KOMISI ETIK PENELITIAN KESEHATAN (KEPK)

HEALTH RESEARCH ETHICS COMMITEE

RSU Dr. WAHIDIN SUDIRO HUSODO KOTA MOJOKERTO
Dr. WAHIDIN SUDIRO HUSODO KOTA MOJOKERTO GENERAL HOSPITAL

PROTOKOL ETIK PENELITIAN

Isilah form dibawah dengan uraian singkat dan berikan tanda contreng [√] pada kotak yang tersediasesuai
dengan usulan penelitian saudara.

A. Judul Penelitian
IDENTIFIKASI FAKTOR RESIKO ASFIKSIA NEONATORUM PADA BAYI ATERM DI RSUD DR WAHIDIN DR
WAHIDIN SUDIRO HUSODO KOTA MOJOKERTO

1. Lokasi Penelitian : RSU. Dr. WAHIDIN SUDIROHUSODO KOTA MOJOKERTO

Waktu Penelitian direncanakan (mulai – selesai): 3 Juli 2018- 30 September 2018

Ya Tidak
2. Apakah penelitian ini multi –senter V

3. Jika Multi senter apakah sudah mendapatkan

persetujuan etik dari senter/institusi yang lain
(lampirkan jika ada)

B. Identifikasi
1. Peneliti
Nama Peneliti Utama (PI) : dr. Vellyana Lie
NIK : 3516086302288000
Institusi :RSU. Dr. WAHIDIN SUDIROHUSODO KOTA MOJOKERTO
Anggota Peneliti :-
(Tambahkannama anggota Peneliti seperlunya, jika perlu buat lampiran tersendiri struktur organisasi
penelitian Saudara)
2. Sponsor
Nama : ----
Alamat : ----
 C. Komitmen Etik
Ya Tidak
1. Saya, sebagai peneliti utama menyatakan akan mematuhi V
prinsip-prinsip yang tertuang dalam pedoman etik Penelitian
2. Apakah Saudara pernah mengajukan usulan penelitian ke V
Komisi Etik Penelitian

3. (Jika Ya) Tuliskan judul, tanggal berita acara dan hasil review (disetujui/tidak), dari Komisi
Etik Penelitian

Ya
4. Bila di kemudian hari ternyata terdapat bukti adanya V
pemalsuan data dalam penelitian saya ini, maka saya setuju
jika Komisi Etik Penelitian mengambil langkah yang
diperlukan

Tanda tangan Tanda tangan

Peneliti Utama Pembimbing/Atasan Institusi

dr. Vellyana Lie dr.Triastutik SpA

2
 D. Ringkasan usulan penelitian
1. Ringkas Usulan Penelitianmaksimal 200 kata (ditulis dalam bahasa yang mudah dipahami oleh orang
awam) (abstrak)
1. Penelitian ini mengkaji perbedaan antara beberapa faktor resiko pada kelompok bayi asfiksia dan

non-asfiksia dan untuk mengetahui faktor resiko yang berhubungan dengan kejadian asfiksia

neonatorum.

2. Justifikasi Penelitian: Tuliskan mengapa penelitian ini harus dilakukan dan manfaatnya untuk
penduduk diwilayah penelitian (negara, wilayah, lokal)
1. Pada penelitian penting dilakukan sebagai bahan informasi ilmiah mengenai faktor resiko yang

berhubungan dengan asfiksia neonatorum.

2. Dengan mengetahui beberapa faktor resiko yang berhubungan dengan asfiksia neonatorum maka

diharapkan kejadian asfiksia neonatorum dapat dicegah.

