√ BARU V1

PERBAIKAN

PERMOHONAN PERSETUJUAN ETIK

PENELITIAN MENGGUNAKAN
SUBYEK
MANUSIA

JUDUL PENELITIAN:
POLA KOLONISASI BAKTERI PENDERITA PASCA TRAKEOSTOMI DENGAN
UJI SENSITIVITAS ANTIBIOTIK DI RS. WAHIDIN SUDIROHUSODO DAN RS.
UNIVERSITAS HASANUDDIN MAKASSAR PERIODE JULI – DESEMBER
2022

Peneliti Utama : dr. Stanley Permana

No. HP : 085340630108
Institusi : Ilmu Kesehatan THT-KL

KOMITE ETIK PENELITIAN KESEHATAN

FAKULTAS KEDOKTERAN UNIVERSITAS HASANUDDIN
2022
 KEMENTERIAN PENDIDIKAN DAN KEBUDAYAAN
UNIVERSITAS HASANUDDIN FAKULTAS
KEDOKTERAN KOMITE ETIK PENELITIAN
KESEHATAN
RSPTN UNIVERSITAS HASANUDDIN
RSUP Dr. WAHIDIN SUDIROHUSODO MAKASSAR
Sekretariat : Lantai 2 Gedung Laboratorium Terpadu
JL.PERINTIS KEMERDEKAAN KAMPUS TAMALANREA KM.10 MAKASSAR 90245.
Contact Person: dr. Agussalim Bukhari.,MMed,PhD, SpGK TELP. 081241850858, 0411 5780103, Fax : 0411-581431

FORMULIR PENGAJUAN ETIK PENELITIAN OBSERVASIONAL

(NON-INTERVENSIONAL)
No.Registrasi U H 0 0
Protokol :
(Diisi oleh Petugas Sekretariat KEPK)
1 Peneliti utama: (gelar, Dr. Stanley Permana, RS Wahidin Sudirohusodo
nama, instansi)

2 Judul Penelitian Pola Kolonisasi Bakteri Penderita Pasca Trakeostomi dengan

Uji Sensitivitas Antibiotik
3 Jenis Penelitian:
√ bukan kerjasama

kerjasama nasional

kerjasama internasional
(lampirkan persetujuan etik dari negara tersebut)

bat melibatkan peneliti asing

(lampirkan persetujuan dari LIPI)

4. Tipe Proposal
√ Baru

Lanjutan

Perubahan

Perbaikan

Apabila Proposal perubahan dan lanjutan, sebutkan No.

SP3 sebelumnya :

5. Sumber Dana Pribadi

6. Total dana penelitian Rp. 26.500.000,-

7 Tempat penelitian RSUP Dr. Wahidin Sudirohusodo, RSPTN Unhas

 8 Waktu penelitian Juli – Desember 2022

9. Kelengkapan Dokumen (beri tanda V yang ada)

. Lima rangkap Formulir Pengajuan Etik Penelitian Kesehatan Untuk
Survei/Epidemiologi dan Sosial-Budaya
Dua rangkap Surat pengantar dari institusi ditanda-tangani oleh peneliti
Satu rangkap Proposal Asli yang sudah disetujui oleh pembimbing atau kepala
instansi dengan judul dalam bahasa Indonesia & Inggris.
Lima rangkap Ringkasan Proposal Penelitian dengan lampiran-lampirannya.
Lampiran 1. Naskah penjelasan untuk mendapatkan persetujuan dari subjek
penelitian (Informasi untuk subyek)
Lampiran 2. Formulir Persetujuan setelah Penjelasan
Lampiran 3. Susunan tim peneliti beserta keahliannya
Lampiran 4. Biodata lengkap peneliti utama (termasuk pengalaman penelitian)
Lampiran 5. Persetujuan Atasan yang Berwewenang
Lampiran 6. Deskripsi Penelitian
Lampiran 7. Alat dan Bahan yang Dipakai pada Penelitian
Lampiran 8. Surat Perjanjian Kerjasama antara Peneliti, Sponsor dan Institusi
Penelitian (untuk penelitian kerjasama)
Lampiran 9. Ethical Clearance dari Instansi lain (bila ada)
Lampiran 10. Formulir: Kuisioner, permintaan pemeriksaan laboratorium/radiologi,
hasil pemeriksaan laboratorium/radiologi
Lampiran 11. Case Report Form
Lampiran 12. Adverse Even Report Form
Lampiran 13. Investigator’s brochure (Bila diperlukan)
Lampiran 14. Rincian anggaran dan sumber dana
Lampiran 15. Sertifikat Pelatihan Etik Dasar dan GCP (GCP Wajib untuk
penelitian Uji klinik dan Obeservational Klinik)
Lampiran 16. Surat Pernyataan akan menjaga kerahasiaan identitas partisipan
penelitian dan kerahasiaan data pada penelitian dengan data sekuender/rekam medik
10 Tanggung Jawab Etik dan Penyataan Konflik Kepentingan/Conflict of Interest (COI) (Mohon
dicentang () di kotak sebelah kiri pernyataan di bawah ini)
Saya dengan ini berjanji untuk menyatakan semua bentuk COI yang mungkin saya
miliki dan melakukan tugas saya secara objektif, melindungi integritas keilmuwan
dari penelitian ini, melindungi semua partisipan manusia dan mematuhi tanggung
jawab etik saya sebagai Peneliti
11. Deskripsi penelitian

Eksploratif /Deskriptif
a. Jenis dan desain √
Penelitian Kuantitatif/Deduktif

Cross Control Cohort

Sectional √
Ca
Eksperimen Eksperimen
C
Komunitas Masyarakat
Kualitatif/ Etnografis participatory

b. Macam sampel
individu √ masyarakat institusi
 c. Jumlah sampel 1). Berdasarkan ya tidak
besarnya masalah √
2). Berdasarkan jumlah
kebutuhan minimal ya √ tidak
dalam kegiatan :
3). Berdasarkan jumlah
populasi ya √ tidak
(representativeness of
the samples)
d. Cara Penarikan sampel: 1). Probability : acak sederhana

acak sisitimatis

acak bertingkat

PPS

Klaster

2). Non Probability purposive samples

√
uota Samples
q
hunk Samples
c
volunteer samples

Primer Sekunder
e. Jenis data
√
f. Cara pengumpulan data
√ wawancara

√ Pemeriksaan fisik
p

√ pemeriksaan laboratorium /dan

radiologis penulusuran dokumen

g. Perkiraan waktu penelitian yang diperlukan untuk satu subjek:

3 (menit/ jam/ hari/minggu/bulan/tahun*)
* coret yang tidak perlu
12. Masalah etik yang mungkin akan dihadapi subjek
a. kerahasiaan data ya tidak
√
b. risiko penelitian
b.1. mengganggu kegiatan pelayanan ya tidak
kesehatan rutin √
ya tidak
b.2. menimbulkan efek samping terhadap
√
subjek
b.3. bertentangan dengan norma, adat istiadat ya Tidak
√
 setempat
ya tidak
b.4. timbulnya kerugian ekonomi, stigmatisasi
√
dari subjek
c. Perangsangan untuk ikut serta
c.1. bertambahnya pengetahuan bar √ ya tidak
c.2. mendapatkan pelayanan kesehatan ya tidak
√
d. Diberi Bila ya, diberikan dalam bentuk:
kompensasi
√ Ya Tidak √
barang
uang tunai Asuransi

e. Mempengaruhi kompensasi secara berlebihan (coercion)

e.1. hubungan antara peneliti dan subyek ada tidak
√
e.2. bila ada sebutkan jenis Dokter Guru-murid
pasien
hubungannya:
Majikan - Lain-lain
Pegawai
13. *PSP/informed consent :

