Good Clinical Practice

Angelica Kresnamurti
Farmasi Klinis Komunitas
Unika Widya Mandala Surabaya
Good Clinical Practice

 Is an international ethical and scientific

quality standard for designing,
conducting, recording, and reporting
research that involve the participation
of human subjects

Sumber : Ngatidjan, Pelatihan GCP, Jogja,

2015 2
Standard internasional etika dan
ilmiah dalam hal :
 Rancangan (design)
 Pelaksanaan (conduct)
 Pemantauan (monitoring) Suatu penelitian
uji klinik pada
 Evaluasi (auditing) manusia

 Pencatatan (recording)
 Pelaporan (reporting)

Sumber : Ngatidjan, Pelatihan GCP, Jogja,

2015 3
Prinsip GCP
1. Uji klinik harus didasarkan pada landasan
ilmiah yang kuat (diuraikan dlm protokol penelitian
yang jelas dan rinci)

2. Dilaksanakan ssi deklarasi Helsinki

(kemanusiaan, keamanan, dan sukarela sejalan dengan pedoman
CUKB)

3. Ada risk-benefit analysis sebelum

penelitian dilaksanakan
( benefit harus lebih besar dari resiko ketidaknyamanan pasien)

Sumber : Ngatidjan, Pelatihan GCP, Jogja,

2015 4
Prinsip GCP
4. Hak keamanan dan kesejahteraan subyek uji
diutamakan (tidak boleh dikalahkan oleh ilmu pengetahuan
dan masyarakat)
5. Informasi non klinik dan klinik suatu produk
uji harus memadai
6. Uji klinik harus dilaksanakn sesuai protokol
yang disetujui komisi etik
7. Pelayanan medik-tindakan medik-keputusan
medik yang diberikan kepada subyek uji
harus dilakukan oleh dokter/drg yang
memenuhi syarat (aspek legal-formal)
Sumber : Ngatidjan, Pelatihan GCP, Jogja,
2015 5
Prinsip GCP

8. Semua yang terlibat pada pelaksanaan uji

klinik harus memenuhi syarat pendidikan,
pelatihan dan pengalaman yang memadai
(yang dijelaskan sesuai uraian tugas dan tanggungjawab masing-
masing)

9. Informed consent : persetujuan setelah

penjelasan harus bebas dari tekanan pihak
manapun

Sumber : Ngatidjan, Pelatihan GCP, Jogja,

2015 6
Prinsip GCP

10. Semua informasi uji klinik harus direkam,

ditangani, dan disimpan dengan cara yang
memungkinkan untuk dilaporkan,
diinterpretasi, dan diverifikasi secara
akurat (good recording and handling system)
11. Kerahasiaan rekaman informasi yang
dapat mengidentifikasikan subyek harus
dapat dilindungi demi menghargai pribadi
sesuai peraturan (coded subject)
Sumber : Ngatidjan, Pelatihan GCP, Jogja,
2015 7
Prinsip GCP

12. Produk yang diteliti harus dibuat,

ditangani, dan disimpan sesuai dengan
GMP / CPOB yang berlaku (dan sesuai dengan
protokol yang diakui)

Sumber : Ngatidjan, Pelatihan GCP, Jogja,

2015 8
Kegiatan pelaksanaan GCP
1. Menyusun protokol penelitian
2. Menyusun SOP (tata kerja)
3. Mengembangkan sistem pendukung
(sumber daya)
4. Menyiapkan dokumen (brosur, formulir
data, informed consent)
5. Penentuan tempat penelitian, personil yg
qualified
Sumber : Ngatidjan, Pelatihan GCP, Jogja,
2015 9
Kegiatan pelaksanaan GCP

6. Mengajukan telaah proposal ke komisi etik

7. Ijin kepada otoritas (RS, pemerintah/dinas
terkait)
8. Rekruit subyek uji
9. Penyiapan bahan uji
10. Pelaksanaan penelitian klinis
11. Penanganan dan pelaporan ttg keamanan

