A Phase III, Observer-blind, Randomized, Placebo-controlled Study of

the Efficacy, Safety and Immunogenicity of SARS-CoV-2 Inactivated

Vaccine
in Healthy Adults Aged 18-59 Years in Indonesia

CoV2-0320
Alur Presentasi

Uji Klinis secara

Umum

Center Uji Klinis FK

UNPAD

Persiapan Uji Klinis

 Bukan
Uji Klinik
penelitian
biasa
Penelitian terkontrol pada subjek
manusia dengan kriteria tertentu,
memiliki efek klinik sebagai ukuran hasil
dan dimaksudkan untuk menghasilkan
informasi saintifik yang valid mengenai
efikasi atau keamanan obat, vaksin, uji
diagnostik, prosedur bedah atau bentuk
lainnya dari intervensi medis
 Good Clinical Practice
Good clinical practice (GCP) merupakan suatu standar
berkualitas internasional dalam melaksanakan uji
klinik, di beberapa negara, standar ini disediakan oleh
ICH (International Conference on Harmonization),
sebuah organisasi internasional yang menentukan
suatu set standar, dimana pemerintah kemudian
dapat mengadopsinya ke dalam peraturan untuk
pelaksanaan uji klinik pada subjek manusia.
Di Indonesia, standar Good Clinical Practice (GCP)
diadopsi oleh BPOM RI ke dalam
Cara Uji Klinik yang Baik (CUKB)
 Uji Klinik Vaksin Berbeda dari Obat
UK Vaksin
• Pada orang sehat
• Community based
• Rekruitment di puskesmas, klinik
imunisasi, dll.
• Isu bisa sensitif bila menjadi
sakit karena awalnya sehat
• Perlu pengelolaan vaksin yang
sesuai, rantai dingin, cara
pemberian, open vial policy dll.
UK Obat
• Pada orang sakit
• Hospital Based
• Rekruitment di Rumah Sakit
• Karena sedang sakit tidak terlalu
sensitif dengan efek samping
obat yang digunakan.
• Seringnya pada suhu ruang,
meskipun ada juga yang perlu
rantai dingin.
Pemilihan site penelitian dan pemilihan peneliti dan tim penelitian
yang berkualifikasi, terlatih dan berpengalaman
Dokter Peneliti harus memiliki kualifikasi (pendidikan dan
pengalaman), sertifikat GCP

Memiliki sumber daya yang memadai dan staf yang terlatih

untuk melaksanakan penelitian

Memiliki wawasan luas mengenai situasi nasional dan keadaan

site serta populasi penelitian
 Tahap Persiapan Center Uji Klinis

Persiapan SDM & Training dan Persiapan tempat

Tim Uji Klinis sertifikasi uji klinis

Minimal
Monitoring oleh
Inspeksi BPOM perlu waktu
sponsor, 6 bulan
(Phase I) untuk
kelayakan fasilitas
persiapan
 Riwayat Center Uji Klinis FK UNPAD

Terdiri dari 15 Tim Inti

Didirikan pada tahun
dan 12 Tim Peneliti yang
1995 oleh Prof. Sambas
sudah berpengalaman
Wiradisuria, dr., Sp.A (K)
dan bersertifikat

Mempunyai 5
Berpengalaman dengan
puskesmas binaan yang
berbagai sponsor dalam
sudah lama bekerja
dan luar negeri
sama dalam uji klinis
 Riwayat Penelitian dan Publikasi
• Sudah mengerjakan 34
penelitian
• 11 publikasi nasional
• 10 publikasi
Internasional
Surat Pernyataan dari BPOM Kepada Bea Cukai
China Untuk Keperluan Ijin Ekspor Vaksin

The Faculty of Medicine, Padjadjaran University is a very

experienced clinical trial center. In the last ten years, Quality
it has received more than 15 clinical trial approvals from Assurance !
Indonesian National Drug and Food Control Agency,
and has been inspected for GCP compliance as many as
8 times from Indonesian Food and Drug Authority
(Indonesian FDA) with good performance.
A Phase III, Observer-blind, Randomized, Placebo-controlled Study of
the Efficacy, Safety and Immunogenicity of SARS-CoV-2 Inactivated
Vaccine
in Healthy Adults Aged 18-59 Years in Indonesia

CoV2-0320
Tim Penelitian
Principal Investigator Prof. Dr. Kusnandi Rusmil, dr., Sp.A(K).,MM

Sub-investigator 1. Dr. Eddy Fadlyana, dr.,Sp.A(K).,MKes.

