Human Research-subject Program

(HRP)
BAGIAN PENELITIAN RSCM

1 12/3/2019
 Principle of Good Clinical Practice
History
1947- Nuremberg code
Perilaku etis penelitian dengan subyek manusia dikembangkan

2 12/3/2019
History
 1964- Helsinki declaration
World Medical Association

3 12/3/2019
History
1979- Belmont Report
 Tuskegee
 Sifilis  no antibiotic
 US Public Health Service
 Komisi Nasional Perlindungan Subyek Manusia
dalam Penelitian Biomedis dan Perilaku
 1997- Bill Clinton minta maaf

4 12/3/2019
History
 1993- CIOMS (Council for International Organizations of
Medical Sciences)

Pedoman untuk penelitian internasional dengan subyek

manusia

5 12/3/2019
History
 2005 – UNESCO

Deklarasi Universal dalam

Bioetik dan Hak-hak Manusia

6 12/3/2019
ICH -GCP
(International Conference on Harmonization- Good
Clinical Practice)

- Standar

- Kerahasiaan data
subyek

- Harmonisasi peraturan
dan pedoman

7 12/3/2019
 Standard HRP 1

Pimpinan RS bertanggung
jawab melindungi subyek
penelitian manusia

8 12/3/2019
 Standard HRP 1. SK Tata Kelola Kegiatan Penelitian

Ø Seluruh kegiatan penelitian yang dilakukan di RSUP Nasional Dr.

Cipto Mangunkusumo harus sesuai dengan kode etik dan perilaku
profesional penelitian.

Ø Rumah sakit bertanggung jawab terhadap keselamatan pasien yang

menjadi subyek penelitian.

9 12/3/2019
 Standard HRP 2

Pimpinan RS menetapkan
lingkup kegiatan riset

10 12/3/2019
 Standard HRP 2. Ruang Lingkup Penelitian

Ø Jenis kegiatan penelitian yang tidak boleh dilaksanakan di RSUP Nasional Dr.
Cipto Mangunkusumo, meliputi :
Ø kegiatan penelitian yang menggunakan bahan dari binatang; dan
Ø penelitian Uji Klinis Fase 1

Ø Seluruh fasilitas dan area di RSUP Nasional Dr. Cipto Mangunkusumo dapat digunakan dalam
kegiatan penelitian setelah mendapat persetujuan Direktur Utama dengan pertimbangan tidak
mengganggu pelayanan di RSUP Nasional Dr. Cipto Mangunkusumo.

Ø Staf RSUP Nasional Dr. Cipto Mangunkusumo/Fakultas Kedokteran Universitas Indonesia

yang menjadi subyek penelitian dapat berpartisipasi di dalam maupun di luar lingkungan RSUP
Nasional Dr. Cipto Mangunkusumo dengan persetujuan Kepala Unit Kerja atau Pejabat Lain
yang satu tingkat lebih tinggi dari Kepala Unit Kerja dan pelaksanaan tugas pokok dan fungsi
yang bersangkutan.

11 12/3/2019
 Standard HRP 2. Penelitian Uji Klinis

Ø Peneliti Utama wajib memiliki sertifikat GCP/

CUKB (Cara Uji Klinik yang Baik)
Ø Penelitian uji klinis yang melibatkan pihak
sponsor harus memiliki kerja sama dengan
Organisasi Riset Kontrak/Contract Research
Organization (CRO).

12 12/3/2019
Alur proses penelitian di FKUI-RSCM RISET

MJI
FKUI NON-FKUI
PERPUSTAKAAN

KOLIT / KETUA KLASTER MRU

KOMITE ETIK

ETHICAL CLEARANCE

PERSETUJUAN KOLABORASI

TIDAK YA

MRU
Penunjang penelitian
IJIN RSCM

CRSU (clinical research)

