Proposal Pengajuan Ethical Clearance Penelitian FK Unhas

BARU
√ PERBAIKAN
Judul : ANALISIS FAKTOR RISIKO KEJADIAN GAGAL GINJAL KRONIK/END-

STAGE RENAL DISEASE (ESRD) PADA PASIEN RAWAT JALAN DI UNIT
HEMODIALISA RSUP DR. WAHIDIN SUDIROHUSODO MAKASSAR
Peneliti Utama : TRI KURNIAWAN, S.Ked
HP : 085255604357
Program Pendidikan/Instansi: FAKULTAS KEDOKTERAN /
UNIVERSITAS HASANUDDIN
0
RINGKASAN POPOSAL
Judul Penelitian : ANALISIS FAKTOR RISIKO KEJADIAN GAGAL GINJAL

KRONIK/END-STAGE RENAL DISEASE (ESRD) PADA
PASIEN RAWAT JALAN DI UNIT HEMODIALISA RSUP DR.
WAHIDIN SUDIROHUSODO MAKASSAR
Peneliti Utama : TRI KURNIAWAN
Penghubung : -
No. telpon : 085255604357
Lokasi Penelitian/ RSUP DR. WAHIDIN SUDIROHUSODO MAKASSAR/

:
Bagian BAGIAN UNIT HEMODIALISA &POLIKLINIK
Jenis Penelitian :
√ Riset
Pengajaran
Lain-lain
Jenis Proposal :
Baru
√ Perbaikan/Perubahan
Lanjutan
Bila Proyek perbaikan atau lanjutan, lampirkan persetujuan
sebelumnya .
Tanggal Mulai Penelitian : 13 JUNI 2016 (Perencanaan)
Lama Penelitian : 4 MINGGU
1. Nama-Nama, Titel, Kualifikasi dan Departmen/Bagian tempat kerja dari Peneliti

Utama, Assosiet dan pembantu peneliti:
Peneliti utama : Tri Kurniawan, S.Ked /Kepaniteraan Klinik Bagian Ilmu
Kesehatan Masyarakat dan Ilmu Kedokteran Komunitas Fakultas Kedokteran
1
Universitas Hasanuddin
Assoasiet (Rekan) Peneliti : -
Pembantu Peneliti : -
2. Apakah anda mencari sponsor dari luar? Ya √ Tidak
(Bila tidak, langsung ke nomer 3)

(Bila ya, sebutkan sponsor)
3. Jelaskan dengan singkat tetapi lengkap tentang tujuan, hipotesis, manfaat yang
jelas dari penelitian ini:
Lihat Diskripisi Penelitian
4. Jelaskan dengan singkat tetapi lengkap tentang latar belakang ilmiah dari penelitian
ini dan rencana penelitiannya. scientific background to the project and project plan.
Lihat Diskripisi Penelitian
5. Apakah metode yang digunakan pada penelitian ini bisa dilakukan dengan simulasi
komputer atau dilakukan pada binatang percobaan?
Ya Tidak
√
6. Jelaskan dengan ringkas semua prosedur yang anda gunakan pada subyek
penelitian:
Penelitian ini menggunakan metode observasional analitik dengan desain case-
control. Subjek penelitian ditetapkan berdasarkan kriteria inklusi dan tidak
memenuhi kriteria eksklusi penelitian. Teknik sampling yang digunakan yaitu
consecutive sampling yang artinya memasukkan sampel yang memenuhi kriteria
peneliti sampai jumlah sampel sesuai target. Subjek yang telah memenuhi kriteria
terlebih dahulu dilakukan persetujuan setelah penjelasan / informed consent untuk
bersedia atau tidak bersedia berpartisipasi dalam penelitian. Jika bersedia, maka
subjek akan diambil datanya dengan menggunakan kuisioner yang sudah disusun,
dengan metode wawancara/interview. Wawancara dilakukan sekitar 10 menit,
setelah itu jika diperlukan, peneliti akan mencari data sekunder melalui rekam
medik subjek.
7. Jelaskan kemungkinan bahaya, risiko atau effek samping pada subyek akibat
prosedur yang anda gunakan, serta kewaspadaan yang anda lakukan untuk
mencegah atau meminimalkan hal tersebut.
Bahaya yang ditimbulkan pada penelitian ini tidak ada karena tidak dilakukan
intervensi apapun kepada subyek penelitian
8. Jelaskan hal-hal yang tidak enak atau yang mengganggu subyek tapi harus
dilakukan oleh subyek sehubungan dengan prosedur penelitian ini..
Tidak ada
9. Tuliskan jumlah, jenis dan batasan usia subyek termasuk kontrol bila ada.
Jumlah sampel yang dibutuhkan sebanyak 90 sampel, yang terbagi dalam 45
sampel kasus dan 45 sampel kontrol. Sampel kasus merupakan sampel yang
terdiagnosis gagal ginjal kronik/end-stage renal disease (ESRD) yang dibuktikan
2
dengan rekam medik dan menjalani pengobatan rutin di unit hemodialisa. Sampel
kontrol adalah pasien yang menjalani pengobatan di poliklinik RSUP Dr. Wahidin
Sudirohusodo. Batasan usia subyek yaitu minimal 20 tahun pada sampel kasus dan
kontrol.
Untuk menentukan besar sampel, digunakan rumus penentuan sampel untuk
penelitian case-control tidak berpasangan :
Keterangan :
 n1 dan n2 jumlah sampel minimal untuk masing-masing sampel kasus
(n1) dan sampel kontrol (n2).
 Zα : Tingkat kemaknaan, bernilai 1,96 (berdasarkan CI=95%, α=0,05)
 Zβ : Kekuatan /Power, bernilai 0,842 untuk β=80%
 P1 : Proporsi pajanan risiko pada kelompok kasus
 P2 : Proporsi pajanan risiko pada kelompok kontrol
 P = (P1 + P2)/2
 Q1 = 1-P1 ; Q2 = 1-P2
 Q = (Q1+Q2)/2
Berdasarkan rumus di atas serta merujuk pada penelitian yang telah ada
sebelumnya, maka sampel minimal untuk masing-masing variabel dapat dilihat
berdasarkan tabel berikut ini :
Tabel 1. Jumlah sampel minimal untuk Setiap Variabel
No. Variabel Peneliti P1 P2 OR N