a. PSP yang digunakan untuk individu masyarakat

√
b. Bila penelitian menggunakan individu/ masyarakat, jelaskan bagaimana cara mengajak
subjek berpartisipasi dalam penelitian. Bila pemberitahuan dan kesediaan subjek bersifat
lisan, atau karena sesuatu hal subjek tidak dapat atau tidak perlu diminta persetujuan, jelaskan
alasan yang kuat dalam hal ini.
Penelitian ini merupakan penelitian pertama kali untuk melihat bakteri usus pada masyarakat
dewasa dengan status gizi sehat di Papua, sehingga penelitian ini dapat memberikan informasi
yang terbarukan terutama dalam penanganan masalah-masalah gizi di Papua. Masyarakat yang
berpartisipasi akan mendapatkan layanan konsultasi kesehatan dan gizi oleh dokter dan akan
memperoleh hasil laboratorium secara Cuma-Cuma. Hasil akhir dari penelitian ini juga akan
diinformasikan kepada responden yang ikut dalam penelitian kami.
14. Bila penelitian ini menggunakan orang sehat, jelaskan cara pemeriksaan kesehatannya.

Bila menggunakan orang sakit , jelaskan cara mendiagnosis dan nama dokter
yang bertanggung jawab.
15. Jelaskan jenis intervensi yang dilakukan; (penyuluhan, mass treatment, pelatihan, dll)
16. Jelaskan cara pencatatan selama penelitian, termasuk efek samping dan komplikasi yang ada.

- .

* PSP = Persetujuan Setelah Penjelasan

Makassar, 5 April 2022

dr. Stanley Permana

 RINGKASAN PROPOSAL

Judul Penelitian : Pola Kolonisasi Bakteri Penderita Pasca Trakeostomi Dengan

Uji Sensitivitas Antibiotik di RS. Wahidin Sudirohusodo dan
RS. Universitas Hasanuddin Makassar Periode Maret – Agustus
2021

Peneliti Utama : dr. Stanley Permana

Penghubung : 1. Prof. Dr. dr. Sutji Pratiwi Rahardjo Sp.T.H.T.K.L (K)

2. dr. Andi Baso Sulaiman Sp.T.H.T.K.L (K), M.Kes

No. telpon : 085340630108

Lokasi Penelitian/ : RS. Wahidin Sudirohusodo dan RS. Universitas

Bagian Hasanuddin Makassar

Jenis Penelitian : Riset

√
Pengajaran
Lain-lain

Jenis Proposal :
√ Baru

Perbaikan

Lanjutan

Tanggal Mulai Penelitian : Juli – Desember 2022

Lama Penelitian : 6 bulan

1. Nama-Nama, Titel, Kualifikasi dan Departmen/Bagian tempat kerja dari Peneliti Utama,
Assosiet dan pembantu peneliti:
Peneliti utama : 1. Prof. Dr. dr. Sutji Pratiwi Rahardjo, Sp, T.H.T.K.L (K)
2. dr. Andi Baso Sulaiman, Sp, T.H.T.K.L (K), M.Kes
3. Dr. dr. Arifin Seweng, MPH
2. Apakah anda mencari sponsor dari luar? Ya √ Tidak
(Bila tidak, langsung ke nomer 3)
(Bila ya, sebutkan sponsor)
3. Jelaskan dengan singkat tetapi lengkap tentang tujuan, hipotesis, manfaat yang jelas dari
penelitian ini:

a. Tujuan Umum :
Secara umum tujuan penelitian ini adalah untuk mengetahui hubungan antara
kolonisasi bakteri penderita pasca trakeostomi dengan uji sensitivitas ntibiotic di RSUP
Wahidin Sudirohusodo dan RS ntibiotic Universitas Hasanuddin Makassar.

b. Tujuan khusus :
1. Mengetahui gambaran sensitivitas ntibiotic terhadap bakteri penderita
pasca trakeostomi.

2. Mengetahui hubungan antara pola kolonisasi bakteri penderita pasca

trakeostomi dengan uji sensitivitas antibiotic.

d. Manfaat penelitian :

1. Manfaat untuk aplikasi

Dengan diketahuinya pola kolonisasi bakteri serta hasil uji sensitivitas

antibiotic dapat memberikan penantalaksanaan secara adekuat terhadap
penderita pasca trakeostomi.

2. Manfaat pengembangan ilmu

a. Memberikan informasi ilmiah mengenai pola kolonisasi bakteri pasca

trakeostomi sebagai bahan pengembangan ilmu kedokteran khususnya di bidang
Laringfaringologi.

b. Data penelitian ini dapat digunakan sebagai bahan acuan penelitian lanjut
untuk melihat analisis penatalaksanaan penderita pasca trakeostomi.
4. Jelaskan dengan singkat tetapi lengkap tentang latar belakang ilmiah dari penelitian ini dan
rencana penelitiannya.

1. Latar Belakang

Trakeostomi merupakan tindakan kegawatdaruratan yang dapat menyelamatkan jiwa

dan dapat memberikan keuntungan bagi penderita yang bergantung dengan ventilator
mekanik dalam jangka waktu yang lama. Trakeostomi menciptakan jalan masuk langsung
bagi virus dan bakteri ke saluran pernapasan bagian bawah. Kehadiran tube trakeostomi juga
menyebabkan reaksi inflamasi lokal yang meningkatkan risiko infeksi. Infeksi dan kolonisasi
bakteri pada saluran napas setelah dilakukannya trakeostomi bisa menimbulkan komplikasi
berat yang dapat meningkatkan morbiditas dan mortalitas penderita. Mekanisme kolonisasi
trakeobronkial terjadi setelah aspirasi organisme yang berkoloni di orofaring. Namun, tidak
seperti kolonisasi di orofaring, trakeostomi bisa memotong jalur perlindungan nasofaringeal
dan memungkinkan bakteri memiliki akses langsung dari stoma ke jalur pernapasan. Bakteri
enteri Gram negatif merupakan koloni organisme tersering yang menginfeksi saluran
pernapasan penderita trakeostomi. (Acharya, 2015; Cheikh MRE, 2017)

Studi epidemiologi menunjukkan adanya peningkatan kejadian infeksi saluran

pernapasan pada penderita dengan trakeostomiInfeksi dari stoma, trakeobronkitis dan
pneumonia merupakan infeksi yang sering terjadi pada penderita yang menjalani
trakeostomi. Seringkali infeksi hanya terjadi setelah kolonisasi terbentuk. (Rifa G, 2015)

Pengetahuan mengenai jenis organisme yang berkolonisasi pada lokasi trakeostomi

sangat penting untuk menentukan strategi pemberian ntibiotic standar yang sesuai jika
terjadi infeksi. (Koirala P, 2010)

Infeksi bakteri yang terjadi pada penderita pasca trakeostomi cukup menjadi
perhatian, sehingga diperlukan perawatan serta pengobatan yang adekuat dalam hal
penentuan jenis bakteri terbanyak penyebab infeksi maupun kesensitifitasannya terhadap
suatu ntibiotic. Adapun beberapa studi yang telah dilakukan terkait hal ini seperti yang
dilaporkan oleh Nair dkk (2019), bahwa bakteri terbanyak yang menginfeksi penderita di
perawatan intensif adalah Pseudomonas aeruginosa dengan persentase 37% (39 dari 108
sampel). Studi tersebut menguatkan studi sebelumnya yang dilakukan Khan dkk (2017) yang
juga mendapatkan hasil bakteri gram ntibiot.
 Bakteri terbanyak pasca trakeostomi pada penderita rawat inap didapatkan jenis
bakteri Pseudomonas aeruginosa. Sesuai yang dilaporkan oleh Acharya dkk (2015), dengan
persentase 39,70% diikuti oleh Acinetobacter anitratus dengan persentase 27,94%. (Acharya,
2015) Sama halnya dengan Acharya dkk (2015), Russel (2017) mengungkapkan bahwa 90%
dari semua penderita anak dengan trakeostomi, mempunyai hasil kultur positif pseudomonas
aeruginosa (P. aeruginosa) yang menjadi salah satu ntibio banyaknya kejadian pneumonia
setelah di rawat inap. (Russell, 2017) Menurut Casazza (2018), bakteri penyebab infeksi
pasca trakeostomi pada penderita anak dilaporkan tidak jauh berbeda dengan bakteri
penyebab infeksi pasca trakeostomi pada penderita dewasa. (Cassaza, 2018)