PENELITIAN
Research bio-bank

Animal laboratory MONITORING

13 DIARC
PUBLIKASI
12/3/2019
Alur Proses
Pengajuan Kaji Etik

Alamat website : http://research.fk.ui.ac.id/ethics

Alur Prosedur Ijin
Surat permohonan penelitian
Penelitian dari dalam SURAT MASUK
Institusi RSCM-FKUI PENELITIAN Ethical clearancel
Proposal
Informed consent
DIREKTUR UTAMA
CV tim peneliti
FC Sertifikat CUKB
DIREKTUR PENGEMBANGAN &
PEMASARAN MoU (bila dg Sponsor)

Brosur/ leaflet
Koordinasi dengan unit
Koordinasi dengan unit
BAGIAN PENELITIAN terkait: lokasi peneli
terkait: lokasi peneli tian, fasmed, farmasi
tian, fasmed, farmasi

VERIFIKASI & TELAAH + 10 hari

KELENGKAPAN DATANYA Setelah data lengkap

1. SETUJU DG P’BAIKAN Surat ijin penelitian

IZIN (berlaku 1 tahun)
2. DITOLAK
Label dan kartu identitas
subyek

SETUJU TANPA PERBAIKAN

15 12/3/2019
 KOMITE ETIK PENELITIAN KESEHATAN SETUJU TANPA PERBAIKAN
FKUI - RSCM

TERJADI PERUBAHAN LAHAN PENELITIAN

PROTOKOL/ PROPOSAL
1. Penelitian medis 
Memberikan daftar pasien untuk di seleksi
2. Penelitian non medis
memberikan data sekunder
PELAKSANAAN PENELITIAN SESUAI PROPOSAL

Laporan selesai pengambilan

PENELITIAN SELESAI
data

Surat keterangan penelitian

MENYERAHKAN HASIL PENELITIAN  selesai
BAGIAN PENELITIAN
Hasil penelitian (hard copy
dan soft copy)
16 12/3/2019
17 12/3/2019
 Stiker & Kartu Penelitian

Stiker dan Kartu Penelitian

Pada Rekam Medik
Untuk
Penelitian Intervensi

18 12/3/2019
 Stiker di Tempel pada rekam medis,
kartu diberikan oleh peneliti kepada
pasien sebagai subjek penelitian

19 12/3/2019
 Standard HRP 3

Pimpinan RS menetapkan persyaratan sponsor penelitian

untuk menjamin komitmennya terhadap etika riset

20 12/3/2019
 Persyaratan Sponsor
Ø Sponsor wajib menggunakan tim yang terlatih dan berkualifikasi
untuk melakukan penelitian.
Ø Sponsor penelitian wajib menjaga kerahasiaan dan konfidensialitas
data subyek penelitian.
Ø Sponsor penelitian ikut menjamin data hasil penelitian yang reliable
dan valid serta laporannya akurat secara statistik, etis, dan tidak
bias.
Ø Sponsor tidak memberikan insentif kepada pasien atau peneliti agar
tidak merusak integritas penelitian.

21 12/3/2019
 PROSEDUR PKS
(PERJANJIAN KERJASAMA PENELITIAN)

Pengajuan Kerjasama
(Proposal & Draft PKS)

Dekan FKUI Direktur Utama

Wakil Dekan Penelitian Dirbangsar

Manajer Riset Bagian Penelitian

HK FKUI Sponsor Hukor RSCM

22 12/3/2019
 Standard HRP 3.1

Bila satu atau lebih dari tugas dan fungsi sponsor

dilakukan oleh organisasi komersil atau akademik luar,
akuntabilitas organisasi riset kontrak luar tersebut
dengan jelas didefinisikan

23 12/3/2019
Standard HRP 3.1. Organisasi Riset Kontrak / CRO

Ø Penelitian Uji Klinik dengan Sponsor harus ada Organisasi Riset

Kontrak (CRO)
Ø Organisasi Riset Kontrak (CRO) adalah seseorang atau suatu organisasi
(komersial, akademik atau lainnya) yang dikontrak oleh sponsor untuk
melaksanakan satu atau lebih tugas dan fungsi sponsor dalam uji klinik.
Ø CRO boleh menggunakan CRSU FKUI atau CRO lain.
Ø Tugas dan fungsi yang dialihkan oleh sponsor kepada CRO harus berupa
kontrak tertulis dan secara spesifik menyebutkan bahwa Organisasi
Riset Kontrak / sponsor bertanggung jawab melakukan monitoring dan
evaluasi mutu, keselamatan dan etika penelitian.
Ø Sponsor bertanggung jawab untuk melakukan monitoring terhadap
kontrak.

