KOMITE ETIK PENELITIAN

UNIVERSITAS ‘AISYIYAH BANDUNG

Jl. KH. Ahmad Dahlan (Banteng Dalam) No.6 Bandung 40264
Telp: 022-7305269, 7312423, 7301745, Fax.022-7305269
Website : http://www.kep.stikes-aisyiyahbandung.ac.id

Formulir Telaah Etik Protokol Uji Klinik

Diisi oleh Penelaah

No. Protokol: Tanggal:

Judul Protokol :

Versi Protokol: I/ II/ III

Ketua Pelaksana: No. Telepon

Institusi Pelaksana: No. Telepon

Jumlah Peneliti:

Jumlah subjek/responden: Jumlah daerah penelitian (tingkat pemerintahan

terendah):
Studi multicenter: Ya,…………. (Negara/lokasi di dalam negeri)
Tidak
Penyandang dana: No. Telepon

Lama penelitian: Status:

 Baru
 Revisi
 Amandemen
Nama penelaah: No. Telepon

DSMB ada Tidak

Kelengkapan tim
Medical officer ada Tidak
peneliti
Medical Monitor ada Tidak
Kelengkapan Sertifikasi GCP ada Tidak
kompetensi CV ketua pelaksana ada Tidak
Brosur investigator ada Tidak
Kelengkapan CRF ada Tidak
protokol Persetujuan Setelah ada Tidak
Penjelasan (PSP)
 KOMITE ETIK PENELITIAN
UNIVERSITAS ‘AISYIYAH BANDUNG
Jl. KH. Ahmad Dahlan (Banteng Dalam) No.6 Bandung 40264
Telp: 022-7305269, 7312423, 7301745, Fax.022-7305269
Website : http://www.kep.stikes-aisyiyahbandung.ac.id

No Aspek Penilaian Komentar Penelaah

Keterangan singkat tentang penelitian (beri tanda V bila sesuai)

1. Metode Penelitian :

 Randomisasi  Open-labeled  Placebo  Cross-over

 Single Blind  Treatment controlled  Parallel
 Double Blind

2. Kesesuaian metode untuk mencapai tujuan

penelitian (termasuk analisis efikasi dan
keamanan)
 tidak sesuai
 sesuai

3. Penjelasan rinci tentang tindakan yang

akan dilakukan terhadap subjek
 tidak
 ada

4. Kebutuhan mengikut sertakan manusia

sebagai subjek
 tidak
 ya

5. Keamanan perlakuan/intervensi terhadap

subjek
 tidak
 ya

6. Justifikasi menggunakan kelompok

pembanding
 tidak sesuai
 sesuai

7. Pertimbangan penggunaan placebo:

 Belum ada terapi yang efektif untuk penyakit yang akan diteliti
 Tidak ada Risiko menggunakan placebo (trivial condition)
 Subjek tidak akan mengalami risiko serius dan penggunaan placebo secara ilmiah diperlukan
 Subjek tetap memperoleh terapi yang responsive dan penggunaan placebo secara ilmiah
dioperlukan

8. Deskripsi randomisasi
 tidak sesuai
 sesuai
 KOMITE ETIK PENELITIAN
UNIVERSITAS ‘AISYIYAH BANDUNG
Jl. KH. Ahmad Dahlan (Banteng Dalam) No.6 Bandung 40264
Telp: 022-7305269, 7312423, 7301745, Fax.022-7305269
Website : http://www.kep.stikes-aisyiyahbandung.ac.id

