√ BARU

PERBAIKAN

PEMOHONAN PERSETUJUAN ETIK

PENELITIAN MENGGUNAKAN
SUBYEK MANUSIA

Judul : EVALUASI PERAN INFECTION

PREVENTION AND CONTROL LINK
NURSE (IPCLN) DALAM PROGRAM
PENCEGAHAN DAN PENGENDALIAN
INFEKSI BERDASARKAN KEMENTERIAN
KESEHATAN DI RSUD MOKOYURLI BUOL
Peneliti Utama : Susilawaty Lestari
HP : 085242634914
Program Pendidikan/Instansi : Program Magister Ilmu Keperawatan
Universitas Hasanuddin.

KOMITE ETIK PENELITIAN KESEHATAN

FAKULTAS KESEHATAN MASYARAKAT
UNIVERSITAS HASANUDDIN
2022
 KEMENTERIAN RISET TEKNOLOGI DAN PENDIDIKAN TINGGI
UNIVERSITAS HASANUDDIN
FAKULTAS KESEHATAN MASYARAKAT
KOMITE ETIK PENELITIAN KESEHATAN
Sekretariat :
Jl. Perintis Kemerdekaan Km. 10 Makassar 90245, Telp. (0411) 585658, 516-005,
Fax (0411) 586013E-mail : kepkfkmunhas@gmail.com, website : www.fkm.unhas.ac.id

FORMULIR PENGAJUAN ETIK PENELITIAN KESEHATAN

UNTUK UJI KLINIK

No. Registrasi Protokol

(Diisi oleh Petugas Sekretariat KEPK FKM Unhas)

1 Ketua Pelaksana :
(gelar,nama, instansi) Susilawaty Lestari, S.Kep., Ns
Program Studi Magister Ilmu Keperawatan
Universitas Hasanuddin, Makassar.

2 Judul Penelitian:
EFEKTIFITAS TERAPI AKUPRESUR
PADA TITIK FENGCHI (GALLBLADDER-
20) DALAM MENURUNKAN TEKANAN
DARAH PADA LANSIA DENGAN
HIPERTENSI DI KOTA PALU

3. Jenis Penelitian bukan kerja sama

√
kerjasama nasional

kerjasama internasional (lampirkan

persetujuan etik dari negara
tersebut )
melibatkan peneliti asing (lampirkan
persetujuan dari LIPI)
4 Tipe Proposal Proposal Baru √
Proposal Lanjutan

Proposal Perubahan

Proposal Perbaikan

Apabila Proposal perubahan dan lanjutan,

sebutkan No. SP3 sebelumnya :

5 Institusi
Pelaksana Program Studi Magister Ilmu Keperawatan Universitas
Hasanuddin

1
6 Sumber Dana Pribadi
7 Total dana Rp 16.920.000
penelitian
8 Tempat RSUD Mokoyurli Kabupaten Buol, Sulawesi Tengah.
penelitian
9 Waktu penelitian Mulai Oktober 2022
Selesai Nopember 2022
10 Kelengkapan Dokumen (beri tanda V yang ada)
√ Lima rangkap Formulir Pengajuan Etik Penelitian Kesehatan Untuk
Uji Klinik
√ Dua rangkap Surat Pengantar dari institusi ditandatangani oleh
peneliti (Kop. Surat Institusi)
√ Satu rangkap Proposal Asli yang sudah disetujui oleh pembimbing
atau kepala instansi dengan judul dalam bahasa Indonesia & Inggris.
√ File Soft copy Proposal dalam bentuk Word (dikirim via e-mail ke
sekretariat)
√ Lima rangkap Ringkasan Proposal Penelitian dengan lampiran-
lampirannya.
√ Lampiran 1. Naskah penjelasan untuk mendapatkan persetujuan dari subjek
penelitian (informasi untuk subyek / masyarakat penelitian )
√ Lampiran 2. Formulir Persetujuan Setelah Penjelasan
√ Lampiran 3. Susunan tim peneliti beserta keahliannya
√ Lampiran 4. Biodata lengkap peneliti utama (termasuk pengalaman
penelitian)
√ Lampiran 5. Persetujuan Atasan yang Berwewenang atau Pembimbing
√ Lampiran 6. Deskripsi Penelitian
√ Lampiran 7. Alat dan Bahan yang Dipakai pada Penelitian
Lampiran 8. Surat Perjanjian Kerjasama antara Peneliti, Sponsor dan Institusi
Penelitian (untuk penelitian kerjasama)
Lampiran 9. Ethical Clearance dari Instansi lain (bila ada)
Lampiran 10. Formulir: Kuisioner, permintaan pemeriksaan
laboratorium/radiologi, hasil pemeriksaan laboratorium/radiologi
Lampiran 11. Case Report Form
Lampiran 12. Adverse Event Report Form
Lampiran 13. Investigator’s brochure (Bila diperlukan)
Lampiran 14. Persetujuan investigational drugs dari BPOM (pada uji coba
obat/makanan baru)
√ Lampiran 15. Rincian anggaran dan sumber dana
√ Lampiran 16. Lain-lain, yang dianggap perlu.
11 Jenis Penelitian (bisa diisi lebih dari satu)
. Eksploratif/ Deskriptif √ Kuantitatif (Deduktif)

