Draft 20 NOV2018

PEDOMAN AKREDITASI
KOMITE ETIK PENELITIAN KESEHATAN

KOMISI ETIK PENELITIAN DAN PENGEMBANGAN KESEHATAN NASIONAL

KEMENTERIAN KESEHATAN RI
JAKARTA 2018
 DAFTAR ISI
Halaman
DAFTAR ISI
BAB I. PENDAHULUAN
BAB II. ORGANISASI PELAKSANA AKREDITASI
A. Struktur organisasi
B. Tugas pokok dan fungsi

BAB III. KUALIFIKASI, TATA NILAI DAN KODE ETIK ASESOR

A. Kualifikasi asesor
B. Tata nilai
C. Kode etik asesor

BAB IV. PROSEDUR ASESMEN LAPANGAN

A. Permohonan asesmen (baru dan ulangan)
B. Alur dan lama waktu akreditasi
C. Persiapan asesmen lapangan
D. Pelaksanaan asesmen lapangan
E. Pelaporan hasil asesmen lapangan

BAB V. PERANGKAT ASESMEN LAPANGAN

A. Standar 1. Kelembagaan KEPK
B. Standar 2. Tata laksana dan proses kaji etik
C. Standar 3. Efisiensi Telaah Etik dengan Dukungan Aplikasi SIM-EPK
D. Standar 4. Tindak lanjut KEPK setelah persetujuan etik diberikan
E. Standar 5. Dokumentasi dan pengarsipan

LAMPIRAN
Lampiran 1. Rambu-rambu wawancara
Lampiran 2. Jadwal kegiatan asesmen lapangan
Lampiran 3. Borang
Lampiran 4. Berita acara asesmen lapangan KEPK
Lampiran 5. Laporan penliaian akhir borang KEPK
Lampiran 6. Rekomendasi Pembinaan KEPK

KEPPKN Pedoman Asesmen Lapangan Akreditasi Komite Etik Penelitian Kesehatan (KEPK) 2018 1
 BAB I
PENDAHULUAN

Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia nomor 7 tahun 2016 tentang Komisi Etik
Penelitian dan Pengembangan Kesehatan Nasional, pada pasal 4 ayat 2 butir b, dinyatakan
bahwa dalam melaksanakan tugas membantu Menteri dalam pengaturan, pembinaan dan
penegakan Etik Penelitian dan Pengembangan Kesehatan, KEPPKN menyelenggarakan fungsi
antara lain melakukan akreditasi komite etik penelitian dan pengembangan kesehatan.

Salah satu tahap dari proses akreditasi adalah melakukan asesmen lapangan untuk
verifikasi, validasi, dan melengkapi data dan informasi yang disajikan dalam borang, serta
melakukan penilaian lapangan di Komite Etik Penelitian Kesehatan (KEPK).

Akreditasi KEPK dilaksanakan bagi KEPK yang telah mendaftar dan mulai melaksakan telaah
protokol, sebagai bagian dari Pelaksanaan Perlindungan Penelitian yang Mengikutsertakan
Manusia sebagai Subyek, menggunakan Aplikasi SIM-EPK, yang berlaku secara nasional
sejak bulan Januari 2019

Sebelum diajukan permohonan akreditasi, KEPK melakukan asesmen mandiri mengacu

pedoman ini. Permohonan akreditasi diajukan oleh Kepala Institusi yang menaungi KEPK,
atau Lembaga Pemilik KEPK (LP-KEPK) kepada KEPPKN. Tindak lanjut atas permohonan
akreditasi tersebut KEPPKN menugaskan Sub Komite Akreditasi KEPPKN untuk melakukan
asesmen lapangan. Hasil asesmen dilaporkan ke KEPPK untuk penetapan status akreditasi.

Pedoman ini dimaksudkan untuk memberikan rambu-rambu bagi SubKomite Akreditasi

KEPPKN dan KEPK yang akan dinilai dalam pelaksanaan asesmen lapangan, yang berisi
penjelasan tentang organisasi pelaksana akreditasi; kualifikasi, tata nilai dan kode etik
asesor; prosedur asesmen lapangan; dan parangkat asesemen lapangan

KEPPKN Pedoman Asesmen Lapangan Akreditasi Komite Etik Penelitian Kesehatan (KEPK) 2018 2
 BAB II
ORGANISASI PELAKSANA AKREDITASI

A. Struktur Organisasi Pelaksana Akreditasi

KEPPKN

Subkomite Akreditasi
KEPPKN

Asesor

B. Tugas Pokok dan Fungsi Pelaksana Akreditasi

a. KEPPKN
Tugas pokok dalam hal Akreditasi KEPK:
Melaksanakan Akreditasi atas KEPK
Fungsi:
1. Membentuk Subkomite akreditasi
2. Menetapkan status akreditasi

b. Subkomite Akreditasi KEPPKN

Tugas pokok:
Melaksanakan akreditasi KEPK
Fungsi:
1. Membuat perencanaan asesmen lapangan
2. Menentukan asesor
3. Melakukan pelatihan asesor
4. Melakukan pengawasan pelaksanaan asesmen
5. Membuat rekomendasi berdasarkan laporan asesmen ke KEPPKN

c. Asesor
Tugas pokok:
Melaksanakan asesmen lapangan
Fungsi:
1. Mempersiapkan asesmen lapangan
2. Melaporkan pelaksanaan asesmen lapangan ke subkomite akreditasi KEPPKN

KEPPKN Pedoman Asesmen Lapangan Akreditasi Komite Etik Penelitian Kesehatan (KEPK) 2018 3
 BAB III
KUALIFIKASI, TATA NILAI DAN KODE ETIK ASESOR

B. Kualifikasi asesor
1. Asesor memliki Serifikat EDL & GCP
2. Memiliki pengalaman melakukan telaah atas protokol semua jenis penelitian,
baik telaah cepat maupun telaah mendalam
3. Anggota KEPK
4. Peneliti yang telah mengajukan protokol mempergunakan Aplikasi SIM-EPK

C. Tata nilai
Tim Asesor diharapkan memberikan pertimbangan kepakaran (expert judgement)
dalam bentuk uraian menyeluruh, kuantitatif dan kualitatif mengenai masukan,
proses dan keluaran yang terjadi dan dikembangkan pada KEPK, dengan
memperhatikan tata nilai berikut :

Relevansi
Relevansi adalah tingkat keterkaitan hasil/keluaran dengan tujuan KEPK dan
tuntutan masyarakat nasional maupun internasional, yang terwujud dalam upaya
untuk memperbaiki proses pelayanan, sehingga hasil dari pelayanan tersebut
dapat memuaskan pelanggan yaitu peneliti yang ingin mendapatkan persetujuan
etik penelitian. Tidak ada keluhan dari masyarakat tentang pelayanan KEPK. Apa
yang ada dalam mekanisme kerja KEPK dapat dilaksanakan dengan baik sesuai
dengan SOP.