E. Isu etik yang mungkin dihadapi

Tulis pendapat peneliti tentang satu atau lebih isu etik yang mungkin dihadapi dalam
penelitian ini, dan bagaimana cara menanganinya
Tidak ada

F. Ringkasan Tinjauan Pustaka

Ringkas hasil studi sebelumnya yang sesuai topik penelitian, termasuk yang belum dan sudah
dipublikasikan, yang diketahui para peneliti dan sponsor,termasuk jika ada kajian-kajian pada
binatang. Maksimum 1 halaman (lampiran)
Asfiksia neonatorum merupakan kegagalan nafas secara spontan dan teratur pada saat lahir atau

beberapa saat setelah lahir (Prambudi, 2013). Kondisi ini terjadi akibat kurangnya oksigen atau

perfusi ke berbagai organ yang akan menyebabkan hipoksia, hiperkapnia, asidosis dan berakhir

dengan kematian sel dan kerusakan berbagai sistem organ. Sebagian besar bayi asfiksia akan

meninggal bila tidak memperoleh penanganan yang adekuat (Aslam et al., 2014). Penialian asfiksia

neonatorum ditentukan dari hasil penilaian skor APGAR pada menit ke-5, dikatakan asfiksia jika

nilai total APGAR skor <7 dan tanpa asfiksia jika nilai APGAR skor ≥7 (Pitsawong et al., 2012)

Pengenalan faktor risiko yang menyertai kelahiran bayi asfiksia mutlak dilakukan untuk persiapan

resusitasi sehingga bayi memperoleh terapi yang adekuat saat lahir. Beberapa faktor risiko terjadinya

3
 asfiksia neonatorum terdiri dari faktor antepartum, intrapartum dan neonatus (Tabassum et al., 2014).

Oleh karena itu, penelitian ini bertujuan untuk mengindentifikasi faktor resiko bayi dengan asfiksia

neonatorum di RSUD Dr Wahidin Sudiro Husodo Kota Mojokerto. Dengan mengetahui beberapa

faktor resiko yang berhubungan, diharapkan kejadian asfiksia neonatorum dapat dicegah.

G. Kondisi Lapangan
1. Gambarkan secara singkat tentang lokasi penelitianSaudara
Rumah sakit ini adalah adalah rumah sakit yang memiliki banyak pasien anak di instalasi
rawat jalannya. Rumah sakit ini memiliki sarana yang cukup baik dan lengkap serta tenaga
kesehatan yang cukup banyak.
4. Tuliskan ketersediaan fasilitas yang layak untuk keamanan dan ketepatan penelitian Saudara
Rumah sakit ini memiliki fasilitas yang memadai terkait keamanan dan ketepatan penelitian. Rumah
sakit ini memiliki banyak tempat tidur, dilengkapi dengan poli dan UGD, ruang operasi dan ruang
hemodialisis. Di rumah sakit ini juga didukung tenaga perawat yang banyak dan dokter spesialis
yang dibutuhkan. Rumah sakit ini juga sudah selesai membangun gedung baru yang dapat
mendukung pelayanan dan keamanan bagi pasien pada penelitian ini.

5. Tuliskan informasi demografis/epidemiologis yang relevan tentang daerah penelitian

H. Desain Penelitian
1. Tuliskan pertanyaan penelitian, tujuan, hipotesis, dan variabel penelitian
Sumber Data: Primer Sekunder
v

Khusus penelitian menggunakan data sekunder Tidak Ada

1.a Apakah memiliki surat ijin dari dari pemilik data?
Jika ada, agar lampirkan
1. Adakah keterangan data sekunder1 yang akan digunakan ?
v
b Adakah keterangan tentang menjaga kerahasiaan identitas subyek ?
v
1.c Adakah keterangan tentang menjaga kerahasiaan data ?
v
1. Apakah terdapat Informed consent?
d Jika ada, agar dilampirkan
1.e Apakah data yang digunakan sudah mendapatkan surat lolos etik
Jika sudah, agar dilampirkan
1.f

1Data sekunder adalah data yang sudah disusun dalam suatu data base, contoh: Riskesdas, SKRT, Susenas namun tidak termasuk
data rekam medik atau data lainnya yang tersedia di institusi
4
 5.
Jika penelitian menggunakan data sekunder (lanjut ke point T)
2. Deskipsikan desain penelitian
2.1 Jenis desain
a. Non Eksperimental/Observasional Ya
(lanjut ke I, kemudiandilanjutkan ke point K (monitor hasil)) v
b. Eksperimental
Ya Tidak
a. Apakah kelompok terapi ditentukan secara random
(termasuk ( Ya / Tidak) Jika Ya bagaimana
metodenya

b. Apakah tersamar(blinded) ?

