ETIK PENELITIAN KESEHATAN

EMILIANA TJITRA
Badan Penelitian dan Pengembangan Kesehatan
Majelis Pertimbangan Etika Peneliti (MPEP),
Tawangmangu, 10 Mei 2014

POKOK BAHASAN
Etika Peneliti , Definisi Etika
- Peneliti - Penelitian
Hubungan Institusi-KEPK
Tugas Komisi Etik/IRB
Tanggung jawab Peneliti
dan Proses Pelaksanaan
Pengelompokan jenis
penelitian untuk direview
Penelitian Klinik dan GCP
Saintifikasi Jamu
Penelitian Epidemiologi
Klinik
Penelitian Klinik vs
Epidemiologi
Isue etik penelitian
Epidemiologi

Subyek penelitian manusia

Prinsip etik penelitian
menggunakan subyek
penelitian manusia
Informed consent dan
Risiko
Waktu dan cara pengajuan,
dan dokumen
Jenis pengajuan Kaji Etik
Kriteria, Penilaian dan
Justifikasi persetujuan etik
penelitian
Catatan penting
Sifat, kewenangan dan
kewajiban KE
Contoh Pelanggaran

ETIKA PENELITI (LIPI, 2013)

Bagian dari sistem iptek untuk mendorong

pembaruan dan kemajuan ilmu
pengetahuan

ETIKA PENELITI (LIPI, 2013)

KLIRENS ETIK
Mawas diri
Mencegah pelanggaran

ETIKA
PENELITIAN
Kebenaran ilmiah
Keselamatan
semua
Tanggung jawab
keilmuan

ETIKA
BERPERILAKU
Keteladanan

moral
Kesantunan
perlakuan
Keterbukaan
informasi

ETIKA
KEPENGARANGAN
Ketelitian laporan

Kejujuran penulisan
Keadilan pengakuan
hak

DEFINISI ETIKA
Tata nilai subyektif
- baik dan buruk

Tata/sistem nilai disepakati/

standard
- kewajiban moral

Tata nilai dasar

Etik menetapkan:
- baik dan buruk
- penyimpangan moral
- integritas, kejujuran,
keterbukaan dan
keadilan

Bioetik:
- bioteknologi yang mempengaruhi biologi dasar dan masa depan
manusia
- kloning, terapi gen, teknologi genetik manusia, astroetik dan
kehidupan di luar angkasa , dan manipulasi biologi dasar melalui
perubahan DNA, RNA dan protein

DEFINISI PENELITI (LIPI, 2013)

Insan yang memiliki kepakaran dalam suatu
bidang keilmuan
Berpikir dan mencipta dengan bebas
berlandaskan etika peneliti
Berpikir sesuai bidang keahlian dan
pengetahuan

Menciptakan penemuan dan pembaruan

pengetahuan

DEFINISI PENELITIAN
Investigasi sistematik
sesuai kaidah ilmiah
Pengembangan penelitian,
pengujian dan evaluasi

Memberi sumbangan pada

pengetahuan umum
Menjawab pertanyaan
ilmiah atau membuktikan
hipotesis

PP 39/1995)

Kegiatan ilmiah
Metode sistematik
Menemukan informasi
ilmiah atau teknologi baru
Membuktikan hipotesis
Merumuskan teori baru
atau proses gejala alam
atau gejala sosial
Teruji untuk tujuan praktis
di bidang kesehatan

HUBUNGAN INSTITUSI-PENELITI-KEPK
INSTITUSI
PENELITIAN/AKADEMIK
TARGET
MAJELIS PROFESOR
RISET/ETIKA
PENELITI

KOMISI ETIK
PENELITIAN
KESEHATAN
ETIK
PENGELOLAAN
JURNAL ILMIAH

Penelitian

Peneliti

Produk

LUARAN
Peneliti profesional
Penelitian ilmiah dan beretika
Produk bernilai tambah/
terobosan/kebaruan/patent

TUGAS KOMISI ETIK/IRB

Melindungi subyek penelitian dan hewan coba
dengan memfasilitasi pelaksanaan penelitian yang
ilmiah dan beretika
Melindungi peneliti
Melindungi Institusi Penelitian

TANGGUNG JAWAB PENELITI (LIPI, 2013)

