“ETIKA PENELITIAN DENGAN MENGGUNAKAN ORGANISME

HIDUP”

PRINSIP DAN PEMIKIRAN DASAR DAN PERAN KOMISI ETIK

A.Etika
1.Pengertian etika
Menurut kamus besar Bahasa Indonesia etika adalah ilmu tentang apa yang baik dan
apa yang buruk dan tentang hak dan kewajiban moral (akhlak). Etika dapat diterapkan pada
penelitian untuk menentukan apakah penelitian tersebut diterima atau tidak secara moral.

2.Prinsip etik secara umum

Setiap penelitian kesehatan yang mengikut sertakan relawan manusia sebagai subjek
penelitian wajib didasarkan pada tiga prinsip etik (kaidah dasar moral), yaitu : 1) respect
for persons (others), 2) beneficence dan non maleficence, serta 3) Justice.2,3
1) Respect for persons (other): secara mendasar bertujuan menghormati otonomi untuk
mengambil keputusan mandiri (self determination) dan melindungi kelompok-kelompok
dependent (tergantung) atau rentan (vulnerable), dari penyalahgunaan (harm dan abuse)

2) Beneficence & Non Maleficence, prinsip berbuat baik, memberikan manfaat yang
maksimal dan risiko yang minimal, sebagai contoh kalau ada risiko harus yang wajar
(reasonalble), dengan desain penelitian yang ilmiah, peneliti ada kemampuan
melaksanakan dengan baik, diikuti prinsip do no harm (tidak merugikan, non
maleficence)

3) Prinsip etika keadilan (Justice), prinsip ini menekankan setiap orang layak
mendapatkan sesuatu sesuai dengan haknya menyangkut keadilan destributif dan
pembagian yang seimbang (equitable). Jangan sampai terjadi kelompokkelompok yang
rentan mendapatkan problem yang tidak adil. Sponsor dan peneliti umumnya tidak
bertanggung jawab atas perlakuan yang kurang adil ini. Tidak dibiarkan mengambil
keuntungan/kesempatan dari ketidak mampuan, terutama pada negara-negara, atau
daerah-daerah dengan penghasilan rendah.Keadilan mensyaratkan bahwa penelitian harus
peka terhadap keadaan kesehatan dan kebutuhan subjek yang rentan.

B.Penelitian

1.Pengertian penelitaian
Kegiatan ilmiah yang dilakukan menurut metoda yang sistematik untuk menemukan
informasi baru atau membuktikan teori/hipotesis

•Penelitian non biologik (sosial, teknik, dll)

•Penelitian Biologik mempelajari fenomena-2 biologik

•In vitro
•Ex vivo
•In vivo pada hewan
•In vivo pada manusia
•Iptek makin maju makin menguasai hajat hidup aspek etik makin terabaikan

2.Prinsip Dasar Penelitian

1.Kejujuran, yaitu jujur dalam pengumpulan bahan pustaka, pengumpulan data,

pelaksanaan metode dan prosedur penelitian, publikasi hasil. Jujur pada kekurangan atau
kegagalan metode yang dilakukan. Jujur untuk mampu menghargai rekan peneliti dan
tidak mengklaim pekerjaan yang bukan pekerjaan sendiri dinyatakan sebagai pekerjaan
sendiri .

2. Profesionalisme, yaitu sebagai individu peneliti bekerja sesuai dengan standar moral
dan etika yang ditentukan oleh pekerjaan dan hasil yang akan dicapai sesuai dengan hal
yang telah ditentukan.

3. Efektivitas, yaitu seberapa jauh target atau hasil yang diperoleh melalui penelitian yang
dilakukan, sehingga semakin tinggi target yang dicapai maka semakin tinggi pencapaian
efektifitas dari tujuan penelitian.

4. Produktivitas, yaitu upaya peneliti untuk membaktikan diri pada pencairan kebenaran
ilmiah demi memajukan BAB II Kode Etik Penelitian dan Karya Ilmiah UHAMKA | 13
ilmu pengetahuan, menemukan teknologi dan menghasilkan inovasi bagi peningkatan
peradaban dan kesejahteraan manusia.

5. Kesetaraan, yaitu upaya peneliti untuk menghindari pembedaan perlakuan pada rekan
kerja karena alasan jenis elamin, ras, suku, dan faktor-faktor lain yang sama sekali tidak
ada hubungannya dengan kompetensi dan integritas ilmiah.