24 12/3/2019
 Standard HRP 3.1. Organisasi Riset Kontrak / CRO

Ø Tugas Organisasi Riset Kontrak/Contract Research Organization (CRO) dalam

kegiatan penelitian diatur dalam SK

Ø Organisasi Riset Kontrak/Contract Research Organization (CRO) harus mendapatkan

pendelegasian yang jelas dari sponsor dalam menjalankan tugas dan fungsinya yang
berhubungan dengan uji klinis dan tertuang dalam Perjanjian Kerja Sama antara
pihak sponsor dengan Organisasi Riset Kontrak/Contract Research Organization
(CRO).

Ø Organisasi Riset Kontrak/Contract Research Organization (CRO) dalam kegiatan

penelitian di RSCM harus mengikuti seluruh ketentuan dan syarat-syarat yang
berlaku terutama dalam pelaksanaan tanggung jawab monitoring, evaluasi mutu,
keselamatan dan etika penelitian.
25 12/3/2019
 Standard HRP 4

Pimpinan RS membuat atau

kontrak proses evaluasi awal
dan terus menerus semua
riset subjek manusia.

26 12/3/2019
 Standard HRP 4
Monitoring & Evaluasi Penelitian

Ø Kegiatan penelitian yang menggunakan sampel berasal dari subyek penelitian anonim
dari penelitian sebelumnya yang telah mendapatkan surat keterangan lolos kaji etik tidak
memerlukan surat keterangan lolos kaji etik, informed consent dan tidak memerlukan
evaluasi riset.

Ø Kegiatan penelitian medis dengan data sekunder tanpa adanya interaksi dengan pasien
dan/atau keluarganya tetap memerlukan surat keterangan lolos kaji etik akan tetapi
tidak memerlukan informed consent dan evaluasi riset.

Ø Evaluasi kegiatan penelitian dilakukan oleh Komite Etik Penelitian Kesehatan FKUI-
RSCM dan oleh Bagian Penelitian atau Organisasi Riset Kontrak (CRO) bagi penelitian
uji klinis yang melibatkan pihak sponsor.

27 12/3/2019
 KEGIATAN
MONITORING & EVALUASI PENELITIAN

 Dilakukan 2 kali sebulan

 Monitoring ke
Departemen/ Peneliti
 Telusur Pasien
 Komite Etik Penelitian
Kesehatan FKUI-RSCM
bersama Bagian Penelitian

28 12/3/2019
 PENYIMPANAN BERKAS PENELITIAN

Dept. Ilmu Penyakit Kulit &

Kelamin

29 12/3/2019
 Dept. Ilmu Bedah

30 12/3/2019
 Standard HRP 5

RS mengidentifikasi dan
mengelola konflik kepentingan
dengan riset yang dilakukan di
RS

31 12/3/2019
 KONFLIK KEPENTINGAN
 Konflik kepentingan adalah situasi ketika kepentingan
seseorang mempengaruhi objektivitas orang tersebut
dalam melakukan tugasnya.
 Mencakup tiga elemen: kepentingan finansial, jabatan
struktural, dan kepentingan profesional.
 Kepentingan finansial adalah penerimaan dalam
bentuk uang dan barang.

32 12/3/2019
 KONFLIK KEPENTINGAN
 Jabatan struktural di tingkat rumah sakit mencakup
jajaran direksi (direktur utama dan para direktur).
Jabatan struktural di tingkat fakultas kedokteran
mencakup dekan dan para wakil dekan.
 Kepentingan profesional adalah keterlibatan seseorang
dalam kedudukannya sebagai tim peneliti, sebagai
sponsor, dan sebagai kompetitor.