Melaksanakan penelitian yang memenuhi

baku ilmiah

Menghasilkan luaran penelitian yang

memajukan ilmu pengetahuan
Membangun kompetensi di bidang keilmuan
Menjaga kehormatan lembaga ilmiah

PROSES PELAKSANAAN PENELITIAN

1. Menginisiasi dan merancang penelitian
2. Menulis, mengajukan dan mendapatkan
dana
3. Mengidentifikasi pelatihan dan menentukan
tim
4. Mendapatkan ruang/lab kerja untuk tim
5. Mengajukan ke KEPK dan komite penelaah
lainnya sesuai kebutuhan
6. Memastikan tidak ada conflict of interest

PROSES PELAKSANAAN PENELITIAN

7. Mendapatkan Persetujuan Setelah
Penjelasan/PSP
8. Melaksanakan penelitian
9. Mengamati data keamanan
10.Melaporkan laporan kemajuan,
perpanjangan persetujuan etik, dan melapor
kejadian sampingan
11. Menyimpan dokumen penelitian dan
semua kegiatan

PENGELOMPOKAN JENIS PENELITIAN

UNTUK DIREVIEW

Uji Klinik

Penelitian survei-Epidemiologi-Humaniora dan

bahan biologi tersimpan-non klinik lainnya
Penelitian kesehatan yang memanfaatkan Hewan Coba

UJI KLINIK: Uji klinik vs Penelitian klinis

UJI KLINIK
Penelitian obat baru
Mengikutsertakan relawan
manusia sebagai subyek
penelitian
Lanjutan dari penelitian invitro dan/atau pada
hewan percobaan
Desain: experimental

PENELITIAN KLINIS
Penelitian klinis :
- etiologi
- fisiologi, patogenesis, biokimia
- diagnostik
- pengobatan termasuk uji obat
- prognosis
- rehabilitatif
- pencegahan
- perilaku

Mengikutsertakan relawan
manusia sehat dan/atau sakit
sebagai subyek penelitian
Desain: experimental atau
observasional

PRINSIP UJI KLINIK BAIK (GCP)/GLP

Sahih secara ilmiah (scientific valid)

Etis (ethically oriented)

Akurat (accuracy)

Dapat dilacak (traceability)

PRINSIP UJI KLINIK BAIK/GCP-1

Sesuai prinsip etik, GCP dan peraturan yang berlaku
Sebelum dilaksanakan, ditentukan manfaat dan risiko/
ketidaknyamanan subyek dan masyarakat
Pertimbangan utama dan melebihi ketertarikan ilmiah dan
masyarakat adalah: Hak, Keamanan dan Kesejahteraan
terhadap subyek
Ketersediaan informasi klinik dan non klinik produk yang
diteliti harus cukup untuk mendukung uji klinik

Uji klinik harus ilmiah, dan dijelaskan rinci pada protokol

PRINSIP GCP-2
Uji klinik harus dilaksanakan sesuai protokol yang disetujui
oleh Komisi Etik
Pelayanan dan keputusan medis yang diberikan kepada subyek
harus selalu menjadi tanggung jawab dokter yang berkualitas

Setiap individu yang terlibat di pelaksanaan uji klinik harus

berkualitas melalui pendidikan, pelatihan dan pengalaman
untuk melaksanakan tugasnya
Sebelum berpartisipasi dalam uji klinik, setiap subyek harus
memberikan persetujuan setelah penjelasan secara sukarela

PRINSIP GCP-3
Semua informasi uji klinik harus dicatat, dikelola dan disimpan
sesuai pedoman untuk menjamin akurasi laporan, interpretasi
dan kebenarannya
Kerahasian catatan identitas subyek harus dilindungi,
dihormati pribadi dan aturan kerahasiaan sesuai peraturan
yang berlaku

Produk yang diteliti harus dibuat, dikelola dan disimpan

sesuai GMP
Sistem dengan tata caranya harus dilaksanakan untuk
menjamin kualitas setiap aspek uji klinik

DOKUMEN PENTING UJI KLINIK

Protokol uji klinik termasuk
penelitian multisenter
Prosedur perekrutan
subyek
Persetujuan tertulis dari
subyek
Investigators brochure
Jaminan keselamatan/
informasi tentang
keselamatan
Payment system

Kualifikasi tim peneliti

Persetujuan dan monev
oleh auditor
Penghentian/Penundaan
Formulir catatan kasus,
catatan menyeluruh
tentang intervensi kepada
subyek
Laporan akhir kepada KE
dan/atau Badan POM jika
diminta/diperlukan

