tujuan khusus :
a. Mengukur kadar fibrinogen serum pada kasus mis abortus yang disertai dengan
gambaran histopatologi infark plasenta.
b. Mengukur kadar Fibrinogen serum pada kasus mis abortus yang tidak disertai
dengan gambaran histopatologi infark plasenta.
c. Menentukan hubungan kadar Fibrinogen dengan histopatologi infark
plasenta pada kasus mis abortus.
19
5. MANFAAT PENELITIAN
Jika hasilnya bermakna, mengindikasikan bahwa peningkatan aktivitas fibrinogen awal
kehamilan merupakan faktor risiko trombosis yang ikut berkontribusi pada patofisiologi
kematian janin kasus Missed Abortion.
1. Bagi Ilmu Pengetahuan
Diharapkan dapat sebagai informasi yang mengarah pandangan, pemikiran dan
pemahaman guna melengkapi pendapat/pernyataan sebelumnya.
2. Bagi Pelayanan Masyarakat
Diharapkan dapat sebagai dasar pemikiran atau pertimbangan dalam penanganan mis
Abortus dan mencegah kemungkinan kejadiannya berulang.
6. HIPOTESIS
Peningkatan kadar fibrinogen berhubungan dengan gambaran infark plasenta pada kasus
Missed abortion
7. TEMPAT PENELITIAN
Penelitian ini dilakukan di Fakultas Kedokteran Universitas Hasanuddin Makassar
8. Jenis dan desain Penelitian

JenisPenelitian : Sampel penelitian adalah darah vena dan jaringan konsepsi hasil kuret
ibu yang mengalami mis abortus. Pengambilan sampel dilakukan dengan potong silang
(cross-sectional) secara purposive dari populasi terjangkau yang memenuhi kriteria
sampai jumlah sampel terpenuhi
9. Sampel
Macam sampel : Sampel penelitian ini adalah subyek (pasien) yang memenuhi kriteria
pemilihan sesuai kriteria inklusi dan eksklusi dan terpilih sebagai subyek yang akan
diteliti.
Jumlah Sampel :Jumlah sampel dalam penelitian ini adalah 60 orang
20
Cara pengambilan sampel : Pengambilan sampel dilakukan secara wawancara, yaitu

anggota populasi yang memenuhi syarat inklusi diambil sebagai sampel sampai tercapai
besar sesuai hasil perhitungan.
Cara randomisasi subyek penelitian
Penentuan subyek penelitian dilakukan dengan cara sebagai berikut:
Dari ibu hamil yang datang ke poliklinik kebidanan dan kandungan, diadakan pemilihan
sejumlah sampel berdasarkan kriteria inklusi dan eksklusi
Rumus Sampel
Berdasarkan populasi sampel tidak diketahui, untuk menentukan perkiraan besaran
sampel yang digunakan digunakan rumus Lemeshow :
n = jumlah sampel minimun yang dibutuhkan (n ekivalen p = n p )
Z = derajat kepercayaan = 1,96
p = proporsi kejadian yang diharapkan dalam penelitian ini = 2 %
(dari data Abdul Muthalib, 2009, 1 - 2 % Ibu usia reproduksi yang hamil
muda
mengalami kematian janin).
q = (1-p)
d = batas kesalahan 5 % = 0,05
Perkiraan besar sampel n = 1,96 2 x 0,02 x 0,98 dibagi 0,05 2 = 30 sampel. Untuk
proporsi kejadian yang diharapkan dari masing - masing kelompok kasus MA yang
disertai maupun yang tidak disertai gambaran histopatologi infark plasenta, seluruh
sampel minimal adalah 30 + 30 = 60 kasus mis abortus.
Bahan dan Alat
Alat / bahan yang digunakan dalam penelitian ini adalah:
a.
Inform consent penelitian
b.
Spoit 5 cc
c.
Tabung penampung darah
d.
Kit pemeriksaan fibrinogen
e.
Kit pemeriksaan plasenta
10. Cara Kerja
1.Ibu hamil muda yang datang ke klinik kebidanan makassar, dilakukan seleksi kasus
sesuai kriteria inklusi: anamnesis, pemeriksaan fisis dan USG. Jika memenuhi kriteria
inklusi dilakukan pencatatan identitas subyek: nama, usia, gravidtas, riwayat abortus
sebelumnya, HPHT, umur kehamilan pada Formulir Penelitian.
2.Dari subyek kasus missed abortion dilakukan pengambilan sampel darah tepi
sebanyak 3 cc dari vena, setelah tabung tersebut di bolak balik 1 menit agar terlarut
merata langsung dimasukkan dalam tabung vacutainer khusus, dan disimpan dalam
lemari pendingin (Kulkas) pada suhu tidak beku.
3.Sampel jaringan plasenta dari produk konsepsi diambil keseluruhan saat kuret dan
dimasukkan kedalam pot plastik yang berisi cairan formalin kemudian dibawa langsung
ke Laboratorium atau disimpan dikulkas Rumah Sakit jika diambil malam hari sanpai
besok diperiksa.
4.Semua kegiatan mengikuti skema alur kerja penelitian (gambar 6).
21
5.Setelah sampel cukup, untuk penentuan (determinasi) dilakukan dengan mengikuti