6. Keadilan, yaitu peneliti melakukan penelitian tanpa harus melihat siapa rekan kerja,
untuk memperoleh porsi yang sama dalam berpendapat dan memberikan masukan
terhadap penelitian yang dilakukan.
7.Objektifitas, yaitu upayakan minimalisasi kesalahan/bias dalam rancangan percobaan,
analisis dan interpretasi data, penilaian ahli/rekan peneliti, keputusan pribadi, pengaruh
pemberi dana/sponsor penelitian.

8.Saling Menghargai, yaitu upaya peneliti mengelola penelitian secara bernurani dan
berkeadilan terhadap lingkungan penelitiannya, menghormati obyek penelitian manusia,
sumber daya alam hayati dan non hayati secara bermoral, berbuat sesuai dengan perkenan
kodrat dan karakter objek penelitiannya, tanpa menimbulkan rasa merendahkan martabat
sesama ciptaan tuhan.

9.Amanah, yaitu upaya peneliti untuk mampu mengelola sumber daya keilmuan yang
dimiliki dengan penuh rasa tanggungjawab kepada Allah SWT dan kepada umat manusia
umumnya, terutama dalam pemanfaatan hasil penelitian serta mampu mensyukuri
nikmat anugerah Allah SWT atas kemampuan sumber daya keilmuan yang dimilikinya
dengan penuh rasa syukur. 10. Keterbukaan, yaitu secara terbuka, saling berbagi data,
hasil, ide, alat dan sumber daya penelitian, termasuk terbuka terhadap kritik dan ide-ide
baru.

10.Kelayakan, yaitu upaya membahas secara mendalam mengenai objek yang dijadikan
penelitian agar memperoleh hasil penelitian yang baik dan sebenar – benarnya.

11.Menjunjung tinggi sikap ilmiah, yaitu kritis dalam pencarian kebenaran dan terbuka
untuk diuji.

12.Bebas dari kepentingan dan persaingan untuk keuntungan pribadi agar hasil penelitian
yang diperoleh bermanfaat untuk orang banyak.

13.Arif, tanpa mengorbankan integritas ilmiah dalam berhadapan dengan kepekaan yang
berbasis ras, agama, budaya, ekonomi dan politik dalam melaksanakan kegiatan
penelitian.

14.Berperilaku hormat pada martabat untuk saling menghormati hak hak peneliti serta
ikut menolak dalam suatu penelitian yang penuh prasangka.

3.UU Yang Mengatur Standar Etik penelitian di Indonesia

Diatur dalam UU Kesehatan no.23/1992 dan lebih lanjut diatur dalam PP no. 39/1995
tentang penelitian dan pengembangan kesehatan.Disini Penelitian /riset yang dimaksud
adalah penelitian biomedik, mencakup riset farmasetik, radiasi, sampel biologik, dll
Menurut UU ini, Pemerintah berfungsi menumbuh kembangkan motivasi, memberikan
stimulasi dan fasilitas, serta menciptakan iklim yang kondusif bagi perkembangan Sistem
Nasional Penelitian, Pengembangan, dan Penerapan Ilmu Pengetahuan dan Teknologi di
Indonesia(Pasal18).
Dalam UU tersebut dinyatakan bahwa Pemerintah menjamin kepentingan masyarakat,
bangsa, dan negara serta keseimbangan tata kehidupan manusia dengan kelestarian fungsi
lingkungan hidup. Untuk itu pemerintah mengatur perizinan bagi pelaksanaan kegiatan
penelitian, pengembangan, dan penerapan ilmu Pengetahuan dan Teknologi yang
beresiko tinggi dan berbahaya dengan memperhatikan standar nasional dan ketentuan
yang berlaku secara internasional (Pasal 22)
Dalam kegiatan penelitian kita sudah punya UU Nomor 18 Tahun 2002 tentang Sistem
Nasional Penelitian, Pengembangan, dan Penerapan Ilmu Pengetahuan dan Teknologi.
UU ini bertujuan memperkuat daya dukung ilmu pengetahuan dan teknologi bagi
keperluan mempercepat pencapaian tujuan Negara, serta meningkatkan daya saing dan
kemandirian dalam memperjuangkan kepentingan Negara dalam pergaulan internasional
(Pasal 4)

4.Konsekuensi pelanggaran regulasi etika penelitian kesehatan

Konsekuensi yang harus dilakukan oleh peneliti jika melanggar regulasi etika penelitian
kesehatan adalah:

1.Aspek keperdataan

Apabila karena kesalahan /kelalaian menimbulkan kerugian , maka wajib mengganti rugi.