Lain halnya dengan Smith dkk (2018) dalam penelitiannya menunjukkan jenis
bakteri yang paling sering menyebabkan infeksi pasca trakeostomi, yaitu
Staphylococcus aureus, Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes,
Moraxella catarrhalis, Haemophilus influenzae type B dan yang jarang menjadi
penyebab yaitu, Pseudomonas aeruginosa, Escherichia coli, Klebsiella pneumonia, and
anaerobic organisms. Richard Harlid di Swedia (1996) pada penderita pasca trakeostomi
rawat jalan, pada studi ini didapatkan bakteri terbanyak yang dilaporkan adalah
Staphylococus aureus dengan persentase yaitu 50%.(Coakley 2017)

Infeksi pada penderita pasca trakeostomi ditandai dengan adanya eksudat yang
kental dan purulent, pseudomembran pada trakea yang dapat menyebabkan sumbatan pada
jalan napas. Pada penderita anak, infeksi pasca trakeostomi bisa juga menimbulkan adanya
demam tinggi, stridor, kesulitan bernapas, dan toxic appearance. (Casazza, 2018)
Pemberian ntibiotic harus dilakukan sedini mungkin dan menggunakan ntibiotic broad
spectrum. Setelah didapatkan hasil kultur, pemilihan ntibiotic disesuaikan dengan bakteri
penyebab, tetapi sebelumnya, pemberian ntibiotic broad spectrum seharusnya menjadi
pilihan utama. Guideline terbaru merekomendasikan pemberian ntibiotic selama 10 – 14
hari, walaupun belum ada studi formal yang dilaporkan tentang durasi pemberiaan ntibiotic
yang sesuai. Pengobatan lini pertama yang disarankan termasuk ceftriaxone ditambah
nafcillin atau vancomycin, atau clindamycin ditambah generasi ke tiga dari cephalosporin,
atau ampicillin sulbactam. Untuk penderita dengan alergi berat terhadap ntibiotic beta-
lactam, ntibiotic yang direkomendasikan termasuk vancomycin atau clindamycin ditambah
levofloxacin atau ciprofloxacin. (Craven DE, 2010) Maka dari itu, diperlukan pola kolonisasi
kuman pasca trakeostomi sebagai acuan dalam penatalaksanaan penderita infeksi pasca
trakeostomi terutama dalam pemberian ntibiotic.
 Pemberian antibiotic berspektrum luas serta kombinasinya yang secara rutin
merupakan penatalaksanaan penyakit infeksi oleh para klinisi, merupakan salah satu
penunjang terjadinya perubahan pola bakteri penyebab infeksi dan pola resistensi
terhadap berbagai ntibiotic. Mortalitas dan morbiditas yang tinggi pada penderita dengan
infeksi serius yang dirawat di rumah sakit adalah tantangan terbesar yang dihadapi para
klinisi di rumah sakit dalam mengobati penyakit infeksi (Jones, 1996)

Berdasarkan hasil uraian di atas mengenai pola kolonisasi bakteri pada penderita
pasca trakeostomi serta kaitannya dengan uji sensitivitas terhadap ntibiotic, ada baiknya
diketahui bahwa suatu pola kolonisasi bakteri dapat membentuk mekanisme resistensi
terhadap suatu antbiotik

Penelitian tentang pola kolonisasi bakteri, khususnya pada penderita pasca

trakeostomi belum pernah diteliti sebelumnya di Indonesia sehingga penulis tertarik untuk
meneliti mengenai Pola Kolonisasi bakteri penderita pasca trakeostomi dengan uji sensitivitas
ntibiotic di Rumah sakit Wahidin Sudirohusodo dan Rumah Sakit Universitas Hasanuddin
Makassar, Periode Maret – Agustus 2021.

2. Rancangan Penelitian

Penelitian ini merupakan suatu penelitian observasional analitik dengan pendekatan

cross sectional. Penelitian ini dilakukan dengan menilai kolonisasi bakteri terbanyak pasca
trakeostomi yang akan diperiksa melalui biakan yang selanjutnya akan dilanjutkan dengan uji
kesensitifitasan jenis ntibiotic yang dinilai sesuai dengan pola bakteri terbanyak pada
penderita pasca trakeostomi yang terdapat pada rawat inap, ICU, dan poli rawat jalan
T.H.T.K.L RS. Wahidin Sudirohusodo dan RS. Unhas Makassar.

5. Apakah metode yang digunakan pada penelitian ini bisa dilakukan dengan simulasi
komputer atau dilakukan pada binatang percobaan?

Ya Tidak
√

6. Jelaskan dengan ringkas semua prosedur yang anda gunakan pada subyek penelitian:

1. Untuk mendapatkan data yang baik maka sebelumnya diberikan informasi tentang
maksud dan tujuan dari penelitian ini.
2. Pada subjek dilakukan anamnesis secara lengkap untuk mendapatkan informasi tentang
 antibiotic penyakit saat ini seperti keluhan yang dirasa pasca trakeostomi, penyakit
sebelumnya seperti gastritis, nodul tiroid, antibiotic penggunaan suara berlebihan,
operasi tiroid sebelumnya dan ntibio trauma laring. Lalu dilanjutkan pemeriksaan klinis
THT berurutan dari telinga untuk evaluasi kanalis akustikus eksternus. Dilanjutkan
pemeriksaan hidung untuk evaluasi mukosa, septum hidung dan konka.
Pemeriksaan tenggorok dilakukan untuk menilai apakah terdapat tanda-tanda radang.
3. Jika penderita setuju ikut serta dalam penelitian maka penderita akan menandatangani
surat informed consent.
4. Setelah itu akan dilakukan pengambilan sekret menggunakan cotton swab disekitar
stoma penderita pasca trakeostomi
5. Pemeriksaan kultur bakteri patogen menggunakan agar Mac Conkey dan pewarnaan
gram untuk identifikasi bakteri.
6. Sampel dari usapan stoma, kemudian dilakukkan uji sensitivitas terhadap ntibiotic
dengan metode disk diffusion (Kirby Bauer) pada media Mac Conkey
7. Jelaskan kemungkinan bahaya, risiko atau efek samping pada subyek akibat prosedur yang
anda gunakan, serta kewaspadaan yang anda lakukan untuk mencegah atau meminimalkan
hal tersebut.
Risiko yang mungkin terjadi pada prosedur tersebut dimungkinkan adanya laserasi,
perdarahan ataupun infeksi pada daerah stoma post trakeostomi, sehingga yang dapat
dilakukan dengan pemberian kasutik pada daerah swab dan obat antibiotik sehingga dapat
meminimalisir bila terjadi laserasi hingga infeksi

8. Jelaskan hal-hal yang tidak enak atau yang mengganggu subyek tapi harus dilakukan oleh
subyek sehubungan dengan prosedur penelitian ini.
Pasien akan terasa tidak nyaman karena dimungkinkan adanya nyeri pada saat pengambilan
sampel hingga batuk

9. Tuliskan jumlah, jenis dan batasan usia subyek termasuk kontrol bila ada.
Berdasarkan perhitungan statistik maka ditentukan besar sampel minimal 48 sampel dengan
umur 19 sampai 60 tahun.

