TM.

5 PERSETUJUAN SETELAH
PENJELASAN & INFORMED CONSEN

Tim PDB: Etika dan Hukum Kesehatan

PDB Rumpun Kesehatan
Universitas Airlangga – Surabaya 2023

UPKK
POKOK BAHASAN
Pengertian

Tujuan

Dasar hukum

PSP dalam penelitian &

layanan kesehatan
IC dalam penelitian & layanan
kesehatan
 DEFINISI PSP
 Persetujuan yang diberikan oleh individua yang kompeten.
 Individu telah menerima informasi yang diperlukan, telah
memahami & membuat keputusan tanpa mengalami paksaan,
pengaruh yang tidak semestinya/ bujukan/ intimidasi.
 PSP juga merupakan suatu proses komunikasi antara tim
penelitian & peserta sebagai subyek yang dimulai sebelum
penelitian & terus dilakukan selama penelitian.
 PSP diberikan calon peserta & harus dipahami mereka (subyek)
sehingga dapat memberdayakan subyek untuk membuat
keputusan sukarela tentanf ikut berpartisipasi/ tidak dalam
penelitian.
 DASAR HUKUM
 World Health Organization. Standard and Operational Guidance for Ethics
Review of Health-Related Research with Human Participants, 2011.
 Council for International Organizations of Medical Sciences & World
Health Organization. International Ethical Guidelines for Health-related
Research Involving Human, 2016
 World Health Organization. Surveying and Evaluating Ethical Review
Practices, 2002.
 International Council for Harmonisation of Technical Requirements for
Pharmaceuticals for Human Use. Guideline for Good Clinical Practice
(ICH GCP), 2016.
 Komisi Nasional Etika Penelitian Kesehatan. Pedoman Nasional Etik
Penelitian Kesehatan, 2021.
 DASAR ETIK PSP

 Menghormati kepada setiap individu.

 Individu yang kompeten berhak memilih untuk ikut atau
tidak ikut serta dalam penelitian, dan membuat
keputusan berdasarkan pemahaman yang cukup tentang
apa yang diperlukan dalam penelitian.
 Keputusan dari anak-anak atau orang dewasa yang
tidak mampu secara mental untuk memberikan
persetujuan harus ditentukan oleh wali yang berhak
dan legal.
 TUGAS PENELITI DALAM MENDAPATKAN PSP
1. Memberikan informasi yang diperoleh dengan cara yang baik,
relevan dan lengkap tentang penelitian
2. Memastikan calon subyek memiliki pemahaman yang memadai
tentang fakta material
3. Menahan diri dari penipuan, informasi tidak
pantas/layak/semestinya dalam pengaruh atau pemaksaaan
4. Memastikan telah diberi kesempatan memadai dan waktu untuk
mempertimbangkan apakah akan berpartispasi
5. Membubuhkan tanda tangan sebagai aturan umum & sebagai
bukti persetujuan.
 TUGAS PENELITI DALAM MENDAPATKAN PSP (con’t)

6. Peneliti harus memperbaharui PSP subjek jika ada perubahan substansi

tentang kondisi/ prosedur penelitian & jika ada informasi baru yang dapat
mempengaruhi kesediaan peserta untuk melanjutkan penelitian.
7. Dalam studi jangka panjang harus memastikan pada interval yang telah
ditentukan, bahwa setiap peserta bersedia untuk tetap ikut serta, dalam
desain atau tujuan penelitian.
8. Peneliti tidak diperkenankan memulai penelitian yang mengikutsertakan
manusia, tanpa memperoleh persetujuan individu atau perwakilan resmi
secara hukum, kecuali peneliti telah menerima persetujuan eksplisit untuk
melakukannya dari KEPK.
PSP dapat diabaikan bila terjadi hal-hal sebagai berikut:

 Penelitian tidak dapat dilaksanakan

 Penelitian memiliki nilai sosial yang penting dalam
kedaruratan
 Penelitian tidak menimbulkan lebih dari resiko minimal untuk
peserta
STANDAR ETIK PENELITIAN BAGI PENELITI:

Sebelum Penelitian, penelitian dengan manusia sebagai

subyek penelitian:
 Penguasaan yang baik/ kompeten di bidang topik penelitian.
 Dilakukan oleh penelitian yang berkualifikasi ilmiah di
bawah pengawasan petugas medis yang kompeten secara
klinis.
 Peneliti memahami standar etik penelitian yang
mengikusertakan subyek manusia.
 Peneliti harus melakukan penilaian cermat mengenari
resiko & beban yang dapat diprediksi pada subyek manusia.
 STANDAR ETIK PENELITIAN BAGI PENELITI (con’t)