PENELITIAN SAINTIFIKASI JAMU

LUARAN

MASALAH PENELITIAN

Kematian/Survive
Abnormalitas
Frekuensi
Risiko
Penyebab
Pengobatan
Prognosis
Pencegahan
Cost

Kesakitan/Sembuh
Ketidaknyamanan/
DATA
EMPIRIK/
ILMIAH
JAMU

Nyaman
Ketidakmampuan/

Mampu
Ketidakpuasan /Puas

EPIDEMIOLOGI KLINIK

Memperluas prinsip epidemiologi untuk

evaluasi kritis diagnosis dan pengobatan
dalam tindakan klinik

PENELITIAN KLINIS VS EPIDEMIOLOGI

KLINIS
1. Fokus individu
2. Subyek sakit
3. Sampel relatif kecil
4. Pengamatan relatif singkat
5. Sumber informasi
umumnya pasien
6. Hasil bermanfaat langsung
untuk subyek

EPIDEMIOLOGI
1. Fokus populasi
2. Subyek sakit / sehat
3. Sampel relatif besar
4. Pengamatan relatif lama
5. Sumber informasi
responden, catatan/
dokumen
6. Hasil tdk selalu langsung
dirasakan responden

ISUE ETIK PENELITIAN EPIDEMIOLOGI

1. Pelanggaran privasi
2. Kebocoran informasi
3. Konflik kepentingan individu & komunitas
4. Keterbatasan penelitian
5. Mengganggu aktifitas rutin (bila data
dikumpulkan langsung dari responden)

SUBYEK PENELITIAN MANUSIA

Subyek manusia adalah individu hidup dimana
peneliti melaksanakan penelitian untuk
mendapatkan:
- data melalui intervensi atau interaksi dengan individu
atau
- informasi pribadi yang teridentifikasi

Subjek manusia kelompok rentan/berisiko: fetus,

neonatal, bayi, anak, wanita hamil, terpidana,
orang dengan gangguan mental, miskin, tidak
berpendidikan, perlu dijaga

PRINSIP ETIK MENGGUNAKAN SUBYEK

PENELITIAN MANUSIA
Hormat harkat
manusia

individu harus

Adil

diperlakukan sebagai
perlakukan dengan adil
mahluk yang mempunyai
dan berikan haknya
Manfaat
kebebasan
manfaat dan beban
tidak melakukan yang
individu yang kurang
terbagi merata
berbahaya
kebebasannya wajib
maksimalkan manfaat
dilindungi
dan minimalkan
kemungkinan bahaya
seimbang risikomanfat

Informed Consent
- Penjelasan
- Menyeluruh/Lengkap
- Sukarela

INFORMED CONSENT

Deskripsi lengkap tentang penelitian

Risiko dan ketidaknyamanan
Manfaat
Alternatif prosedur dan pengobatan
Jaminan kerahasiaan
Kompensasi
Kontak
Partisipasi sukarela
27

RISIKO
Risiko fisik, non fisik atau psikolologik dan sosial
memerlukan
perawatan/lebih
lama
mengancam
nyawa
kecacatan
kematian

stres emosi
trauma psikik
invasi privasi
memalukan/stigma
keuangan
kriminal
kehilangan status sosial
kehilangan pekerjaan

WAKTU PENGAJUAN
Sebelum penelitian dilaksanakan (Declaration of
Helsinki 2013)
Tidak diberikan pada penelitian yang sudah
berjalan
Penelitian kerjasama nasional/multi-senter,
mengajukan persetujuan etik bersama atau di
masing-masing senter yang bersangkutan

Bila ada perbedaan dalam proses penilaian dan

persetujuan etik, maka yang diikuti adalah
persetujuan yang lebih ketat dari senter dimana
penelitian tersebut akan dilakukan

CARA
Protokol lengkap yang sudah direview (dilengkapi
anggaran, instrumen pengumpul data, naskah
penjelasan dan persetujuan dll)
Tertib administrasi (surat pengantar institusi,
sepengetahuan/ditanda tangani Ka satker, PPI dan
Ketua pelaksana/Peneliti Utama)
Mengisi formulir pengajuan persetujuan etik sesuai
jenis penelitian
Bila dokumen lengkap, pembayaran biaya
pengajuan etik (PNBP)

DOKUMEN YANG DIBUTUHKAN

Surat usulan dari institusi

Protokol penelitian
Daftar tim penelitian serta keahlian
CV peneliti utama
Surat persetujuan dari Panitia Pembina Ilmiah
Naskah penjelasan kepada calon subjek dan
formulir Persetujuan Setelah Penjelasan
(Informed Consent)
Persetujuan etik dari lembaga lain (bila ada)
Kuesioner/pedoman wawancara (bila ada)
Daftar Pustaka yang lengkap dan mutakhir

JENIS PENGAJUAN KAJI ETIK

1.
2.
3.
4.