Cross- Cohor Clinical Experiment

Case- Pre-Post test
sectional
control t

Induktif (Kuantitatif)
12 Jelaskan tujuan uji klinik
. Untuk mengevaluais peran IPCLN dalam Program PPI dan menggali kendala peran

2
 IPCLN di RSUD Mokoyurli Buol

13 Prosedur pengikutsertaan subjek :

. a. Jumlah subjek
386 orang
b. Kriteria inklusi :
1) Perawat pelaksana denagn Pendidikan min D3 Keperawatan
2) Perawat yang bekerja di Unit rawat Inap
3) Masa kerja >1 tahun
c. Kriteria eksklusi
1) Perawat yang tercatat sebagai anggota tim PPI namun tidak berada di
lokasi
2) Perawat sedang cuti atau sakit
3) Pengalaman kerja <1 tahun

e. Proses mendapatkan persetujuan subjek

1) Pelaksanaan penelitian dilaksanakan setelah mendapatkan izin dari
Penanggung Jawab Klinik Home Care STIKes Bala Keselamatan Palu.
2) Peneliti melakukan sosialisasi tentang rencana penelitian kepada dokter dan
perawat klinik Home Care serta lansia binaan STIKes Bala Keselamatan Palu.
3) Data pasien dikumpulkan oleh peneliti bekerja sama dengan perawat dan
penanggung jawab klinik Home Care STIKes Bala Keselamatan Palu agar
data yang didapatkan sesuai dengan kriteria inklusi penelitian.
4) Peneliti melakukan diskusi bersama perawat dan penanggung jawab klinik
Home Care STIKes Bala Keselamatan Palu untuk menentukan pasien yang
sesuai dengan kriteria inklusi.
5) Peneliti mengunjungi responden dirumahnya masing-masing dan
memperkenalkan diri serta menjelaskan tujuan, manfaat serta prosedur
penelitian.
6) Melakukan permintaan persetujuan kepada responden dengan cara
menandatangani lembar informend consent yang sudah disediakan baik pada
kelompok intervensi maupun kelompok kontrol.
7) Peneliti melakukan screening awal penentuan responden apakah masuk pada
kriteria inklusi seperti tekanan darah sistolik 140 mmHg sampai 180 mmHg
dan diastolik 90 mmHg sampai 110 mmHg, tingkat stress responden diukur
menggunakan Perceived Stress Scale yang dibuat oleh Sheldon Cohen (Chan
& La Greca, 2020) dan mengukur tingkat depresi lansia menggunakan
kuesioner depresi Beck and Deck (Nasrullah, 2016).
8) Peneliti menentukan responden dengan melihat hasil skrining dimana
reponden yang diambil adalah penderita hipertensi yang memiliki tekanan
darah pada rentang : sistolik 140-180 mmHg atau diastolic 90-110 mmHg.
9) Responden yang termasuk dalam kelompok intervensi diberikan penjelasan
dan leaflet tentang prosedur pelaksanaan terapi akupresur pada titik Fengchi
(GB-20) dan meminta responden untuk tidak menceritakan kepada lansia
binaan lain guna keperluan penelitian. Kelompok kontrol akan mendapatkan
penjelasaan tentang pemeriksaan tekanan darah secara rutin sesuai jadwal
yang telah disusun dalam penelitian ini.