I. Sampling
1. Jelaskan jumlah subyek yang dibutuhkan sesuai tujuan penelitian dan bagaimana penentuannya
secara statistic.
Dihitung dengan rumus Karsley untuk menentukan besar sampel didapatkan 20 pasien dengan teknik
pengambilan sampel menggunakan simple randomg sampling dan hasilnya dimasukkan ke dalam
SPSS

3. Jelaskan kriteria partisipan atau subyek dan kriteria inklusi/eksklusinya

Subjek penelitian ini adalah bayi yang dirawat di ruang perinatologi RSUD dr Wahidin Sudiro
Husodo dengan kriteria inklusi yaitu bayi lahir aterm (uk &gt;37 minggu) dan kriteria eksklusi bayi
dengan kelaian kongenital mayor dan data rekam medis tidak lengkap. Subjek selanjutnya dibagi
menjadi dua kelompok, yaitu bayi asfiksia (APGAR score &lt; 7) dan bayi non-asfiksia (APGAR
score ≥ 7).Pengambilan sampel sebagai subjek penelitian dilakukan dengan metode consecutive
sampling, setiap pasien yang memenuhi kriteria inklusi dan eksklusi dimasukkan dalam penelitian
hingga memenuhi jumlah sampel minimal.

4. Sampling kelompok rentan:

Tidak ada kelompok rentan

J. Intervensi
Buat deskripsi dan jelaskan semua intervensi (metode administrasi terapi, termasuk rute
administrasi, dosis, interval dosis, dan masa treatmen produk yang digunakan.

5
 2.1. Jelaskan rencana dan alasan untuk meneruskan atau menghentikan standard terapi selama
penelitian
2.2. Jelaskan terapi/pengobatan lain yang mungkin diberikan atau diperbolehkan, atau menjadi
kontra-indikasi, selama penelitian
Tidak ada pengobatan lain yang diberikan atau dilarang, tidak ada kontraindikasi pada penelitian ini

2.3. Jelaskan tes klinik atau laboratorium atau tes lainnya yang dilakukan
Tidak ada tes klinis atau tes lab atau tes lain yang harus atau akan dilakukan selama penelitian
ini.
K. Monitor Hasil
Jelaskan bagaimana memonitor hasil, metode pencatatan respon teraputik (metode dan
frekuensi pengukuran), prosedur follow-up, danjelaskan ukuran yang diusulkan untuk
menentukan tingkat kepatuhan subyek yang menerima terapi. (Lampirkan contoh form
monitoring)
L. Penghentian Penelitian dan Alasannya
Jelaskan aturan atau kriteria kapan subyek dapat dihentikan dari penelitian atau uji klinik.
Jika penelitan merupakan studi multi senter, jelaskan kapan sebuah pusat/lembaga dinon-
aktifkan, dan kapan penelitian dapat dihentikan (tidak lagi dilanjutkan)

M. Adverse Event dan Komplikasi

1. Jelaskan metode pencatatan dan pelaporan adverse events atau reaksi yang tidak diharapkan atau
komplikasi (lampirkan form pelaporannya)

2. Jelaskan bentuk risiko yang diketahui dari kejadian yang tidak diharapkan, termasuk risiko yang
terkait dengan rencana intervensi, dan terkait dengan obat, vaksin, atau terhadap prosedur yang akan
diuji cobakan

N. Penanganan Komplikasi
1. Jelaskan rencana detil bila ada risiko lebih dari minimal/luka fisik

Ya Tidak
2. Apakah ada asuransi untuk penanganan risiko tersebut
3. Apakah ada fasilitas pengobatan/biaya pengobatan
4. Bagaimana kompensasi jika terjadi disabilitas atau kematian
Penelitian ini tidak menimbulkan risiko disabilitas dan kematian namun jika terjadi maka akan
diberikan kompensasi sesuai ketentuan yang berlaku.