1 Hipertensi Pranandari, 0,55 0,23 4,044 36
2015
2 Diabetes Melitus Putri, 2015 0,28 0,05 6,7 41
3 Hiperkolesterolemia Arsono, 2005 0,59 0,20 5,52 23
4 Obesitas Febryana, 0,4 0,1 3,733 37
2012
5 Merokok Hidayati, 2008 0,64 0,25 5,20 23
Dari tabel di atas, jumlah sampel terbesar untuk memenuhi jumlah minimal
dari sampel berdasarkan variabel adalah 41 sampel. Untuk menghindari drop out,
maka sampel ditambahkan 10% sehingga menjadi 45 sampel. Dengan
pertimbangan kasus : kontrol 1: 1, Jadi sampel kasus (n1) minimal dibutuhkan
sebesar 45 sampel dan sampel kontrol (n2) dibutuhkan sebesar 45 sampel, total
sampel yang dibutuhkan adalah 90 sampel. Karena ini merupakan penelitian
awal, maka jumlah sampel yang diambil adalah jumlah minimal, untuk
penelitian lanjutan, metode dan jumlah sampel akan ditingkatkan lagi.
Variabel matching pada penelitian ini tidak dilakukan mengingat
keterbatasan sumber daya dan waktu yang dimiliki.
10. Sumber dan cara rekrutmen subyek penelitian :

Sumber subyek adalah pasien rawat jalan di unit Hemodialisa dan Poliklinik RSUP
Dr. Wahidin Sudirohusodo, cara rekrutmen adalah dengan consecutive sampling
yaitu mencari pasien yang sedang berobat yang memenuhi kriteria penelitian
sampai jumlah sampel tercukupi.
3
11. Apakah ada hubungan khusus antara subyek dengan orang yang merekrutnya?
Tidak ada
12. Kreteria inklusi, ekslusi dan kreteria pengunduran diri (bila penelitian memerlukan
waktu panjang)?
Kriteria inklusi :
a. Pasien yang didiagnosis sebagai gagal ginjal kronik berdasarkan data rekam
medik dan dibuktikan dengan sedang menjalani terapi hemodialisa rutin
(sampel kasus)
b. Pasien yang berobat di RSUP Dr. Wahidin Sudirohusodo Makassar dan
tidak terdiagnosis sebagai penderita gagal ginjal kronik dibuktikan dengan
data rekam medik dan wawancara (sampel kontrol)
c. Usia responden minimal 20 tahun
d. Bersedia berpartisipasi dalam penelitian dengan menantangani lembar
persetujuan
Kriteria eksklusi :
a. Pasien yang terdiagnosis sebagai gagal ginjal kronik diakibatkan kelainan
kongenital/bawaan
b. Pasien yang telah menjalani transplantasi ginjal
c. Data rekam medis pasien tidak lengkap
13. Tuliskan secara rinci semua biaya penelitian yang diusulkan:

Lihat Lampiran
14. Apakah harus menggunakan manusia sebagai subyek penelitian?

√ Ya Tidak
15. Fasilitas apa yang anda sediakan untuk mengatasi bila terjadi adverse event
(bahaya/effek samping) akibat prosedur yang dilakukan?
Tidak ada fasilitas yang disediakan dalam mengatasi adverse event pada penelitian
ini karena tidak ada intervensi yang dilakukan pada pasien, penelitian hanya
dilakukan dengan menggunakan kuisioner
16. Bagaimana anda menjaga kerahasiaan informasi, baik selama penelitian maupun
setelah penelitian selesai?
Kerahasiaan informasi dijaga selama penelitian dengan melakukan wawancara
secara personal kepada subyek tanpa melibatkan orang lain. Setelah penelitian
dilakuakn penyimpanan data hasil wawancara dengan baik. Untuk penyajian data
dilakukan dengan tidak mencantumkan nama subyek penelitian
17. (a). Apaka digunakan bahan radioaktif? Ya √ Tidak
(b). Apakah pada penelitian ini digunakan tehnik DNA , toksin, mutagen, tetragon
atau karsinogen?
Ya √ Tidak
4
18. Apakah proposal ini dimintakan persetujuan etik dari lain-lain komite etik??
Ya √ Tidak
Bila Ya, ke komite etik mana saja:
Apakah sudah disetujui? Ya Tidak
Bila Ya, lampirkan kopi dari persetujuan tersebut..
19. Isu etik apakah yang mungkin terjadi pada pelaksanaan prosedur penelitian ini?
(sehubungan dengan jawaban anda pada No. 7 dan No. 15)
Jelaskan jawaban anda untuk hal tersebut!

Isu etik yang mungkin terjadi pada pelaksanaan penelitian ini yaitu berkaitan
dengan kerahasiaan data identitas subyek. Sehingga peneliti harus menjaga
kerahasiaan identitas subyek yang berpartisipasi dalam penelitian ini dengan tidak
melampirkan nama pasien pada penyajian data dan tidak menyebarluaskan data
hasil kuisioner dalam bentuk apapun.
CARA MEMPEROLEH INFORMED CONSENT

Harus dicatat bahwa naskah penjelasan untuk subyek dan formulir persetujuan
setelah penjelasan harus dilampirkan.
20. Siapa yang akan memberikan penjelasan kepada subyek atau walinya?
Peneliti
21. Apakah ada hubungan khusus antara orang yang memberika penjelasan tersebut
atau salah satu dari peneliti dengan subyek ?
Tidak ada
22. Kapan penjelasan diberikan?