2. Rodman Tarigan, dr., Sp.A(K).,MKes
3. Andri Reza Rahmadi, dr., Sp.PD-KR., MKes.
4. Susantina Prodjosoewojo, dr., Sp.PD
5. Dr. Yulia Sofiatin dr.,Sp.PD
6. Dr. Reni Ghrahani, dr., Sp.A(K), M.Kes
7. Dr. Susi Susanah, dr.,Sp.A(K).,MKes.
8. Yudith Setiati Ermaya., dr., Sp.A(K), M.Kes
9. Viramitha Kusnandi Rusmil, dr., Sp.A, M.Kes
10. Mia Milanti Dewi, dr., Sp.A(K), M.Kes
11. Riyadi, dr.,Sp.A(K).,Mkes.
12. Akbar Tirtosudiro, dr., Sp.A(K)

Medical Advisor 1. Prof. Cissy B. Kartasasmita, dr., Sp.A(K)., MSc.,PhD.

2. Dr. Arto Yuwono Soeroto, SpPD-KP, FINASIM,FCCP.
3. Dr. med. Setiawan, dr.,AIFM.
4. Irmansyah, dr., SpKJ(K)
 Desain Penelitian

Studi randomisasi,
observer-blind,
intervensi, propektif
dengan plasebo
sebagai kontrol
 Desain Penelitian

Evaluasi Efikasi vaksin terhadap COVID-19

Evaluasi Imunogenisitas dengan terbentuknya IgG spesifik

Evaluasi Keamaan baik reaksi lokal maupun sistemik

Desain Penelitian

Pengambilan sampel darah untuk analisis imunogensitas dilakukan pada 540 subjek pertama yang direkrut
Desain Penelitian

Group Total Number of doses Vaccine

subject dose

I 810 @ 270 subjects will receive two doses of SARS-CoV-2 inactivated 0.5 ml
vaccine with same lot randomized from three different lot
number (lot 1/lot 2/lot 3)

II 810 2 doses of Placebo (sterile water for injection) 0.5 ml

Subjects who receive a placebo will get the SARS-CoV-2
vaccination after the vaccine has been registered.
Timeline Penelitian
Aktivitas Timeline
Dokumen penelitian lengkap diterima dari sponsor 16 Jun 2020
Perjanjian Kerja Sama (PKS) penelitian 16-Jun-20
Submit Ijin penelitian ke Komisi Etik 18 Jun 2020
- Hasil review Komisi Etik diterima Peneliti
6 Jul 2020
(diperlukan perbaikan pada beberapa dokumen)
- Revisi dokumen diterima dari sponsor 14 Jul 2020
- Jawaban dan perbaikan dokumen penelitian dikirim ke Komisi Etik 15 Jul 2020
Persetujuan Uji Klinik dari Komisi Etik Estimasi 24 Jul 2020
Persetujuan Pelaksanaan Uji Klinik BPOM Estimasi 25 Jul 2020
Inisiasi penelitian di site rekrutmen subjek 3 - 7 Aug 2020
Rekrutmen 540 subjek untuk imunogenisitas Agustus – Okt 2020
Rekrutmen subjek untuk efikasi Agustus 2020 – Januari 2021
Preliminary report imunogenisitas (540 subjek subset) Januari 2021
Visit terakhir subjek Feb – Jul 2021
Pemeriksaan Serologi dan Analisa Data Aug – Sep 2021
Laporan Akhir Penelitian Estimasi Okt 2021
Status Saat Ini
• Status saat ini: Menunggu ijin penelitian dari Komisi Etik (dalam
proses review)
• Tahap selanjutnya: Mengirimkan ijin penelitian dari Komisi Etik ke
BPOM agar BPOM dapat mengeluarkan persetujuan pelaksanaan uji
klinik
• Desain penelitian dan persiapan sudah disepakati DSMB, Bio Farma,
Sinovac, BPOM (Final).
Aktivitas Persiapan Penelitian Waktu Keterangan
Sosialisasi penelitian kepada Dekan FK UNPAD 5 Juni 2020
Sosialisasi penelitian kepada DinKes Kota Bandung 9 Juni 2020
Survey site penelitian 15 Juni – 6 Juli 2020 Terdapat 6 site akan menjadi tempat pelaksanaan
vaksinasi
Rekrutmen tim penelitian Juni 2020 Terdiri dari 1 dokter peneliti utama, 12 dokter
(Total anggota tim penelitian: 66 personel) peneliti pendamping, 14 dokter peneliti
lapangan, 4 dokter vaksinator, dan 35 staf
lapangan.
Persiapan logistik dan set-up site penelitian Juni – Juli 2020
Sosialisasi penelitian kepada tim peneliti 18 – 25 Juni 2020
Pelatihan kepada tim penelitian mengenai: 29 Juni – 9 Juli 2020
• Cara uji klinik yang baik
• Proses persetujuan subjek uji klinik
(informed consent form)
• Pemberian vaksin penelitian
Pelatihan cara melengkapi e-Case Report Form 10 Juli 2020 Data uji klinik akan dimasukkan ke dalam e-CRF
Simulasi pelaksanaan kegiatan penelitian 17 Juli 2020
Sosialisasi kepada tokoh masyarakat dan masyarakat Rencana Juli 2020 Setelah persetujuan uji klinik dari Komisi Etik
Inisiasi penelitian di site penelitian (pelatihan protokol Rencana Agustus Setelah persetujuan pelaksanaan uji klinik (PPUK)
dan dokumentasi penelitian) 2020 dari BPOM diperoleh
Puskesmas Ciumbuleuit
Puskesmas Sukapakir
Puskesmas Garuda
Site Penelitian
Fakultas Kedokteran Universitas Padjadjaran PT Bio Farma