Suasana kerja.
Suasana kerja dikembangkan melalui: hubungan yang sehat antara pimpinan
lembaga pemilik KEPK, Ketua KEPK, staf administrasi, para reviewer, dan
stakeholder yang terkait. Ada keterbukaan dan akuntabilitas dalam suasana kerja
sehingga pengelola di KEPK merasa aman dan nyaman yang didukung dengan
sarana dan prasarana yang memadai.

Manajemen Internal
Manajemen internal adalah upaya KEPK untuk: memperbaiki manajemen dan
organisasi; memperbaiki semangat dan motivasi staf; menata alokasi/mekanisme
pendanaan yang lebih baik; mengoptimalkan alokasi dan pemanfaatan sumber
daya; aliran sumber daya yang diperoleh dari kegiatan lain dapat dimanfaatkan
untuk keseluruhan program; pendekatan dari bawah ke atas untuk
mengembangkan rencana; dan inisiatif dan tanggung jawab setiap unsur.

Keberlanjutan
Ada upaya keberlanjutan agar KEPK ini tetap eksis. Upaya tersebut dapat berupa
pengembangan jejaring ke institusi pendidikan Tinggi Kesehatan, Rumah Sakit,
Lembaga Penelitian Kesehatan, baik dalam skala nasional maupun internasional.
KEPPKN Pedoman Asesmen Lapangan Akreditasi Komite Etik Penelitian Kesehatan (KEPK) 2018 4
 Pengelola KEPK selalu berusaha memberikan pelayanan yang prima sehingga
pelanggan merasa puas dengan pelayanan tersebut.

Efisiensi dan Efektivitas

Efisiensi dan efektivitas berkenaan dengan upaya perbaikan proses dan hasil dari
KEPK. Terjadi interaksi dan komunikasi yang kondusif antara Ketua KEPK, staf
administrasi, reviewer, dan pengusul protokol etik penelitian. Membangun
sistem evaluasi yang obyektif, komprehensif dan transparan; serta mendapat
pengakuan akreditasi dari KEPPKN.

C. Kode etik asesor

Seluruh asesor yang terdaftar harus memahami kriteria Kode Etik Asesor. Seluruh
asesor diwajibkan untuk berpegang pada integritas seorang asesor dengan cara
bertanggung jawab, penuh hormat, profesional, dan etis ketika melakukan tugas
sebagai asesor. Tindakan korektif akan diberikan kepada asesor yang tidak mematuhi
Kode Etik oleh komite disiplin dan tim terkait lain yang melakukan monitoring
dengan mengambil tindakan preventif atau korektif di tempat.
1. Seluruh asesor dan tim ahli harus menjalankan tugas asesmen secara obyektif
dan harus memahami standar kriteria yang digunakan untuk akreditasi serta
seluruh kebijakan yang sesuai dengan lingkup akreditasi.
2. Asesor harus menginformasikan kepada KEPK yang akan diakreditasi dan
KEPPKN apabila dirinya memiliki kepentingan komersil atau hubungan
apapun yang mungkin mengakibatkan profesionalitas asesor diragukan.
Apabila terdapat keraguan bahwa apa yang dilakukan asesor tidak pantas
bagi seorang asesor, maka asesor harus menghubungi pimpinan akreditasi
atau kepala tim masing-masing untuk menjelaskan masalah tersebut sebelum
melakukan tugas asesmen.
3. Seorang asesor harus menyatakan secara tertulis bahwa ia bebas dari
hubungan kerja dengan KEPK yang akan diakreditasi yang diperkirakan atau
patut diduga menimbulkan conflict of interest.
4. Asesor harus bekerja secara objektif tanpa memandang reputasi
KEPK yang akan dievaluasi.
5. Asesor harus menjaga kerahasiaan setiap informasi/dokumen maupun hasil
penilaian (nilai/score) proses akreditasi, kecuali kepada KEPPKN
6. Asesor tidak diperkenankan mengambil keuntungan pribadi/ keluarga
/kelompok dari kegiatan akreditasi.
7. Asesor tidak diperkenankan meminta atau menerima pemberian hadiah
dalam bentuk apapun yang patut diduga ada kaitannya dengan tugasnya
sebagai asesor.
8. Asesor harus melaporkan apabila terdapat pelanggaran kode etik yang
dilakukan oleh asesor lain kepada Pimpinan akreditasi atau kepada kepala tim
masing-masing.
9. Asesor harus memantau perkembangan hukum dan undang-undang yang
memengaruhi tugas asesor.
10. Bekerja sama dalam perkembangan dan pertukaran ilmu pengetahuan untuk
manfaat profesional bersama.

KEPPKN Pedoman Asesmen Lapangan Akreditasi Komite Etik Penelitian Kesehatan (KEPK) 2018 5
 11. Setiap iklan / promosi yang dibuat oleh asesor harus sesuai dengan kebijakan
KEPPKN dan Undang-undang untuk memastikan bahwa seluruh iklan tersebut
legal, jujur, benar, dan dapat dikenali dengan jelas sebagai iklan.
12. Asesor harus mampu membiasakan diri dengan kebijakan, prosedur, formulir,
pedoman, dan peraturan yang baru dan telah ditinjau.
13. Diplomatis – bijaksana dalam berurusan dengan orang lain.
14. Observan – aktif mengamati keadaan sekitar, kegiatan, dan kebiasaan.

Keharusan dan Larangan bagi Asesor

Asesor harus (keharusan):

1. menjamin kerahasiaan semua dokumen dan informasi yang disampaikan oleh
atau diperoleh melalui cara lain tentang KEPK yang dinilai.
2. menjamin kerahasiaan hasil akreditasi dan semua hal yang rahasia
(confidential) pada semua tahap dalam proses akreditasi.
3. memperhatikan dan menerapkan tatakrama, sopan santun dan
menghormati serta menghargai tradisi lokal dan adat istiadat setempat
selama melakukan asesmen lapangan (site visit).

Asesor tidak boleh (larangan):

1. memiliki afiliasi dengan KEPK yang dinilainya.
2. memanfaatkan kedudukan dan mengambil keuntungan pribadi dari kegiatan
akreditasi.