10. Sumber dan cara rekrutmen subyek penelitian :

Sumber penelitian ini adalah penderita pasca trakeostomi di RS. Wahidin Sudirohusodo dan
RS. Unhas Makassar. Penelitian ini dilakukan di rawat inap, ICU, dan poli T.H.T.K.L RS.
Wahidin Sudirohusodo, RS. Unhas Makassar selama periode bulan Maret – Agustus 2021.

11. Apakah ada hubungan khusus antara subyek dengan orang yang merekrutnya?
Tidak ada

12. Kriteria inklusi, eksklusi dan kreteria pengunduran diri (bila penelitian memerlukan waktu
panjang)?

Kriteria inklusi:
 Penderita pasca trakeostomi.
 Penderita umur 19 sampai 60 tahun
 Penderita bersedia dilakukan uji sensitivitas

Kriteria eksklusi:
 Penderita dengan penyakit sistemik (hipertensi dan diabetes)
 Penderita dengan keadaan umum tidak stabil
 Penderita post dekanulasi
13. Tuliskan secara rinci semua biaya penelitian yang diusulkan:

No. Rincian Biaya Kegiatan Jumlah (Rp)

1. Uji sensitivitas 15.000.000,-
2. Kolonisasi bakteri 10.000.000,-
3. Alat BHP 1.500.000,-
4.
5.
6.
TOTAL 36.500.000,-

14. Apakah harus menggunakan manusia sebagai subyek penelitian?

√
Ya Tidak

15. Fasilitas apa yang anda sediakan untuk mengatasi bila terjadi adverse event (bahaya/effek
samping) akibat prosedur yang dilakukan?
Adanya alat suction hingga aplikator untuk mengontrol perdarahan

16. Bagaimana anda menjaga kerahasiaan informasi, baik selama penelitian maupun setelah
penelitian selesai?
Menjaga kerahasiaan informasi selama penelitian maupun setelah penelitian adalah dengan
menyimpan informasi penelitian dan menggunakan koding untuk setiap sampel.

17. (a). Apakah digunakan bahan radioaktif? Ya √ Tidak

(b). Apakah pada penelitian ini digunakan tehnik DNA, toksin, mutagen, tetragon atau
karsinogen?

Ya √ Tidak
18. Apakah proposal ini dimintakan persetujuan etik dari lain-lain komite etik??

Ya √ Tidak
Bila Ya, ke komite etik mana saja:

Apakah sudah disetujui? Ya Tidak

Bila Ya, lampirkan kopi dari persetujuan tersebut.

19. Isu etik apakah yang mungkin terjadi pada pelaksanaan prosedur penelitian ini? (sehubungan
dengan jawaban anda pada No. 7 dan No. 15)

Adanya rasa tidak nyaman hingga rasa nyeri pada stoma trakeostomi

CARA MEMPEROLEH INFORMED CONSENT

Harus dicatat bahwa naskah penjelasan untuk subyek dan formulir persetujuan setelah
penjelasan harus dilampirkan.

20. Siapa yang akan memberikan penjelasan kepada subyek atau

walinya? Tim peneliti

21. Apakah ada hubungan khusus antara orang yang memberikan penjelasan tersebut atau salah
satu dari peneliti dengan subyek?
Tidak ada hubungan

22. Kapan penjelasan diberikan?

Sebelum dilakukan pengambilan data terhadap subyek penelitian.

23. Apakah persetujuan diberikan oleh subyek √ Ya Tidak

Bila tidak, jelaskan alasannya.

24. Siapa yang bertindak sebagai saksi?

Keluarga subyek atau kader
kesehatan
PERNYATAAN

Saya yang bertanda tangan di bawah ini, telah membaca dan mengerti tentang peraturan-
peraturan terbaru mengenai percobaan yang dilakukan pada manusia dan penjelasan-
penjelasan tambahan tehadap peraturan tersebut. Saya menyadari tanggung jawab yang harus
saya pikul dalam menjalankan semua langkah-langkah (prosedur) penelitian saya, prinsip-
prinsip dan lain-lain hal yang ditentukan oleh Komite Etik Penelitian Kesehatan Fakultas
Kedokteran Universitas Hasanuddin, sehubungan dengan etika penelitian menggunakan
subyek manusia.
Dalam Penelitian ini ada/tidak*) ada konflik kepentingan ( Conflict of Interest )

Makassar, 5 April 2022

Dr. Stanley Permana

*) Coret yang tidak perlu. Jika ada konflik kepentingan jelaskan secara detail
 KEMENTERIAN PENDIDIKAN DAN KEBUDAYAAN
UNIVERSITAS HASANUDDIN FAKULTAS
KEDOKTERAN KOMITE ETIK PENELITIAN
KESEHATAN
RSPTN UNIVERSITAS HASANUDDIN
RSUP Dr. WAHIDIN SUDIROHUSODO MAKASSAR
Sekretariat : Lantai 2 Gedung Laboratorium Terpadu
JL.PERINTIS KEMERDEKAAN KAMPUS TAMALANREA KM.10 MAKASSAR 90245.
Contact Person: dr. Agussalim Bukhari.,MMed,PhD, SpGK TELP. 081241850858, 0411 5780103, Fax : 0411-581431

LAMPIRAN 1

FORMULIR PERSETUJUAN SETELAH PENJELASAN

(PSP) (INFORMED CONSENT)

Template

Selamat pagi Bapak / Ibu /Saudara(i), saya dr. Stanley Permana, bermaksud untuk
melakukan penelitian Pola Kolonisasi Bakteri Penderita Pasca Trakeostomi Dengan Uji
Sensitivitas Antibiotik di RS. Wahidin Sudirohusodo dan RS. Universitas Hasanuddin
Makassar Periode Juli – Desember 2022

Secara umum tujuan penelitian ini adalah untuk mengetahui hubungan antara kolonisasi
bakteri penderita pasca trakeostomi dengan uji sensitivitas antibiotik di RSUP Wahidin
Sudirohusodo dan RS pendidikan Universitas Hasanuddin Makassar.
Secara khusus, tujuan penelitian ini antara lain adalah Mengetahui gambaran sensitivitas
antibiotik terhadap bakteri penderita pasca trakeostomi dam Mengetahui hubungan antara
pola kolonisasi bakteri penderita pasca trakeostomi dengan uji sensitivitas antibiotik.
Manfaat dari penelitian ini dengan diketahuinya pola kolonisasi bakteri serta hasil uji
sensitivitas antibiotik dapat memberikan penantalaksanaan secara adekuat terhadap penderita
pasca trakeostomi selain itu Memberikan informasi ilmiah mengenai pola kolonisasi bakteri
pasca trakeostomi sebagai bahan pengembangan ilmu kedokteran khususnya di bidang
Laringfaringologi serta data penelitian ini dapat digunakan sebagai bahan acuan penelitian
lanjut untuk melihat analisis penatalaksanaan penderita pasca trakeostomi.

