Implementasi Komite Etik Penelitian

Kesehatan di Rumah Sakit :

Pengalaman RSUP Dr.SARDJITO Yogyakarta
dan Fakultas Kedokteran Kesehatan Masyarakat dan Keperawatan UGM

Disampaikan pada Webinar KARS

14 Oktober 2019
- Pengantar
- Dasar Hukum terkait Komisi Etik Penelitian
- Standar Akreditasi SNARS yang terkait penelitian
- Profile singkat kegiatan penelitian di RSUP Dr.Sardjito
- SOTK dan Profil Komisi Etik Bersama FKKMK – RSUP
Dr.Sardjito
- Alur dan proses review
- Monitoring dan Evaluasi
 Kasus penelitian Gene Therapy di RS Pensylvania

Kasus tuntutan terhadap dr. Michael McGee

tentang penelitian vaksin untuk melanoma https://www.sciencehistory.org
maligna
BENEFICENCE
NON MALEFICENCE
AUTONOMI
JUCTICE
Dasar Hukum Komisi Etik Penelitian
2005 2015
2016 2018
Keputusan Menteri
Kesehatan, RI No.
1031/Menkes/SK/VI Peraturan Kepala
I/2005 Badan Pengawas
Obat dan Makanan Permenkes No.7
Tentang Pedoman RI, No. 21 Tahun Tahun 2016
Nasional Etik 2015 Peraturan Menteri
Penelitian Tentang Komisi Etik Kesehatan RI, No.
Kesehatan Tentang Tata Penelitian dan 42 Tahun 2018
Laksana Pengembangan
Persetujuan Uji Kesehatan Tentang Komite Etik
Klinik Nasional dan Hukum RS.
 Standar Akreditasi SNARS
terkait
Komisi Etik Penelitian

Pimpinan rumah sakit bertanggung jawab untuk melindungi

manusia/pasien sebagai subjek penelitian.

1: Ada regulasi yang menetapkan dimana pimpinan rumah sakit bertanggung jawab atas
perlindungan terhadap pasien yang menjadi subyek peserta penelitian, dan mempromosikan kode etik
dan perilaku professional serta mendorong kepatuhan terhadap kode etik profesi dan perilaku
profesional termasuk dalam penelitian serta menyediakan sumber daya yang layak agar program
penelitian berjalan dengan efektif (R)

3: Pimpinan rumah sakit menentukan komite yang bertanggung jawab atas

kesinambungan perkembangan dan kepatuhan terhadap semua peraturan perundang-
undangan serta regulasi rumah sakit tentang penelitian yang menggunakan manusia
sebagai subyek. (D,W)  KOMISI ETIK PENELITIAN
 Standar Akreditasi SNARS
terkait
Komisi Etik Penelitian

Rumah sakit mematuhi semua peraturan dan persyaratan penelitan/ kode

etik profesi serta kode etik penelitian dan menyediakan sumber daya yang
layak agar program penelitian berjalan dengan efektif

1: Ada regulasi dimana pimpinan rumah sakit bersama komite memahami dan menyusun
mekanisme untuk memastikan ketaatan terehadap semua peraturan perundang-undangan dan
persyaratan profesi yang berkaitan dengan penelitian. (R)

2: Pimpinan rumah sakit memiliki anggaran untuk menyediakan sumber

daya yang adekuat agar program penelitian berjalan efektif. (D,W)  adanya bukti
tersedianya anggaran yang adekuat untuk penelitian
 Standar Akreditasi SNARS
terkait
Komisi Etik Penelitian

Rumah sakit mempunyai sebuah komite etik penelitian untuk melakukan

pengawasan atas semua penelitian dirumah sakit tersebut yang
melibatkan manusia/ psien sebagai subyeknya.

1- 5: Rumah sakit menetapkan sebuah komite yang melakukan pengawasan atas

pelaksanaan penelitian/ uji klinik yang melibatkan subyek manusia/ pasien.
Rumah sakit membuat pernyataan tentang maksud pengawasan kegiatan tersebut, termasuk:
- Penelaahan prosedur seluruh protocol penelitian,
- Prosedur untuk menimbang risiko dan manfaat bagi subyek, serta
- Prosedur yang terkait dengan kerahasiaan dan keamanan informasi penelitian dan pengawasan
terhadap pelaksanaan penelitian.
Pengelola kegiatan penelitian KEPUTUSAN BERSAMA
DEKAN FAKULTAS KEDOKTERAN UNIVERSITAS GADJAH MADA

di RSUP Dr. Sardjito

DAN
DIREKTUR RSUP DR.SARDJITO

PEMBENTUKAN TIM KOORDINASI

PENELITIAN

BAGIAN
PENDIDIKAN &
1 Bidang Perencanaan
dan Pengembangan
PENELITIAN

KOMISI ETIK
CLINICAL
2 Bidang Epidemiologi
Klinis dan Biostatistika
PENELITIAN
EPIDEMIOLOGY
BERSAMA