KEPPKN Pedoman Asesmen Lapangan Akreditasi Komite Etik Penelitian Kesehatan (KEPK) 2018 6
 BAB IV
PROSEDUR ASESMEN LAPANGAN

A. Prosedur secara keseluruhan

1. Pemilik KEPK/LP-KEPK (Universitas, Fakultas, Stikes, Poltekkes, Rumah Sakit, dan

sejenisnya yang menerbitkan SK Penetapan KEPK); menyelenggarakan rapat/
pertemuan dengan KEPK, membahas Rencana mengajukan usulan kepada KEPPKN
agar dilaksanakan Akreditasi atas KEPK; dan menyepakati Pembentukan Tim
Pendampingan Akreditasi KEPK (TPAK) yang terdiri dari Anggota Teknis yang berasal
dari KEPK, dan Anggota Administrasi yang berasal dari Lembaga Pemilik KEPK.
Dengan Tim ini, maka KEPK berfokus kepada hal-hal teknis, dan Anggota Administrasi
berfokus kepada hal-hal Administratif untuk mendukung kelancaran proses
Akreditasi, termasuk berhubungan dengan para pihak di luar KEPK.

2. TPAK, memfasilitasi KEPK untuk melakukan Self-Assessment, menggunakan Borang

Akreditasi KEPK.

3. Setelah KEPK menyatakan siap untuk dilakukan akreditasi, maka TPAK menyiapkan
surat menyurat untuk ditandatangani Ketua LP-KEPK, dan disampaikan kepada
KEPPKN.

4. KEPPKN, memperhatikan surat LP-KEPK, dalam waktu paling lambat 3 (tiga) hari
kerja sejak surat dari LP-KEPK diterima, menyurat kepada Sub-Komisi KEPPKN untuk
Akreditasi KEPK (Sub Komisi-Akreditasi KEPK), dan menyurat kepada KEPK yang
diusulkan untuk dilakukan Akreditasi; agar bersiap, yaitu :
a) KEPK melakukan Self Assessment, setelah mempelajari Pedoman Akreditasi
secara cermat;
b) Sub-Akreditasi menyiapkan Tim Asesor (minimal tiga orang, dengan seorang
Ketua Tim, sekaligus Pelapor), menghimpun data KEPK yang diusulkan melalui
Jejak Maya di SIM-EPK (Dash Board) sebagai bahan / data dasar pelaksanaan
tinjauan lapangan.

5. KEPK, melaksanakan Self Assessment secara resmi, dan menyampaikan hasilnya

kepada Sub Komisi-Akreditasi, sebagai Data Awal Lapangan; dengan tembusan
kepada KEPPKN.
6. Tim-Asesor, menerima Hasil Self Assessor KEPK, dan memadukan dengan Data dari
SIM-EPK; membahas bersama dalam pertemuan Tim Asesor, dan menyepakati serta
menyampaikan Jadual Tinjauan Lapangan, mencakup Agenda Tinjauan Lapangan:
a) skenario tinjauan lapangan,
b) inventarisasi tentang data/infromasi yang telah dimiliki,
c) data/ informasi yang perlu dikonfirmasi,
d) data / informasi yang perlu dilengkapi oleh KEPK di Lapangan
e) jadual rinci

7. Tim-Asesor, melakukan Tinjauan Lapangan, untuk waktu paling lama 3 (tiga) hari.
KEPPKN Pedoman Asesmen Lapangan Akreditasi Komite Etik Penelitian Kesehatan (KEPK) 2018 7
 8. KEPK bekerja sama dengan Tim Asesor, difasilitasi TPAK; melakukan konfirmasi data/
informasi/ dokumen.

9. KEPK besama dengan Tim Asesor melakukan konfirmasi data/ informasi/ dokumen,
sesuai skenario/ prosedur tetap/ kesepakatan bersama.

10. KEPK dan Tim Asesor menyepakati data/ informasi yang ditemukan, dan
menandatangani Berita Acara Serah Terima Hasil Tinjauan Lapangan Tim Asesor
Akreditasi KEPK; kedua belah pihak memiliki dokumen tersebut.

11. Dalam kondisi terdapat perbedaan antara Tim Asesor dengan TPAK, dan perbedaan
tersebut tidak ditemukan titik pertemuan diantara kedua belah pihak, maka dapat
dihadirkan perwakilan LP-KEPK, untuk diperoleh data/ informasi lain yang
diperlukan.

12. Jika tetap disepakati adanya perbedaan tersebut, maka Tim Asesor mempergunakan
dokumen kesepakatan tersebut dalam Laporan Tim Asesor; dengan Status Laporan
Hasil Tinjauan Lapangan dengan status Terdapat Perbedaan.

13. Laporan Tim Asesor ditandatangani oleh Ketua Tim Asesor/ Pelapor dan Ketua KEPK
atau Ketua TAPK.

14. Laporan dibuat Rangkap 4 (empat), untuk : a) satu rangkap untuk Tim Asesor
sampaikan kepada Sub Komisi - Akreditasi KEPK, yang disampaikan paling lama 7
(tujuh) hari setelah kunjungan lapangan, b) satu rangkap untuk Ketua LP-KEPK, c)
satu rangkap untuk KEPK/TPAK, dimana untuk butir b) dan c) diserahkan pada akhir
kunjungan lapangan, dan d) satu rangkap untuk Tim Asesor.

15. Secara Periodik (paling lama tiga bulan sekali) Sub Komisi Akreditasi KEPK,
melakukan Pertemuan Pembahasan Usulan Akreditasi, dengan acara minimal :
a) merancang pelaksanaan Akreditasi KEPK, untuk tiga bulan ke depan;
b) menetapkan Status Akreditasi KEPK berbasis Laporan Tim Asesor;
c) acara penting lainnya

16. Pertemuan Pembahasan Usulan Akreditasi, dapat meminta kehadiran Tim Asesor,
jika diperlukan.

17. Keputusan Status Akreditasi KEPK diputuskan secara independen oleh Sub Komisi
Akreditasi KEPK.

18. Status Akreditasi disampaikan kepada para pihak, minimal kepada : a) Ketua LP-
KEPK, b) Ketua KEPK, c) Ketua Tim Asesor, d) Arsip Sub Komisi Akreditasi KEPK.

19. Status Akreditasi yang ditetapkan berdasarkan Laporan Tim Asesor dengan Hasil
Tinjauan Lapangan dengan status Terdapat Perbedaan, harus disampaikan terlebih
KEPPKN Pedoman Asesmen Lapangan Akreditasi Komite Etik Penelitian Kesehatan (KEPK) 2018 8
 dahulu kepada Ketua LP-KEPK, dan dalam waktu sepuluh hari kerja tidak ada
keberatan dari LP-KEPK, baru Status Akreditasi dikirimkan kepada para pihak yang
lain.