petunjuk yang disertakan dalam kit, dan hasilnya dicatat dalam buku Log penelitian.
Dikerjakan di Laboratorium Patologi Klinik dan Laboratorium Patologi Anatomi Rumah
sakit Pusat dr. Wahidin Sudirohusodo Makassar.
11. Data
Jenis data: data primer
Cara pengambilan data: wawancara, pemeriksaan fisik, pemeriksaan penunjang
berupa USG
12. Prosedur Penelitian
1. Kriteria Inklusi
a. Subyek kasus ibu dengan diagnosis MA berdasarkan anamnesis: uji kehamilan positif,
menurut HPHT usia kehamilan sekitar 8 20 minggu, pada pencitraan USG: biometri
janin antara usia kehamilan 8 20 minggu, setelah mendapat penjelasan lengkap
(informed consent) tidak keberatan diambil 3 cc darah vena perifer dan jaringan infark
plasenta untuk sampel penelitian.
b. Ibu tidak ada pembatasan umur, paritas, suku atau ras.
2. Kriteria Eksklusi
a. Terungkap ada upaya aborsi (kasus provokatus).
b. Subyek saat kejadian pernah/ masih memakai obat kontrasepsi oral.
c. Tidak bersedia diambil darahnya dan/atau jaringan plasentanya.
d. Tidak ada salah satu antara kedua sampel penelitian (darah vena - jaringan plasenta)
dari satu ibu subyek kasus mis abortus sebab darahnya hemolisis (pengukuran tidak
akurat) dan jaringannya membusuk.
13. Kerangka Teori

Aktifitas fibrinogen meningkat
dalam kehamilan
Peningkatan konsentrasi prokoagulan fibrinogen

(meningkatnya risiko trombosis terjadi bersamaan
dengan kondisi hiperestrogenemia sebagai
perantara pada gangguan trombosis) maternal
Protein- protein anti koagulan:

protein C, protein S, antitrombin III
berkurang (aktifitasnya menurun)
Adanya peningkatan konsentrasi Plasminogen

aktivator inhibitor mengakibatkan fibrinolisis
(penurunan aktifitas sistim fibrinolitik plasma)
Kondisi Hiperkoagulasi darah

22vaskularisasi uteroplasenta
Insufisiensi
(kecenderungan
aliran darah
arterial uterus
Mekanisme
pembentukan
dan kesinambungan
Gangguan
sintesis
plasenta
yang Insufisiensi
menuju
ke arah plasenta
berkurang)
anastomosis
arteriovena
maternal
- plasenta
DNA
Trombosis arterial yang mengarah pada abortus

(diduga terjadi trombosis pada arteri spiral uterus)
Gangguan Viabilitas
Pemeriksaan
histopatologi plasenta
Kematian janin
Missed
Abortion
14. Kerangka Konsep
23
1. Infark plasenta
2. Perubahan trombotik
dinding pembuluh-pembuluh
darah kecil desidua
Keterangan variabel penelitian:

Variabel bebas
Variabel kendali
Variabel tergantung
Variabel Antara
Variabel random
Variabel Perancu
Variabel moderator
Variabel Penelitian
a. Variabel bebas
: Kadar aktivitas fibrinogen serum
b. Variabel tergantung : Gambaran histopatologi Infark plasenta.
c. Variabel antara
: Proses kematian janin pada Missed Abortus.
d. Variabel moderator : Faktor resiko abortus pada ibu yang tidak diteliti.
e. Variabel kendali
: Usia biometri janin > 8 - < 20 minggu (USG), Umur ibu, Usia
kehamilan (HPHT), frek.abortus.
15. Alur Penelitian
PASIEN MISSED ABORTION

(Diambil darah / serum vena perifer
dan jaringan
24 plasenta)
Mengukur kadar Fibrinogen serum darah

(Faktor risiko Trombosis)
Peningkatan kadar fibrinogen serum

tidak normal
Peningkatan kadar fibrinogen serum

normal
Pemeriksaan histopatologi
plasenta ada gambaran infark
Pemeriksaan histopatologi
plasenta tidak ada gambaran infark
Fibrinogen
Infark (+)
Fibrinogen
Infark (-)
Fibrinogen N
Infark (+)
Fibrinogen N
Infark (-)
2. Perkiraan waktu penelitian : estimasi waktu yang dibutuhkan kurang lebih 6 bulan.
3. Waktu Pelaksanaan : Oktober 2016 Maret 2017
4. Jadwal Penelitian:
NO KEGIATAN
PERSIAPAN
WAKTU
1 2 3
25
7 8
10 11 12 13 14 15
1.
2.
Pembuatan
proposal
Perizinan
Persiapan alat
dan bahan
PELAKSANAAN
X X
X
3.
4.
5.
6.
Pengambilan
data
Pengumpulan
data (entry)
Analisa data
X X
X X X X X X X
X X X X X X X
X
PELAPORAN
7.
9.
Laporan
perkembangan
Penulisan
laporan
Seminar Hasil
10.
Ujian dll
8.
X
X
X
X
5. Pada penelitian ini dijamin tidak menganggu pelayanan kesehatan rutin untuk subjek,
tidak mengganggu norma, dan adat istiadat setempat, tidak menimbulkan kerugian,
stigmasi dari subjek.
6. Pada penelitian ini, tidak ada hubungan antara peneliti dengan subjek.
7. Cara pemberian informasi dilakukan pada perorangan yang didampingi para saksi.
8. Aspek Etis : Penelitian mendapatkan keterangan kelayakan etik (Ethical Clearence)
dari Komisi penelitian Biomedis pada Manusia, Fakultas Kedokteran
Universitas Hasanuddin.
FAKULTAS KEDOKTERAN

26

LAMPIRAN 7.
ALAT DAN BAHAN YANG DIPAKAI DALAM PENELITIAN
Alat
1. Lembaran Inform Consent
2. Surat persetujuan penelitian
3. Spoit 5 cc
4. Tabung penampung darah
5. Kit Pemeriksaan fibrinogen
6. Tempat penyimpanan jaringan plasenta
FAKULTAS KEDOKTERAN

27
LAMPIRAN 10
Formulir Penelitian
FORMULIR PERSETUJUAN SETELAH PENJELASAN
(Informed Consent)
Saya yang bertandatangan dibawah ini :
Nama
Umur
Alamat
: ..................................................................
: ..................................................................
: ..................................................................
setelah mendengar, membaca dan mengerti penjelasan yang diberikan mengenai tujuan,
dan manfaat yang akan dilakukan pada penelitian ini, saya menyatakan setuju untuk ikut
secara sukarela pada penelitian ini. Semua data yang terkait diri saya didalam
penelitian ini diizinkan untuk disajikan dalam bentuk lisan maupun tulisan.
Saya mengerti bahwa dari semua hal yang dilakukan dokter Dyah Permatahayyu pada
saya hanya pengambilan darah dan jaringan hasil kuret yang tidak menyebabkan
masalah. Pengambilan 3 cc darah dan jaringan kuret dilakukan saat pemasangan infus
untuk pemberian obat-obat bius guna keperluan kuret dengan pembiusan yang bukan
kepentingan penelitian.
Saya tahu bahwa keikut-sertaan saya ini bersifat sukarela tanpa paksaan, sehingga saya
dapat menolak ikut penelitian ini tanpa kehilangan hak saya untuk mendapat pelayanan
kesehatan yang seharusnya. Juga saya berhak bertanya atau meminta penjelasan pada
peneliti bila ada hal yang belum jelas atau ada hal-hal yang masih ingin saya ketahui
tentang penelitian ini.
Saya juga mengerti bahwa semua biaya yang dikeluarkan sehubungan dengan penelitian
ini, akan ditanggung oleh peneliti.
Makassar, ......................... 2016
NAMA
TANDATANGAN
Klien
.........................................
..............................
Peneliti
.........................................
..............................
LAPORAN PENELITIAN (Case Report Form):