Sumber : Ngatidjan, Pelatihan GCP, Jogja,

2015 10
Kegiatan pelaksanaan GCP
12. Monitoring dan evaluasi penelitian
13. Penanganan data (pengolahan,
penyimpanan)
14. Auditing (quality assurance)
15. Pelaporan (dan publikasi)

Sumber : Ngatidjan, Pelatihan GCP, Jogja,

2015 11
Komponen GCP

1. Protokol (investigational topic)

2. Tim peneliti (qualified investigator)
3. Sarana penelitian (good facility)
4. Dana (sponsor)
5. Pemantau (monitor)
6. Komisi etik
7. Regulators (goverments)

Sumber : Ngatidjan, Pelatihan GCP, Jogja,

2015 12
Protokol GCP
 Alasan ilmiah  latar blkg penelitian
 Design penelitian
 Kriteria subyek (inklusi, eksklusi, dan
withdrawal)
 Jumlah subyek uji
 Cara penelitian (metode, prosedur,
pengacakan)
 Lama penelitian
 Cara analisis data
 dll

Sumber : Ngatidjan, Pelatihan GCP, Jogja,

2015 13
Protokol GCP
 Penelitian harus dijalankan ssi protokol
 Setiap perubahan protokol harus minta
persetujuan komisi etik :
◦ Amandement : berita acara perubahan lengkap
dengan alasan mengapa ada perubahan
◦ Setiap perubahan hrs dikomunikasikan dengan
sponsor dan institusi terkait
◦ Setiap perubahan harus didokumentasikan
dengan baik

Sumber : Ngatidjan, Pelatihan GCP, Jogja,

2015 14
Tim Peneliti
 Harus memenuhi kualifikasi pendidikan
dan pelatihan yang sesuai dengan
penelitian (bukti pada CV)
 Peneliti sudah familiar dengan prosedur uji
klinik yang dilakukan – sesuai protokol
(mempunyai sertifikat GCP dan pengalaman)
 Harus memperhatikan prosedur GCP dan
memenuhi syarat GCP
 Peneliti harus memfasilitasi monitoring
GCP
Sumber : Ngatidjan, Pelatihan GCP, Jogja,
2015 15
Staf Pendukung Penelitian
 Contoh : teknisi (laboran), administrasi
 Jumlah harus cukup utk menjamin
selesainya penelitian
 Berkualitas ssi keahlian
 Peneliti dan staf harus mengalokasikan
waktu yang cukup utk penelitian
 Dijamin peneliti utk mendapatkan imbalan
kerja yang sesuai
Sumber : Ngatidjan, Pelatihan GCP, Jogja,
2015 16
Tenaga medis penelitian
 Dokter, dokter gigi
 Bertanggungjawab atas kesehatan subyek
selama mengikuti prosedur dalam
penelitian
 Bertanggungjawab atas keputusan medis
yang diambil subyek

Sumber : Ngatidjan, Pelatihan GCP, Jogja,

2015 17
Tenaga medis penelitian

 Memberikan pertimbangan medis kepada

subyek

 Mempunyai pedoman rescue (pertolongan

darurat) bila terjadi hal-hal yang tidak
diinginkan (adverse events)

Sumber : Ngatidjan, Pelatihan GCP, Jogja,

2015 18
Sarana penelitian
 Ruang dan peralatan memadai utk proses
penelitian
 Memadai untuk melakukan tindakan pada
pasien dalam rangka kesejahteraan pasien
(ruang tenang, nyaman, tempat tidur,
kamar kecil)
 Memadai utk tindakan pertolongan SAE,
yang mungkin timbul (dekat ruang IGD-
RS)

Sumber : Ngatidjan, Pelatihan GCP, Jogja,

2015 19
Sumber : Ngatidjan, Pelatihan GCP, Jogja,
2015 20