Jumlah sampel penelitian sebanyak 35 sampel penelitian. Adapun perlakuan dan prosedur
dalam penelitian ini sebagai berikut Untuk mendapatkan data yang baik maka sebelumnya
diberikan informasi tentang maksud dan tujuan dari penelitian ini, Pada subjek dilakukan
anamnesis secara lengkap untuk mendapatkan informasi tentang: riwayat penyakit saat ini
seperti keluhan yang dirasa pasca trakeostomi, riwayat penyakit sebelumnya seperti gastritis,
nodul tiroid, riwayat penggunaan suara berlebihan, riwayat operasi tiroid sebelumnya dan
riwayat trauma laring. Lalu dilanjutkan pemeriksaan klinis THT berurutan dari telinga untuk
evaluasi kanalis akustikus eksternus. Dilanjutkan pemeriksaan hidung untuk evaluasi mukosa,
septum hidung dan konka. Pemeriksaan tenggorok dilakukan untuk menilai apakah terdapat
tanda-tanda radang, Jika penderita setuju ikut serta dalam penelitian maka penderita akan
menandatangani surat informed consent, Setelah itu akan dilakukan pengambilan sekret
menggunakan cotton swab disekitar stoma penderita pasca trakeostomi, Pemeriksaan kultur
bakteri patogen menggunakan agar Mac Conkey dan pewarnaan gram untuk identifikasi
bakteri, Sampel dari usapan stoma, kemudian dilakukkan uji sensitivitas terhadap antibiotik
dengan metode disk diffusion (Kirby Bauer) pada media Mac Conkey
Persiapan pembuatan koloni bakteri yaitu Gunakan isolat bakteri yang baru, sebaiknya kurang
dari 24 jam. Setiap tabung diisi dengan 3 ml larutan NaCl 0,45 % pH 5,0. Ambil koloni
bakteri, buat suspensi larutan NaCl dan homogenisasi. Ukur kekeruhan inokulum dengan
menggunakan alat Densicheck Untuk tes sensitivitas antibiotik ambil 145 μl untuk bakteri
gram negatif atau 280 μl untuk bakteri gram positif dari tabung inokulum pertama ke tabung
kedua dengan menggunakan mikropipet dan tip yang steril. Susun tabung pertama untuk
identifikasi kemudian tabung kedua untuk tes sensitivitas antibiotik pada cassette. Letakkan
kartu VITEK 2, sesuai dengan urutan untuk identifikasi dan untuk sensitivitas antibiotik.
Kartu VITEK 2 untuk identifikasi dengan selang berwarna biru. Kartu VITEK 2 untuk tes
sensitivitas dengan selang warna abu-abu.
Memasukkan data Informasi pasien dimasukkan dengan cara Buka software VITEK 2 R pada
monitor dengan meng”klik” 2 kali pada gambar VITEK 2 R software, Masukkan username
dan password (contoh : labsuper/labsuper), Lengkapi data yang harus diisi antara lain: Pasien
ID: no medical record/no laboratorium, Nama pasien, Lab ID: No Lab Mikrobiologi, Tipe
sampel (specimen) contoh: darah, sputum, pus, dll., Tekan OK, Masukkan informasi cassette:
Pilih gambar : cassette. Jika mengerjakan dengan MAINTAN VIRTUAL CASSETTE : Klik
gambar “Cassette” di pojok kiri atas, Klik gambar “Cassette & Bintang”, Letakkan kursor
monitor pada cassette ID, masukkan no cassette yang dipakai dengan cara menscan atau
memilih dari pilihan no. cassette yang ada, Letakkan cursor monitor pada kolom barcode,
scan setiap kartu maka informasi tentang kartu tersebut akan muncul, Hubungkan kartu
identifikasi dan sensitivitas antibiotik dari isolate yang sama dengan cara memblok 2 baris
data kartu kemudian klik “tanda buku dan pensil”. Lengkapi data seperti : Lab ID = Lab ID
yang dimasukkan di data pasien, jika ada informasi tes beta lactamase isi dengan
positif/negatif, jika ada informasi jumlah kuman juga akan ditambahkan, kemudian tekan OK.
Akan muncul nama pasien dan nomor pasien yang memiliki Lab ID tersebut. Ulangi untuk
isolate-isolate yang lain. Jika selesai jangan lupa tekan gambar “disket” untuk menyimpan.
Pemasukan ke ruang pengisian yaitu Masukkan cassette ke ruang pengisian, Tekan “START
FILL”, Pengisian akan memerlukan waktu beberapa menit. Jika selesai, maka alarm berbunyi,
tanda inkubator akan berkedip-kedip dan cassette segera dipindahkan ke incubator.
Pemasukan ke incubator Masukkan segera cassette ke ruang incubator, Proses yang akan
dilalui antara lain: Jika selesai, maka alarm berbunyi, tanda inkubator akan berkedip-kedip
dan cassette harus segera dikeluarkan, Proses inkubator akan berlangsung beberapa jam dan
hasil akan tercetak secara otomatis.
Pada pemeriksaan dengan menggunakan VITEK R, hasil pemeriksaan akan keluar dalam
bentuk simbol “+”, “-“, “(+)”, dan (-)” bila pada hasil terdapat simbol ( ), hal ini
mengindikasikan reaksi yang lemah, mendekati batas ambang pemeriksaan.
Tingkat sensitivitas terhadap antimikroba. Tingkat sensitivitas terhadap antimikroba
ditentukan berdasarkan proporsi (persentase) isolat bakteri yang resisten dan sensitif terhadap
antibiotik dari hasil pemeriksaan/pembacaan menggunakan alat VITEK.
Untuk kriteria inklusi pada penelitian ini adalah : Penderita pasca trakeostomi, Penderita umur
19 sampai 60 tahun dan Penderita bersedia dilakukan uji sensitivitas. Sedangkan untuk
kriteria Eksklusinya sebagai berikut Penderita dengan penyakit sistemik (hipertensi dan
diabetes), Penderita dengan keadaan umum tidak stabil dan Penderita post dekanulasi.
Partisipasi subjek dalam penelitian ini bersifat sukarela dan dapat mengundurkan diri kapan
saja tanpa mengurangi hak mendapatkan pelayanan kesehatan dan jika partisipan menyetujui
untuk ikut dalam penelitian maka partisipan harus mengikuti protokol penelitian sampai
selesai.

Pembiayaan pada penelitian dan pemeriksaan ditanggung oleh peneliti sendiri dan tidak
dibebankan kepada pasien/penderita. Tidak ada pemberian kompensasi kepada partisipan.

Dalam penelitian yang kami lakukan ini, setiap informasi dan data yang diberikan oleh
subjek penelitian akan kami jaga kerahasiaan data dari partisipan tersebut.

Identitas Peneliti

Nama : dr. Stanley Permana

Alamat : Golden Hills II blok A no. 25, Telkomas,

Makassar No Hp: 085340630108

 KEMENTERIAN PENDIDIKAN DAN KEBUDAYAAN
UNIVERSITAS HASANUDDIN FAKULTAS
KEDOKTERAN KOMITE ETIK PENELITIAN
KESEHATAN
RSPTN UNIVERSITAS HASANUDDIN
RSUP Dr. WAHIDIN SUDIROHUSODO MAKASSAR
Sekretariat : Lantai 2 Gedung Laboratorium Terpadu
JL.PERINTIS KEMERDEKAAN KAMPUS TAMALANREA KM.10 MAKASSAR 90245.
Contact Person: dr. Agussalim Bukhari.,MMed,PhD, SpGK TELP. 081241850858, 0411 5780103, Fax : 0411-581431

FORMULIR PERSETUJUAN SETELAH PENJELASAN

Saya yang bertandatangan di bawah ini :

Nama : Stanley Permana Setiawan
Umur : 31 tahun
Masa Kerja : ..................................................................
Satuan : Residen THT-BKL
Alamat : Jl. Gading Elok Timur VI blok BP 1 No 7
Kelapa Gading – Jakarta Utara
setelah mendengar/membaca dan mengerti penjelasan yang diberikan mengenai tujuan,
manfaat, dan apa yang akan dilakukan pada penelitian ini, menyatakan setuju untuk ikut
dalam penelitian ini secara sukarela tanpa paksaan.
Saya tahu bahwa keikutsertaan saya ini bersifat sukarela tanpa paksaan, sehingga saya bisa
menolak ikut atau mengundurkan diri dari penelitian ini. Saya berhak bertanya atau meminta
penjelasan pada peneliti bila masih ada hal yang belum jelas atau masih ada hal yang ingin
saya ketahui tentang penelitian ini.
Saya juga mengerti bahwa semua biaya yang dikeluarkan sehubungan dengan penelitian ini,
akan ditanggung oleh peneliti. Saya percaya bahwa keamanan dan kerahasiaan data penelitian
akan terjamin dan saya dengan ini menyetujui semua data saya yang dihasilkan pada
penelitian ini untuk disajikan dalam bentuk lisan maupun tulisan.
Dengan membubuhkan tandatangan saya di bawah ini, saya menegaskan keikutsertaan saya
secara sukarela dalam studi penelitian ini.