6
 O. Manfaat
1. Jelaskan manfaat penelitian secara pribadi bagi subyek dan bagi yang lainnya
menambah informasi mengenai faktor resiko terjadinya asfiksia neonatorum pada bayi aterm di RSU
Wahidin Sudiro Husodo Mojokerto.
2. Jelaskan manfaat penelitian bagi masyarakat, termasuk pengetahuan baru yang kemungkinan
dihasilkan oleh penelitian
memberi informasi mengenai faktor resiko terjadinya asfiksia neonatorum pada bayi aterm di RSU
Wahidin Sudiro Husodo Mojokerto.
.
P. Jaminan Keberlanjutan Manfaat
1. Jelaskan kemungkinan keberlanjutan akses bila hasil intervensi menghasilkan manfaat yang
signifikan,
-
2. Jelaskan fasilitas dan bentuk manfaat yang disediakan
-
3. Jelaskan pihak-pihak yang akan mendapatkan keberlangsungan pengobatan, dan organisasi yang
akan membayarnya
-
4. Jelaskan lama manfaat yang akan diberikan
-

Q. Informed Consent
1. Jelaskan cara yang diusulkan untuk mendapatkan informed consent dan jelaskan prosedur yang
direncanakan untuk mengomunikasikan informasi penelitian kepada calon subyek, termasuk nama
dan posisi wali bagi yang tidak bisa memberikannya (lampirkan)

2. Bila ada Ibu hamil sebagai subyek penelitian jelaskan perencanaan untuk memonitor kesehatan ibu
dan kesehatan bayi/anaknya dalam jangka pendek maupun jangka panjang

R. Wali
1. Jelaskan siapa yang menjadi wali yang berhak bila calon subyek tidak dapat memberikan informed
consent

2. Jelaskan siapa yang menjadi wali yang berhak bila anak sudah paham tentang informed consent tapi
belum cukup umur

7
 S. Bujukan
Ya Tidak
1. Apakah ada bujukan atau insentif pada calon subyek untuk ikut
berpartisipasi, seperti uang, hadiah, layanan gratis, atau yang lainnya

2. Jika Ya, jelaskan

3. Jelaskan rencana dan prosedur, serta siapa orang yang bertanggung jawab untuk menginformasikan
bahaya/keuntungan subyek, yang dapat mempengaruhi keberlangsungan keterlibatan subyek dalam
penelitian

3. Jelaskanrencana peneliti untuk menginformasikan hasil penelitian pada subyek

T. Kerahasiaan
1. Jelaskan proses rekrutmen subyek (misalnya lewat iklan), serta langkah-langkah untuk menjaga
privasi dan kerahasiaan selama rekrutmen

2. Tulis langkah-langkah proteksi kerahasiaan data pribadi, dan penghormatan privasi orang, termasuk
kehati-hatian untuk mencegah bocornya rahasia hasil test (contoh: test genetik) pada keluarga,
kecuali atas izin dari subyek

Data pribadi subjek hanya akan digunakan untuk penelitian tidak untuk hal lain dan tidak
akan dibuka atau disebarluaskan. Hasil penelitian tidak akan menampilkan data pribadi
subjek secara terbuka. Subjek akan diberi identitas berupa nomor sehingga data pribadi tidak
dapat diketahui pihak lain.

3. TuliskanInformasi tentang bagaimana kode; bila ada, untuk identitas subyek, tempat penyimpanan,
kapan, bagaimana dan oleh siapa data/informasi dapat dibuka bila terjadi emergensi

Setiap subjek akan diberi kode berupa nomor yang hanya akan digunakan untuk analisis
statistik dan tidak untuk tujuan lain. Pengkodean ini hanya diketahui peneliti dan akan
disimpan dalam file data penelitian.

4. Jelaskan kemungkinan penggunaan lebih jauh dari data personal atau material biologis

8
 Data personal subjek tidak digunakan untuk keperluan lain selain penelitian ini. Tidak
diperlukan material biologis dalam penelitian ini.