d.1 Jelaskan secara ringkas cara menyampaikan informasi kepada subjek

(materi penyampaian; siapa yang menyampaikan; cara menyampaikan : subjek
membaca sendiri naskah penjelasan/ dijelaskan secara berkelompok/didampingi
oleh keluarga/teman dekat/ dijelaskan langsung secara tatap muka, kompensasi,
ada kesempatan tanya jawab, dll)

3
 Peneliti akan menyampaikan informasi kepada subjek tentang terapi akupresur pada
titik Fengchi (GB-20) yang akan di uji cobakan kepada kelompok intervensi +
minum obat antihipertensi dari dokter secara teratur kemudian pada kelompok
kontrol hanya disampaikan dengan minum obat antihipertensi saja tanpa adanya
terapi akupresur. Subjek merupakan lansia binaan pada Klinik STIKes BK Palu
yang sudah diketahui dan sudah terdata, sehingga penyampaiannya akan dilakukan
secara individu, tatap muka, door-to-door. Naskah penjelasan akan diberikan
kesempatan kepada subjek untuk membaca sendiri atau ditemani oleh keluarga dan
apabila ada yang kurang jelas dapat dipertanyakan kepada peneliti. Setelah subjek
mengerti dan bersedia menjadi responden, maka di minta untuk menandatangani
lembar informed consent.

d.2 Jelaskan hubungan antara pemberi penjelasan dengan subjek yang

diteliti.
Dokter – penderita Guru- murid Atasan -
bawahan

Tidak ada hubungan √ Lain-lain: Perawat-Penderita

14 Penjelasan tentang bahan atau tindakan yang akan diuji
. (apakah uji klinik pada manusia seperti ini sudah pernah dilakukan, data dari
keamanan dan kemanfaatan dari studi terdahulu/ di negara lain)

Penelitian tentang akupresur pada penderita hipertensi sudah pernah di uji cobakan
dalam penelitian baik di dalam maupun di luar negeri. Pada terapi akupresur,
apabila terapis menekan titik acupoints yang tidak tepat maka tidak menimbulkan
gejala maupun efek dari terapi tersebut (Lin et al., 2016). Kecuali dilakukan pada
pasien yang mengalami kontraindikasi pada terapi akupresur, itu sebabnya peneliti
menentukan kriteria inklusi dan ekslusi dalam penelitian ini.

15 Apakah sampel biologis akan dkirim ke luar negeri?

. ya tidak
√
16 Proses uji klinik
. a. pemberian intervensi (regimen dosis, tindakan invasif, obat pembanding,
placebo)
Jelaskan prosedurnya: dosis dan cara pemberian, frekuensi, interval,
tindakan invasif yang dilakukan, radiasi, atau lain-lain

1) Pasien diminta untuk duduk dan beristirahat 5-10 menit.

2) Mengukur tekanan darah pasien setiap sebelum dilakukan terapi akupresur
pada titik Fengchi (GB-20).
3) Memberikan pijatan atau tekanan menggunakan jari pada titik Fengchi (GB-
20) dibagian posterior kepala celah antara pangkal otot sternomastoid dan
trapezius dan 1 cun diatas batas rambut, dilakukan dengan cara memijat atau
menekan menggunakan jari pada titik acupoints Fengchi (GB-20), kemudian
dengan teknik memutar searah jarum jam sebanyak 30 putaran per menit yang
disebut satu siklus, dimana ritmenya adalah 10 putaran pertama, jeda 5 detik,
lanjut 10 putaran kedua, jeda 5 detik, lanjutkan 10 putaran ketiga, dilakukan
sebanyak 3 siklus dan antara siklus terdapat fase istirahat selama 30 detik.
Apabila pasien tidak mampu bertahan dalam pemberian terapi akupresur
dalam 3 siklus, maka diberikan waktu istirahat dan dilanjutkan kembali dari
awal dengan mempertimbangkan ketahanan dari pasien tersebut.
4) Terapi akupresur diberikan pada fase terendah atau minimum dari efek terapi

