ETIKA PENELITIAN

ANNISA NURHAYATI H
 ETIKA PENELITIAN

• ETIKA PENELITIAN  Persoalan norma (standar) yang

harus digunakan sebagai pedoman dan sekaligus nilai-nilai
luhur  boleh/tdk boleh; Benar/salah
• Secara teoritis peneliti :
– Etika deontologi  yang benar
– Etika konsekuensi  yang membawa kebaikan bagi banyak orang.
• Tanggung jawab peneliti  mengasah kemampuan 
memahami perasaan, pemikiran, & perilaku dgn berbagai
cara  keuntungan kemanusiaaan.
• Peneliti bertanggung jawab secara legal  segala hal yang
terjadi pada subjek.
 ETHICAL CLEARANCE

• Ethical Clearance merupakan ijin etika. Ethical clearance adalah

pernyataan, bahwa rencana kegiatan penelitian yang tergambar dalam
protocol, telah dilakukan kajian dan telah memenuhi kaidah etik sehingga
layak dilaksanakan.
• Seluruh penelitian/riset yang menggunakan manusia sebagai subyek
penelitian harus mendapatkan ethical clearance, baik penelitian yang
melakukan pengambilan spesimen, ataupun yang tidak melakukan
pengambilan spesimen.
 SISTIM ETIKA PENELITIAN

• Prinsip dan Peraturan dalam Pedoman:

1. Keselamatan subyek penelitian diutamakan
2. Keikutsertaan subyek bersifat sukarela & tertulis
3. Subyek berhak mengundurkan dari
4. Yang boleh melaksanakan penelitian adalah orang-
orang yang sudah berpengalaman melakukan
penelitian. Kalau peneliti belum berpengalaman, maka
ada supervisi dari peneliti senior berpengalaman
5. Proposal harus dinilai segi ilmiah dan etik
6. Proposal disetujui  penelitian boleh dilakukan
 PENYEBAB PELANGGARAN ETIKA

• Ketidaktahuan peneliti bhw apa yang dilakukan melanggar

etika penelitian
• Peneliti mengabaikan etika penelitian yang telah diketahui
 menganggap apa yg dilakukan sah
• Adanya tekanan : internal & eksternal
 4 PRINSIP UTAMA ETIKA PENELITIAN

• Menghormati & menghargai harkat martabat manusia sebagai subjek

penelitian
• Menghormati privasi dan kerahasiaan subjek penelitian
• Memegang prinsip keadilan & kesetaraan
• Memperhitungkan dampak positif maupun negatif dari penelitian
 Menghormati harkat dan martabat mansia
Peneliti perlu mempertimbangkan hak – hak
responden untuk :
• Mendapatkan informasi yang terbuka berkaitan
dengan jalannya penelitian
• Memiliki kebebasan menentukan pilihan dan bebas
dari paksaan untuk berpartisipasi dalam kegiatan
penelitian
Oleh karena itu, peneliti harus mempersiapkan
formulir persetujuan responden (informed
consent).
 Menghormati privasi dan kerahasiaan
subyek penelitian

• Penelitian akan memberikan akibat terbukanya informasi

individu, termasuk informasi yang bersifat pribadi.
• Peneliti tidak boleh menampilkan informasi mengenai
identitas responden, baik nama maupun alamat dalam
kuesioner/alat ukur. Peneliti dapat menggunakan
koding (inisial atau nomor identitas responden).
 Menghormati keadilan dan inklusivitas

• Prinsipkeadilan menekankan sejauh mana kebijakan

penelitian membagikan keuntungan dan beban secara
merata atau menurut kebutuhan, kemampuan,
kontribusi, dan pilihan bebas masyarakat.
• Misalnya dalam prosedur penelitian, peneliti
mempertimbangkan aspek keadilan gender dan hak
responden untuk mendapatkan perlakuan yang sama,
baik sebelum, selama, maupun sesudah berpartisipasi
dalam penelitian.
 Memperhitungkan manfaat dan kerugian yang ditimbulkan