No Aspek Penilaian Komentar Penelaah

Besar sampel mencukupi (sesuai fase Uji klinik
9.
dan hitung sampel)
 tidak
 ya
Kelayakan lokasi penelitian
10
 tidak
 ya
Kriteria inklusi
11
 tidak sesuai
 sesuai
Kriteria eksklusi
12
 tidak sesuai
 sesuai
Deskripsi karakteristik populasi penelitian
13
 tidak sesuai
 sesuai
Penelitian yang pernah dilakukan dan data
14
sebagai penunjang perumusan masalah
 tidak cukup
 cukup
Prosedur penghentian studi
15
 tidak sesuai
 sesuai
Menggunakan subjek rentan
16
 tidak
 ya
Ada potensi perbedaan kepentingan (conflict of
17
interest)
 tidak
 ya
Fasilitas yang ada di daerah penelitian
18
 tidak sesuai
 sesuai
Ada penjajagan awal di masyarakat
19
 tidak
 ya
Untuk penelitian multisenter, apakah peneliti
20
dan institusi local terlibat dalam disain,
pelaksanaan, analisis, dan publikasi
 tidak
 ya
 KOMITE ETIK PENELITIAN
UNIVERSITAS ‘AISYIYAH BANDUNG
Jl. KH. Ahmad Dahlan (Banteng Dalam) No.6 Bandung 40264
Telp: 022-7305269, 7312423, 7301745, Fax.022-7305269
Website : http://www.kep.stikes-aisyiyahbandung.ac.id

No Aspek Penilaian Komentar Penelaah

Sumbangan penelitian terhadap kemampuan
21
daerah dalam litbang dan pelayanan kesehatan
 tidak
 ya
Manfaat untuk masyarakat setempat
22
 tidak
 ya
Apakah spesimen darah/jaringan dikirim ke luar
23
negeri?
 tidak
 ya
Tanggung jawab pasca penelitian: (kontribusi
24
capacity building bagi tempat penelitian, manfaat
bagi komunitas local, manfaat bagi pengobatan
lanjutan subjek)
 tidak
 ya
Asuransi bagi subjek penelitian
25
 tidak
 ada
Apakah tersedia tindakan medis yang sesuai?
26
 tidak
 ya
Apakah tersedia tindakan medis yang sesuai untuk
27
kecelakaan yang berkaitan dengan penelitian?
 tidak
 ya
Proses mendapatkan persetujuan layak (kelayakan
28
cara mendapatkan persetujuan subjek)

 tidak
 ya
Informasi tentang bahan coba
29
a. Efikasi
 tidak
 ya
b. Keamanan
 tidak
 ya
 KOMITE ETIK PENELITIAN
UNIVERSITAS ‘AISYIYAH BANDUNG
Jl. KH. Ahmad Dahlan (Banteng Dalam) No.6 Bandung 40264
Telp: 022-7305269, 7312423, 7301745, Fax.022-7305269
Website : http://www.kep.stikes-aisyiyahbandung.ac.id

Isi Persetujuan Setelah Penjelasan (Informed Consent) yang harus diberikan kepada calon subjek:

Persetujuan Setelah Penjelasan Komentar Penelaah

a. Deskripsi penelitian

b. Bahasa dipahami oleh awam

c. Manfaat penelitian secara umum

d. Manfaat penelitian bagi subjek

e. Perlakuan yang diterima subjek penelitian

f. Lama perlakuan terhadap subjek (keikutsertaan)

g. Karakteristik subjek penelitian

h. Jumlah subjek penelitian yang diperlukan

i. Kemungkinan risiko penelitian terhadap kesehatan

subjek

j. Jaminan kerahasiaan data

k. Kompensasi yang diberikan kepada subjek (undue-

inducement)

l. Unsur paksaan (coersion)

m. Penjelasan pengobatan medis dan ganti rugi termasuk

pilihan pengobatan apabila diperlukan

n. Nama jelas, alamat dan no. telpon penanggung jawab

penelitian pusat dan lokal

o. Nama jelas, alamat dan no. telpon penanggung jawab

medik
 KOMITE ETIK PENELITIAN
UNIVERSITAS ‘AISYIYAH BANDUNG
Jl. KH. Ahmad Dahlan (Banteng Dalam) No.6 Bandung 40264
Telp: 022-7305269, 7312423, 7301745, Fax.022-7305269
Website : http://www.kep.stikes-aisyiyahbandung.ac.id

p. Partisipasi subjek bersifat sukarela

q. Hak mengundurkan diri sewaktu-waktu tanpa ada

sanksi

r. Kesediaan subjek penelitian atau wali yang sah (tanda

tangan pada lembar Persetujuan Setelah Penjelasan)

s. Tandatangan saksi