Sebelum pelaksanaan wawancara dan pengisian kuisioner
23. Apakah persetujuan diberikan oleh subyek

√ Ya Tidak
Bila tidak, jelaskan alasannya.
24. Siapa yang bertindak sebagai saksi?

Tidak ada
5
PERNYATAAN
Saya yang bertanda tangan di bawah ini, telah membaca dan mengerti tentang peraturan-
peraturan terbaru mengenai percobaan yang dilakukan pada manusia dan penjelasan-
penjelasan tambahan tehadap peraturan tersebut. Saya menyadari tanggung jawab yang harus
saya pikul dalam menjalankan semua langkah-langkah (prosedur) penelitian saya, prinsip-
prinsip dan lain-lain hal yang ditentukan oleh Komite Etik Penelitian Kesehatan Fakultas
Kedokteran Universitas Hasanuddin, sehubungan dengan etika penelitian menggunakan subyek
manusia.
Makassar: 26 Oktober 2016
Peneliti utama,
TRI KURNIAWAN
C 111 11 323
KEMENTERIAN RISET, TEKNOLOGI, DAN PENDIDIKAN TINGGI

FAKULTAS KEDOKTERAN
KOMITE ETIK PENELITIAN KESEHATAN
Sekretariat : Lantai 2 Gedung Laboratorium Terpadu
JL JL.PERINTIS KEMERDEKAAN KAMPUS TAMALANREA KM.10, Makassar 90245
Contact person dr. Agussalim Bukhari,PhD,SpGK (HP. 081241850858), email: agussalimbukhari@yahoo.com
LAMPIRAN 1
6
NASKAH PENJELASAN UNTUK MENDAPATKAN PERSETUJUAN DARI SUBYEK
PENELITIAN
Dengan hormat,
Dalam rangka menyelesaikan kepaniteraan klinik di Bagian Ilmu Kesehatan
Masyarakat dan Kedokteran Komunitas (IKM-IKK) Fakultas Kedokteran Universitas
Hasanuddin, penulis melaksanakan penelitian sebagai salah satu bentuk tugas akhir kewajiban
yang harus dilaksanakan. Penelitian ini bertujuan untuk menganalisis faktor-faktor risiko yang
diyakini berpengaruh terhadap kejadian gagal ginjal kronik di RSUP Dr. Wahidin
Sudirohusodo, Makassar.
Untuk mencapai tujuan tersebut, peneliti dengan hormat meminta kesediaan Anda
untuk membantu dalam pengisian kuisioner yang peneliti ajukan sesuai dengan keadaan yang
sebenarnya. Kerahasiaan jawaban serta identitas Anda akan dijamin oleh kode etik penelitian.
Peneliti mengucapkan terima kasih atas perhatian dan kesediaan Anda untuk mengisi kuisioner
yang peneliti ajukan ini.
Makassar, …….Juni 2016

Peneliti
Tri Kurniawan

FAKULTAS KEDOKTERAN
LAMPIRAN 2
FORMULIR PERSETUJUAN SETELAH PENJELASAN
Saya yang bertanda tangan di bawah ini, atas :

Nama :
Alamat :
Usia :
7
Menyatakan persetujuan dari saya/*orang tua/*suami/*istri/*anak/*wali dari
Nama :
Usia/tgl lahir :
untuk menjadi subyek dalam penelitian yang dilakukan oleh :

Nama : Tri Kurniawan
Judul : Analisis Faktor Risiko Kejadian Gagal Ginjal Kronik/End-Stage
Renal Disease (ESRD) pada Pasien Rawat Jalan di Unit Hemodialisa RSUP
Dr.Wahidin Sudirohusodo Makassar
Prosedur penelitian ini tidak menimbulkan resiko atau dampak apapun terhadap saya dan
keluarga saya. Saya telah diberi penjelasan mengenai hal tersebut di atas dan diberi kesempatan
menanyakan hal-hal yang belum jelas dan telah diberikan jawaban dengan jelas dan benar.
Dengan ini saya menyatakan secara sukarela dan tanpa paksaan untuk ikut sebagai subyek
penelitian.
Makassar,. …….Juni 2016
Responden Peneliti
(………………………………..) (Tri Kurniawan)

*coret yang tidak perlu

FAKULTAS KEDOKTERAN
LAMPIRAN 3
SUSUNAN TIM PENELITI
No Nama Kedudukan dalam Penelitian

1. Tri Kurniawan, S.Ked Peneliti Utama
2. Dr. dr. Sri Ramadhany, M.Kes Pembimbing skripsi
8
FAKULTAS KEDOKTERAN
LAMPIRAN 4
BIODATA PENELITI UTAMA
I. IDENTITAS
Nama Lengkap : Tri Kurniawan

Tempat, tanggal lahir : Ujung Pandang, 24 Agustus 1993
Jenis Kelamin : Laki-laki
Alamat : Jl. Racing Centre komp. UMI blok H no. 12, Makassar
No. Hp : 085255604357
Agama : Islam
Golongan Darah :A
9
II. RIWAYAT PENDIDIKAN
SD : SD Negeri Sudirman 1 Makassar (1999-2005)

SMP : SMPN 6 Makassar (2005-2008)
SMA : SMAN 2 Tinggimoncong (2008-2011)
Perguruan Tinggi : Fakultas Kedokteran Universitas Hasanuddin angkatan 2011

