Prinsip Dasar

• Tujuan utama sistem dokumentasi yang digunakan di Industri

Obat Tradisional haruslah untuk membangun, mengendalikan,
memantau dan mencatat semua kegiatan yang secara langsung
atau tidak langsung berdampak pada semua aspek mutu
produk.
• SMIOT hendaklah mencakup penjabaran rinci yang memadai
terhadap pemahaman umum mengenai persyaratan, di samping
memberikan pencatatan berbagai proses dan evaluasi setiap
pengamatan yang memadai, sehingga penerapan persyaratan
yang berkelanjutan dapat ditunjukkan.
 Prinsip Dasar
• Dokumentasi yang jelas adalah fundamental untuk memastikan
bahwa tiap personil menerima uraian tugas yang relevan secara
jelas dan rinci sehingga memperkecil risiko terjadi salah tafsir dan
kekeliruan yang biasanya timbul karena hanya mengandalkan
komunikasi lisan.
• Spesifikasi, Dokumen Produksi Induk/Formula Pembuatan,
prosedur, metode dan instruksi, laporan dan catatan harus bebas
dari kekeliruan dan tersedia secara tertulis.

FUNGSI UTAMA DOKUMENTASI : Menggambarkan riwayat lengkap dari

setiap batch / lot produk sehingga menjamin ketelusuran.
• Dokumentasi yang baik merupakan bagian
yang esensial dari sistem pemastian mutu
dan merupakan kunci untuk pemenuhan
persyaratan CPOTB.
• Dokumentasi dapat dibuat dalam berbagai
bentuk, termasuk media berbasis kertas,
elektronik atau fotografi.
• Berbagai jenis dokumen dan media yang
digunakan hendaklah sepenuhnya
ditetapkan dalam Sistem Mutu Industri
Obat Tradisional (SMIOT).
 [Draft] CPOTB 2020 vs CPOTB 2011
NEW
• Ada dua jenis dokumentasi utama yang digunakan untuk
mengelola dan mencatat pemenuhan CPOTB :
• prosedur/instruksi (petunjuk, persyaratan), dan
• catatan/laporan.
• Pelaksanaan dokumentasi yang tepat hendaklah diterapkan
sesuai dengan jenis dokumen.
• Dalam [draft] CPOTB : 2020 ini juga diatur klausul mengenai
Penyimpanan Dokumen yang diatur sangat terperinci.
 Bab 10. Dokumentasi
CPOTB : 2011 [draft] CPOTB : 2020
• BAB 5 • BAB 10
• PRINSIP • PRINSIP
TIDAK DIATUR Dokumentasi dapat dibuat dalam berbagai
bentuk, termasuk media berbasis kertas,
elektronik atau fotografi.
Ada dua jenis dokumentasi utama yang
digunakan untuk mengelola dan mencatat
pemenuhan CPOTB : 1. prosedur/instruksi
(petunjuk, persyaratan) dan 2. catatan/laporan.
Pelaksanaan dokumentasi yang baik dan benar
hendaklah diterapkan sesuai dengan jenis
dokumen.
 Bab 10. Dokumentasi
CPOTB : 2011
JENIS – JENIS DOKUMEN
• Spesifikasi (Bahan awal, Bahan
Pengemas, Produk Antara dan
Produk Ruahan, serta Produk Jadi.
• Dokumen Produksi :
- Dokumen Produksi Induk
- Dokumen Pengolahan Induk
- Prosedur Pengemasan Induk
- Catatan Pengolahan Bets
- Catatan Pengemasan Bets
- Prosedur dan Catatan.
[draft] CPOTB : 2020
JENIS – JENIS DOKUMEN
• Dokumen Induk Industri obat
tradisional (DIIOT)
• Instruksi (Petunjuk & Persyaratan):
- Spesifikasi
- Dokumen Produksi Induk, Formula
Pembuatan, Prosedur Pengolahan,
Prosedur Pengemasan, dan Instruksi
Pengujian/Metode Analisis
- Prosedur (Protap)
- Protokol
- Perjanjian Teknis
 Bab 10. Dokumentasi
CPOTB : 2011 [draft] CPOTB : 2020
JENIS CATATAN/LAPORAN
- Catatan
- Sertifikat Analisis
- Laporan
 Bab 10. Dokumentasi
Beberapa pengertian “istilah baru” yang terdapat pada CPOTB : 2020
NEW
• Dokumen Induk Industri obat tradisional (DIIOT) adalah Dokumen yang menjelaskan
tentang aktivitas terkait CPOTB .
• Spesifikasi adalah dokumen yang menguraikan secara rinci persyaratan yang harus
dipenuhi produk atau bahan yang digunakan atau diperoleh selama pembuatan.
Dokumen ini merupakan dasar untuk mengevaluasi mutu.
• Dokumen Produksi Induk, Formula Pembuatan, Prosedur Pengolahan, Prosedur
Pengemasan dan Instruksi Pengujian/Metode Analisis adalah dokumen yang
menyajikan rincian semua bahan awal, peralatan dan sistem komputerisasi (jika ada)