20. Keberatan atas Status Akreditasi disampaikan kepada KEPPKN oleh Ketua LP-KEPK,
paling lama sepuluh hari setelah Ketua LP-KEPK menerima Status Akreditasi tersebut.

21. Keberatan disampaikan dengan surat, dikirim melalui email dan melalui jasa
pengiriman surat; point-point keberatan disampaikan secara rinci, jika perlu disertai
bukti pendukung.
22. Sub Komisi Akreditasi KEPK, membahas keberatan LP-KEPK pada Pertemuan
Pembahasan berikutnya, yang terdekat dengan waktu diterimanya surat keberatan
LP-KEPK; dihadiri oleh Ketua atau yang mewakili KEPPKN.

23. Pertemuan Pembahasan dapat menghadirkan Ketua atau yang mewakili secara resmi
LP-KEPK.

24. Kehadliran LP-KEPK diperlukan, terutama jika terdapat potensi tidak diterimanya
keberatan, berdasarkan informasi dalam Surat Keberatan.

25. Keberatan hanya disampaikan sekali, dan tidak dapat disampaikan lagi kepada
KEPPKN atas Keputusan Sub Komisi Akreditasi KEPK pasca Pertemuan Pembahasan
membahas surat keberatan LP-KEPK.

26. KEPK dengan Status Terakreditasi melakukan telaah atas protokol dan menerbitkan
Keterangan Laik Etik; dan Ketua KEPK dengan Status Terakreditasi dapat
menugaskan Anggotanya untuk menjadi Tim pada KEPK lain.

27. KEPK dengan Status Belum Terakreditasi dapat menelaah protokol, dan Surat Laik
Etik diterbitkan oleh KEPK dengan Status Terakreditasi dimana KEPK tersebut
memiliki Anggota yang juga sebagai Tim KEPK dengan Status Belum Terakreditasi
tersebut.

28. Status Terakreditasi berlaku untuk pertama kalinya, selama 3 (tiga) tahun; pada
akhir tahun ketiga harus dilakukan Re-Akreditasi; dengan mengikuti prosedur
sebagaimana Akreditasi pertama. Permintaan perpanjangan masa berlaku tanpa
mengusulkan Re-Akreditasi disampaikan paling lambat 30 hari kerja sebelum masa
berlaku status Terakreditasi berakhir; tanpa permohonan tersebut, maka Status
Terakreditasi secara otomatis berakhir. Perpanjangan masa berlaku tanpa Re-
Akreditasi hanya dapat diberikan oleh KEPPKN setelah dilakukan Pembahasan atas
permohonan perpanjangan yang didukung dengan Data dan Informasi bahwa KEPK
yang bersangkutan tidak memiliki masalah. Perpanjangan dapat diberikan paling
lama 6 (enam) bulan sejak berakhirnya status Terakreditasi; setelah masa itu, maka
secara otomatis Status KEPK tersebut menjadi Belum Terakreditasi.

29. Status Terakreditasi untuk Kedua kali dan seterusnya berlaku 4 (empat) tahun; pada
akhir tahun keempat dilakukan Re-Akreditasi.
KEPPKN Pedoman Asesmen Lapangan Akreditasi Komite Etik Penelitian Kesehatan (KEPK) 2018 9
 30. Status Belum Terakreditasi, berlaku maksimal dua tahun; melewati waktu tersebut,
maka KEPK tersebut tidak memiliki kewenangan melakukan telaah etik, dan LP-KEPK
harus mengumumkannya kepada publik.

31. Masa tersebut dapat dipercepat, jika diperoleh data / informasi bahwa telah terjadi
perubahan yang signifikan, atau atas permintaan LP-KEPK.

B. Hal-hal khusus yang harus memperoleh perhatian :

1. Persiapan Asesmen lapangan

a. Subkomite akreditasi KEPPKN
Dalam rangka persiapan asesmen lapangan Subkomite akreditasi KEPPKN
melakukan hal-hal sebagai berikut:
1) Orientasi pelaksanaan asesmen lapangan bagi asesor
2) Penyiapan bahan asesmen lapangan
3) Penyiapan kelengkapan administrasi
4) Penjadwalan dan pembiayaan
5) Penyampaian informasi kepada Komite Etik Penelitian Kesehatan (KEPK)
yang akan di akreditasi

b. Asesor
Dalam rangka persiapan asesmen lapangan, tim asesor melakukan hal-hal
berikut :
1) Membuat catatan tentang data dan informasi hasil asesmen melalui SIM-
EPK atas KEPK yang akan diakreditasi, dan Hasil Self Assessmen KEPK, untuk
dilakukan verifikasi dengan temuan di lapangan;
2) Menyusun langkah-langkah kegiatan, jadwal dan target asesmen lapangan.
3) Membagi tugas khusus yang akan dilakukan oleh masing-masing anggota
tim asesor pada saat pelaksanaan asesmen lapangan.

c. TPAK (Tim Pendamping Akreditasi KEPK)

TPAK melakukan hal-hal sebagai berikut:

1) Menyiapkan ruangan khusus di tempat KEPK yang digunakan untuk kerja
tim asesor.
2) Menyiapkan bantuan teknis kepada tim asesor.
3) Menyiapkan bahan presentasi, dan dokumen yang diperlukan sebagai bukti
saat asesmen lapangan.

2. Pelaksanaan Asesmen lapangan

a) Asesor

1) Mengadakan pertemuan pembukaan asesmen lapangan dengan Ketua

KEPK.
KEPPKN Pedoman Asesmen Lapangan Akreditasi Komite Etik Penelitian Kesehatan (KEPK) 2018 10
 (a) Memperkenalkan diri dan menjelaskan maksud, tujuan kegiatan
asesmen lapangan, dan kode etik asesor.
(b) Menyampaikan jadwal kegiatan asesmen lapangan.
(c) Mengikuti presentasi / penjelasan Ketua KEPK/ yang mewakili.
(d) Mengklarifikasikan hasil pemeriksaan dokumen akreditasi (asesmen
kecukupan dan evaluasi diri) kepada Ketua KEPK
2) Memeriksa data, informasi dan bukti yang telah disiapkan oleh Ketua KEPK
dan keadaan lapangan lainnya, di lokasi yang terkait.
3) Mewawancarai ketua/staf KEPK, beberapa reviewer, dan beberapa peneliti
yang sudah mendapatkan sertifikat kaji Etik (jika diperlukan)
4) Mengobservasi/meninjau kegiatan dan fasilitas pendukung di KEPK.
5) Menyiapkan berita acara hasil asesmen lapangan yang akan disajikan
kemudian ditandatangani oleh tim Asesor dan Ketua KEPK.
6) Mengadakan pertemuan penutup dengan Ketua KEPK untuk
menyampaikan umpan balik dan penandatanganan berita acara asesmen
lapangan.

b) Ketua KEPK
1) Menyediakan semua data dan informasi pendukung borang serta bukti
lainnya untuk kepentingan asesmen lapangan.
2) Memberikan penjelasan isi borang yang telah disampaikan kepada Komisi
Etik Penelitian dan Pengembangan Kesehatan Nasional (KEPPKN), serta
informasi pelengkap yang dipandang perlu.
3) Memfasilitasi pertemuan asesor dengan staf KEPK, beberapa reviewer, dan
beberapa peneliti yang sudah mendapatkan sertfikat etical clearance dan
mitra kerja yang dianggap perlu.
4) Memberikan bantuan teknis kepada tim asesor untuk memperlancar
kegiatan asesmen lapangan.