U. Rencana Analisis
1. Tuliskan rencana analisis statistik dari hasil penelitian ini
Data demografi dari subjek penelitian ditampilkan dalam data deskriptif. Data faktor resiko

asfiksia yang meliputi faktor resiko antepartum, intrapartum dan faktor resiko neonatal dicatat

dan dikumpulkan kemudian dilakukan tabulasi data. Untuk mengetahui perbedaan faktor

resiko antara kelompok asfiskia dan non asfiksia dilakukan uji Chi-Square. Sedangkan untuk

mengetahui apakah faktor resiko dengan kejadian asfiksia, maka dilakukan analisa bivariat.

Uji statistik dianggap bermakna apabila nilai p ≤ 0,05. Uji statistik dilakukan dengan program

SPSS for Windows versi 16.

2. Tuliskan rencana analisissegera bila diperlukan, dan tuliskan kriteria bila terjadi penghentian
penelitian sebelum waktunya (pengguna data sekunder, tulis tidak relevan. Loncat ke pointW)

V. Monitor Keamanan
Tuliskan rencana untuk memonitor keberlangsungan keamanan obat atau intervensi lain yang
dilakukan dalam penelitian atau trial. Dan bila diperlukan dapat dibentuk komisi independen
untuk memonitor data dan keamanan

W. Konflik Kepentingan
1. Tuliskan pengaturan untuk mengatasi konflik finansial atau yang lainnya yang dapat mempengaruhi
keputusan para peneliti atau personil lainnya, serta tuliskan bagaimana menginformasikan pada
KEPK tentang adanya konflik kepentingan

Tidak ada konflik kepentingan dalam penelitian ini.

2. Tuliskanbagaimana peneliti mengomunikasikan ke KEPK serta memberikan umpan balik pada

peneliti dalam rangka langkah-langkah yang harus dilakukan berikutnya

Peneliti akan mengikuti aturan yang berlaku dari KEPK

9
 X. Manfaat Sosial
Ya Tidak
1. Apakah ada kontribusi sponsor untuk meningkatan kemampuan V
melakukan riset kesehatan di negara tersebut
Jika Ya, jelaskan

2. Apakah ada jaminan bahwa tujuan peningkatan kemampuan

sesuai dengan nilai dan harapan para partisipan dan komunitas
tempat penelitian
Jika Ya, jelaskan.

3. Tuliskan rencana pelibatan komunitas, dan menunjukkan sumber yang dialokasikan untuk aktivitas
pelibatan tersebut.
Tidak ada rencana pelibatan komunitas

4. Jelaskan apa yang sudah dan yang akan dilakukan, kapan dan oleh siapa, untuk memastikan bahwa
masyarakat terlibat dalam penelitian ini, untuk memastikan bahwa tujuan riset sesuai kebutuhan
masyarakat dan diterima oleh mereka. Bila perlu masyarakat harus dilibatkan dalam penyusunan
protokol atau dokumen ini

Penelitian ini hanya dilakukan di rumah sakit tidak di komunitas

Y. Hak atas Data

1. Jelaskan siapa yang berhak atas data penelitian, terutama bila sponsor adalah industri.
Data penelitian adalah milik peneliti.
Ya Tidak
2. Apakah ada kontrak yang menyatakan siapa pemilik hak V
publikasi hasil riset

Z. Publikasi
1. Tuliskan rencana publikasi hasil pada bidang tertentu (seperti epidemiology, generik, sosiologi.
Rencana publikasi hasil penelitian ini pada jurnal kedokteran UWK. Kerahasiaan subjek
dijaga dan jamin termasuk dalam hal publikasi hasil di jurnal tersebut.

2. Tulis bagaimana meminimalisir risiko kemudharatan kelompok ini dengan selalu mempertahankan
kerahasiaan data selama dan setelah penelitian, danbagaimana mempublikasihasil penelitian tersebut.
Kerahasiaan data rekam medik dijamin dalam penelitian ini dan tidak akan dipublikasikan
secara terbuka.

10
 3. Bila hasil riset negatif, jelaskan bagaimana memastikan bahwa hasilnya tetap dipublikasi dan
dilaporkan ke instansi yang berwenang.
Hasil penelitian ini tidak bersifat negatif.