yang akan digunakan dan menjelaskan semua prosedur pengolahan, pengemasan,
pengambilan sampel dan pengujian. Pengawasan selama-proses dan process
analytical technologies (PAT) yang akan digunakan hendaklah ditentukan di mana
diperlukan bersama kriteria keberterimaannya.
 Bab 10. Dokumentasi
Beberapa pengertian “istilah baru” yang terdapat pada CPOTB : 2020
NEW
• Prosedur (disebut juga Prosedur Tetap disingkat Protap): memberikan petunjuk cara
pelaksanaan suatu kegiatan tertentu.
• Protokol (kualifikasi, validasi, uji stabilitas, dll): memberikan instruksi untuk
melakukan dan mencatat kegiatan tertentu.
• Perjanjian Teknis: kesepakatan antara pemberi kontrak dan penerima kontrak untuk
kegiatan alih daya.
 Bab 10. Dokumentasi
Jenis CATATAN/LAPORAN :
NEW
• Catatan: menyajikan bukti dari berbagai tindakan yang dilakukan untuk membuktikan
pematuhan terhadap instruksi, misal kegiatan, kejadian, investigasi, dalam hal bets
yang dibuat, merupakan riwayat setiap bets produk, termasuk distribusinya. Catatan
meliputi data mentah yang digunakan untuk menghasilkan catatan lain. Untuk catatan
elektronik yang mengatur pengguna hendaklah ditentukan data mana yang akan
digunakan sebagai data mentah. Paling tidak, semua data yang menjadi dasar
keputusan kualitas hendaklah didefinisikan sebagai data mentah.
• Sertifikat Analisis: berisi ringkasan hasil pengujian sampel produk atau bahan
termasuk evaluasi untuk memenuhi spesifikasi yang dipersyaratkan.
• Laporan: mendokumentasikan pelaksanaan kegiatan tertentu, pelaksanaan proyek
atau penyelidikan tertentu, dilengkapi hasil, kesimpulan dan rekomendasi.
 Bab 10. Dokumentasi
CPOTB : 2011 [draft] CPOTB : 2020
PEMBUATAN DAN PENGENDALIAN PEMBUATAN DAN PENGENDALIAN
DOKUMEN DOKUMEN
10.1 Semua jenis dokumen hendaklah
 TIDAK DIATUR ditetapkan dan dipatuhi. Persyaratan
berlaku sama untuk semua jenis
media dokumen. Sistem yang rumit
perlu dipahami, didokumentasikan
dengan baik, divalidasi dan
pengendalian yang tepat hendaklah
tersedia
 Bab 10. Dokumentasi
CPOTB : 2011 [draft] CPOTB : 2020
CARA DOKUMENTASI YANG BAIK CARA DOKUMENTASI YANG BAIK
10.7 Pencatatan yang ditulis tangan
 TIDAK DIATUR hendaklah jelas, terbaca dan tidak
mudah terhapus.
10.8 Semua perubahan yang dilakukan
terhadap pencatatan pada dokumen
hendaklah ditandatangani dan diberi
tanggal; perubahan hendaklah
memungkinkan pembacaan
informasi semula. Di mana perlu,
alasan perubahan hendaklah dicatat.
 Bab 10. Dokumentasi
CPOTB : 2011 [draft] CPOTB : 2020
CARA DOKUMENTASI YANG BAIK CARA DOKUMENTASI YANG BAIK
10.9 Catatan hendaklah dibuat atau
 TIDAK DIATUR dilengkapi pada saat kegiatan
dilakukan dan sedemikian rupa
sehingga semua aktivitas yang
signifikan mengenai pembuatan
produk dapat ditelusuri.
 Bab 10. Dokumentasi
CPOTB : 2011 [draft] CPOTB : 2020
PENYIMPANAN DOKUMEN PENYIMPANAN DOKUMEN
10.11 Untuk jenis dokumentasi lain,
 TIDAK DIATUR periode penyimpanan tergantung
pada kegiatan bisnis yang didukung
oleh dokumen. Dokumen kritis,
termasuk data mentah (misal yang
berhubungan dengan validasi atau
stabilitas), yang mendukung
informasi dalam persetujuan Izin
Edar hendaklah disimpan selama
Izin Edar masih berlaku.
DAFTAR DOKUMEN YANG DIPERLUKAN
● Spesifikasi
o Spesifikasi untuk Bahan Awal dan Bahan Pengemas
o Spesifikasi Produk Antara dan Produk Ruahan
o Spesifikasi Produk Jadi
● Dokumen Produksi Induk
● Formula Pembuatan dan Prosedur Pengolahan Induk
o Formula Pembuatan
o Prosedur Pengolahan Induk
o Prosedur Pengemasan Induk
o Catatan Pengolahan Bets
o Catatan Pengemasan Bets
DAFTAR DOKUMEN YANG DIPERLUKAN
● Prosedur dan Catatan
o Penerimaan
o Pengambilan Sampel
o Pengujian
o Prosedur Pembersihan dan Sanitasi
o Lain – lain
HIRARKI DOKUMEN
CONTOH :
Kebijakan Mutu Perusahaan