• Peneliti harus melaksanakan penelitian sesuai dengan prosedur

penelitian agar hasilnya bermanfaat semaksimal mungkin bagi
responden dan dapat digeneralisasikan di tingkat populasi.
• Apabila intervensi penelitian berpotensi mengakibatkan cedera
atau stres tambahan, maka responden dikeluarkan dari
kegiatan penelitian untuk mencegah terjadinya cedera,
kesakitan, stres, maupun kematian
 INFORMED CONSENT

Suatu lembar persetujuan yang diberikan oleh peneliti kepada

responden untuk menjalankan suatu kegiatan atau tindakan
yang berhubungan dengan penelitian.
 ISI INFORMED CONSENT
• Penjelasan manfaat penelitian
• Penjelasan kemungkinan risiko dan ketidaknyamanan yang
dapat ditimbulkan
• Penjelasan manfaat yang akan didapatkan

• Persetujuan peneliti dapat menjawab setiap pertanyaan

yang diajukan subyek berkaitan dengan prosedur penelitian
• Persetujuan subyek dapat mengundurkan diri kapan saja

• Jaminan anonimitas dan kerahasiaan

 PLAGIAT
• Pelaporan hasil penelitian  jujur dan akurat
• Peneliti plagiat  peneliti yang mengakui ide orang lain,
kalimat / tulisan sebagai hasil pemikirannya  pencantuman
sumber dari pemikiran
 STANDAR ETIK PENELITIAN KESEHATAN
Standar etik penelitian kesehatan di Indonesia yang
melibatkan manusia sebagai subyek didasarkan pada azas
perikemanusiaan yang merupakan salah satu dasar
falsafah bangsa Indonesia, yaitu Pancasila. Hal tersebut
diatur dalam UU Kesehatan No 23/ 1992, PP no 39/ 1995
tentang Penelitian dan Pengembangan Kesehatan
mengenai perlindungan dan hak – hak manusia sebagai
subyek penelitian dan sanksi bila penyelenggaraan
penelitian melanggar ketentuan dalam PP tersebut.
 Kode dan kebijakan etik penelitian

Kejujuran
Upaya untuk kejujuran dalam semua komunikasi ilmiah. Jujur laporan data, hasil, metode dan prosedur, dan status
publikasi. Jangan mengarang, memalsukan, atau menggambarkan data. Jangan menipu rekan, pemberian lembaga,
atau masyarakat.
Obyektifitas
Upayakan untuk menghindari bias dalam rancangan percobaan, analisis data, interpretasi data, peer review, keputusan
personil, hibah menulis, kesaksian ahli, dan aspek lain penelitian di mana objektivitas yang diharapkan atau diperlukan.
Menghindari atau meminimalkan bias atau penipuan diri sendiri. Mengungkapkan informasi pribadi atau kepentingan
keuangan yang dapat mempengaruhi penelitian.