FAKULTAS KEDOKTERAN
LAMPIRAN 5
SURAT PERSETUJUAN PEMBIMBING
Saya yang bertanda tangan di bawah ini :

Nama : Dr. dr. Sri Ramadhany, M.Kes
Jabatan : Pembimbing skripsi
Menerangkan bahwa yang bersangkutan di bawah ini :

Nama : Tri Kurniawan
NIM : C 111 11 323
Program : Kepaniteraan Klinik Bagian Ilmu Kesehatan Masyarakat dan Kedokteran
Keluarga (IKM-IKK)
Judul : Analisis Faktor Risiko Kejadian Gagal Ginjal Kronik/End-Stage
Renal Disease (ESRD) pada Pasien Rawat Jalan di Unit Hemodialisa RSUP
Dr.Wahidin Sudirohusodo Makassar
10
Menyetujui kepada mahasiswa yang bersangkutan untuk meminta permohonan persetujuan etik
penelitian menggunakan subjek manusia di Komisi Etik Penelitian Kesehatan (KEPK) Fakultas
Kedokteran Universitas Hasanuddin.
Makassar, 15 Juni 2016

FAKULTAS KEDOKTERAN
LAMPIRAN 6
DESKRIPSI PENELITIAN
Analisis Faktor Risiko Kejadian Gagal Ginjal Kronik/End-Stage Renal Disease (ESRD)
pada Pasien Rawat Jalan di Unit Hemodialisa RSUP Dr.Wahidin Sudirohusodo Makassar
A. Latar Belakang
Penyakit Ginjal Kronik (PGK) kini menjadi masalah kesehatan serius di dunia,
di mana terdapat peningkatan angka insidensi, prevalensi, selain itu prognosis yang
buruk dan tingginya biaya dalam penatalaksanaannya (cost). Berdasarkan data
epidemiologi dari National Kidney Foundation memaparkan bahwa terdapat sekitar
10% dari populasi dunia terkena PGK, yang menyebabkan kematian pada 409.000 jiwa
pada tahun 1990 menjadi 956.000 jiwa pada tahun 2013. Sekitar lebih dari 2.000.000
jiwa di seluruh dunia mendapatkan terapi dialisis atau transplantasi ginjal untuk dapat
hidup, namun jumlah ini hanya mewakili sekitar 10% dari total populasi yang
membutuhkan terapi ini, dan oleh sebab itu terdapat jutaan jiwa yang meninggal setiap
tahunnya karena tidak mendapatkan akses untuk terapi .
11
Data epidemiologi di Indonesia berdasarkan Riskesdas 2013 memaparkan
prevalensi penyakit ginjal kronik di Indonesia adalah 0,2% dari total populasi. Adapun
provinsi dengan prevalensi tertinggi adalah Sulawesi Tengah (0,5%). Jika saat ini
penduduk Indonesia sebesar 252.124.458 jiwa berarti terdapat 504.248 jiwa yang
menderita PGK.
Pada umumnya pasien dengan PGK (penyakit ginjal kronik) akan mengalami
progresivitas penurunan fungsi ginjal dan kerusakan struktur nefron, yang kemudian
berakhir sebagai ESRD (End-Stage Renal Disease). Oleh sebab apapun pada PGK,

FAKULTAS KEDOKTERAN
nefron mengalami kerusakan, namun nefron residu yang masih berfungsi akan
beradaptasi (hiperfiltrasi dan hipertrofi) untuk mempertahankan bersihan kreatinin.
Namun, akibat mekanisme ini, timbul reaksi berantai yang menyebabkan kerusakan
nefron residu secara bertahap, yang akan mengarahkan kondisi penyakit ke ESRD .
Kecepatan progresivitas bergantung pada multifaktorial. Faktor-faktor yang
diperkirakan berpengaruh adalah usia, penyebab utama, jenis kelamin, ras, genetik
(riwayat keluarga), tekanan darah, proteinuria, LFG, kadar gula darah (diabetes
mellitus), dyslipidemia, Indeks Massa Tubuh (IMT), kadar asam urat, riwayat merokok,
konsumsi obat-obatan (aminoglikosida, COX-2 inhibitors, NSAID/Non-Steroid Anti-
Inflammatory Drugs, zat kontras), ada tidaknya riwayat shock atau dehidrasi berat .
Berdasarkan pemaparan di atas, penting untuk mengetahui faktor-faktor
determinan kejadian penyakit ginjal kronik (PGK) menjadi ESRD (End-Stage Renal
Disease), agar faktor-faktor ini dapat dimodifikasi untuk mencegah kejadian penyakit.
Oleh karena itu, penulis ingin mengetahui faktor-faktor yang kemungkinan berperan
dalam kejadian penyakit ini melalui penelitian yang akan dilakukan. Sehingga upaya-
upaya pencegahan, kontrol, edukasi, dan intervensi medis bisa lebih maksimal, dan
menghasilkan penurunan angka kejadian ESRD.
B. Rumusan Masalah
12
Adapun berdasarkan latar belakang yang telah penulis paparkan, yang menjadi
rumusan masalah dalam penelitian ini adalah
Faktor-faktor apa saja yang memberikan pengaruh terhadap kejadian Gagal
Ginjal Kronik/ ESRD ?