KEPPKN Pedoman Asesmen Lapangan Akreditasi Komite Etik Penelitian Kesehatan (KEPK) 2018 11
 BAB V
PERANGKAT ASESMEN LAPANGAN

Perangkat evaluasi dan penilaian dalam asesmen lapangan yang dilakukan oleh tim asesor
adalah standar dan elemen penilaian/parameter sesuai dengan bidang tugas masing-
masing, yaitu:
1. Kelembagaan KEPK
2. Tata Laksana dan Proses Kaji Etik
3. Efisiensi Kaji Etik atas dukungan Aplikasi SIM-EPK
4. Tindak Lanjut Kaji Etik
5. Dokumentasi dan Kearsipan

Deskripsi dan rincian standar-standar itu adalah sebagai berikut.

STANDAR 1. KELEMBAGAAN KEPK

Deskripsi

KEPK mempunyai kelembagaan yang jelas dan disyahkan oleh pejabat yang berwenang
dengan personal dari dalam dan luar institusi, dengan tupoksi yang jelas, memiliki
kewenangan dan independensi keputusan KEPK. Memiliki masa kerja dalam kurun waktu
tertentu. KEPK memiliki struktur organisasi secara tertulis dengan keanggotaan yang dipilih
melalui mekanisme pemilihan yang ditetapkan dengan memperhatikan kesetaraan gender
serta bidang keilmuan dan lay persons, konsultan independen, dengan dokumen curiculum
vitae, sertifikat pelatihan dan pernyataan untuk menjaga kerahasiaan dan konflik
kepentingan. Dalam melaksanakan fungsi dan operasionalnya mengacu kepada SOP,
pedoman internasional dan pedoman nasional.

Elemen Penilaian:

a. Ketersediaan dokumen

1) Keabsahan KEPK, yang dibuktikan dengan adanya SK Pimpinan Lembaga di mana

KEPK berada / bernaung (Universitas, Fakultas, Stikes, Poltekkes, atau sejenisnya)
2) Kejelasan Tugas KEPK, dinyatakan dalam SK,
3) Kejelasan tentang independensi KEPK dalam mengambil keputusan, dinyatakan
dalam SK
4) Kejelasan Masa Kerja KEPK
5) Terdapat Daftar Nama Pengurus KEPK, yang ditetapkan dalam Struktur Organisasi
KEPK, dalam susunan minimal terdiri dari :
a) Ketua (dapat juga dengan Wakil Ketua), merangkap Penelaah;
b) Sekretaris (dapat juga dengan Wakil Sekretaris), merangkap Penelaah;
c) Anggota/ Penelaah;
d) Orang Awam / Lay Person, yang juga Penelaah;
Dilengkapi dengan unsur penunjang, yaitu :

KEPPKN Pedoman Asesmen Lapangan Akreditasi Komite Etik Penelitian Kesehatan (KEPK) 2018 12
 e) Kesekretariatan
f) Administrasi
g) Konsultan Independen, yang di dalam SK disebutkan dapat ditunjuk oleh Ketua
atas usulan Anggota, sesuai kebutuhan.
6) Berfungsinya KEPK sebagai sebuah Organisasi, dinilai dari terlaksanakannya
pertemuan2/ Rapat KEPK, diluar Rapat Penelaahan Protokol; dibuktikan dengan
tersedianya Catatan Rapat / Pertemuan yang terdokumentasi dengan baik, rapat
diharapkan terlaksana minimal satu kali dalam 3 (tiga) bulan.
Penilaian dilakukan dengan mengambil Berkas / Arsip Catatan atas minimal 5 (lima)
Pertemuan; 5 (lima) Pertemuan mana dari seluruh pertemuan yang akan dinilai
mewakili semua pertemuan, dipilih secara acak oleh Asesor dan Sekretaris KEPK.
Sekretaris menyampaikan waktu-waktu pelaksanaan rapat, dan kemudian secara
bersama Asesor dan Sekretaris memilih lima rapat diantaranya; dengan cara yang
disepakati.
Rapat dianggap menunjukkan berfungsinya KEPK sebagai satu organisasi yang
dinamis, jika tersedia dokumen bukti minimal, sbb :
a) Terdapat undangan rapat, terdapat bukti terima undangan rapat dari anggota
KEPK atau penerima undangan yang mewakili masing-masing Anggota;
b) Terdapat Agenda rapat yang jelas;
c) Terdapat Risalah Rapat / Catatan Rapat yang menggambarkan dinamika silang
pendapat, dan pencapaian konsensus diantara anggota;
d) Terdapat Rumusan Hasil Rapat, dan Rencana Tindak Lanjut Rapat;
e) Terdapat bukti surat pengiriman hasil rapat kepada Tim KEPK dibuktikan dengan
tanda terima oleh Anggota atau yang mewakili masing2 anggota
Setiap Arsip / dokumen rapat yang memenuhi syarat memiliki nilainya masing-
masing.

b. Struktur Organisasi KEPK

1) Terdapat Organogram tentang Struktur Organisasi KEPK, yang mudah dilihat oleh
para pihak terkait dengan KEPK, digantungkan di dinding kantor KEPK atau cara
lain yang memudahkan siapa saja untuk melihat.
2) Terdapat rincian pembagian tugas masing-masing anggota Tim KEPK dan tata
hubungan antar anggota; yang mudah dilihat dan difahami oleh siapa saja yang
melihat di kantor KEPK.