Sebelum Penelitian, penelitian dengan manusia sebagai

subyek penelitian:
 Peneliti harus berupaya meminimalkan risiko &
ketidaknyamanan yang akan dialami subyek serta
memberikan perlindungan khusus bila mengikutserkan
subyek yang rentan (vulnerable).
 Peneliti melakukan penelitian sesuai protokol yang disetujui
 Jika penelitian menggunakan hewan, peneliti wajib
mengetahui spesies hewan yang akan digunakan serta
jumlah yang diperlukan mengikuti prinsip 3R
STANDAR ETIK PENELITIAN BAGI PENELITI:

Saat Penelitian, penelitian dengan manusia sebagai subyek

penelitian:
 Peneliti wajib mengisi & mengirim aplikasi telaahan etik protokol penelitian secara lengkap
kepada KEPK
 Rancangan penelitian harus dijelaskan dalam protokol penelitian & memenuhi kaidah ilmiah
(scientific sounding) dan kaidah etik (ethical sounding)
 Peneliti wajib memenuhi permintaan perbaikan protokol yang diminta oleh KEPK dan tidak
melakukan pekerjaan apapun terkait penelitian sebelum mendapat ethical approval & IC dari
calon subyek.
 Peneliti tidak diperbolehkan melakukan deviasi/ perubahan terhadap protokol tanpa
pemberitahuan & persetujuan KEPK kecuali melakukan Tindakan segera untuk menghindari
konsisi berbahaya bagi subyek penelitian.
 Peneliti melaporkan kemajuan penelitian & tindak lanjut.
Keikutsertaan manusia sebagai subyek, memiliki resiko:
 Fisik
 Sosial
 Ekonomi
 Psikologis
STANDAR ETIK PENELITIAN BAGI PENELITI:

Setelah Pelaksanaan Penelitian, penelitian

dengan manusia sebagai subyek penelitian:
 Peneliti melaporkan KEPK saat penelitian sudah selesai.
 Penulis mempunyai kewajiban etik mempublikasikan
hasil penelitian dengan tetap menjaga akurasi hasil
penelitian
 INFORMED CONSENT (IC)

 Subjek memberikan persetujuan setelah mendapatkan penjelasan

dari peneliti secara terinci dan jelas mengenai :
 perlakuan yang akan diterapkan pada subyek
 manfaat ikut sebagai subyek penelitian
 bahaya yang akan timbul
 prosedur penelitian
 Persetujuan subjek dibuktikan dengan membubuhkan tanda tangan
pada lembar IC
 WAWASAN & KELAIKAN ETIK
1. Protokol dinyatakan Etis (E)
2. Protokol Tidak Etis (TE)
3. Protokol Sangat Tidak Etis (STE)
HASIL TELAAH PROTOKOL ETIK:Etis

1. Protokol dinyatakan Etis, apabila:

 ada PSP dan Informed Concent
 ada penggantian biaya transport dan kehilangan waktu kerja
 ada pernyataan kerahasiaan dan dalam mengambil data/wawancara :
dipertimbangkan privasi subjek;
 mempunyai nilai sosial dan nilai klinis
 mempunyai nilai ilmiah
 ada pemerataan beban dan manfaat yang jelas diantara subjek
penelitian
 manfaat lebih besar (>) daripada Risiko.
Contoh:
 penelitian yang menghasilkan produk: Obat atau vaksin baru
 pengembangan IPTEK Kesehatan (novelty)
HASIL TELAAH PROTOKOL ETIK:Tidak Etis (TE)

2. Protokol dinyatakan Tidak Etis (TE), apabila:

 Tidak ada PSP
 Tidak ada penggantian biaya transport dan kehilangan waktu kerja
 Tidak mempertimbangkan kerahasiaan dan privasi subjek
 Walaupun ada Nilai Sosial, Nilai Klinik dan Nilai Ilmiah, (<)
Pemerataan beban dan manfaat tidak jelas
 Manfaat lebih kecil dari Risiko.
Contoh:
 Penelitian yang dilakukan Peneliti Jerman tahun 40 an, yang menggunakan
anak kembar, anak dibawah umur (Josef Mengele, Heissmeyer dsb)
 Penelitian Syphillis di Tuskegee, yang dianggap skandal penelitian
Kesehatan/Kedokteran.
HASIL TELAAH PROTOKOL ETIK:Tidak Etis (TE)

3. Protokol dinyatakan Tidak Etis (TE), apabila:

 ada PSP
 ada penggantian biaya transport dan kehilangan waktu kerja
 ada Nilai Sosial/Nilai Klinik
 ada Pemerataan Beban dan Manfaat
 tidak ada Nilai Ilmiah
 tidak ada pertimbangan Manfaat dan Risiko
Contoh:
 Penelitian yang dilakukan Peneliti Jerman tahun 40 an, yang
menggunakan anak kembar, anak dibawah umur (Josef Mengele,
Heissmeyer dsb)
 Penelitian Syphillis di Tuskegee, yang dianggap skandal penelitian
Kesehatan/Kedokteran.
HASIL TELAAH PROTOKOL ETIK:Tidak Etis (TE)