FAKULTAS KEDOKTERAN
C. Tujuan Penelitian
1. Tujuan Umum
Tujuan umum dari penelitian ini adalah untuk mengetahui faktor-faktor yang
berpengaruh terhadap kejadian gagal ginjal kronik (ESRD)
2. Tujuan Khusus
Tujuan khusus dari penelitian ini adalah :
1) Untuk mengidentifikasi karakteristik penderita gagal ginjal kronik/ESRD yang
berobat jalan di unit hemodialisa di RSUP Dr. Wahidin Sudirohusodo Makassar
yang meliputi umur, jenis kelamin, dan pendidikan terakhir.
2) Untuk mengidentifkasi faktor risiko seperti riwayat hipertensi, diabetes mellitus,
hiperkolesterolemia, indeks massa tubuh (IMT), dan kebiasaan merokok pada
pasien gagal ginjal kronik di RSUP dr. Wahidin Sudirohusodo
3) Untuk mengetahui hubungan riwayat hipertensi terhadap kejadian gagal ginjal
kronik/ESRD
4) Untuk mengetahui hubungan antara riwayat diabetes mellitus (DM) dengan kejadian
gagal ginjal kronik/ESRD
5) Untuk mengetahui hubungan antara riwayat hiperkolesterolemia dengan kejadian
6) Untuk mengetahui hubungan antara Indeks Massa Tubuh (IMT) dengan kejadian
7) Untuk mengetahui hubungan kebiasaan merokok dengan kejadian gagal ginjal
kronik/ESRD
D. Manfaat Penelitian
1. Manfaat Teoritis
13
Secara teoritis penelitian ini diharapkan dapat menambah dan mengembangkan
khasanah ilmu pengetahuan dalam bidang epidemiologi khusunya mengenai beberapa
faktor risiko gagal ginjal kronik di RSUP Dr. Wahidin Sudirohusodo Makassar,

FAKULTAS KEDOKTERAN
sehingga dapat menjadi salah satu acuan telaah studi epidemiologi dan kesehatan
masyarakat.
2. Manfaat Praktis
a. Bagi Peneliti
Dapat meningkatkan kemampuan dan keterampilan peneliti dalam menganalisis
masalah kesehatan khususnya yang berkaitan dengan kajian mengenai faktor risiko
gagal penyakit ginjal kronik.
b. Bagi Tenaga Kesehatan
Penelitian ini diharapkan dapat menjadi masukan bagi tenaga kesehatan untuk
lebih mengoptimalkan kemampuannya dalam melakukan penyuluhan dan
pengendalian faktor risiko yang berpengaruh terhadap kejadian gagal ginjal kronik.
c. Bagi Masyarakat
Hasil penelitian ini diharapkan dapat menambah pengetahuan masyarakat
khususnya masyarakat yang belum terkena penyakit ginjal kronik untuk tidak
menerapkan pola hidup yang dapat memperbesar resiko kejadian gagal ginjal
kronik.
E. HIPOTESIS PENELITIAN
1. Hipotesis nol (H0)
a. Tidak ada hubungan antara riwayat hipertensi dengan kejadian gagal ginjal
kronik
b. Tidak ada hubungan antara riwayat diabetes mellitus (DM) dengan kejadian
gagal ginjal kronik
c. Tidak ada hubungan antara riwayat hiperkolesterolemia dengan kejadian gagal
ginjal kronik
d. Tidak ada hubungan antara indeks massa tubuh (IMT) dengan kejadian gagal
ginjal kronik
e. Tidak ada hubungan antara kebiasaan merokok dengan kejadian gagal ginjal
kronik
14
FAKULTAS KEDOKTERAN
2. Hipotesis alternatif (H1)

a. Ada hubungan antara riwayat hipertensi dengan kejadian gagal ginjal kronik
b. Ada hubungan antara riwayat diabetes mellitus (DM) dengan kejadian gagal
ginjal kronik
c. Ada hubungan antara riwayat hiperkolesterolemia dengan kejadian gagal ginjal
kronik
d. Ada hubungan antara indeks massa tubuh (IMT) dengan kejadian gagal ginjal
kronik
e. Ada hubungan antara kebiasaan merokok dengan kejadian gagal ginjal kronik
F. METODE PENELITIAN
Jenis penelitian ini adalah penelitian observasional analitik dengan desain case-control
study. ada penelitian ini kelompok kasus adalah sampel yang mengalami penyakit ginjal
terminal/gagal ginjal kronik/ End-Stage Renal Disease (ESRD) berdasarkan data rekam
medik yang menjalani hemodialisa rutin di rumah sakit dr. Wahidin Sudirohusodo,
sedangkan kelompok kontrol adalah sampel yang tanpa penyakit ginjal kronik yang berobat
di RSUP Dr. Wahidin Sudirohusodo. Rancangan penelitian ini di mana kasus dan kontrol
telah diketahui dan ditentukan jumlah sampelnya sejak awal, lalu masing-masing dari
kelompok tersebut ditelusuri ada tidaknya paparan faktor risiko yang mungkin berpengaruh
terhadap kejadian penyakit ginjal kronik (PGK) stadium akhir/gagal ginjal.
G. LOKASI DAN WAKTU PELAKSANAAN PENELITIAN

1. Lokasi
Lokasi penelitian ini adalah di unit hemodialisa RSUP dr. Wahidin Sudirohusodo,
Makassar, Sulawesi Selatan. Peneliti memilih lokasi ini karena rumah sakit ini memiliki
unit hemodialisa yang merupakan rujukan utama untuk melakukan cuci darah, sehingga
peneliti dengan mudah menemukan penderita PGK yang dalam hal ini mengalami gagal
ginjal terminal/ ESRD.