c. Keanggotaan KEPK

1) Terdapat dokumen prosedur tetap tentang tata cara penunjukan Tim KEPK
dalam Jabatan-jabatan : Ketua ( dan Wakil Ketua, jika diperlukan) merangkap
Penelaah; Sekretaris (dan Wakil Sekretaris, jika diperlukan) merangkap
Penelaah; Anggota / Penelaah; Orang Awam / Lay Person, merangkap Penelaah;
dan Penunjang, yaitu Kesepkretariatan, dan Administrasi (Admin); serta
mekanisme penunjukkan Konsultan Independence.
Bahwa penunjukan dalam Jabatan-jabatan dilakukan oleh Pimpinan Lembaga di
mana KEPK bernaung, dan diberikan kewenangan kepada Ketua (dan Wakil

KEPPKN Pedoman Asesmen Lapangan Akreditasi Komite Etik Penelitian Kesehatan (KEPK) 2018 13
 Ketua, jika ada) untuk mengajukan pergantian Jabatan dalam Tim kepada
Pimpinan Lembaga untuk memperoleh penetapan
2) Jumlah Tim KEPK, minimal 5 (lima) orang termasuk Ketua dan Sekretaris, di luar
unsur penunjang; sampai jumlah sebanyak-banyaknya, disesuaikan dengan
antisipasi terhadap bebena kerja penelaahan protokol penelitian
3) Keterjagaan kesetaraan gender pada tingkat 60 % ( 60 % pria, atau 60 % wanita)
4) Keterjagaan variasi / keberagaman keahlian / keilmuan anggota Tim KEPK,
dimana minimal 60 % jumlah Tim KEPK sejumlah itu juga variasi keahlian. Jika
Tim sejumlah 5 (lima) orang, maka minimal terdiri dari 3 (tiga) jenis latar
belakang keahlian anggota Tim.
5) Terdapatnya Daftar Konsultan Independen yang dengan mudah dihadirkan atau
dimintakan konsultasinya, dan dengan variasi keahlian sedemikian rupa
sehingga tidak terdapat kesamaan keahlian atas konsultan yang tersedia dalam
daftar
6) Tersedia pernyataan tertulis di atas meterai, atas masing-masing anggota Tim
KEPK, bahwa akan menjaga kerahasiaan, independen, tidak ada konflik
kepentingan dalam memutuskan hasil telaah atas protokol
7) Terdapat curiculum vitae, lengkap, untuk semua Tim KEPK;

d. Acuan Internasional dalam pelaksanaan telaah protokol

1) Ketersediaan WHO standards and Operasional Guidance for Ethics Review of

Health Related Reseach with Human Partipant (2011)
2) Ketersediaan dokumen Council for International Organizations of Medical
Sciences (CIOMS) 2016.

e. Acuan Nasional dalam pelaksanaan telaah protokol

1) Pedoman dan Standar Etik Penelitian serta Akreditasi KEPK
2) Undang-undang Kesehatan
3) Peraturan Pemerintah Nomor 41/2016 tentang
4) Peraturan Menteri Kesehatan
5) Pedoman CUKB (Cara Uji Klinik yang Baik) dari Badan POM

STANDAR 2. TATA LAKSANA DAN PROSES KAJI ETIK

Deskripsi
Memiliki kriteria dasar dalam pengambilan keputusan yang mengacu kepada standar
universal kelaikan etik dan penggunaan protokol universal. Terdapat kesesuaian tata
laksanana kaji etik yang meliputi penerimaan dokumen protokol penelitian dan
kelengkapannya, penunjukan penelaah yang tepat, tingkat telaah yang tepat, kelengkapan
dokumen, kesesuaian, penggunaan/ pengisian formulir sesuai SOP. Penelaah dapat
menangkap permasalahan dalam protokol secara tepat dan menuliskan dalam formulir
telaah dan memberikan rekomendasi yang tepat.
.

Elemen Penilaian:

KEPPKN Pedoman Asesmen Lapangan Akreditasi Komite Etik Penelitian Kesehatan (KEPK) 2018 14
a. Kepemilikan Sertifikat Pelatihan oleh Tim KEPK
1) Semua Tim KEPK memiliki Sertifikat : ED dan EL, atau EDL
2) Minimal 3 (tiga) orang memiliki Serifikat GCP
Dengan kepemilikan sertifikat tersebut diharapkan Proses Kaji/Telaah Etik dapat
dilaksanakan sesuai Standar

b. Ketepatan pengambilan keputusan Laik Etik atas protokol

1) Dibuktikan bahwa setiap protokol telah ditelaah dan diberikan keputusan secara
benar sebagaimana standar etik.
2) Asesor mengambil protokol secara sampling, dengan menyebutkan nomor protokol,
dan Sekretaris membuka Protokol tersebut, dan asesor melakukan pencermatan
untuk memastikan bahwa protokol tersebut telah diputus secara benar.
3) Pemilihan sample dilakukan setelah daftar protokol dikelompokkan menurut jenis
penelitian;
4) Jumlah Protokol sebagai sampling adalah: minimal 20 % dari keseluruhan protokol
untuk setiap kelompok jenis penelitian, atau minimal 20 (dua puluh) untuk setiap
jenis kelompok penelitian.
5) Setiap protokol diberikan keputusan bahwa sesuai dengan standar atau tidak sesuai
dengan standar. Ketika didapati keputusan yang tidak sesuai standar, maka harus
segera dilakukan pembahasan dengan sekretaris atau penelaah yang bersangkutan.
Pembahasan sampai diperoleh kesepemahaman antara Asesor dan Pihak KEPK,
sepemahaman bahwa terdapat ketidaksesuaian dengan standar atau sesuai dengan
standar.
6) Jika terhadap satu protokol disepakati untuk tidak ada kesepemahaman maka
diberikan catatan tentang perbedaan diantara kedua pihak.
7) Peniaian tertinggi dalam Akreditasi adalah pada ketepatan mengambil keputusan
atas protokol.