Telaah protokol etik awal

Perbaikan protokol untuk telaah etik ulang
Perubahan protokol (Amandemen)
Protokol lanjutan (tahun kedua/ketiga, dst)
untuk telaah lanjutan
5. Penghentian penelitian dini (Protocol
Termination)

KRITERIA PERSETUJUAN ETIK PENELITIAN

Risiko diperkecil
Risiko-manfaat reasonable
Seleksi subyek equitable
Informed consent diproses
Informed consent didokumentasi
Monitor data keamanan
Kerahasiaan terjaga
Kelompok rentan/berisiko terlindungi dari
paksaan atau pengaruh

PENILAIAN
No risk

Exemption

Minimal/moderate risk

Expedited review

High risk

Full review

MANFAAT PERSETUJUAN ETIK PENELITIAN

SUBYEK
Kepastian perlindungan
pada subyek penelitian/
hewan coba

PENELITI
Menghindari pelanggaran
HAM
Sebagai prasyarat publikasi
nasional dan internasional
Prasyarat pencairan dana
penelitian (donor agency)

Catatan penting
Balitbangkes menetapkan bahwa penelitian
tidak dapat dimulai atau dilaksanakan
sebelum:
1. Mendapat persetujuan etik

2. Memperoleh persetujuan setelah penjelasan

(PSP) dari subyek atau wakil sah subyek
Penelitian klinis harus terdaftar (Registri Klnik)
Permenkes no.66 tahun 2013

SIFAT, KEWENANGAN DAN KEWAJIBAN KE

SIFAT: independen
KEWENANGAN: menyetujui, tidak menyetujui,

mengubah, menangguhkan penelitian

menurut keperluan untuk menjamin
perlindungan manusia sebagai subyek
penelitian

KEWAJIBAN:

- mengetahui dan melaksanakan peraturan dan kebijakan

institusi penelitian untuk menjamin cukup perlindungan
terhadap subyek
- menelaah protokol konstuktif dan mengkomunikasikan
perkembangan baru
- memonitor dan evaluasi pelaksanaan penelitian yang berisiko
- mencatat dan menyimpan hasil rapat dan membuat laporan

MONITORING DAN EVALUASI

Monitor Penelitian dan Institusi/Peneliti yang berisiko
Memonitor dan mengumpulkan data keamanan
penelitian
Evaluasi penelitian yang mendapat persetujuan
etik dan kinerja KEPK

PELANGGARAN ETIKA BERPERILAKU

PERTENTANGAN KEPENTINGAN
Antara kepentingan memelihara integritas ilmiah dengan
kepentingan tertentu, sehingga diragukan untuk berlaku jujur

PERILAKU BURUK
Perilaku tidak jujur dalam penelitian maupun perilaku
curang sebagai peneliti, sehingga diragukan kebenaran
proses dan/atau hasil penelitiannnya

PELANGGARAN ETIKA KEPENGARANGAN

Rekayasa publikasi/pengarang (Fabrikasi)
Pemalsuan, penghilangan data (Falsifikasi)
Pencurian data, proses, hasil (plagiasi)

Pemerasan tenaga (eksploitasi)

Perbuatan tidak adil (injustice)
Kecerobohan disengaja (intended careless)

Penggandaan (duplikasi)

KESIMPULAN
TUJUAN KLIRENS ETIK
Mengecek kebersihan etika dalam perencanaan,
pelaksanaan dan pelaporan kegiatan penelitian
serta publikasi ilmiah
Mengecek kepatuhan etika untuk menghindari
pelanggaran kode etika penelitian (KEP)
Mengecek pemahaman terhadap kaidah etika
dan mengatasinya sebelum menjadi masalah etika
/upaya preventif

TERIMA KASIH