FAKULTAS KEDOKTERAN
15
2. Waktu Pelaksanaan Penelitian

Waktu pelaksanaan penelitian ini yaitu pada 13 Juni 2016 Sampai 9 Juli 2016
H. POPULASI DAN SAMPEL

1. Populasi Target
Populasi target dari penelitian ini adalah seluruh penderita yang memenuhi
kriteria diagnosis penyakit ginjal kronik di kota Makassar, Sulawesi selatan.
2. Populasi Terjangkau
Populasi terjangkau dari penelitian ini adalah penderita gagal ginjal kronik yang
berobat di RSUP Dr. Wahidin Sudirohusodo, Makassar pada bulan Juni 2016.
3. Populasi Studi
Pada penelitian ini, populasi studi terdiri dari dua, yaitu :
a. Populasi kasus, yaitu seluruh pasien yang terdiagnosis gagal ginjal kronik yang
berobat jalan di unit hemodialisa RSUP Dr. Wahidin Sudirohusodo, Makassar
pada bulan Juni 2016.
b. Populasi kontrol, yaitu seluruh pasien yang tidak terdiagnosis sebagai penderita
gagal ginjal kronik yang berobat di RSUP Dr. Wahidin Sudirohusodo, Makassar
pada bulan Juni 2016.
4. Sampel
Pada penelitian ini metode pengambilan sampel dilakukan secara consecutive
sampling, yaitu peneliti memasukkan subjek penelitian yang berobat jalan di RSUP Dr.
Wahidin Sudirohusodo yang memenuhi kriteria inklusi dan tidak memenuhi kriteria
eksklusi hingga jumlah sampel yang dibutuhkan terpenuhi.
Jenis sampel pada penelitian ini juga terbagi dua, yaitu :
a. Sampel kasus, yaitu sebagian dari pasien yang terdiagnosis gagal ginjal kronik yang
berobat jalan di unit hemodialisa RSUP Dr. Wahidin Sudirohusodo, Makassar pada
bulan Juni 2016 yang memenuhi kriteria inklusi dan tidak memenuhi kriteria
eksklusi.

FAKULTAS KEDOKTERAN
b. Sampel kontrol, yaitu sebagian dari pasien yang tidak terdiagnosis sebagai penderita
gagal ginjal kronik yang berobat di RSUP Dr. Wahidin Sudirohusodo, Makassar
16
pada bulan Juni 2016 yang memenuhi kriteria inklusi dan tidak memenuhi kriteria
eksklusi. Jumlah sampel ditetapkan yaitu total 90 sampel, yang terdiri dari 45
sampel kasus dan 45 kasus kontrol.
I. KRITERIA INKLUSI DAN EKSKLUSI

Kriteria inklusi :
a. Pasien yang didiagnosis sebagai gagal ginjal kronik berdasarkan data rekam medik
dan dibuktikan dengan sedang menjalani terapi hemodialisa rutin (sampel kasus)
b. Pasien yang berobat di RSUP Dr. Wahidin Sudirohusodo Makassar dan tidak
terdiagnosis sebagai penderita gagal ginjal kronik dibuktikan dengan data rekam
medik dan wawancara (sampel kontrol)
c. Usia responden minimal 20 tahun
d. Bersedia berpartisipasi dalam penelitian dengan menantangani lembar persetujuan
Kriteria eksklusi :
d. Pasien yang terdiagnosis sebagai gagal ginjal kronik diakibatkan kelainan
kongenital/bawaan
e. Pasien yang telah menjalani transplantasi ginjal
f. Data rekam medis pasien tidak lengkap
J. SUMBER DAN INSTRUMEN PENGUMPULAN DATA

1. Sumber Data
Sumber data pada penelitian ini yaitu data primer dan data sekunder. Data primer
yaitu data yang diperoleh langsung dari responden dengan menggunakan kuisioner,
sedangkan data sekunder yaitu data pasien yang didapatkan dari rekam medis
pasien.

FAKULTAS KEDOKTERAN
2. Instrumen Pengumpulan Data

Instrumen penelitian yang akan digunakan dalam penelitian ini antara lain:
a. Lembar kuisioner
Kuisioner ini digunakan sebagai daftar tilik pertanyaan yang akan diajukan
kepada setiap sampel dalam penelitian. Sebelum digunakan, tim peneliti melakukan
uji validitas dan reliabilitasnya sehingga dapat digunakan dalam proses penelitian.
b. Alat tulis
17
Alat tulis yang digunakan berupa buku catatan dan pulpen. Hal ini dimaksudkan
untuk mencatat informasi tambahan yang diperoleh selain dari daftar tilik yang
diajukan.
c. Alat Dokumentasi
Alat dokumentasi yang digunakan berupa kamera. Hal ini dimaksudkan agar
proses penelitian dapat terekam dan memiliki bukti fisik dalam pelaporan.
K. ANALISIS DAN PENYAJIAN DATA

1. Analisis Data
Analisis data adalah proses mencari dan menyusun secara sistematis data yang
diperoleh dari hasil wawancara, catatan lapangan dan lain-lain, sehingga dapat
dengan mudah dipahami, dan temuannya dapat diinformasikan kepada orang lain.
Analisis data dan uji statistik dilakukan dengan program IBM SPSS 20 (Statistical
Product and Service Solution).
2. Penyajian Data
Cara penyajian data penelitian ini dilakukan dalam berbagai bentuk. Pada
penelitian ini penyajian data dikelompokkan menjadi tiga, yaitu penyajian dalam
bentuk teks/narasi, penyajian dalam bentuk tabel, dan penyajian dalam bentuk
grafik.

