ETIK PENELITIAN:

Apa saja yang dikaji?

Rianto Setiabudy
Dept. Farmakologi FKUI
Jakarta, 23 Sept. 2022
 Pendahuluan
n Penilaian dan persetujuan Komite Etik
merupakan persyaratan yang harus
dipenuhi sebelum suatu pelitian biomedik
dapat dilakukan
n Banyak miskonsepsi mengenai tugas
Komisi Etik
n Miskonsepsi ini perlu dikaji bersama agar
ada saling pengertian yang baik antara
pemohon kaji dan pelaksana kaji
n Diskusi ini bertujuan untuk menjelaskan
berbagai faktor yang dikerjakan Komisi Etik
dalam menjalankan tugasnya
 Pokok Bahasan

n Aspek etika penelitian

n Aspek metodologi terkait etika
penelitian
Aspek etika penelitian
1. Tujuan penelitian dan
pertimbangan risiko-manfaat
n Semua penelitian harus punya tujuan baik
yaitu untuk memperbaiki metode terapi,
pencegahan, atau diagnostik
n Risiko dan ketidaknyamannya harus
seimbang dengan manfaat potensial bagi
subjek, pasien lain, atau kemajuan ilmu
pengetahuan
n Penelitian yang tidak memberi manfaat bagi
subjek terkadang masih dapat diterima bila
risikonya tidak lebih dari risiko minimal.
Contoh: studi bioekivalensi
2. Kualitas informasi untuk
calon subjek
n Harus cukup jelas, mudah dimengerti oleh orang
awam
n Calon subjek dalam keadaan sadar penuh dan
mampu membuat keputusan
n Calon subjek tidak dalam keadaan tertekan
ketika membuat keputusan
n Isi dari informasi untuk calon subjek harus cukup
lengkap, namun juga jangan berlebihan
3. Kompetensi tim peneliti dan
sarana penelitian
n Lihat CV:
u bidang keahlian tim peneliti

u tingkat pendidikan
u pendidikan tambahan

u pengalaman kerja

n Sertifikat GCP
n Kelengkapan sarana di tempat penelitian
memberi pertolongan bila terjadi serious
adverse event dan syarat protokol kesehatan
4. Kebaruan
n Mengapa suatu uji klinik harus
mengandung unsur novelty?
n Penelitian tanpa novelty masih dapat
diterima bila
u Ada kontroversi antar berbagai
laporan penelitian
u Ada variasi antar etnis terkait
polimorfisme genetik atau pola
penggunaan obat yang berbeda
antar daerah
 5. Upaya mitigasi risiko
Contoh upaya memitigasi risiko penelitian:
u Penelitian vaksin Covid dimulai dengan
orang dewasa ® remaja ® anak
u Uji klinik fase satu yang belum konklusif
tidak boleh dilanjutkan ke uji klinik fase 2
dan 3
u Adanya DSMB pada uji klinik acak tersamar
u Ada monitoring, audit, inspeksi, dan kaji etik
u Keharusan minta informed consent untuk uji
klinik yang bersifat eksperimental
u Analisis adaptif
6. Pemberian honor untuk
subjek
n Pemberian honor tidak terlalu kecil, tapi juga
tidak terlalu besar
n Unsur2 yang boleh diberi imbalan:
uKetidaknyamanan
u Ongkos transport
u Penggantian penghasilan yang hilang

u Biaya makan dan minum

n Cara pembayaran honor yang tidak
coercive
7. Penjagaan kerahasiaan
identitas subjek
n Yang dirahasiakan ialah identitas
subjek, data lain boleh dimanfaatkan
untuk penelitian
n Ini berlaku untuk penelitian
eksperimental maupun observasional
n Penjagaan kerahasiaan identitas subjek
ini juga berlaku untuk penelitian yang
hanya menggunakan bahan biologik
tersimpan
8. Kompensasi bila terjadi
kecelakaan akibat penelitian

n Harus tercantum dalam informasi untuk

calon subjek
n Ada penjelasan dalam protokol bahwa
biaya yang timbul akibat kecelakaan
yang terjadi akibat ikut dalam penelitian
menjadi tanggung jawab sponsor atau
peneliti (bukan dibebankan ke BPJS)
9. Penjagaan prinsip Respect
for person
n Adakah dimintakan informed consent
dari calon subjek?
n Apakah informasi yang diberikan dapat
dimengerti dengan baik oleh calon
subjek? Apakah cukup lengkap?
n Apakah subjek memenuhi syarat untuk
dimintakan informed consent?
n Adakah pernyataan di protokol bahwa
identittas subjek akan dirahasiakan?
10. Penjagaan prinsip Justice

n Randomisasi
n Biaya penelitian tidak dibebankan
kepada subjek penelitian
11. Penggunaan subjek vulnerable
n Mencakup penelitian pada anak, pasien
psikiatrik, pasien narapidana, anggota
tentara dan polisi
n Kapan pasien vulnerable boleh
digunakan sebagai subjek penelitian?
n Adakah upaya untuk perlindungan
khusus untuk calon subjek vulnerable?
12. Menghormati budaya dan
adat setempat
n Penelitian yang menggunakan obat
yang mengandung bahan yang
diharamkan oleh agama tertentu yang
dianut penduduk setempat atau yang
hasilnya akan mencederai kemuliaan
agama tertentu
n Penelitian yang menanyakan terlalu
banyak data pribadi subjek (privacy)
Aspek metodologi yang
terkait etika
1. Kemampulaksanaan:
n Mengapa penelitian yang tidak mampu
laksana berkaitan dengan masalah etika?
n Apakah pencapaian tujuan penelitian ini
mampu laksana dengan mempertimbangkan
besar sampel, dana yang tersedia, derajat
kesulitan pemeriksaan laboratorium, jumlah
pasien yang tersedia?

2. Randomisasi:
n Tanpa randomisasi ® nilai awal dari
berbagai grup sudah tidak seimbang
3. Grup kontrol:
n Apakah grup kontrol menerima perlakuan
yang seimbang?
n Bagaimana melindungi keselamatan subjek
dalam penelitian acak tersamar?
n Adakah fenomena “placebo phobia”?

4. Besar sampel:
n Apakah besar sampel ditentukan dengan
perhitungan atau sembarang saja?
n Mengapa penetapan besar sampel berkaitan
dengan masalah etik?
5. Desain penelitian:
n Bila desain penelitian tidak memungkinkan
penelitian itu mencapai tujuannya ®
penelitian yang tidak etis
n Apa contohnya?

6. Mitigasi bias:
n Mengapa penelitian yang cenderung bias
tidak dapat ditoleransi oleh Komite Etik?
n Apa contoh upaya peneliti untuk memitigasi
bias?
Ringkasan
n Semua subjek uji klinik harus dilindungi
keselamatan dan hak-haknya
n Karena itu kaji protokol oleh Komisi Etik
merupakan salah satu upaya penting terkait
hal ini
n Dalam kaji etik ada butir-butir kajian yang
ada dalam ranah etika saja, namun ada juga
yang ada dalam ranah metodologi tetapi
terkait erat dengan etika sehingga harus
diperhatikan juga dalam proses kaji etik

TERIMA KASIH