Integritas
Anda menepati janji dan perjanjian; bertindak dengan ketulusan; memperjuangkan konsistensi pemikiran dan tindakan .
 Kejelian
Hindari kesalahan ceroboh dan kelalaian, hati-hati dan kritis
memeriksa karya Anda sendiri dan pekerjaan rekan-rekan Anda.
Menyimpan catatan baik kegiatan penelitian, seperti pengumpulan
data, desain penelitian, dan korespondensi dengan lembaga-
lembaga atau jurnal.
Keterbukaan
Berbagi data, hasil, ide, peralatan, sumber daya. Terbuka untuk
kritik dan ide-ide baru.
Menghargai Kekayaan Intelektual
Mulia paten, hak cipta, dan bentuk-bentuk kekayaan intelektual.
Jangan menggunakan data yang tidak diterbitkan, metode, atau
hasil tanpa izin. Memberikan kredit dimana kredit ini jatuh tempo.
Berikan pengakuan yang tepat atau kredit untuk semua kontribusi
terhadap penelitian. Jangan menjiplak.
 Kompetensi
Mempertahankan dan meningkatkan kompetensi profesional
Anda sendiri dan keahlian melalui pendidikan seumur hidup dan
pembelajaran; mengambil langkah-langkah untuk
mempromosikan kompetensi dalam ilmu pengetahuan secara
keseluruhan.
Legalitas
Tahu dan mematuhi hukum yang relevan dan kebijakan
kelembagaan dan pemerintah.
Perlindungan Hewan
Tampilkan tepat menghormati dan merawat hewan apabila
menggunakan mereka dalam penelitian. Jangan melakukan
percobaan hewan yang tidak perlu atau buruk dirancang.
Manusia Subjek Perlindungan
Ketika melakukan penelitian pada subyek manusia,
meminimalkan kerugian dan risiko dan memaksimalkan manfaat;
menghormati martabat manusia, privasi, dan otonomi; mengambil
tindakan khusus dengan populasi rentan; dan berusaha untuk
mendistribusikan manfaat dan beban penelitian yang cukup
 ETIKA DALAM PENELITIAN - PENELITIAN
BIOMEDIK

1.ETIKA PENELITIAN PADA MANUSIA

2.ETIKA PENELITIAN KEDOKTERAN DI MASYARAKAT
3.ETIKA PENGGUNAAN HEWAN COBA PADA RISET BIOMEDIK
4.ETIKA PENULISAN ILMIAH
 KODE ETIK PENELITIAN PADA MANUSIA

1. KODE NÜRENBERG, 1947 (PD II)

PENELITIAN TUNA MORAL? VOLUNTARY CONCENT (SKR INFORMED CONCENT)
2. DEKLARASI HELSINKI I, 1975
PENELITIAN BIOMEDIK PD SUBJEK MANUSIA
3. DEKLARASI HELSINKI II, 1976
PENELITIAN KLINIK, DAN TERAPEUTIK
4. DEKLARASI HELSINKI III, 1983
PENELITIAN KLINIK PADA ANAK
 SYARAT-SYARAT PENELITIAN PADA SUBJEK
MANUSIA

1. MEMENUHI PRINSIP ILMIAH YANG TELAH DIAKUI, DILANDASI STUDI KEPUSTAKAAN YANG
MEMADAI, BAIK ATAS DASAR PENELITIAN PADA SUBJEK MANUSIA ATAU HEWAN
SEBELUMNYA
2. MEMPUNYAI USULAN PENELITAN YG JELAS TENTANG TUJUAN DAN ALASAN MENGAPA
DILAKUKAN PADA MANUSIA, SELEKSI SAMPEL, DOSIS OBAT, EFEK SAMPING, RISIKO, LAMA
PENELITIAN, METODE, KRITERIA PENGHENTIAN PENELITIAN, KRITERIA DROP OUT
3. RENCANA DAN PELAKSANAAN SETIAP PROSEDUR PERCOBAAN DIRUMUSKAN SECARA
JELAS DALAM SUATU PROTOKOL PENELITIAN YANG DIAJUKAN PADA KEPK
4. DILAKUKAN OLEH PENELITI DENGAN KUALITAS DAN PENGALAMAN YANG TINGGI DLM
BIDANG PROFESINYA, ATAU YANG SECARA ILMIAH MEMENUHI SYARAT DAN DIBAWAH
PENGAWASAN TENAGA MEDIS YANG MEMPUNYAI KOMPETENSI KLINIS
5. MEMILIKI SURAT PERSETUJUAN ATAS DASAR KESADARAN (INFORMED
CONCENT)RESPONDEN DAN MEMILIKI REKOMENDASI ETHICAL
CLEARANCE DARI KOMITE ETIK PENELITIAN
6. BILA SECARA HUKUM TIDAK MAMPU MEMBERIKAN IC (Informed
consent), MAKA IC DIPEROLEH DARI WALI YANG SAH SECARA HUKUM
7. DILAKUKAN ATAS DASAR H A M DAN SUKARELA IKUT DALAM
PENELITIAN TANPA ADA TEKANAN, DAN SETIAP SAAT BERHAK
MENYATAKAN KELUAR DARI PENELITIAN TERSEBUT
8. HAK RESPONDEN UNTUK MELINDUNGI INTEGRITAS FISIK, MENTAL
DAN KEPRIBADIANNYA HARUS DIHORMATI
7. DILAKSANAKAN ATAS DASAR RISK-BENEFIT (BENEFIT UNTUK
RESPONDEN DAN SEDIKIT RISK)
9. DILENGKAPI FASILITAS YANG MEMADAI UNTUK MENGATASI RESIKO
SELAMA DAN SESUDAH PENELITIAN
10. DILAKUKAN SECARA BERTANGGUNG JAWAB
11. PROTOKOL RISET HARUS SELALU MENCANTUMKAN SURAT
PERNYATAAN TENTANG PERTIMBANGAN ETIK YANG BERHUBUNGAN
DENGAN RISET, DAN MENYATAKAN BAHWA PRINSIP YANG TERTERA
PADA DEKLARASI HELSINKI TELAH DIPENUHI
12. DALAM PUBLIKASI HASIL RISET, PENELITI HARUS MELAPORKAN HASIL
YANG AKURAT. LAPORAN YANG TIDAK SESUAI DENGAN PERSYARATAN
DAN DEKLARASI HELSINKI TIDAK DAPAT DIPUBLIKASIKAN
 ETIK PENGGUNAAN HEWAN COBA PADA
RISET BIOMEDIK