FAKULTAS KEDOKTERAN
L. ALUR PENELITIAN
Langkah Hasil
Pengumpulan Data Awal Memperoleh data sekunder, jumlah penderita gagal ginjal
(latar belakang)
Identifikasi Masalah Menganalisis masalah berdasarkan data sekunder
Merumuskan masalah, Tujuan Rumusan masalah, tujuan (umum dan khusus), dan
dan manfaat manfaat (praktis &teoritis)
Menentukan desain Penelitian Desain penelitian yang dianggap sesuai yaitu case-
control study
Menentukan Populasi dan Pengambilan sampel menggunakan consecutive sampling

Sampel
Mengumpulkan data Hasil wawancara, observasi, dan dokumentasi kegiatan

dikumpulkan dalam bentuk softcopy
18
Hasil dan pembahasan dirangkum dalam bentuk
kesimpulan dan saran
Mengolah dan menganalisis Analisis univariat, bivariat, dan multivariat
data
Penyajian data, hasil dan Data disajikan dalam bentuk tabel frekuensi,
kesimpulan grafik, dan teks narasi
Kesimpulan dan Hasil dan Pembahasan dirangkum dalam bentuk

Kesimpulan dan Saran
Saran

FAKULTAS KEDOKTERAN
LAMPIRAN 7
ALAT DAN BAHAN YANG DIPAKAI DALAM PENELITIAN
A. Alat
1. Kuisioner Penelitian
2. Laptop
3. Pulpen
4. Kamera digital
B. Bahan
1. Tinta printer
19
FAKULTAS KEDOKTERAN
LAMPIRAN 8
KUISIONER PENELITIAN
ANALISIS FAKTOR RISIKO KEJADIAN GAGAL GINJAL KRONIK/END-STAGE

RENAL DISEASE (ESRD) PADA PASIEN RAWAT JALAN DI UNIT HEMODIALISA
RSUP DR. WAHIDIN SUDIROHUSODO MAKASSAR
A. Karakteristik Responden
1. Nama : ………………………………………….
2. Jenis Kelamin
a. Laki-laki
b. Perempuan
3. Usia
a. 20-35 tahun
b. 36-45 tahun
c. 46-55 tahun
d. 56-65 tahun
e. > 65 tahun
4. Pendidikan terakhir
a. Tidak sekolah
b. Sekolah Dasar/sederajat
c. SMP/Mts/sederajat
d. SMA/MA/sederajat
e. Perguruan Tinggi/Akademi/sederajat
5. Indeks Massa Tubuh (IMT) sebelum terdiagnosis gagal ginjal kronik
Tinggi Badan : ………………………………cm
Berat Badan : ………………………………kg
IMT :………………………………..kg/m2 (Obes/Non-Obes)
20
FAKULTAS KEDOKTERAN
B. Diagnosis Gagal Ginjal Kronik

1. Terdiagnosis gagal ginjal kronik
a. Ya
b. Tidak
Keterangan tambahan :……………………………………………………...
C. Kuisioner Tekanan Darah

1. Sebelum terdiagnosis gagal ginjal kronik, apakah anda mengalami hipertensi ?
a. Ya
b. Tidak
(jika jawaban tidak, maka cukup menjawab sampai pertanyaan no.2 saja)
2. Berapa tekanan darah anda saat itu ?
a. <120/80 mmHg (Normal)
b. 120-139 / 80-89 mmHg (Prehipertensi)
c. 140-159 / 90-99 mmHg (Hipertensi grade I)
d. ≥160 / ≥100 mmHg (Hipertensi grade II)
3. Apa yang anda lakukan dalam menangani hipertensi anda?
a. Mengatur pola diet
b. Aktivitas fisik /olahraga teratur
c. Berobat
d. Dibiarkan saja
4. Jika berobat, bagaimana pola pengobatan yang anda lakukan ?
a. Berobat teratur
b. Berobat tidak teratur
Keterangan tambahan :………………………………………………

FAKULTAS KEDOKTERAN
D. Kuisioner Gula Darah

1. Sebelum terdiagnosis gagal ginjal kronik, apakah anda mengalami penyakit kencing
manis (diabetes melitus) ?
a. Ya
21
b. Tidak
2. Berapa kadar gula darah sewaktu (gds) anda saat itu ?
a. < 200 mg/dl
b. 200-300 mg/dl
c. 300-400 mg/dl
d. > 400 mg/dl
3. Jika berobat, bagaimana pola pengobatan yang anda lakukan ?
a. Teratur
b. Tidak teratur
Keterangan tambahan : …………………………………………………..
E. Kuisioner Hiperkolesterolemia
1. Sebelum terdiagnosis gagal ginjal kronik, apakah anda mengalami penyakit
hiperkolesterolemia ?
a. Ya
b. Tidak
2. Jika ya, bagaimana pola pengobatan yang anda lakukan ?
a. Teratur
b. Tidak teratur
Keterangan tambahan :………………………………………………
F. Kuisioner Merokok
1. Sebelum terdiagnosis gagal ginjal kronik, apakah anda sedang atau pernah merokok ?
a. Ya
b. Tidak

FAKULTAS KEDOKTERAN
2. Jika ya, berapa jumlah batang rokok yang anda konsumsi per harinya ?
a. <10 batang
b. 11-20 batang
c. >20 batang
3. Berapa lama anda merokok sebelum terdiagnosis gagal ginjal kronik ?
a. <10 tahun
b. >10 tahun
22
FAKULTAS KEDOKTERAN
LAMPIRAN 9
RINCIAN ANGGARAN PENELITIAN
No. Rincian Biaya Kegiatan Harga Jumlah Biaya