Nama Tanda tangan Tgl/Bln/Thn

Responden ……………………….. ……………………….. ………………………..

/Wali
……………………….. ……………………….. ………………………..
Saksi

(Tanda Tangan Saksi diperlukan hanya jika Partisipan tidak dapat memberikan consent/persetujuan
sehingga menggunakan wali yang sah secara hukum, yaitu untuk partisipan berikut:
1. Berusia di bawah 18 tahun
2. Usia lanjut
3. Gangguan mental
4. Pasien tidak sadar
5. Dan lain-lain kondisi yang tidak memungkinkan memberikan persetujuan

Penanggung jawab penelitian : Penanggung jawab Medis :

Nama : dr. Stanley Permana Setiawan 1. Prof. Dr. dr. Sutji Pratiwi Rahardjo, Sp.T.H.T.K.L (K)
Alamat : Golden Hills II blok A no. 25, Jl. Kakatua II No. 21 Makassar
Telkomas, Makassar 08124235982
Tlp : 085340630108
2. 2. dr. Andi Baso Sulaiman Sp.T.H.T.K.L(K), M.Kes
3. Komp IDI G10/7 Jl. AP Pettarani Makassar
4. 0811464647
5.
 KEMENTERIAN PENDIDIKAN DAN KEBUDAYAAN
UNIVERSITAS HASANUDDIN FAKULTAS
KEDOKTERAN KOMITE ETIK PENELITIAN
KESEHATAN
RSPTN UNIVERSITAS HASANUDDIN
RSUP Dr. WAHIDIN SUDIROHUSODO MAKASSAR
Sekretariat : Lantai 2 Gedung Laboratorium Terpadu
JL.PERINTIS KEMERDEKAAN KAMPUS TAMALANREA KM.10 MAKASSAR 90245.
Contact Person: dr. Agussalim Bukhari.,MMed,PhD, SpGK TELP. 081241850858, 0411 5780103, Fax : 0411-581431

LAMPIRAN 3
SUSUNAN TIM PENELITI

No. Nama Kedudukan dalam Penelitian

1. dr. Stanley Permana Peneliti Utama

2 Prof. Dr. dr. Sutji Pratiwi Rahardjo, Sp, Pembimbing Penelitian

T.H.T.K.L (K)
3 dr. Andi Baso Sulaiman, Sp, T.H.T.K.L Pembimbing Penelitian
(K), M.Kes
4 Dr. dr. Arifin Seweng, MPH Pembimbing Penelitian

5
 KEMENTERIAN PENDIDIKAN DAN KEBUDAYAAN
UNIVERSITAS HASANUDDIN FAKULTAS
KEDOKTERAN KOMITE ETIK PENELITIAN
KESEHATAN
RSPTN UNIVERSITAS HASANUDDIN
RSUP Dr. WAHIDIN SUDIROHUSODO MAKASSAR
Sekretariat : Lantai 2 Gedung Laboratorium Terpadu
JL.PERINTIS KEMERDEKAAN KAMPUS TAMALANREA KM.10 MAKASSAR 90245.
Contact Person: dr. Agussalim Bukhari.,MMed,PhD, SpGK TELP. 081241850858, 0411 5780103, Fax : 0411-581431

LAMPIRAN 4
BIODATA PENELITI UTAMA

A. Identitas Diri
1 Nama Lengkap (dengan gelar) dr. Stanley Permana Setiawan
2 Tempat dan Tanggal Lahir Jakarta, 10-07-1990
3 E-mail stan.permana@gmail.com
4 Alamat Rumah Jl. Gading Elok TMR VI BP1/7 Jakarta Utara
5 Nomor Telepon/HP 085340630108
6 Status Kawin

B. Riwayat Pendidikan

S-1 S-2
Nama Perguruan Tinggi Universitas Trisakti
Bidang Ilmu Fakultas Kedokteran
Tahun Masuk-Lulus 2008-2015
JudulSkripsi/Thesis/Disert -
asi
Nama
Pembimbing/Promotor

Nama Perguruan Tinggi

Bidang Ilmu
Tahun Masuk-Lulus
JudulSkripsi/Thesis/Disert
asi
Nama
Pembimbing/Promotor

C. Pengalaman Penelitian Dalam 5 Tahun

Terakhir (Bukan Skripsi, Tesis, maupun Disertasi)

No. Tahun Judul Penelitian Pendanaan

Sumber* Jumlah (Rp)
1. -
2. -
3. -

D. Pengalaman Pengabdian Kepada Masyarakat Dalam 5 Tahun Terakhir

No. Tahun Judul Pengabdian Kepada Pendanaan

Masyarakat
Sumber Jumlah (Rp)
1. -
2.
3. -
4. ,-
5. -

E. Publikasi Artikel Ilmiah Dalam Jurnal dalam 5 Tahun Terakhir

Volume/
No. Judul Artikel Ilmiah Nama Jurnal
Nomor/Tahun
1. -
2. -
3. -

F. Pemakalah Seminar Ilmiah (Oral Presentation) dalam 5 Tahun Terakhir

Waktu dan
No. Nama Pertemuan Ilmiah/Seminar Judul Artikel Ilmiah
Tempat
1.
2
3
4
5
6
7

G. Karya Buku dalam 5 Tahun Terakhir

Jumlah
No. Judul Buku Tahun Penerbit
Halaman
1. -
 2. -
3. -

Semua data yang saya isikan dan tercantum dalam biodata ini adalah benar dan dapat
dipertanggungjawabkan secara hukum. Apabila di kemudian hari ternyata dijumpai ketidak-
sesuaian dengan kenyataan, saya sanggup menerima risikonya.
Demikian biodata ini saya buat dengan sebenarnya untuk memenuhi salah satu persyaratan
dalam pengajuan Etik penelitian pada Manusia untuk Komisi Etik Universitas Hasanuddin
Makassar.

Makassar, 5 April 2021

dr. Stanley Permana

LAMPIRAN 5

SURAT PERSETUJUAN ATASAN

Yang bertanda tangan di bawah ini :

Nama :
Pangkat : -
Jabatan :
Menerangkan bahwa yang bersangkutan di bawah ini :
Nama : dr. Stanley
Permana Pangkat/NRP : -
Jabatan : Residen THT-BKL

Judul Proposal: Pola Kolonisasi Bakteri Penderita Pasca Trakeostomi Dengan Uji Sensitivitas
Antibiotik Di Rs. Wahidin Sudirohusodo Dan Rs. Universitas Hasanuddin Makassar Periode
Maret – Agustus 2022“

Menyetujui kepada yang bersangkutan di atas untuk meminta Permohonan Persetujuan Etik
Penelitian Menggunakan Subyek Manusia di Fakultas Kedokteran Universitas Hasanuddin.