3
& BIOSTATISTIC
FKKMK UGM-
UNIT (CEBU) Monitoring dan
RSS
Evaluasi Penelitian
Gambaran Kegiatan Penelitian
Penelitian yang dilaksanakan di RSUP Dr.
Sardjito terdiri atas penelitian dengan subyek
manusia maupun dari data sekunder/ rekam
medis pasien dengan peneliti yang terdiri dari
para pegawai rumah sakit, staf medis maupun
peserta didik. Topik penelitian yang dilaksanakan
sangat bervariasi selain topik-topik dari layanan
unggulan, terdata pula penelitian terkait
managemen dan bidang lain.
 PROSES ALUR & IJIN PENELITIAN
Keluar
Semua Surat Ijin
persyaratan Kembali ke dari
berupa: Bagian DIKLIT rumah
Diteruskan ke untuk
1. Surat sakit yang
Ditelaah satuan kerja/ dilakukan
pengantar di tanda
Bagian KSM untuk analisa dan tangan
Diajukan Pendidikan mendapatkan draft surat ijin oleh
kepada dan masukan dan
2. Proposal/ Direktur
Direktur Penelitian apakah dapat
Protokol
SDM & difasilitasi
Pendidikan
3. CV Peneliti* (DIKLIT)

4. Ethical
Approval PELAKSANAAN
PENELITIAN

KOMISI ETIK PENELITIAN

BERSAMA FKKMK – UGM
(IRB/IEC/ERB/REB)
 STRUKTUR ORGANISASI & TATA KELOLA
TIM KOORDINASI PENELITIAN
RSUP DR.SARDJITO – FKKMK UGM

DEKANAT DIREKSI RSUP

FKKMK UGM DR.SARDJITO

KOMISI ETIK PENELITIAN EXCECUTIVE

BERSAMA FKKMK - UGM BOARD
SEKRETARIAT
BAGIAN DIKLIT

BIDANG BIDANG BIDANG

PERENCANAAN & EPIDEMIOLOGI MONITORING
PENGEMBANGAN KLINIS & & EVALUASI
BIOSTATISTIK PENELITIAN
• Berdasarkan Surat Keputusan Bersama Dekan
FKKMK UGM – Direktur Utama RSUP Dr.Sardjito
• Terdaftar pada: Komisi Etik Penelitian dan
Pengembangan Kesehatan Nasional (KEPPKN)
• 2012 – sampai sekarang: Terekognisi Forum for
Ethical Review Committees in the Asian and
Western Pacific Region (FERCAP).
• 2012 – sampai sekarang: Teregistrasi pada Office
for Human Research Protections (OHRP), U.S.
Department of Health and Human Services
(HHS)
 World Medical Association - Declaration of Helsinki
The Belmont Report - Ethical Principles and
Guidelines for the Protection of Human Subjects of Research

The Council for International Organizations of Medical

Landasan Sciences (CIOMS) - International Ethical Guidelines

for Biomedical Research Involving Human Subjects.

Kerja dan WHO Standards and Operational Guidance for Ethics

Guidelines
Review of Health-Related Research with Human
Participants

International Conference on Harmonization

on Good Clinical Practice (ICH – GCP)
• Requirements for International
Assurances
• Federal Wide Assurance (FWA)
 Basic Research Ethics - FERCAP
TRAINING
yang wajib Advanced Research Ethics - FERCAP
diikuti
anggota Research Ethics Committee/Institutional
Review Board – FERCAP

Research Ethics Committee’s Standard

Operating Procedures – In house training

Good Clinical Research Practice (GCP) –

WHO certified
KEGIATAN RUTIN
• Terdiri atas 4 panel dengan anggota
dari unsur RS dan FKKMK

• Pelaksanaan full board meeting

setiap minggu
Quorum:
• Quantitative: half plus one
• Qualitative: presence of lay
person
• Business Meeting dilakukan rata-
rata 1 bulan sekali

• Emergency Meeting jika diperlukan

 Mengupload :
1. Melampirkan surat pengantar dari insitusi pada kolom Institution Letter
Register di
2. Melampirkan proposal lengkap(Cover/halaman judul, halaman pengesahan pembimbing/peneliti, form pengambilan data (data sekunder),
komisietik.fk.ugm.ac.id Kuesioner/wawancara (data primer)) di kolom protocol
3. Melampirkan CV peneliti dalam kolom CV
4. Melampirkan Lembar penjelasan kepada calon subyek dan lembar persetujuan(jika ada) dalam kolom Information for Subject
Login  dengan 5. Melampirkan brosur produk (penelitian dengan obat), sertifikat Good Clinical Practice (GCP) untuk penelitian uji klinik) dalam kolom other
user dan password
yang sudah
didaftarkan Sekretaris Panel Komisi Etik menentukan kriteria proposal sebagai berikut:
Exempted from review (Proposal dapat diberi surat keterangan kelaikan etik tanpa penelaahan) atau
Expedited Review (Proposal perlu ditelaah oleh minimal 2 orang penelaah yang ditunjuk oleh sekretaris) atau
Memilih icon Full Board Review (Proposal perlu didiskusikan dalam rapat panel Komisi Etik)
menu general
submission dan
mengisi isian
dalam menu Approved Approved with Resubmission Disapproved
Recommendation
tersebut