Dokumen Produksi Induk

Dokumen Pengolahan Induk

Catatan Pengolahan Bets

Visi/Misi – Kebijakan Mutu Perusahaan – Sasaran Mutu Perusahaan

Bambang Priyambodo – Dokumentasi

DOKUMEN PRODUKSI INDUK
DOKUMEN PRODUKSI INDUK
DOKUMEN PENGOLAHAN INDUK
DOKUMEN PENGOLAHAN INDUK
DOKUMEN PENGOLAHAN INDUK
DOKUMEN PENGOLAHAN INDUK
DOKUMEN PENGOLAHAN INDUK
DOKUMEN PENGOLAHAN INDUK
DOKUMEN PENGOLAHAN INDUK
CATATAN PENGOLAHAN/PENGEMASAN BETS
CATATAN PENGOLAHAN/PENGEMASAN BETS
CATATAN PENGOLAHAN/PENGEMASAN BETS
 SPESIFIKASI
Definisi :
Deskripsi suatu bahan (bahan awal, produk antara, produk ruahan atau
obat tradisional jadi) mengenai sifat kimiawi, fisis dan biologi (jika ada)

Pengertian :
 Spesifikasi tersebut menyatakan standar dan toleransi yang diperbolehkan
yang biasanya dinyatakan secara deskriptif dan numeris.
 Spesifikasi merupakan dasar untuk mengevaluasi mutu suatu bahan
 Tiap spesifikasi harus diperiksa dan disimpan oleh bagian Pengawasan
Mutu serta DISETUJUI oleh kepala bagian Pemastian Mutu (QA Manager)
SPESIFIKASI
 Prosedur Tetap (PROTAP)
Definisi :
Uraian kegiatan yang harus dilakukan serta peringatan yang harus
diperhatikan, baik yang langsung maupun tidak langsung berkaitan dengan
pembuatan obat tradisional tradisional.
Tujuan :
o Memastikan bahwa semua proses selalu dilakukan dengan cara yang sama
oleh petugas
o Memastikan bahwa proses tersebut dilaksanakan sesuai dengan ketentuan
CPOTB
o Memudahkan pengenalan proses baru atau perubahan dari proses yang
telah ada
o Membantu pelatihan petugas baru
o Memastikan bahwa semua personil senantiasa bekerja sesuai dengan cara
kerja yang sudah ditetapkan
Prosedur Tetap (PROTAP)
Prosedur Tetap (PROTAP)
 Prinsip Dokumentasi

“ KERJAKAN apa yang TERTULIS

dan TULIS apa yang DIKERJAKAN “
Terima kasih