Makassar , 2022
 KEMENTERIAN PENDIDIKAN DAN KEBUDAYAAN
UNIVERSITAS HASANUDDIN FAKULTAS
KEDOKTERAN KOMITE ETIK PENELITIAN
KESEHATAN
RSPTN UNIVERSITAS HASANUDDIN
RSUP Dr. WAHIDIN SUDIROHUSODO MAKASSAR
Sekretariat : Lantai 2 Gedung Laboratorium Terpadu
JL.PERINTIS KEMERDEKAAN KAMPUS TAMALANREA KM.10 MAKASSAR 90245.
Contact Person: dr. Agussalim Bukhari.,MMed,PhD, SpGK TELP. 081241850858, 0411 5780103, Fax : 0411-581431

LAMPIRAN 6

DESKRIPSI PENELITIAN

LATAR BELAKANG

Trakeostomi merupakan tindakan kegawatdaruratan yang dapat menyelamatkan jiwa

dan dapat memberikan keuntungan bagi penderita yang bergantung dengan ventilator
mekanik dalam jangka waktu yang lama. Trakeostomi menciptakan jalan masuk langsung
bagi virus dan bakteri ke saluran pernapasan bagian bawah. Kehadiran tube trakeostomi juga
menyebabkan reaksi inflamasi lokal yang meningkatkan risiko infeksi. Infeksi dan kolonisasi
bakteri pada saluran napas setelah dilakukannya trakeostomi bisa menimbulkan komplikasi
berat yang dapat meningkatkan morbiditas dan mortalitas penderita. Mekanisme kolonisasi
trakeobronkial terjadi setelah aspirasi organisme yang berkoloni di orofaring. Namun, tidak
seperti kolonisasi di orofaring, trakeostomi bisa memotong jalur perlindungan nasofaringeal
dan memungkinkan bakteri memiliki akses langsung dari stoma ke jalur pernapasan. Bakteri
enteri Gram negatif merupakan koloni organisme tersering yang menginfeksi saluran
pernapasan penderita trakeostomi. (Acharya, 2015; Cheikh MRE, 2017)
Studi epidemiologi menunjukkan adanya peningkatan kejadian infeksi saluran
pernapasan pada penderita dengan trakeostomiInfeksi dari stoma, trakeobronkitis dan
pneumonia merupakan infeksi yang sering terjadi pada penderita yang menjalani trakeostomi.
Seringkali infeksi hanya terjadi setelah kolonisasi terbentuk. (RIfa G, 2015)
Pengetahuan mengenai jenis organisme yang berkolonisasi pada lokasi trakeostomi
sangat penting untuk menentukan strategi pemberian antibiotik standar yang sesuai jika
terjadi infeksi. (Koirala P, 2010)
 Infeksi bakteri yang terjadi pada penderita pasca trakeostomi cukup menjadi perhatian,
sehingga diperlukan perawatan serta pengobatan yang adekuat dalam hal penentuan jenis
bakteri terbanyak penyebab infeksi maupun kesensitifitasannya terhadap suatu antibiotik.
Adapun beberapa studi yang telah dilakukan terkait hal ini seperti yang dilaporkan oleh Nair
dkk (2019), bahwa bakteri terbanyak yang menginfeksi penderita di perawatan intensif adalah
Pseudomonas aeruginosa dengan persentase 37% (39 dari 108 sampel). Studi tersebut
menguatkan studi sebelumnya yang dilakukan Khan dkk (2017) yang juga mendapatkan hasil
bakteri gram negatif.
Bakteri terbanyak pasca trakeostomi pada penderita rawat inap didapatkan jenis
bakteri Pseudomonas aeruginosa. Sesuai yang dilaporkan oleh Acharya dkk (2015), dengan
persentase 39,70% diikuti oleh Acinetobacter anitratus dengan persentase 27,94%. (Acharya,
2015) Sama halnya dengan Acharya dkk (2015), Russel (2017) mengungkapkan bahwa 90%
dari semua penderita anak dengan trakeostomi, mempunyai hasil kultur positif pseudomonas
aeruginosa (P. aeruginosa) yang menjadi salah satu alasan banyaknya kejadian pneumonia
setelah di rawat inap. (Russell, 2017) Menurut Casazza (2018), bakteri penyebab infeksi
pasca trakeostomi pada penderita anak dilaporkan tidak jauh berbeda dengan bakteri
penyebab infeksi pasca trakeostomi pada penderita dewasa. (Cassaza, 2018)
Lain halnya dengan Smith dkk (2018) dalam penelitiannya menunjukkan jenis bakteri yang
paling sering menyebabkan infeksi pasca trakeostomi, yaitu Staphylococcus
aureus, Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes, Moraxella
catarrhalis, Haemophilus influenzae type B dan yang jarang menjadi penyebab
yaitu, Pseudomonas aeruginosa, Escherichia coli, Klebsiella pneumonia, and anaerobic
organisms. Richard Harlid di Swedia (1996) pada penderita pasca trakeostomi rawat jalan,
pada studi ini didapatkan bakteri terbanyak yang dilaporkan adalah Staphylococus aureus
dengan persentase yaitu 50%.(Coakley 2017)
Infeksi pada penderita pasca trakeostomi ditandai dengan adanya eksudat yang kental
dan purulent, pseudomembran pada trakea yang dapat menyebabkan sumbatan pada jalan
napas. Pada penderita anak, infeksi pasca trakeostomi bisa juga menimbulkan adanya demam
tinggi, stridor, kesulitan bernapas, dan toxic appearance. (Casazza, 2018)
Pemberian antibiotik harus dilakukan sedini mungkin dan menggunakan antibiotik broad
spectrum. Setelah didapatkan hasil kultur, pemilihan antibiotik disesuaikan dengan bakteri
penyebab, tetapi sebelumnya, pemberian antibiotik broad spectrum seharusnya menjadi
pilihan utama. Guideline terbaru merekomendasikan pemberian antibiotik selama 10 - 14 hari,
walaupun belum ada studi formal yang dilaporkan tentang durasi pemberiaan antibiotik yang
sesuai. Pengobatan lini pertama yang disarankan termasuk ceftriaxone ditambah nafcillin atau
vancomycin, atau clindamycin ditambah generasi ke tiga dari cephalosporin, atau ampicillin
sulbactam. Untuk penderita dengan alergi berat terhadap antibiotik beta-lactam, antibiotik
yang direkomendasikan termasuk vancomycin atau clindamycin ditambah levofloxacin atau
ciprofloxacin. (Craven DE, 2010) Maka dari itu, diperlukan pola kolonisasi kuman pasca
trakeostomi sebagai acuan dalam penatalaksanaan penderita infeksi pasca trakeostomi
terutama dalam pemberian antibiotik.
Pemberian antibiotik berspektrum luas serta kombinasinya yang secara rutin merupakan
penatalaksanaan penyakit infeksi oleh para klinisi, merupakan salah satu faktor penunjang
terjadinya perubahan pola bakteri penyebab infeksi dan pola resistensi terhadap berbagai
antibiotik. Mortalitas dan morbiditas yang tinggi pada penderita dengan infeksi serius yang
dirawat di rumahsakit adalah tantangan terbesar yang dihadapi para klinisi di rumahsakit
dalam mengobati penyakit infeksi (Jones, 1996)
 Berdasarkan hasil uraian di atas mengenai pola kolonisasi bakteri pada penderita pasca
trakeostomi serta kaitannya dengan uji sensitivitas terhadap antibiotik, ada baiknya diketahui
bahwa suatu pola kolonisasi bakteri dapat membentuk mekanisme resistensi terhadap suatu
antbiotik
Penelitian tetntang pola kolonisasi bakteri, khususnya pada penderita pasca trakeostomi
belum pernah diteliti sebelumnya di Indonesia sehingga penulis tertarik untuk meneliti
mengenai Pola Kolonisasi bakteri penderita pasca trakeostomi dengan uji sensitivitas
antibiotik di Rumah sakit Wahidin Sudirohusodo dan Rumah Sakit Universitas Hasanuddin
Makassar, Periode Maret – Agustus 2021

RUMUSAN MASALAH/ PERTANYAAN PENELITIAN

Berdasarkan uraian latar belakang masalah, maka dapat dirumuskan pertanyaan penelitian
sebagai berikut :
Bagaimana hubungan kolonisasi bakteri pasca trakeostomi sensitifitas antibiotik di Rumah
Sakit Wahidin Sudirohusodo dan Rumah Sakit Universitas Hasanuddin Makassar periode
Maret hingga Agustus 2021.