STANDAR 3. EFISIENSI KAJI ETIK ATAS DUKUNGAN APLIKASI SIM-EPK

Deskripsi
Bahwa dengan dukungan Aplikasi SIM-EPK maka telah dapat dilakukan efisiensi yang
signifikan dalam pelaksanaan Kaji Etik protokol penelitian; yang tidak mudah dicapai tanpa
dukungan Aplikasi SIM-EPK, meskipun demikian jika tidak diukur dengan baik tingkat
efisiensi ini, maka pelaksanaan Kaji Etik akan tidak jauh berbeda ketika belum
mempergunakan Aplikasi SIM-EPK
Elemen Penilaian:
a. Ketepatan waktu telaah
Telah disediakan waktu telaah yang baku, yaitu
1) maksimal 5 hari untuk telaah cepat, sehingga pada hari ketujuh seorang Peneliti
yang protokolnya diputuskan sebagai exempted, telah menerima Surat Laik Etik.
2) maksimal 25 hari untuk keseluruhan waktu telaah, telaah cepat dan telaah
mendalam, sehingga pada hari ke 28 seorang Peneliti yang protokolnya diputuskan
untuk dilakukan telaah mendalam, telah menerima Surat Laik Etik.
KEPPKN Pedoman Asesmen Lapangan Akreditasi Komite Etik Penelitian Kesehatan (KEPK) 2018 15
 3) untuk protokol dengan keputusan TBD, Tidak Bisa Dibahas; maka dapat segera
dilakukan feed back agar dilakukan perbaikan; paling lama sebagaimana waktu
telaah cepat bagi Exempted
4) hari yang dimaksud adalah hari kerja, tidak terhitung hari libur;
5) ketika protokol memasuki masa perbaikan oleh Peneliti, tidak terhitung sebagai hari
/ waktu telaah.
6) waktu penelaah menerima resume dari Sekretaris, paling lama hari ke empat.
7) Semakin cepat semakin baik, semakin tinggi nilai Akreditasinya

b. Kecukupan Telaah atas Protokol

1) Terdapat batasan-batasan berapa dan siapa yang melakukan telaah atas satu
protokol. Protokol diputuskan oleh minimal 5 (lima) orang penelaah, pada telaah
cepat; pada telaah mendalam expidated dilakukan oleh minimal 3 (tiga) orang
penelaah, ketiganya adalah pengusul keputusan pada telaah cepat; dan pada
telaah mendalam full board dilakukan oleh minimal 5 (lima) orang penelaah,
kelimanya adalah pengusul keputusan pada telaah cepat, dan diantaranya harus
seorang Lay Person (awam)
2) Semakin banyak protokol yang ditelaah secara tidak mencukupi, semakin kurang
bagus KEPK yang bersangkutan; nilai akreditasinya semakin kurang baik

c. Pemerataan Beban Telaah antar Penelaah

1) Idealnya adalah jika diantara penelaah menerima beban dan manfaat menelaah
yang seimbang, sesuai dengan prinsip etik yaitu “adil, baik, dan menghargai hak”.
Meskipun dapat saja terjadi perbedaan, tetapi hendaknya dihindarkan
kesenjangan yang semakin jauh perbedaan antara penelaah yang paling banyak
menelaah dengan penelaah lainnya yang lebih sedikit menelaah, bahkan tidak
pernah menelaah. Penelaah awam mempunyai hak dan peluaang yang sama
dengan anggota KEPK lainnya. Perbedaan tersebut dapat ditoleransi jika maksimal
15 %.
2) Semakin banyak penelaah mampu menjaga persentase perbedaan maksimal
tersebut, semakin baik; nilai akreditasinya semakin baik.

d. Pengalaman Para Penelaah dalam Menelaah

1) Peningkatan kapasitas penelaah melalui pengalaman menelaah berbagai jenis
telaah, diperlukan; agar KEPK secara Tim semakin berkualitas.
2) Tetap disadari bahwa terdapat perbedaan jumlah jenis telaah yang dialami oleh
para penelaah, tetapi perbedaan yang terlalu jauh, sebaiknya dihindarkan.
3) Perbedaan tersebut dapat ditolerir pada angka maksimal 15 %. Semakin banyak
penelaah memiliki pengalaman menelaah yang lebih sedikit dibanding yang
terbanyak, melebihi 15 %, semakin tidak baik.
4) Dipisahkan antara pengalaman menelaah expedited dengan full board

KEPPKN Pedoman Asesmen Lapangan Akreditasi Komite Etik Penelitian Kesehatan (KEPK) 2018 16
STANDAR 4. TINDAK LANJUT KEPK SETELAH PERSETUJUAN ETIK DIBERIKAN

Deskripsi
Notulen hasil rapat disetujui oleh pimpinan rapat dan disimpan dengan baik, amandemen
yang diajukan oleh peneliti ditelaah kembali oleh penelaah awal protokol, staf sekretariat
mengirimkan surat untuk mengingatkan peneliti dan penelaah untuk mengirimkan laporan
kemajuan KSTD dan laporan hasil penelitian, KSTD didiskusikan dalam rapat lengkap dan
dimasukkan dalam agenda rapat, laporan akhir ditelaah lagi oleh penelaah awal, KEPK
melakukan pemantauan melalui kunjungan ke lokasi penelitian dan melaporkan dalam rapat
lengkap, KEPK melakukan monitoring melalui telaah laporan kemajuan yang dikirim peneliti.

Elemen Penilaian:
a. Pemantauan atas pelaksanaan protokol yang telah laik etik, diperlukan. KEPK
menentukan protokol-2 yang mendapatkan prioritas untuk dipantau terutama yang
mempunyai potensi risiko lebih dari minimal, dan secara keseluruhan terdpat
kemungkinan pelanggaran standar etik, selama pelaksanaan penelitian; disadari, bahwa
sulit memantau seluruh protokol yang telah mendapat persetujuan layak etik.
b. Terdapat arsip sebagai bukti bahwa Kesekretariatan mengingatkan Peneliti untuk
membuat Laporan kemajuan penelitian, terutama Laporan Kejadian Serius Tidak
Diinginkan (SAE-Serious Adverse Event)
c. Terdapat bukti bahwa setiap Laporan Kemajuan Peneliti yang masuk ditelaah oleh
Penelaah Awal Protokol (pada saat telaah cepat)
d. Terdapat bukti bahwa setiap Laporan Kejadian Serius Tidak Diinginkan / KSTD atau SAE/
Serious Adverse Event ditelaah oleh Penelaah Awal/Telaah Cepat dan dibahas dalam
Rapat Tim KEPK
e. Terdapat bukti bahwa setiap Laporan Akhir Peneliti yang masuk ditelaah oleh Penelaah
Awal Protokol (pada saat telaah cepat)
f. Terdapat bukti bahwa KEPK melakukan pemantauan melalui kunjungan ke lokasi, sesuai
jadual yang disepakati; dan membahas laporan hasil kunjungan dalam Rapat KEPK

STANDAR 5. DOKUMEN DAN PENGARSIPAN

Deskripsi
Dokumen dan pengarsiapan harus memiliki ruangan yang memadai dan memiliki fasilitas
yang cukup, dokumen terlindungi dengan baik. Arsip tersimpan dengan baik harus memiliki
kode tertentu, sistem dan prosedur yang baik dan teratur, pemisahan dokumen penelitian
aktif dan yang sudah selesai, memiliki data based dalam bentuk solfcopy. Ketersediaan
informasi untuk publik meliputi IT/ website, alur pengajuan protokol, formulir-formulir yang
dapat diunduh, informasi mengenai cara kerja KEPK, informasi waktu yang dibutuhkan
untuk memperoleh persetujuan etik dan informasi mengenai status propokol yang telah
diajukan dalam proses telaah atau sudah selesai.