4
 obat antihipertensi yaitu 12 jam setelah responden mengkonsumsi obat
antihipertensi (Abernethy, 1992). Dimana, pasien yang telah dipilih sesuai
kriteria inklusi adalah pasien yang mengkonsumsi obat antihipertensi pada
malam hari.
5) Lingkungan pasien dijaga dalam keadaan tenang selama pelaksanaan terapi
diberikan.
6) Setiap terapi akupresur diberikan, 15-30 menit kemudian pasien diukur
tekanan darahnya dan dicatat dalam lembar observasi. Setiap pengukuran
tekanan darah dilakukan sebanyak 2 kali dengan selang waktu 1 menit untuk
mendapatkan hasil pengukuran yang akurat.
7) Terapi ini dilakukan 3 kali dalam seminggu yaitu untuk kelompok intervensi
berada pada hari Senin, Rabu dan Jumat. Waktu/jam terapi serta pengukuran
tekanan darah dilakukan pada waktu yang sama sesuai jadwal pada log book.
8) Lama penelitian ini dilakukan dalam kurun waktu 3 minggu.
9) Dilakukan post test pengukuran tekanan darah pasien pada minggu pertama,
kedua dan ketiga untuk mengevaluasi dari efektifitas terapi akupresur yang
telah diberikan.

b. Penetapan indikator outcome

Outcome dari hasil penelitian ini adalah adanya penurunan tekanan darah
setelah dilakukan terapi akupresur pada titik Fengchi (GallBladder-20) dan ada
perbedaan penurunan tekanan darah pada kelompok intervensi dan kelompok
kontrol.
c. interim analisis (analisis data yang dilakukan sebelum keseluruhan data
diperoleh)

Adapun analisis data yang akan dilakukan sebelum keseluruhan data diperoleh
adalah analisis homogenitas dari subyek penelitian. Kemudian memastikan
hasil dari tekanan darah baik pre dan post sudah tercatat lengkap di lembar
observasi sebelum dilakukan uji analisis hasil.
d. prosedur penghentian uji klinik

Responden menolak untuk melanjutkan intervensi, responden memiliki reaksi

kontraindikasi terhadap terapi akupresur yang diberikan.
e. Perkiraan waktu penelitian yang diperlukan untuk satu subjek (menit/ jam/
hari/minggu/bulan/tahun)

Setiap terapi akupresur membutuhkan waktu sekitar 15-30 menit (sudah dengan
pengukuran darah pre dan post). Setiap subyek mendapat terapi 3 kali dalam 1
minggu. Dan total lama intervensi pada penelitian ini adalah selama 3 minggu.
(30 menit x 3 kali x 3 minggu) = Total : 270 menit/subyek sampai penelitian
selesai.
f. Masalah etik yang mungkin akan dihadapi subjek (misalnya kurang nyaman dll
dituliskan)

Kemungkinan masalah yang akan dihadapi subyek saat penelitian berlangsung

adalah adanya nyeri pada penekanan titik accupoint yaitu pada titik Fengchi
(GB-20). Namun, nyeri tersebut hanya akan dirasakan sekitar 3-5 menit. Nyeri
tersebut merupakan rangsangan untuk menghasilkan stimulus regulasi saraf,
kimiawi dan endokrin untuk menghasilkan suatu efek terapi yaitu
mengeluarkan hormon Endorfin yang dapat memberikan efek relaksasi,
kenyamanan dan tekanan darah ikut turun. Penekanan yang menimbulkan
nyeri, disesuaikan dengan daya tahan/ketahanan dari subyek penelitian. Nyeri
tekan pada terapi akupresur tidak dipaksakan melebihi daya tahan dari subyek
penelitian.