Proposal diperbaiki Proposal diperbaiki

sesuai saran penelaah, sesuai saran penelaah,
dimasukkan kembali dimasukkan kembali
secara online secara online

Proposal ditelaah lagi

Surat Kelaikan Etik (Ethical Approval) Surat pemberitahuan

(Pemohon membawa bukti pembayaran untuk pengambilan)
Gambaran jumlah Exempt Research:
Proposal yang • In vitro studies: cell lines, microbes, parasites, etc.
Studies using secondary data where the identities of the subjects were

diterima untuk review

•
already masked (national census or surveys).
• Studies not involving human and/or animal subjects.

Expedited Review:
1051 • Collection of data for research purposes through non-invasive
procedures
• Research involving data, documents or specimens that have been
already collected or will be collected for ongoing medical treatment or
829 diagnosis, such as data from medical records.
783 • Research involving animals
• Proposals using interview of a non-confidential nature (not violating
2016 privacy e.g. related to sexual preference etc.), not likely to harm the
2017 status or interests of the individual and not likely to offend the
564 sensibilities of the people involved.
2018
• Those that involve collection of small amounts of blood samples (and not
2019 (Maret)
too frequent)
• Those that involve collection of biological specimens for research
338 purposes by non-invasive means
286 282

115 98 101 104 Full Board Review:

• Studies involving sensitive/confidential information, e.g.
12
sexuality/reproductive health, sexually transmitted diseases, genetic
studies
• High risk studies: Clinical trials, study involving vulnerable subjects
 ASSESSMENT REVIEW FORM
1 Objectives of the Study 14 Involvement of Vulnerable Participants
2 Background information: 15 Protection of Vulnerable Participants
3 Methods 16 Voluntary, Non-Coercive Recruitment of
4 Sufficient number of Participants
participants 17 Are the qualification and experience of the
5 Control Arms (placebo, if any) Participating Investigators, research team
DECISION:  Approved
appropriate?  Minor Revision
6 Data Analysis plan 18 Disclosure of Potential Conflicts of Interest  Major Revision
7 Study Outcomes  Disapproved
19 Facilities and infrastructure of Participating Sites  Go to Full-board
8
Comments (Identify items to be revised):
Level of risk 20 Community Consultation

9 Risks Assessment 21 Involvement of Local Researchers and communities

in the protocols preparation and implementation
10 Benefit Assessment 22 Contribution to Local Capacity building Reviewer’s Name and Date:
23 Benefit to Local Communities Signature
11 Inclusion Criteria
24 Sharing of study results
12 Exclusion Criteria
25 Are blood/tissue samples sent abroad?
13 Withdrawal Criteria
26 Is the information provided in the protocol consistent
with those in the consent form
 YANG HARUS TERCANTUM DALAM INFORMED CONCENT
• Penjelasan mengenai penelitian, lama pasien berpartisipasi, dan prosedur yang akan
1 diikuti oleh pasien

2 • Manfaat yang akan diperoleh

• Kemungkinan ketidak nyamanan dan risiko
3

4 • Alternatif terapi dan prosedur alternatif yang mungkin juga akan bermanfaat

5 • Batas kerahasiaan rekam medis yang akan dipertahankan

6 • Kompensasi atau penanganan medis yang tersedia bila terjadi cedera

7 • Pernyataan bahwa partisipasi dilakukan secara sukarela

• Kepastian bahwa penolakan untuk berpartisipasi atau penarikan diri dari partisipasi
8 tidak akan mengganggu pelayanan atau akses terhadap pelayanan rumah sakit

9 • Contact person yang dapat dihubungi untuk mengajukan pertanyaan mengenai penelitian
 MONITORING DAN EVALUASI

PEMBENTUKAN TIM MONEV  SEMUA TERSERTIFIKASI GCP

Peneliti Mulai
Identifikasi penelitian yang
(minimal 1 bulan)
berisiko (terutama uji klinik)
oleh tim monitoring.
Pemberitahuan ke tim peneliti
untuk menyiapkan dokumen. Kegiatan monitoring oleh
Tim Monitoring

Diskusi hasil monitoring:

Identifikasi temuan & Laporan hasil monitoring
menentukan rekomendasi kepada tim peneliti

Critical Mayor & Minor

Diskusi lebih lanjut dengan peneliti untuk

menjamin keselamatan pasien. Jika Tindak lanjut rekomendasi oleh
diperlukan harus mengundang sponsor: peneliti
Managemen RS/FK
MONITORING DAN EVALUASI
Terima Kasih