2.Aspek pidana

Apabila dalam pelaksanaan penelitian tidak memperhatikan norma yang berlaku dalam
masyarakat, tidak memperhatikan kesehatan, keselamatan, maka dikenakan penjara 7
tahun dan membayar denda 140 juta rupiah yang ada dalam PP No.39 Tahun 1995 pasal
5 ayat 2 dan 9

5.Regulasi Etika Penelitian Kesehatan

Dalam melaksanan penilaian etika dalam suatu penelitian terdapat beberapa regulasi yang
mengatur etika dalam suatu peneitian khususnya penelitian kesehatan yang melibatkan
manusia sebagai subjek penelitian yang akan dijelaskan dibawah ini.
1. Deklarasi Helsinki

Standar internasional telah mengembangkan kajian ilmiah dan etik terhadap penelitian
biomedik dan perilaku yang melibatkan subjek manusia. Dimulai dari Nuremberd Code,
kemudian diperkuat dengan adanya deklarasi Helsinki yang beberapa kali mengalami
penyempurnaan dimulai dari tahun 1964 sampai yang terbaru adalah pada tahun 2008. Dalam
deklarasi Helsinki, prinsip utama yang harus dipenuhi yaitu (Lake et all, 2015).
a. Pada penelitian kesehatan yang melibatkan manusia sebagai subjek penelitian, peneliti
harus memberi informasi tentang tujuan, metode, sumber biaya, segala kemungkinan konflik
kepentingan yang akan terjadi, institusi asal dari peneliti, manfaat dari penelitian, serta
prosedur untuk mencegah risiko yang dimungkinkan akan terjadi.
b. Subjek yang akan menjadi subjek penelitian, harus diberikan informasi bahwa mereka
memiliki hak untuk menolak untuk menjadi subjek penelitian ataupun keluar ketika
penelitian berlangsung

c. Setelah memastikan calon subjek mengerti tentang informasi penelitian, peneliti

memberikan suatu formulir yang harus disetujui oleh calon subjek

d. Seluruh penelitian kesehatan harus memberi informasi berkaitan tentang hasil yang akan
dicapai.

e. Perhatian khusus untuk kelompok vulnerable population.

6.Etika Dalam Melakukan Uji Coba Hewan Dalam Penelitian

Mengapa menggunakan hewan coba?

•Hewan= Semifinal test tube

•Peralihan antara penelitian in vitro di lab in vivo pada manusia

•Meneliti/mempelajari proses biologis yang terjadi pada manusia

•Penelitian in vivo pada manusia baru boleh dilakukan setelah terbukti keamanannya
ketika dilakukan pada hewan

•Studi eksperimental pada hewan merupakan cara yang penting untuk menunjukkan
hubungan kausal

•Sebagai pengganti penelitian epidemiologi kretrospektif dan prospektif populasi

manusia
•Penelitian retrospektif/observasional cross sectional tidak dapat menerangkan
hubungan kausal

•Peneltian prospektif eksperimental pada manusia tidak etis

Penggunaan hewan coba dalam penelitian biologis
1.Lit biomedis dan lit biologis

2.Pengembangan obat dan vaksin

3.Uji keamanan, potensi, khasiat dari obat dan bahan kimia(safety, potency and efficacy
study)

4.Pengembangan diagnostic baru

5.Penyedia produk biologis (vaksin, serum dsb.)

6.Bahan pendidikan (biologi dan kedokteran)

CONTOH : Mus muculus

1. Hewan dengan tingkat reproduksi tinggi
Alasan yang pertama adalah tikus merupakan hewan yang tidak akan terancam punah.
Penyebabnya adalah tikus memiliki proses reproduksi yang tidak terlalu lama. Selain itu,
jangka waktu hidup mereka hanya berkisar antara dua hingga tiga tahun. Itulah mengapa
tikus sering digunakan oleh peniliti dalam percobaannya.
2. Tikus gampang adaptasi
Selain dari sisi populasi, pertimbangan lain adalah perilaku tikus itu sendiri. Hewan ini
sangat gampang untuk beradaptasi dengan lingkungan baru. Selain itu, bentuk tikus yang
kecil membuat para peneliti mudah dalam menanganinya.
3.Harga tikus yang murah
Harga hewan ini tergolong murah. Hal ini akan menghemat biaya penelitian jika
membutuhkan jumlah tikus yang banyak dalam percobaannya. Di sisi lain, tikus juga bisa
dibeli dalam jumlah banyak.
4. Struktur tubuh tikus yang mudah dipahami
Perubahan pada struktur anatomi, fisiologi, dan genetika pada tikus saat percobaan lebih
mudah dipahami oleh para peneliti. Selain itu, penyebab dari perubahannya juga mudah
untuk dianalsisis. Itulah mengapa hampir 95% laboratorium menggunakan tikus dalam
penelitiannya.
5.Karakteristik tikus yang mirip dengan manusia
Beberapa kajian tentang diabetes, obesitas, kanker, dan penyakit jantung menggunakan
tikus dalam percobaannya. Hal ini dikarenakan karakter biologis dan tingkah lakunya
yang mirip dengan manusia. Bahkan penyakit manusia juga bisa dimasukkan ke dalam
tubuh tikus. Selain itu, struktur gen yang mirip dengan manusia juga membantu hasil
penelitian yang lebih akurat.
C.Komite Etik Penelitian