Perjanjian Kerja Sama Sponsor

Prof. Dr. Kusnandi Rusmil, dr., Sp.A(K).,MM

Principal Investigator

Sekretariat CRU &

Lab Bio Farma
UNPAD
Rapid test &
imunogenisitas Administrasi

Patologi Klinik RSHS

Pengambilan sampel
darah

FK UNPAD - Balai Kesehatan UNPAD Puskesmas Puskesmas Puskesmas Puskesmas

Eijkman Dipatiukur Garuda Sukapakir Dago Ciumbuleuit
Site Rekrutmen Site Rekrutmen Site Rekrutmen Site Rekrutmen Site Rekrutmen Site Rekrutmen
Peneliti Utama Prof. Dr. Kusnandi Rusmil, dr.,Sp.A(K).,MM akan dibantu oleh tim Dokter Peneliti sebagai berikut:

Dokter Peneliti Pendamping Dokter Peneliti Lapangan Dokter Vaksinator

FK UNPAD - Eijkman Andri Reza Rahmadi, dr., Sp.PD-KR., MKes.
Yudith Setiati Ermaya., dr., Sp.A(K), M.Kes Kartika Hermawan, dr. Fezia Tiffani K. C., dr.
Balai Kesehatan Dr. Yulia Sofiatin dr.,Sp.PD
UNPAD Akbar Tirtosudiro, dr.,Sp.A.,Mkes.
Puskesmas Garuda Dr. Eddy Fadlyana, dr.,Sp.A(K).,MKes. Arni Purnamawati, dr. Jessica O. Trisaputra, dr.
Dr. Susi Susanah, dr.,Sp.A(K).,MKes.

Puskesmas Sukapakir Susantina Prodjosoewojo, dr., Sp.PD

Riyadi, dr.,Sp.A(K).,Mkes. Aziella Neysa Utami W., dr. Faradilla Savitri P., dr.

Puskesmas Dago Rodman Tarigan, dr., Sp.A(K).,MKes

Mia Milanti Dewi, dr., Sp.A(K), M.Kes
Puskesmas Dr. Reni Ghrahani, dr., Sp.A(K), M.Kes Firmandiyara Angkasa, dr. Winyarti, dr.
Ciumbuleuit Viramitha KR, dr., Sp.A, M.Kes
Tim Dokter Peneliti akan dibantu oleh dua orang dokter dari setiap Puskesmas dan Balai Kesehatan yang terlibat
Susunan Tim Penelitian di Puskesmas
Tim Sekretariat
(Study Coordinator)

Dokter Peneliti
Pendamping Dokter Lapangan
Dokter Peneliti
Dari FK UNPAD

Dokter Vaksinator

1 Dokter Lapangan
Dokter Kepala Puskesmas

5 Staf Penelitian Lapangan

Pemeriksaan rapid test dan pengambilan darah V0 oleh Tim Lab Bio Farma
Pengambilan darah vena saat V3 & V4 oleh Tim Lab Patologi Klinik RSHS
Simulasi Uji Klinis di FK UNPAD 17 Juli 2020

Pendaftaran Informed Consent Antropometri

Simulasi Uji Klinis di FK UNPAD 17 Juli 2020

Penjelasan Pengukuran
Ruang Tunggu Pemeriksaan Fisik
Efek Samping
TERIMA KASIH