4. Protokol dinyatakan Tidak Etis (TE), apabila:

 Protokol ada PSP, ada penggantian biaya transpor &
kehilangan waktu kerja; tidak ada Nilai Sosial/Nilai Klinis
 Tidak ada nilai ilmiah
 Pemerataan beban dan manfaat kadang ada kadang
diabaikan
 manfaat dan risiko subjek diabaikan

Contoh:
 Penelitian untuk mendapatkan angka kredit/ kum semata.
.
HASIL TELAAH PROTOKOL ETIK:Sangat Tidak Etis (STE)

5. Protokol dinyatakan Sangat Tidak Etis (STE),

apabila:
 protokol tidak ada PSP
 tidak ada Nilai Sosial dan Nilai Klinik
 tidak ada Nilai Ilmiah
 tidak ada pertimbangan Pemerataan Beban dan Manfaat
 tidak mempertimbangkan Manfaat dan Risiko subjek
penelitian
PERLINDUNGAN SUBYEK RENTAN (VULNERABLE):

Kerentanan tidak hanya kemampuan memberikan persetujuan awal untuk

berpartisipasi dalam penelitian tetapi juga aspek partisipasi berkelanjutan dalam
penelitian.
Calon subyek dapat rentan karena beberapa ciri keadaan, misal orang
terpinggirkan, mengalami stigmatisasi, menghadapi pengucilan/ prasangka
sosial.
Karakteristik yang dapat mengasumsikan individu tertentu rentan: (a) kapasitas
terbatas untuk setuju/menolak untuk menyetujui partisipasi penelitian; (b)
individu dalam hubungan hierarkis; (c) orang yang dilembagakan (misalnya,
penghuni panti jompo, institusi mental & penjara; (d) wanita hamil terdapat
kondisi khusus, misal risiko janin yang mungkin memerlukan perlindungan
khusus; (e) individu lain yang berpotensi rentan (misal, tunawisma, orang
disabilitas, dll); (f) perlindungan khusus; (g) kerentanan kelompok.
INFORMED CONSENT (IC): Layanan Kesehatan

 Istilah dalam UU kesehatan tidak ada

 Istilah yang digunakan : persetujuan, menerima atau menolak
tindakan pertolongan, setelah menerima dan memahami informasi
mengenai tindakan tersebut.
 Informed consent adalah persetujuan tindakan kedokteran, yang
diberikan oleh pasien/keluarga terdekatnya setelah mendapat
penjelasan secara lengkap mengenai tindakan kedokteran yang
akan dilakukan dilakukan terhadap pasien tersebut
 DASAR HUKUM IC

 UU. No. 7 Tahun 2023

 Peraturan Menteri Kesehatan RI No.290/Menkes/Per/III/
2008 :tentang persetujuan tindakan Kedokteran : pasal 1, 2,
dan 3
 Peraturan Menkes RI no. 585/Menkes/Per/IX/1989 :
Tentang Persetujuan TindakanMedis pada Bab 1, huruf (a)
 Peraturan Menkes RI no. 1419/MENKES/PER/X/2005 :
Tentang Penyelenggaraan Dokter dan Dokter Gigi
 UU. No. 7 Tahun 2023; Pasal 293

 Ayat 1: Setiap tindakan pelayanan kesehatan perseorangan yang

dilakukan oleh tenaga medis & tenaga kesehatan harus mendapat
persetujuan.
 Ayat 2: Persetujuan sebagaimana dimaksud pada ayat 1 diberikan
setelah pasien mendapat penjelasan yang memadai.
 Penjelasan mencakup: (a) diagnosis; (b) indikasi; © Tindakan pelayanan
kesehatan yang dilakukan & tujuannya; (d) resiko dan komplikasi yang
mungkin terjadi; (e) alternatif Tindakan lain & risikonya; (f) resiko apabila
Tindakan tidak dilakukan dan (g) prognosis setelah memperoleh
Tindakan; (h) biaya pelayanan kesehatan yang diterimanya (pasal 294).
 INFORMED CONSENT (IC):
Layanan Kesehatan (con’t)

 Informed consent dibuat berdasarkan prinsip autonomi,

beneficence dan nonmaleficence, yang berakar pada
martabat manusia, di mana otonomi dan integritas pribadi
pasien dilindungi dan dihormati.
 Jika pasien tidak kompeten, maka persetujuan diberikan oleh
keluarga atau wali sah.
 Dalam kondisi extraordinary case (artinya, pasien kondisi kritis
& butuh segera diselamatkan) sementara keluarga/ wali hadir
namun tidak berkompeten memutuskan sendiri untuk
melakukan tindakan medis tertentu sesuai keadaan pasien bisa
dilakukan Proxy Consent
 HAL YANG DIATUR DALAM IC