AA. Pendanaan
Tuliskan sumber dan jumlah dana riset; lembaga funding, dan deskripsi komitmen finansial sponsor
pada kelembagaan penelitian, pada peneliti, pada subyek riset, dan pada komunitas (jika ada)
Penelitian ini menggunakan dana peneliti.

BB. Daftar Pustaka

Daftar referensi yang dirujuk dalam protokol
Aslam, H. M., Shafaq Saleem, Rafia Afzal, Umair Iqbal, Sehrish Muhammad Saleem, Muhammad Waqas
Abid Shaikh, Nazish Shahid. Risk factors of birth asphyxia. Italian Journal of Pediatrics,
2014;40(94):1-9
Bryce J, Boschi-Pinto C, Shibuya K, Black RE. WHO Child Health Epidemiology Reference Group. WHO
estimates of the causes of death in children. Lancet, 2015;365:1147-52
Chiabi A, Nguefack S, Mah E, Nodem S, Mbuagbaw L, Mbonda E, Tchokoteu PF, Doh A. Risk Factors for
Birth Asphyxia in an Urban Health Facility in Cameroon. Iran J Child Neurol, 2013;7(3): 46-54
David. K, William E, Benitz, and Philip Sunshine. Fetal and Neonatal Brain Injury : Mechanisms,
Management and the Risks of Practice, Third Edition.2012
Desfauza, Evi. Faktor – faktor yang Mempengaruhi Terjadinya Asphyxia Neonatorum Pada bayi Baru Lahir
yang Dirawat di RSU Dr. Pirngadi,Medan 2016
Lawn JE, Cousens S, Zupan J. Neonatal Survival Steering Team. 4 million neonatal deaths: When? Where?
Why?. Lancet, 2015;365:891-900
Manoe, Vera dan Idham Amir. Gangguan Fungsi Multi Organ pada Bayi Asfiksia Berat. Sari Pediatri,
2008;5(2):72-78
Pitsawong C, Panichkul P. Risk factors associated with birth asphyxia in Phramongkutklao Hospital. Thai J
Obstet Gynaecol, 2012;19(4): 165–171-38
Rainaldi, M. A and Jeffrey M.P. Pathophysiology of Birth Asphyxia. Clinics in Perinatology,
2016;43(3):409–422
Tabassum, F., Arjumand Rizvi, Shabina Ariff, Sajid Soofi, Zulfiqar A. Bhutta. Risk Factors Associated with
Birth Asphyxia in Rural District Matiari,
Pakistan: A Case Control Study. International Journal of Clinical Medicine, 2016;5: 1430-1441
Utomo, M. T. Risk Factors for Birth Asphyxia. Folia Medica Indonesiana, 2011;47(4): 211-214
Wiradharma, Kardana I Md, Dharma Artana I Wyn. Resiko Asfiksia pada Ketuban Pecah Dini di RSUP
Sanglah.. Sari Pediatri, 2013;14(5): 316-319
11
 CC. Lampiran
1. CV Peneliti Utama
2. Struktur Organisasi Penelitian (bila banyak anggota penelitiannya, atau bila kompleks organisasi
Penelitiannya)

CURICULUM VITAE

Nama lengkap : dr. Vellyana Lie

Tempat/tanggal lahir : Mojokerto , 23 Februari 1988
Alamat : Jalan Delima no 19 Rt 01 Rw 05 Ds Seduri Kec Mojosari Kab mojokerto 61382
12
No. Telepon : 087702731777
Email : veeliee.88@gmail.com

Riwayat Pendidikan :

Fakultas Kedokteran Universitas Brawijaya, Malang-Jawa Timur 2007-2013

Karya Tulis Akhir : “Efek Ekstrak Daun Sendokan (Plantago Major, sp) terhadap waktu penyembuhan
luka pada mencit galur Swiss Websterr

SMA Taruna Nusa Harapan, Mojokerto-Jawa Timur 2003-2006

SMP Taruna Nusa Harapan, Mojokerto-JawaTimur 2000-2003

SD Taruna Nusa Harapan, Mojokerto-Jawa Timur 1994-2000

13