Elemen Penilaian:

KEPPKN Pedoman Asesmen Lapangan Akreditasi Komite Etik Penelitian Kesehatan (KEPK) 2018 17
 a. Ada Ruang kantor yang memadai dan memiliki fasilitas yang cukup (telepon, komputer
desktop/ PC, printer dan scanner) yang terdaftar sebagai inventaris milik KEPK

b. Ada Ruang dokumen yang terkunci dan terlindungi dengan baik, dengan SOP
pengelolaan kunci

c. Semua Arsip yang tersimpan dengan baik

1) Dokumen yang mengatur tentang Sistem dan prosedur pengarsipan yang baik dan
teratur. Dibuktikan dengan menyediakan lima dokumen yang diminta oleh Asesor
dapat diserahkan dengan cepat
2) Ada Pemisahan dokumen antara dokumen penelitian yang masih berlangsung (
aktif) dan dokumen penelitian yang sudah selesai (manuskrip saja)

d. Ketersediaan informasi untuk publik

1) Tersedia sistem IT/ website yang mudah diakses oleh publik. Dibuktikan dengan
Asesor mudah melakukan akses
2) Tersedia Informasi yang mudah diakses oleh publik mengenai cara dan alur
pengajuan protokol untuk kaji etik, termasuk tersedianya formulir-formulir yang
dapat diunduh
3) Tersedia Informasi mengenai cara kerja KEPK dalam melakukan proses telaah
4) Tersedia Informasi waktu yang dibutuhkan untuk memperoleh persetujuan Etik/
ethical/ approval
5) Tersedia Informasi mengenai status protokol yang telah diajukan ( masih) dalam
proses telaah atau sudah selesai

KEPPKN Pedoman Asesmen Lapangan Akreditasi Komite Etik Penelitian Kesehatan (KEPK) 2018 18
KEPPKN Pedoman Asesmen Lapangan Akreditasi Komite Etik Penelitian Kesehatan (KEPK) 2018 19
 LAMPIRAN-LAMPIRAN

Lampiran 1. RAMBU-RAMBU WAWANCARA

1. Rambu-Rambu Wawancara
⇒ Wawancara dengan Ketua KEPK/ Staf
a. Dukungan dari Pimpinan ( atasan ketu KEPK)
b. Kepemimpinan Ketua KEPK
c. Suasana kerja
d. Hubungan dengan Ketua dan sesama anggota
e. Beban kerja karyawan
f. Sistem kesejahteraan, termasuk penggajian/honor
g. Prasarana dan sarana KEPK
h. Sistem Kerja
i. Jejaring yang dikembangkan
j. Pelayanan administrasi terhadap pengusul etical clearance
k. Pengembangan staf dan reviewer

⇒ Wawancara dengan Reviewer

a. Layanan administrasi
b. Kelengkapan dokumen dari administrasiKEPK
c. Hubungan antara sesama reviewer
d. Beban kerja
e. Sistem kesejahteraan, termasuk penggajian/honor
f. Kelengkapan prasarana dan sarana
g. Waktu penyelesaian naskah
h. Kemudahan dan Hambatan
i. Pelaksanaan full board
j. Pelatihan/ continuing education
KEPPKN Pedoman Asesmen Lapangan Akreditasi Komite Etik Penelitian Kesehatan (KEPK) 2018 20
 k. Sistem kerja

⇒ Wawancara dengan penerima sertifikat etik

a. Layanan administrasi
b. Ketepatan waktu
c. Kepuasan
d. Pembiayaan
e. Pelaksanaan full board
f. Keramah tamahan pengelola/ petugas KEPK

KEPPKN Pedoman Asesmen Lapangan Akreditasi Komite Etik Penelitian Kesehatan (KEPK) 2018 21
 a. Lampiran 2. JADWAL KEGIATAN ASESMEN LAPANGAN

Waktu Kegiatan Kegiatan Keterangan

Hari Pertama - Pertemuan Tim Asesor Menyampaikan maksud

09.00 – 11.00 dengan pimpinan
lembaga dan Ketua KEPK.
- Presentasi dan klarifikasi
oleh Ketua KEPK/ yang
mewakili.
- Diskusi Tim Asesor
dengan Ketua KEPK/ staf.
asesmen lapangan dan
menyusun jadwal kerja
bersama dalam kegiatan
asesmen lapangan
Mendengarkan presentasi,
diskusi dan klarifikasi

Wawancara dengan asesi

11.00 – 12.00 Telaah dokumen dan yang telah disiapkan.
Wawancara dengan
perwakilan reviewer dan
penerima sertifikat etik dan
Staf administrasi KEPK

12.00 – 13.00 Istirahat ISHOMA

13.00 – 15.00 Telaah dokumen dan Wawancara dengan asesi

Wawancara dengan yang telah disiapkan
perwakilan reviewer dan
penerima sertifikat etik dan
Staf administrasi KEPK
(lanjutan)

15.00 – 18.00 Meninjau/ mengobservasi Wawancara di tempat bila

prasarana dan sarana diperlukan

19.00 – 21.00 Membuat catatan atas Menyusun laporan

temuan-temuan yang ada sementara di tempat
dan menyusunan laporan penginapan
awal Tim Asesor

Hari Kedua Penyampaian laporan akhir Menyampaikan temuan.

08.00 – 10.00 asesmen lapangan Tim
Asesor yang dibacakan
dihadapan Ketua KEPK dan
staf/ reviewer dan pihak

KEPPKN Pedoman Asesmen Lapangan Akreditasi Komite Etik Penelitian Kesehatan (KEPK) 2018 22
 Waktu Kegiatan Kegiatan Keterangan
terkait lainnya serta
pembuatan berita acara
yang ditanda tangani kedua
belah pihak.

10.00 – 11.00 Ketua KEPK menyusun Tanggapan & diskusi

tanggapan berita acara
asesmen lapangan
Perbaikan draf dan
11.00 – 12.00 penandatanganan berita Finalisasi Berita Acara
acara asesmen lapangan

12.00 – 13.00 Penyerahan Laporan Pamitan

Dan
Penutupan

Hari Ketiga
Jika Target Hari Pertama
belum selesai, maka daoat
berlanjut pada hari
berikutnya

KEPPKN Pedoman Asesmen Lapangan Akreditasi Komite Etik Penelitian Kesehatan (KEPK) 2018 23