PEDOMAN NASIONAL ETIK PENELITIAN KESEHATAN

SUPLEMEN II TH 2006
 LATAR BELAKANG
PENGGUNAAN HEWAN UNTUK MERAMALKAN EFEK YANG MUNGKIN TIMBUL DALAM PERCOBAAN
PADA MANUSIA, UNTUK PENELITIAN FISOLOGIK, PATOLOGIK, TOKSIKOLOGIK, PENCEGAHAN,
DIAGNOSTIK , TERAPEUTIK ATAU UNTUK MENGUJI SEKUMPULAN PREPARAT BIOLOGIK YANG TIDAK
DAPAT DIPERIKSA KADARNYA DENGAN METODE KIMIA FISIK, MEMERLUKAN PERTIMBANGAN ETIK

ADANYA PERBEDAAN DALAM SISTIM HUKUM DAN LATAR BELAKANG KEBUDAYAAN MAKA
TERDAPAT PERBEDAAN PENDEKATAN DALAM IMPLIKASI ETIS DALAM PERCOBAAN PADA HEWAN
DIBERBAGAI NEGARA

HEWAN COBA SEBAGAI SISTIM BIOLOGIK UTUH MASIH BELUM DAPAT DIGANTIKAN

PENGGUNAAN HEWAN COBA HANYA DIIZINKAN BILA PERLU, DAN HANYA DENGAN PERLAKUAN
LAYAK? PERTIMBANGAN ETIK DAN KUALITAS HASIL PENELITIAN
 DASAR ETIK