HUBUNGAN KADAR FIBRINOGEN DAN INSUFISIENSI PLASENTA PADA MISSED
ABORTION
Rumah Sakit
DPJP :
No. Rek.
No. Urut Responden :
Medic
IDENTITAS PASIEN
28
Nama Pasien dan Suami

Umur(tahun) Agama
Suku
Pendidikan
Pekerjaan
Ny.
Tn.
Alamat :
No.Hp :
Telp Rumah:
Tgl Pemeriksaan:
Keluhan Utama :
G
P
A
HPHT.
/
/
/ Lupa
Usia kehamilan (menurut HPHT) :
minggu
Riwayat mengalami abortus: 1 2 > 3 (
) Sebutkan jenis abortus yang dialami menurut
USG /
dokter : Blighted ovum Missed Abortion Tidak tahu (Tidak di USG atau tidak ada
keterangan)
Pemeriksaan USG Abdomen / Trans Vaginal. o Biometri janin / o CRL :
minggu
hari, Tampak: Embrio (> 6 - < 8) Janin > 8 20 ( > 12 ) o DJJ - Pernah DJJ + kemudian
Diagnosis USG / Klinis :
Kode ICD 10 :
HASIL PEMERIKSAAN PATOLOGI KLINIS SERUM DARAH :
Kadar Fibrinogen darah ibu hamil :
mg/dl.
Nilai Rujukan Normal Fibrinogen perempuan dewasa tidak hamil: Lab. RSUP WS 150 - 375
mg/dL
Lab. Prodia
200 400 mg/dL
Dewasa tidak
Hamil trimester Hamil trimester
Hamil trimester
Pasca kuret 1
hamil
I
II
III
mgg
233 - 496
244 - 510
291- 538 mg/dL
373 - 619 mg/dL
mg/dL
mg/dL
mg/dL
150 - 375
mg/dL
mg/dL
mg/dL
mg/dL
mg/dL
Kenaikan
%
%
(%)
HASIL PEMERIKSAAN PATOLOGI ANATOMI - HISTOLOGI PLASENTA :
1. Tidak ada gambaran perubahan trombotik dinding pembuluhpembuluh darah kecil
desidua akibat infark menunjukkan plasenta tidak mengalami Insufisiensi.
2. Ada gambaran perubahan trombotik dinding pembuluhpembuluh darah kecil desidua

akibat infark menunjukkan plasenta mengalami Insufisiensi.
Makassar,
2016
( Pasien: Ny)
(dr Dyah Permatahayyu)
FAKULTAS KEDOKTERAN

29
LAMPIRAN 14.
Sumber dana : sendiri

Rincian Anggaran dan Sumber Dana
No.
Rincian Biaya Kegiatan
Total
1.
Vacutainer EDTA 120 buah @Rp.1.500/bh
180.000
2.
Disposible 5 cc 120 buah @Rp.2.500/bh
150.000
3.
Termos es
30.000
4.
Tourniquete
30.000
5.
Alcohol swab 120 buah @Rp.1.000/bh
120.000
5.
Objek glass 120 buah @Rp.5000/bh
600.000
6.
Pemeriksaan Fibrinogen serum

@Rp.150.000
Pemeriksaan Patologi Anatomi
@Rp.500.00
Alat tulis
Fotocopy inform consent
Biaya Total
7.
8.
9.
60
sampel
9.000.000
60
sampel
30.000.000
50000
120.000
40.235.000
30

ETICHAL CLEARANCE DYAH (Lampiran 1 Yang SDH D Edit)

Diunggah oleh

Informasi Dokumen

Judul Asli

Hak Cipta

Format Tersedia

Bagikan dokumen Ini

Bagikan atau Tanam Dokumen

Opsi Berbagi

Apakah menurut Anda dokumen ini bermanfaat?