 Persetujuan atau Penolakan Tindakan Medis :

diberikan untuk tindakan medis yang dinyatakan secara
spesifik (the consent must be for what will be actually
performed).
 Informasi dan penjelasan tentang alternatif tindakan medis
lain yang tersedia dan serta risikonya masing-masing
(alternative medical prosedure and risk).
 Yang berhak memberikan persetujuan ialah : mereka yang
dikatakan memiliki sehat mental dan dalam keadaan sadar.
 HAL YANG DIATUR DALAM IC (con’t)

 Bila terdapat dokter yang melakukan tindakan medis tanpa

persetujuan, diberikan sanksi administrasi berupa pencabutan surat
izin praktik.
 Pemberian informasi ini diberikan oleh dokter yang bersangkutan,
bila berhalangan dapat diberikan oleh dokter lain, dengan
sepengetahuan dan tanggung jawab dari dokter yang bersangkutan.
Dibedakan antara tindakan operasi dan bukan operasi.
 Untuk tindakan operasi harus dokter yang bersangkutan yang
memberikan
 Informasi, untuk tindakan bukan operasi bisa dokter yang
bersangkutan tetapi dapat juga oleh perawat.
INFORMASI/ KETERANGAN YANG WAJIB DIBERIKAN

Sebelum suatu tindakan kedokteran

 Diagnosa yang telah ditegakkan.
 Sifat dan luasnya tindakan yang akan dilakukan.
 Manfaat dan urgensinya dilakukan tindakan tersebut.
 Resiko dan komplikasi yang mungkin terjadi daripada
tindakan kedokteran tersebut.
 Konsekuensinya bila tidak dilakukan tindakan tersebut
dan adakah alternatif cara pengobatan yang lain.
 Biaya yang menyangkut tindakan kedokteran tersebut.
 SUATU PERSETUJUAN DIANGGAP SAH, jika

 Pasien telah diberi penjelasan/ informasi

 Pasien atau yang sah mewakilinya dalam keadaan
cakap (kompeten) untuk memberikan
keputusan/persetujuan
 Persetujuan harus diberikan secara sukarela.
 CONTOH SOAL

1. Upaya Menjaga Kesehatan Gigi Pada Masa Pandemi Covid-19

Oleh Ibu Dengan Anak Autism Spectrum Disorder (ASD).
2. Perbedaan Tingkat Pengetahuan Dokter Gigi Umum Surabaya
Terhadap Penatalaksanaan Kandidiasis Oral Pada Orang Dengan
HIV (ODHIV) Berdasarkan Lama Praktik.
3. Daya Hambat Ekstrak Daun Sambiloto (Andrographis paniculata
Nees) terhadap bakteri Aggregatibacter actinomycetemcomitans.
4. Efek Imunomodulasi Ekstrak Daun Teh Hijau (Camellia sinensis)
terhadap Ekspresi Dectin-2 dan IL-23 pada Tikus Wistar Model
Hiperglikemia dengan Oral Candidiasis.
 BORANG ETIK PENELITIAN

1. Hewan coba
2. Manusia
3. Persetujuan setelah penjelasan
4. Informed consent.
 DISKUSI

1. Tentukan penelitian tersebut termasuk kategori penelitian

dengan :
a. kultur jaringan
b. hewan coba
c. manusia
2. Apa yang perlu dipersiapkan sebelum peneliti melaksanakan
penelitian tersebut?
 PERSIAPAN FIELD STUDY

1. Persiapkan ringkasan project penelitian.

 Outline project: Judul, Latar Belakang, Tujuan, Metode, Referensi Pengumpulan Data,
Referensi, Lampiran: PSP & Informed Consent
2. Persiapkan lembar PSP & IC. Isi naskah setidaknya mencakup :
 Terdapat lembar IC beserta daftar penjelasan (PSP) & penjelasan proses mendapatkan
persetujuan
 Perlakukan yang diterima oleh calon subyek (misal, wawancara/pengamatan/dll), lama
perlakuan
 Manfaat keikutsertaan & kemungkinan resiko
 Jaminan kerahasiaan data
 Tidak ada unsur paksaan (coercient)
 Kompensasi yang diberikan kepada subyek
 Hak mengundurkan diri sewaktu-waktu
 Kesediaan subyek penelitian/wali yang sah (tanda tangan) setelah subyek memahami
semua penjelasan.
 Tanda tangan saksi
 Penggunaan kalimat yang mudah dipahami oleh calon siubyek
Terima
Berdoa
kasih!
Berikhtiar Maksimal
Tawakkal
Bersyukur
Hasil Terbaik