5
18 Adverse Event (AE)
a. Pencatatan (apa saja yang terjadi pada subjek dan lainnya saat menerima
perlakuan)

Tidak ada bahaya potensial akibat keterlibatan subyek dalam penelitian ini.
Saat perlakuan/intervensi diberikan, subjek hanya akan merasakan nyeri pada
area yang ditekan yaitu pada titik Fengchi (GB-20). Namun, nyeri tersebut
tidak berlangsung lama dan disesuaikan dengan ketahanan/daya tahan subyek
terhadap rangsangan nyeri dari efek penekanan pada titik tersebut.

Pencatatan semua Adverse Event (AE) dilakukan di form Care report masing-
masing subyek penelitian. Peneliti memberikan nomor kontak untuk dapat
dihubungi kapan saja apabila muncul efek samping dari subyek penelitian.
b. Analisis

Analisis dari efek samping dilakukan dengan mengaitkan secara fisilogis

dan patofisiologis dari mekanisme terapi akupresur dengan masalah yang
timbul dari subyek. Bisa saja masalah yang timbul bukan disebabkan
oleh efek dari terapi akupresur, melainkan penyakit bawaan lain dari
subyek. Menimbang, subyek adalah lansia berumur ≥ 60 tahun yang
memiliki faktor risiko penyebab dari masalah kesehatannya.
c. Emergency Rescue System

Penelitian ini tidak menimbulkan bahaya potensial,hanya efek perasaan

kurang nyaman dari sensasi nyeri tekan pada titik akupresur yang
diberikan. Namun apabila subyek mengalami hal yang tidak di inginkan,
peneliti akan membawa subyek ke Klinik atau rumah sakit tempat
peneliti bekerja atau melakukan rescue bantuan hidup dasar di tempat
penelitian. Karena, peneliti juga sudah sering mengikuti pelatihan
bantuan hidup dasar (Basic Life Support) di Singapore.
d. Penghentian subjek dalam penelitian akibat AE
Keikutsertaan subyek dalam penelitian ini adalah bersifat sukarela. Apabila
selama penelitian berlangsung, subyek diperbolehkan untuk mengundurkan diri
kapanpun dan tanpa menimbulkan konsekuensi apapun.

e. Kompensasi untuk subjek

Tidak ada efek bahaya yang mengancam nyawa dari intervensi penelitian ini.
Namun, apabila ada hal yang tidak diinginkan terhadap subyek, maka peneliti
akan membawa subyek berobat di Klinik atau rumah sakit tempat peneliti
bekerja.
Tidak ada asuransi dari pihak peneliti. Skema asuransi diserahkan pada
mekanisme asuransi yang dimiliki oleh subyek penelitian yaitu BPJS atau
asuransi lainnya.

19 Analisis Data
a. Efikasi
Analisis Data akan menggunakan Aplikasi SPSS Versi 21 dan hasil-
hasil penelitian tersebut akan dikembangkan bersama teori-teori
sebelumnya tentang terapi akupresur pada titik Fengchi (GB-20).

b. Keamanan
Semua data hasil penelitian tidak akan disebarluaskan kecuali

6
 digunakan pada pelaporan Ujian hasil penelitian, ujian tutup Tesis dan
publikasi pada jurnal yang dituju. Namun, data-data subyek penelitian
selalu dijaga kerahasiaannya dengan menggunakan kode dan inisial dari
hasil penelitian setiap subyek.

20 Tanggung jawab pasca penelitian (capacity building, manfaat bagi komunitas lokal,
kelanjutan terapi pada subjek, dll)

Hasil dari penelitian ini diharapkan kedepannya dapat menambah referensi untuk
terapi komplementer dalam dunia keperawatan di Fakultas Keperawatan
Universitas Hasanuddin Makassar. Selain itu, hasil dari penelitian ini akan
diterapkan juga pada Kurikulum Mata Kuliah pembelajaran STIKes Bala
Keselamatan Palu dimana kampus tersebut merupakan tempat dari peneliti bekerja.
Selain itu, ilmu terapi komplementer akupresur pada titik Fengchi (GB-20) akan di
aplikasikan secara rutin pada kegiatan program Klinik Home Care Lansia STIKes
Bala Keselamatan Palu dengan tujuan dapat meningkatkan kualitas hidup bagi para
lansia.

Makassar, 14 Maret 2022

Peneliti Utama

I Gede Restawan, S.Kep.,Ns.

NIM. R012211041