Apakah konten ini tidak pantas?

Hak Cipta:

Format Tersedia

ETICHAL CLEARANCE DYAH (Lampiran 1 Yang SDH D Edit)

Diunggah oleh

Hak Cipta:

Format Tersedia

BARU

PERMOHONAN PERSETUJUAN ETIK

Program Doktor Ilmu Kedokteran

KOMITE ETIK PENELITIAN KESEHATAN

KEMENTRIAN RISET, TEKNOLOGI DAN PENDIDIKAN TINGGI

KOMITE ETIK PENELITIAN KESEHATAN

FORMULIR PENGAJUAN ETIK PENELITIAN KESEHATAN

Peneliti utama: (gelar,

Total dana penelitian

Kelengkapan Dokumen (beri tanda V yang ada)

Lima rangkap Formulir Pengajuan Etik Penelitian Kesehatan Untuk

d. Cara Penarikan sampel:

f. Cara pengumpulan data

g. Perkiraan waktu penelitian yang diperlukan untuk satu subjek:

b.2. menimbulkan efek samping terhadap

b.3. bertentangan dengan norma, adat

b.4. timbulnya kerugian ekonomi,

c.1. bertambahnya pengetahuan baru

c.2. mendapatkan pelayanan kesehatan

c. Perangsangan untuk ikut serta

Bila ya, diberikan dalam bentuk:

e. Mempengaruhi kompensasi secara berlebihan (coercion)

e.2. bila ada sebutkan jenis

a. PSP yang digunakan untuk

b. Bila penelitian menggunakan individu/ masyarakat, jelaskan bagaimana cara mengajak

Makassar Oktober 2016

HUBUNGAN ANTARA KADAR FIBRINOGEN SERUM

Bagian Obstetri Ginekologi RS.Wahidin Sudirohusodo dan

Tanggal Mulai Penelitian

Oktober 2016 April 2017

Assosiet dan pembantu peneliti: PPDS Obstetri Ginekologi FK Unhas

Apakah anda mencari sponsor dari luar?

(Bila tidak, langsung ke nomer 3)

Lihat Deskripsi Penelitian

10. Sumber dan cara rekrutmen subyek penelitian :

13. Tuliskan secara rinci semua biaya penelitian yang diusulkan:

Rincian Biaya Kegiatan

Vacutainer EDTA 120 buah @Rp.1.500/bh

Disposible 5 cc 120 buah @Rp.2.500/bh

Alcohol swab 120 buah @Rp.1.000/bh

Objek glass 120 buah @Rp.5000/bh

Pemeriksaan Fibrinogen serum

14. Apakah harus menggunakan manusia sebagai subyek penelitian?

Bila Ya, lampirkan kopi dari persetujuan tersebut.

Apakah persetujuan diberikan oleh subyek

Bila tidak, jelaskan alasannya.

Siapa yang bertindak sebagai saksi?

Saya yang bertanda tangan di bawah ini,

telah membaca dan mengerti tentang

peraturan-peraturan terbaru mengenai percobaan yang dilakukan pada manusia dan

Makassar, Oktober 2016

KEMENTERIAN RISET,TEKONOLOGI DAN PENDIDIKAN TINGGI

KOMITE ETIK PENELITIAN KESEHATAN

KEMENTERIAN RISET,TEKONOLOGI DAN PENDIDIKAN TINGGI

KOMITE ETIK PENELITIAN KESEHATAN

FORMULIR PERSETUJUAN SETELAH PENJELASAN

PLASENTA PADA MIS ABORTUS

maka saya setuju untuk diikutsertakan dalam

Penanggung Jawab Penelitian :

KEMENTERIAN RISET,TEKONOLOGI DAN PENDIDIKAN TINGGI

KOMITE ETIK PENELITIAN KESEHATAN

Kedudukan dalam Penelitian

Dr.dr.A. Mardiah Tahir,