• REVISI DEKLARASI HELSINKI TOKYO, 2004

• BUTIR 11
• PENELITIAN KESEHATAN YANG MENGIKUTSERTAKAN MSDP HARUS MEMENUHI PRINSIP-PRINSIP
ILMIAH YANG SUDAH DITERIMA SECARA UMUM, DIDASARKAN PADA PENGETAHUAN SAKSAMA
DARI KEPUSTAKAAN ILMIAH DAN SUMBER INFORMASI LAIN, PERCOBAAN LABORATORIUM YANG
MEMADAI, DAN JIKA LAYAK PERCOBAAN HEWAN
• BUTIR 12
• KEBERHATIAN (CAUTION) YANG TEPAT HARUS DITERAPKAN PADA PENELITIAN YANG DAPAT
MEMPENGARUHI LINGKUNGAN DAN KESEJAHTERAAN HEWAN YANG DIGUNAKAN DALAM
PENELITIAN HARUS DIHORMATI
 SARAT ETIS PENGGUNAAN HEWAN COBA
PADA PENELITIAN BIOMEDIK
• TUJUAN PENELITIAN CUKUP BERNILAI MANFAAT
• DESAIN PENELITIAN DISUSUN SEDEMIKIAN RUPA SEHINGGA
KEMUNGKINAN BESAR PENELITIAN TERSEBUT MENCAPAI TUJUAN
• TUJUAN PENELITIAN TIDAK MUNGKIN TERCAPAI BILA HEWAN COBA
DIGANTI DENGAN SUBJEK ATAU PROSEDUR ALTERNATIF
• MANFAAT YANG AKAN DIPEROLEH JAUH LEBIH BERARTI
DIBANDINGKAN DENGAN PENDERITAAN YANG DIALAMI HEWAN COBA
 PRINSIP 3 R

• DASAR PENETAPAN PERATURAN PERUNDANG-UNDANGAN

• 1. REPLACEMENT
• 2. REDUCTION
• 3. REFINMENT
 PRINSIP DASAR PENGGUNAAN HEWAN COBA

1.UNTUK KEMAJUAN PENGETAHUAN BIOLOGIK DAN PENGEMBANGAN CARA-

CARA YANG LEBIH BAIK DALAM USAHA MELINDUNGI KESEHATAN DAN
KESEJAHTERAAN MANUSIA DAN MEMERLUKAN PERCOBAAN PADA SPESIES
HEWAN UTUH
2.BILA LAYAK, GUNAKAN METODE SIMULASI KOMPUTER, MATEMATIK DAN
INVITRO UNTUK MENGURANGI JUMLAH HEWAN COBA
3.PERCOBAAN HEWAN HANYA DAPAT DILAKUKAN DENGAN PERTIMBANGAN
SEKSAMA, ADA RELEVANSI KUAT TERHADAP KESEHATAN MANUSIA DAN
PEMAJUAN PENGETAHUAN BIOLOGIK
4.SPESIES HEWAN COBA HARUS TEPAT DAN DARI FOLOGENI SERENDAH
MUNGKIN
5. PENELITI/PELAKSANA PENELITIAN HARUS MELAKUKAN HEWAN SEBAGAI
MAKHLUK PERASA (SENTIENT)

- PENELITI HARUS BERANGGAPAN BAHWA PROSEDUR YANG MENIMBULKAN

RASA NYERI PADA MANUSIA JUGA MENIMBULKAN NYERI PADA HEWAN COBA
- PROSEDUR YANG MENIMBULKAN NYERI HARUS DENGAN PEMBIUSAN YANG
LAZIM
- PADA AKHIR PENELITIAN HEWAN YANG MENDERITA NYERI HEBAT,
KECACATAN HARUS DIMATIKAN TANPA RASA NYERI
- HEWAN YANG DIMANFAATKAN UTK PENELITIAN BIOMEDIK HARUS DIJAMIN
DALAM KONDISI HIDUP YANG PALING BAIK BERDASARKAN ANIMAL
LABORATORY SCIENCE
 KETENTUAN KHUSUS

• PEMILIHAN HEWAN COBA

• CARA MENDAPATKAN HEWAN COBA
• JUMLAH HEWAN COBA
• CARA TRANSPORTASI
• PERKANDANGAN DAN KONDISI LINGKUNGAN
• PAKAN DAN AIR MINUM
• RASA NYERI, ANALGESI DAN ANASTESI
• PEMBEDAHAN DAN PERLAKUAN PASCA BEDAH
• PENGGUNAAN FETUS
• PENGGUNAAN HEWAN TERANCAM PUNAH
• PEMELIHARAAN VETERINER
• PENCATATAN
• PEMANTAUAN