1.Latar Belakang Komisi Etik Penelitian

Penelitian merupakan suatu proses penyelidikan terhadap suatu subjek yang
dikerjakan dengan sistematik, penuh ketelitian dan kehati-hatian untuk mempelajari suatu
informasi atau mendapatkan informasi yang baru (Jacobsen, 2011). Informasi yang
didapatkan akan dapat memberikan manfaat di berbagai bidang kehidupan manusia salah
satunya di bidang kesehatan.
 Manfaat penelitian dalam bidang kesehatan salah satunya adalah meningkatkan
quality dan quantity hidup dari manusia, hewan, ataupun subjek penelitian yang lainnya
(Ross, 2012). Selain itu penelitian juga dapat digunakan untuk meneliti efektivitas suatu
perlakuan untuk mencegah penyakit serta memberikan suatu informasi yang dijadikan
pedoman untuk membuat kebijakan dalam bidang kesehatan Subjek dalam penelitian
kesehatan meliputi manusia, hewan, dokumen rekam medis. Dalam penyelenggaran
penelitian tersebut, selalu ada potensi kerugian (negative consequence) yang akan
didapatkan oleh subjek dalam penelitian tersebut (Brink, 2005). Untuk mengurangi
potensi kerugian dan melindungi hak-hak dari subjek penelitian, maka setiap penelitian
kesehatan harus mematuhi prinsip etik dalam penelitian (Marshall dan Patricia, 2007).
Peraturan internasional telah mengatur penerapan prinsip etika dalam penelitian
khususnya penelitian kesehatan seperti dalam The World Medical Assosiation’s
Declaration of Helsinki yang mengalami penyempurnaan dari tahun 1964 sampai yang
terbaru tahun 2008. Prinsip utama dalam deklarasi ini adalah menekankan pada aspek
perlindungan pada subjek penelitian dari potensi kerugian (Schildmann, J et all, 2012).
Berdasarkan beberapa dasar peraturan internasional diatas tentang penerapan prinsip
etika dalam perlindungan subjek penelitian, maka setiap penelitian harus melewati suatu
proses ethical clearance untuk memastikan perlindungan terhadap subjek penelitian.

Komisi Etik penelitian kesehatan ini memiliki peran dan fungsi untuk memastikan
setiap penelitian yang diselenggarakan sesuai dengan prinsip etika dalam penelitian dan
memiliki negative consequence kepada subjek penelitian sekecil mungkin (Morgan, dan
Allens, 2012).

2.PEMIKIRAN DASAR KOMISI ETIKA

Hadirnya sebuah Komisi Etika (KE) atau The Ethics Commission (EC) merupakan upaya
manusia merespon hadirnya iptek dan penggunaanya dalam penelitian secara baik dan
benar.Baik artinya penggunaan iptek dalam penelitian harus memenuhi standar
kinetis(ethically permissible) dan benar yang berarti penggunaan iptek memenuhi standar
metodologi ilmu pengetahuan (normal science) yang diterima umum.

Penelitian merupakan cara memajukan ilmu pengetahuan dan dengan penggunaan

teknologi secara baik dan benar maka maslah bagi manusia dapat ditingkatkan. Di sini
KE atau EC bagi penggunaan dan pengembangan iptek melalui penelitian dituntut untuk
berperan menentukan standar, mengawasi pelaksanaan, dan menilai hasil
penelitian.Penentuan standar merupakan syarat pelaksanaan dan penilaian terhadap mutu
penelitian.Komisi Etika atau Ethical Commission lahir dari kesadaran dan kebutuhan
masyarakat.Kesadaran adalah pemahaman manusia mengenai kebebasan dan
kemampuannya berpikir.
Kebutuhan masyarakat adalah melanggengkan kebersamaan (sosialitas) manusia sebagai
pemenuhan hukum kodrat.Untuk itu, itikad baik (kehendak bebas) dan tanggung jawab
sosial sosial merupakan persyaratan utama dalam pembentukan KE atau EC.Hanya
berdasarkan itikad baik (kehendak bebas) maka seseorang memenuhi syarat menjadi
anggota KE atau EC.Berdasarkan kehendak bebas itu anggota KE atau EC menjadi
indpenden dalam berpikir dan bertindak