1. Pembuatan proposal dan
penelusuran pustaka
a. Fotocopy proposal Rp 200 x 60 lembar Rp 12.000

b. Biaya Jilid Proposal Rp 3.000 Rp 3.000
c. Biaya Fotocopy Berkas Rp 200 x 30 lembar x 5 Rp 30.000
Permohonan Persetujuan rangkap
Etik
d. Biaya Jilid Berkas Etik Rp 3.000 x 5 Rp 15.000
e. Biaya perizinan Rp 120.000 Rp 120.000
pengambilan data di RSUP
Dr. Wahidin Sudirohusodo
23
2. Pelaksanaan Penelitian
a. Fotocopy lembar informed Rp 200 x 6 lembar x 90 Rp 108.000

consent dan kuisioner rangkap
b. Alat tulis menulis (1 pcs Rp 12.0000 Rp 12.000
pulpen)
3. Pengolahan data dan Pelaporan

a. Fotocopy skripsi Rp 200 x 100 lembar x 3 Rp 60.000
rangkap
b. Jilid skripsi Rp 35.000 x 3 eksamplar Rp 105.000
Total Biaya Rp 465.000
24

Proposal Pengajuan Ethical Clearance Penelitian FK Unhas

Diunggah oleh

Informasi Dokumen

Judul Asli

Hak Cipta

Format Tersedia

Bagikan dokumen Ini

Bagikan atau Tanam Dokumen

Opsi Berbagi

Apakah menurut Anda dokumen ini bermanfaat?

Apakah konten ini tidak pantas?

Hak Cipta:

Format Tersedia

Proposal Pengajuan Ethical Clearance Penelitian FK Unhas

Diunggah oleh

Hak Cipta:

Format Tersedia

BARU

Judul : ANALISIS FAKTOR RISIKO KEJADIAN GAGAL GINJAL KRONIK/END-

Judul Penelitian : ANALISIS FAKTOR RISIKO KEJADIAN GAGAL GINJAL

Peneliti Utama : TRI KURNIAWAN

No. telpon : 085255604357

Lokasi Penelitian/ RSUP DR. WAHIDIN SUDIROHUSODO MAKASSAR/

Tanggal Mulai Penelitian : 13 JUNI 2016 (Perencanaan)

Lama Penelitian : 4 MINGGU

1. Nama-Nama, Titel, Kualifikasi dan Departmen/Bagian tempat kerja dari Peneliti

2. Apakah anda mencari sponsor dari luar? Ya √ Tidak

(Bila tidak, langsung ke nomer 3)

No. Variabel Peneliti P1 P2 OR N

10. Sumber dan cara rekrutmen subyek penelitian :

13. Tuliskan secara rinci semua biaya penelitian yang diusulkan:

14. Apakah harus menggunakan manusia sebagai subyek penelitian?

17. (a). Apaka digunakan bahan radioaktif? Ya √ Tidak

Apakah sudah disetujui? Ya Tidak

Bila Ya, lampirkan kopi dari persetujuan tersebut..

Jelaskan jawaban anda untuk hal tersebut!

CARA MEMPEROLEH INFORMED CONSENT

22. Kapan penjelasan diberikan?

23. Apakah persetujuan diberikan oleh subyek

Bila tidak, jelaskan alasannya.

24. Siapa yang bertindak sebagai saksi?

Makassar: 26 Oktober 2016

KEMENTERIAN RISET, TEKNOLOGI, DAN PENDIDIKAN TINGGI

Makassar, …….Juni 2016

KEMENTERIAN RISET, TEKNOLOGI, DAN PENDIDIKAN TINGGI

Saya yang bertanda tangan di bawah ini, atas :

untuk menjadi subyek dalam penelitian yang dilakukan oleh :

(………………………………..) (Tri Kurniawan)

KEMENTERIAN RISET, TEKNOLOGI, DAN PENDIDIKAN TINGGI

SUSUNAN TIM PENELITI

No Nama Kedudukan dalam Penelitian

BIODATA PENELITI UTAMA

Nama Lengkap : Tri Kurniawan

SD : SD Negeri Sudirman 1 Makassar (1999-2005)

KEMENTERIAN RISET, TEKNOLOGI, DAN PENDIDIKAN TINGGI

SURAT PERSETUJUAN PEMBIMBING

Saya yang bertanda tangan di bawah ini :

Menerangkan bahwa yang bersangkutan di bawah ini :

Makassar, 15 Juni 2016

KEMENTERIAN RISET, TEKNOLOGI, DAN PENDIDIKAN TINGGI

KEMENTERIAN RISET, TEKNOLOGI, DAN PENDIDIKAN TINGGI

KEMENTERIAN RISET, TEKNOLOGI, DAN PENDIDIKAN TINGGI

KEMENTERIAN RISET, TEKNOLOGI, DAN PENDIDIKAN TINGGI

2. Hipotesis alternatif (H1)

G. LOKASI DAN WAKTU PELAKSANAAN PENELITIAN

KEMENTERIAN RISET, TEKNOLOGI, DAN PENDIDIKAN TINGGI

2. Waktu Pelaksanaan Penelitian

H. POPULASI DAN SAMPEL

KEMENTERIAN RISET, TEKNOLOGI, DAN PENDIDIKAN TINGGI

I. KRITERIA INKLUSI DAN EKSKLUSI

J. SUMBER DAN INSTRUMEN PENGUMPULAN DATA

KEMENTERIAN RISET, TEKNOLOGI, DAN PENDIDIKAN TINGGI

2. Instrumen Pengumpulan Data

K. ANALISIS DAN PENYAJIAN DATA

KEMENTERIAN RISET, TEKNOLOGI, DAN PENDIDIKAN TINGGI

Identifikasi Masalah Menganalisis masalah berdasarkan data sekunder

Menentukan Populasi dan Pengambilan sampel menggunakan consecutive sampling

Mengumpulkan data Hasil wawancara, observasi, dan dokumentasi kegiatan

Kesimpulan dan Hasil dan Pembahasan dirangkum dalam bentuk

KEMENTERIAN RISET, TEKNOLOGI, DAN PENDIDIKAN TINGGI