33 12/3/2019
 KONFLIK KEPENTINGAN PENELITI

 Sedapat mungkin, peneliti harus menghindarkan

adanya konflik kepentingan (avoidance).
 Peneliti harus mengungkapkan dengan jelas apakah
penelitiannya, biaya perjalanan, honorarium, dll
mendapat dana dari sponsor tertentu (disclosure).
 Peneliti harus juga mengungkapkan dengan jelas
apabila yang bersangkutan merupakan Key Opinion
Leaderatau anggota Advisory Board dari sponsor.

34 12/3/2019
 KONFLIK KEPENTINGAN PENELITI

 Dalam pelaksanaan penelitian Komite Etik Penelitian

Kesehatan FKUI-RSCM memonitor apakah terjadi konflik
kepentingan baik finansial maupun non finansial.
 Pengawasan adanya konflik kepentingan berlaku terhadap
peneliti, maupun departemen tempat peneliti bekerja

35 12/3/2019
 KONFLIK KEPENTINGAN PENELITI

 Apabila ditemukan adanya konflik kepentingan, Komite Etik

Penelitian Kesehatan FKUI-RSCM dapat meninjau apakah
penelitian tersebut perlu ditangguhkan apabila ditemukan
adanya konflik kepentingan.
 Komite Etik Penelitian Kesehatan FKUI-RSCM melakukan
edukasi kepada para peneliti dilingkungan RSCM mengenai
konflik kepentingan.

36 12/3/2019
 KONFLIK KEPENTINGAN PENELITI

 Untuk dukungan non finansial dalam memaparkan hasil penelitian

diatur sebagai berikut:
• Tidak boleh menerima dalam bentuk uang tunai dan pemesanan diatur oleh
sponsor.
• Fasilitas akomodasi dapat disediakan di hotel asalkan di hotel tersebut tidak
ada fasilitas kasino. Lama akomodasi maksimal satu hari sebelum sampai
dengan satu hari setelah acara.
• Fasilitas penerbangan: bila jarak tempuh kurang dari 3 jam maka harus
menggunakan kelas ekonomi sedangkan bila lebih dari 3 jam boleh
menggunakan kelas bisnis atau utama.
• Dukungan finansial hanya digunakan untuk peneliti tersebut dan tidak dapat
diberikan kepada anggota keluarga.

37 12/3/2019
 Standard HRP 6

RS mengintegrasikan program
riset subjek manusia ke dalam
program mutu dan
keselamatan RS

38 12/3/2019
 PELAPORAN SERIOUS ADVERSE EVENT

Ø Peneliti yang melakukan penelitian di RSCM wajib melaporkan kejadian

yang tidak diharapkan dan kejadian nyaris cedera melalui sistem
pelaporan insiden RS.
Ø Dalam 1 x 24 jam harus dilaporkan ke KMKK (Komite Mutu
Keselamatan dan Kinerja) melalui akun EHR dan juga dilaporkan
ke sponsor (bila penelitian menggunakan sponsor).
Ø Dalam 3 x 24 jam harus dilaporkan ke Komite Etik Penelitian
Kesehatan FKUI-RSCM melalui formulir pelaporan

39 12/3/2019
40 12/3/2019
 APABILA SUBYEK MENGALAMI SAE
DI LUAR LINGKUNGAN RSCM

Apabila subyek mengalami sae dirumah

Rujuk ke rumah sakit / poliklinik / igd terdekat

Dengan tempat tinggal subyek

Peneliti observasi subyek & berkoordinasi dengan tenaga medis yang menangani subyek.