3.Dasar Pemikiran Komisi Etik Penelitian Kesehatan

Landasan hukum, dibentuknya Komisi Etik Penelitian Kesehatan adalah:
1. The World Medical Assosiation’s Declaration of Helsinki. Declaration of Helsinki 2008.

2. UK’s Nursing and Midwifery Council (2004), The Royal College of Nursing (2007) dan
The Chartered Society of Physiotherapy (2001).

3. Prinsip ICH-GCP (International Conference on Harmonization-Good Clinincal Practice)

4. Undang-undang No.23 Tahun 1992 Tentang Kesehatan

5. Peraturan Pemerintah No.39 Tahun 1992 tentang Penelitian dan Pengembangan

Kesehatan.

4.PERAN KOMISI ETIK

Komisi Etika Penelitian bertugas memberikan pertimbangan etika atas proposal

penelitian, proses penelitian, dan hasil penelitian.

a. Pertama, Ethical Clearance penilaian atas porposal yang memenuhi syarat-syarat etis
yang dibutuhkan dalam sebuah penelitian terutama yang menyangkut manusia sebagai
subjek penelitian.

b. Kedua, mengusulkan perbaikan atas proposal yang belum memenuhi syarat serta
memperingatkan peneliti mengenai masalah scientific deception dalam proses penelitian
serta inducement terhadap subjek penelitian.

c. Ketiga, memberikan penilaian terhadap sponsor (eksternal) dalam kaitan dengan

prinsip otonomi dan independen sipeneliti.

d. Keempat, memberikan pertimbangan etis berkaitan dengan hasil penelitian yang

dipublikasikan.

5.Tugas Komisi Etik Penelitian Kesehatan

1. Melakukan kaji etik atas protokol riset dalam bentuk proposal yang telah lulus kaji ilmiah
(telah memiliki legalitas) dan diajukan untuk memperoleh rekomendasi etik baik yang
mengikutsertakan manusia maupun hewan sebagai subjek penelitian.

2. Meneliti formulir persetujuan subjek untuk bersedian menjadi subjek penelitian (Informed
consent).
3. Mengeluarkan rekomendasi etik pada proposal yang telah lulus kaji etik.

4. Melakukan pengawasan, pemantauan dan evaluasi terhadap riset yang sedang berjalan
yang telah diberikan rekomendasi etika.

5. Melakukan sosialiasi dan pembinaan tentang etika riset bagi para periset

6. Membuat laporan kegiatan komisi etika (persemester atau tahunan)

Status apakah suatu penelitian memerlukan atau dikecualikan dari proses klirens
etik diputuskan oleh Komisi Klirens Etik, bukan oleh peneliti atau lembagalainnya.

Pengelompokkan penelitian
Semua usulan penelitian harus melalui Komisi Klirens Etik, dengan menggunakan
criteria standar yang telah ditentukan.
Penelitian dikategorikansebagai:
Hijau: Tidak ada resiko (menggunakan data sekunder, data publik)

Kuning: Minimal atau resiko rendah

Merah: Resiko tinggi

Proses Klirens Etik hanya dilakukan terhadap usulan penelitian dengan kategori
Kuning dan Merah. Setiap usulan penelitian yang diklasifikasikan sebagai Merah harus
di review oleh komisi lengkap.

Studi yang termasuk dalam klasifikasi Merah antara lain adalah studi yang melibatkan:
a)Anak-anak (tergantung karakteristik pertanyaan penelitian), remaja (dibawah 18 tahun),

b)Wanita hamil,

c)Wanita yang tingga ldalam hubungan tidak setara,

d)Orang dengan latar belakang kondisi sosial-ekonomi yang sangat miskin,

e)Orang yang hidup dengan HIVdan AIDS,

f)Pengguna narkoba,
g)Orang yang melakukan kejahatan, termasuk narapidana,

h)Individu dengan keterbelakangan mental,

i)Penelitian dengan topik yang dianggap sensitif (misalnya: SARA).