TUJUAN PENELITIAN
1. Tujuan umum
Secara umum tujuan penelitian ini adalah untuk mengetahui hubungan antara kolonisasi
bakteri penderita pasca trakeostomi dengan uji sensitivitas antibiotik di RSUP Wahidin
Sudirohusodo dan RS pendidikan Universitas Hasanuddin Makassar.

2. Tujuan khusus
Secara khusus, tujuan penelitian ini antara lain adalah:
1. Mengetahui gambaran sensitivitas antibiotik terhadap bakteri penderita pasca trakeostomi.
2. Mengetahui hubungan antara pola kolonisasi bakteri penderita pasca trakeostomi
dengan uji sensitivitas antibiotik.
M ANFAAT PENELITIAN
1. Manfaat untuk aplikasi
Dengan diketahuinya pola kolonisasi bakteri serta hasil uji sensitivitas antibiotik dapat
memberikan penantalaksanaan secara adekuat terhadap penderita pasca trakeostomi

2. Manfaat pengembangan ilmu

a. Memberikan informasi ilmiah mengenai pola kolonisasi bakteri pasca trakeostomi
sebagai bahan pengembangan ilmu kedokteran khususnya di bidang
Laringfaringologi.
b. Data penelitian ini dapat digunakan sebagai bahan acuan penelitian lanjut untuk
melihat analisis penatalaksanaan penderita pasca trakeostomi.

METODE PENELITIAN
TEMPAT DAN WAKTU PENELITIAN
Penelitian ini dilakukan di rawat inap, ICU, dan poli T.H.T.K.L RS. Wahidin
Sudirohusodo, RS. Unhas Makassar selama periode bulan Juli – Desember 2022.

POPULASI DAN SAMPEL

1. Populasi Penelitian
Populasi penelitian ini adalah penderita pasca trakeostomi di RS.
Wahidin Sudirohusodo dan RS. Unhas Makassar.

2. Sampel Penelitian
Sampel dipilih melalui teknik consecutive sampling sesuai dengan kriteria inklusi dan
eksklusi yang telah ditentukan penulis, hingga jumlah sampel yang diperlukan telah
terpenuhi. Banyaknya jumlah sampel ditetapkan berdasarkan rumus sebagai berikut:
KRITERIA SAMPEL

Subyek yang terpilih untuk diteliti haruslah memenuhi kriteria sebagai berikut :
Kriteria inklusi:
1. Penderita pasca trakeostomi.
2. Penderita umur 19 sampai 60 tahun
3. Penderita bersedia dilakukan uji sensitivitas

Kriteria eksklusi:
1. Penderita dengan penyakit sistemik (hipertensi dan diabetes)
2. Penderita dengan keadaan umum tidak stabil
3. Penderita post dekanulasi

Analisis Data dan Uji Statistik

Data yang diperoleh dari hasil penelitian, dikelompokkan sesuai tujuan dan jenis data,
kemudian dipilih metode statistik yang sesuai, diolah dengan menggunakan program statistik
kemudian disajikan dalam bentuk tabel yang disertai penjelasan.
 KEMENTERIAN PENDIDIKAN DAN KEBUDAYAAN
UNIVERSITAS HASANUDDIN FAKULTAS
KEDOKTERAN KOMITE ETIK PENELITIAN
KESEHATAN
RSPTN UNIVERSITAS HASANUDDIN
RSUP Dr. WAHIDIN SUDIROHUSODO MAKASSAR
Sekretariat : Lantai 2 Gedung Laboratorium Terpadu
JL.PERINTIS KEMERDEKAAN KAMPUS TAMALANREA KM.10 MAKASSAR 90245.
Contact Person: dr. Agussalim Bukhari.,MMed,PhD, SpGK TELP. 081241850858, 0411 5780103, Fax : 0411-581431

LAMPIRAN 7. ALAT DAN BAHAN YANG DIPAKAI DALAM PENELITIAN

1. Formulir persetujuan mengikuti penelitian

2. Subyek penelitian yang terdiagnosis sebagai pasca trakeostomi.

3. Alat diagnostik set THT (Lampu kepala LED-BISTOS BT410, Otoskopi Heine Mini
3000, Spekulum hidung RENZ, Spatel RENZ 12 cm, Kaca laring RENZ)
4. Dispossable cotton swab sterile

5. Sekret pada stoma trakeostomi

6. Sabouraud Dextrose Agar (SDA)

7. Mac Conkey Agar Rak tabung

8. Cawan Petri

9. Pinset

10. Larutan untuk pewarnaan Gram : kristal violet, yodium, safranin/fuchsin

11. Pipet volume steril

12. Vitek 2

13. Antibiotik : Cefixime,azithromisin, ciprofloxacin

14. Alat pelindung diri

 KEMENTERIAN PENDIDIKAN DAN KEBUDAYAAN
UNIVERSITAS HASANUDDIN FAKULTAS
KEDOKTERAN KOMITE ETIK PENELITIAN
KESEHATAN
RSPTN UNIVERSITAS HASANUDDIN
RSUP Dr. WAHIDIN SUDIROHUSODO MAKASSAR
Sekretariat : Lantai 2 Gedung Laboratorium Terpadu
JL.PERINTIS KEMERDEKAAN KAMPUS TAMALANREA KM.10 MAKASSAR 90245.
Contact Person: dr. Agussalim Bukhari.,MMed,PhD, SpGK TELP. 081241850858, 0411 5780103, Fax : 0411-581431

LAMPIRAN 10. FORMULIR PERMINTAAN PEMERIKSAAN

LABORATORIUM

Kepada Yth :

Makassar, 2021

Peneliti Utama
 KEMENTERIAN PENDIDIKAN DAN KEBUDAYAAN
UNIVERSITAS HASANUDDIN FAKULTAS
KEDOKTERAN KOMITE ETIK PENELITIAN
KESEHATAN
RSPTN UNIVERSITAS HASANUDDIN
RSUP Dr. WAHIDIN SUDIROHUSODO MAKASSAR
Sekretariat : Lantai 2 Gedung Laboratorium Terpadu
JL.PERINTIS KEMERDEKAAN KAMPUS TAMALANREA KM.10 MAKASSAR 90245.
Contact Person: dr. Agussalim Bukhari.,MMed,PhD, SpGK TELP. 081241850858, 0411 5780103, Fax : 0411-581431

LAMPIRAN 14. RINCIAN BIAYA PENELITIAN

No. Rincian Biaya Kegiatan Jumlah

1. Uji sensitivitas Antibiotik Rp. 15.000.000,-
2. Kultur Bakteri Rp. 10.000.000,-
3. BHP Rp. 1.500.000,-
4.
5.
6.
Total Biaya Rp 26.500.000,-

Makassar, 5 April 2022

Peneliti Utama

dr. Stanley Permana