Peneliti utama wajib melaporkan seluruh sae yang terjadi selama penelitian khususnya
dalam uji klinik ke:
Sponsor dan RS (KMKK) dalam waktu1 x 24 jam sejak pertama kali
41 diketahui 12/3/2019
 Komite Etik FKUI - RSCM mengkaji & menelaah

Komite Etik Penelitian Kesehatan FKUI - RSCM mengeluarkan surat rekomendasi

untuk melindungi keselamatan subyek lainnya ditujukan kepada peneliti dengan
tembusan kepada Direktur Utama RSCM (bila perlu)

Direktur Utama MENGELUARKAN

Surat Keputusan Penangguhan atau pencabutan ijin lokasi sesuai Keputusan Komite
Etik Penelitian Kesehatan FKUI - RSCM apabila penelitian harus dihentikan.
42 12/3/2019
 OBAT PENELITIAN

Ø Obat Penelitian adalah obat yang digunakan pada penelitian

dengan subjek manusia yang bertujuan untuk menilai derajat
kemanjuran dan atau keamanan suatu obat
Ø Obat Penelitian dapat diperoleh melalui sponsor/distributor
resmi/ melalui produksi Instalasi Farmasi Rumah Sakit. Obat
penelitian yang pengadaannya melalui distributor resmi harus
menyertakan certificate of analysis obat yang terkait.
Ø Tata cara pengadaan dan pengelolaan obat penelitian diatur
dalam SOP.

43 12/3/2019
 ALUR PENITIPAN OBAT DI SATELIT FARMASI
Peneliti bersurat ditujukan
Instalasi Farmasi menelaah
ke Kepala Instalasi Farmasi
obat penelitian yang akan
perihal permohonan
digunakan
pengelolaan obat penelitian

Obat disimpan di Lokasi

Peneliti (bukan satelit
Apoteker berkordinasi farmasi)
dengan peneliti dan
penanggung jawab satelit
farmasi dalam hal
Obat penelitian disimpan di
penerimaan, peresepan,
Satelit Farmasi
penyimpanan,
pendistribusian dan
penanganan sisa obat
penelitian Apoteker Instalasi Farmasi
melakukan pemantauan ke
lokasi penyimpanan obat 1
bulan sekali
Serah terima obat
Proses peresepan dan
penelitian dari peneliti ke
pendistribusian obat melalui
Satelit Farmasi yang
Electronic Health Record
ditunjuk untuk mengelola
(EHR)
obat penelitian
44 12/3/2019
 PENGELOLAAN SISA OBAT PENELITIAN

• Obat penelitian kadaluarsa atau sisa obat penelitian langsung diambil oleh
Obat dimusnahkan peneliti untuk dimusnahkan. Peneliti memberikan bukti
pemusnahan berupa dokumen ataupun foto pemusnahan obat
sendiri oleh peneliti penelitian ditujukan ke Kepala Instalasi Farmasi

• Berkordinasi dengan Instalasi Administrasi

Obat didonasikan Logistik

Obat dimusnahkan • Berkordinasi dengan Instalasi Administrasi

di RSCM Logistik dan Unit Sanitasi Lingkungan
45 12/3/2019
 ALAT PENELITIAN DARI LUAR RSCM

 Apabila Penelitian Anda Menggunakan Alat dari luar

RSCM, maka Anda harus:
 Alat  mengurus ijin penempatan alat dari luar rscm terkait
penelitian
 Hubungi Unit Fasilitas Medik

46 12/3/2019
 DEPARTEMEN/ Dokumen Proposal Penelitian dari
INSTALASI
Dept/ Instalasi/ Unit Kerja

DOKUMEN
TELAAH Telaah dokumen penelitian apakah
menggunakan alat medik dari RSCM
ALUR IJIN atau dari luar RSCM
Alat Medik
PENEMPATAN RSCM atau
pihak ke -3 RSCM Alat medik penelitian dikirim oleh
ALAT MEDIK DARI Pihak ke-3
pihak ke-3 ke RSCM. Unit Fasilitas
Medik melakukan pengecekkan
LUAR RSCM Pengecekkan, dokumen, uji fungsi dan uji coba
Uji Coba, Uji
TERKAIT Fungsi, Uji
bersama peneliti dan pihak ke-3.
Hasil akhir disampaikan ke Bag.
Kelayakan
PENELITIAN DI Penelitian

RSCM Kegiatan Penelitian berlangsung dalam

Penelitian jangka waktu tertentu

Perbaikan Jika dalam pelaksanaan penelitian

Berat Perbaikan alat mengalami kerusakan atau lewat
pihak ke -3
Perbaikan masa berlaku uji kelayakan maka
Ringan tanggung jawab peneliti dan pihak
Selesai ke-3
47 12/3/2019
 KELENGKAPAN DOKUMEN ALAT MEDIK
DARI LUAR RSCM TERKAIT PENELITIAN DI RSCM

Ø SOP PENGOPERASIAN ALAT MEDIK

Ø MANUAL BOOK
Ø SERTIFIKAT KALIBRASI (UNTUK ALAT YANG WAJIB KALIBRASI
DAN/ATAU ALAT YANG DIKALIBRASI OLEH PIHAK PENYEDIA
ALAT)
Ø IJIN OPERASIONAL (UNTUK ALAT BERBASIS RADIASI)

48 12/3/2019
 Standard HRP 7

RS menetapkan dan
menerapkan proses informed
consent yang membuat pasien
terinformasi dan mengambil
keputusan sadar untuk
berpartisipasi dalam
penelitian

49 12/3/2019
 INFORMED CONSENT PENELITIAN
Pasien yang berpartisipasi dalam penelitian diinformasikan tentang:
Ø Kegiatan ini adalah suatu penelitian
Ø Tujuan penelitian
Ø Cara dan prosedur penelitian
Ø Jumlah subjek
Ø Waktu penelitian
Ø Manfaat penelitian termasuk manfaat bagi subyek penelitian
Ø Risiko dan efek samping dalam penelitian
Ø Ketidaknyamanan subjek penelitian
Ø Kompensasi atau penanganan bila terjadi efek samping
Ø Alternatif penanganan
Ø Penjagaan kerahasiaan data subjek
Ø Biaya yang ditanggung subjek selama penelitian
Ø Insentif bagi subyek
Ø Nama dan alamat peneliti yang harus dihubungi bila terjadi efek samping atau bila subyek ingin
bertanya
50 12/3/2019
 INFORMED CONSENT PENELITIAN

Ø Pasien yang berpartisipasi dalam penelitian harus mengetahui bahwa

partisipasi yang bersangkutan adalah bersifat sukarela, dan
penolakan atau pembatalan keikutsertaan pasien dapat
dilakukan sewaktu-waktu tanpa mengganggu pelayanan atau
akses pasien terhadap pelayanan di RSUP Nasional Dr. Cipto
Mangunkusumo

Ø Informed consent yang sudah di tandatangani oleh subyek dan saksi/wali

penelitian harus dimasukkan ke dalam rekam medik dan 1 (satu) kopi
yang disimpan oleh peneliti.

51 12/3/2019
 FORMULIR INFORMED CONSENT PENELITIAN

52 12/3/2019
 FORMULIR INFORMED CONSENT PENELITIAN

Subyek penelitian anak kecil/

geriatri/vulnarable subyek 
persetujuan dimintakan kepada keluarga

53 12/3/2019
 FORMULIR INFORMED ASSENT UNTUK ANAK

54 12/3/2019
 Standard HRP 7.1

RS menginformasi pasien dan

keluarganya tentang
bagaimana mendapatkan
akses ke penelitan klinik,
investigasi klinik, atau uji klinik
dan mencakup proteksi untuk
populasi rentan guna
meminimalkan intimidasi atau
paksaan
55 12/3/2019
 INFORMASI DAN AKSES PASIEN TERHADAP
PENELITIAN YANG SEDANG BERLANGSUNG
Peneliti membuat materi Surat Permohonan
informasi Materi Informasi
berupa
banner/leaflet/brosur
Ka. Departemen

konsultasi layout,
contain dan penomoran Ka. Instalasi PKRS
sebelum dicetak

Mencetak materi
Peneliti
informasi

Penempelan pada
Ka. Bagian
lokasi penelitian yang
Pemasaran
56 tepat 12/3/2019
57 12/3/2019
58 12/3/2019